Atorwastatyna w zapobieganiu przerzutom u pacjentów po resekcji czerniaka w stopniu IIA wysokiego ryzyka

Kryteria przyjęcia:

• Wiek >= 18 lat. Do włączenia kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety, a także członkowie wszystkich ras i grup etnicznych
• Uczestnicy muszą posiadać diagnozę czerniaka skóry w stadium patologicznym IIA, wydanie 8 Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC), który został potwierdzony histologicznie i całkowicie wycięty
• Wynik testu na czerniaka w decyzji Dx został ukończony i uzyskał klasę 2B
• Uczestnicy nie mogli być wcześniej leczeni z powodu czerniaka poza całkowitą resekcją chirurgiczną. Uczestnicy nie mogli być poddawani radioterapii czerniaka przed przystąpieniem do badania
• Pomiędzy ostateczną resekcją chirurgiczną a randomizacją może upłynąć nie więcej niż 10 tygodni. Jeżeli z powodu nieprzewidzianych okoliczności nastąpi opóźnienie od 1 do 7 dni przekraczające 10 tygodni, kwalifikowalność należy omówić z głównym badaczem (w ośrodku koordynacyjnym OHSU) i udokumentować decyzję. Dopuszczalne jest opóźnienie od 1 do 7 dni w związku z wymogami dotyczącymi badań przesiewowych, jeśli sponsor zgodził się na 1-tygodniowe przedłużenie pomiędzy resekcją chirurgiczną a randomizacją
• Uczestnik nie może mieć żadnych dowodów na obecność przerzutów w badaniach obrazowych, co zostało stwierdzone na podstawie oceny badacza. Wszystkie podejrzane zmiany, które można poddać biopsji, należy potwierdzić jako negatywne pod kątem złośliwości
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 50%)
• Czynność wątroby prawidłowa zgodnie z definicją: Aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronowa w surowicy ([SGPT]) =< 2,5 × określona laboratoryjnie górna granica normy
• Kinaza kreatynowa (CK) =< 3 × określona laboratoryjnie górna granica normy
• Do badania kwalifikują się pacjenci zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym wiremią w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody
• Do badania kwalifikują się uczestnicy z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których historia naturalna lub leczenie nie mogą zakłócać oceny bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu leczenia.
• Uczestnik może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią ORAZ spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków: Nie jest osobą w wieku rozrodczym (WOCBP); LUB Jest WOCBP i zgadza się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalna lub barierowa metoda kontroli urodzeń; abstynencja) przed przystąpieniem do badania oraz przez cały czas trwania udziału w badaniu
• Nadal bada się wpływ atorwastatyny na rozwijający się ludzki płód. Dane na zwierzętach i retrospektywne dane na ludziach sugerują, że statyny mogą niekorzystnie wpływać na ciążę, dlatego WOCBP musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalna lub barierowa metoda kontroli urodzeń; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas jego trwania. Jeżeli uczestniczka zajdzie w ciążę lub podejrzewa ciążę w trakcie udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy, którzy otrzymują innych agentów badawczych
• Uczestnik, u którego w przeszłości występowała ciężka nadwrażliwość (>= stopnia 3) przypisana na związki o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do atorwastatyny lub innych środków stosowanych w badaniu
• Uczestnicy, którzy obecnie przyjmują statyny lub przyjmowali statyny w roku poprzedzającym włączenie do badania
• Pacjenci przyjmujący obecnie cyklosporynę, erytromycynę, fibraty, niacynę lub jakikolwiek inny lek, który w opinii badacza jest przeciwwskazany do leczenia statynami
• Uczestnik, który w opinii badacza ma w przeszłości lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które mogłyby zakłócić wyniki badania, przeszkodzić uczestnikowi w uczestnictwie przez cały czas trwania badania lub nie jest objęty w najlepszym interesie uczestnika
• Uczestnik, u którego stwierdzono zaburzenia psychiczne lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji, które mogłyby zakłócać zdolność uczestnika do współpracy zgodnie z wymogami badania