Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az atorvasztatin a betegség metasztázisának megelőzésére reszekált, magas kockázatú IIA stádiumú melanomában szenvedő betegeknél

2024. április 1. frissítette: Wesley Yu, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

Az atorvasztatin decentralizált II. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálata reszekált, magas kockázatú melanomában

Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy az atorvasztatin megakadályozza-e a reszekált, nagy kockázatú IIA stádiumú melanoma metasztázisát. A melanomák túlnyomó többségét korai, lokalizált stádiumban diagnosztizálják. Azonban ezeknek a lokalizált melanómáknak körülbelül 10-15%-a végül áttétet ad a megfelelő helyi kezelés ellenére. A metasztázis előfordulása után az átlagos túlélés kevesebb, mint két év. A nagy metasztázis kockázatú melanómák génexpressziós profillal azonosíthatók. A kutatók célja ezeknek a magas kockázatú melanómáknak a kezelése a jövőbeni áttétek megelőzése érdekében. A statin gyógyszereket, mint az atorvasztatint, a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazták a súlyos szív- és érrendszeri események megelőzésére, de nem a melanoma metasztázisának megelőzésére. A statinok megakadályozhatják a melanoma metasztázisát a tumorsejtek migrációjának, a tumorsejtek adhéziójának és az immunrendszer válaszának növelésével. A sztatinok hatékonyan gátolják az új nyirokerek kialakulását is. Mivel a daganatos nyirokerek a nyirokcsomókhoz vezető főútként szolgálnak, és elnyomhatják az immunrendszer válaszait, a sztatinok meggátolhatják a melanoma metasztázisa felé vezető kritikus lépést. Az atorvasztatin alkalmazása megelőzheti a metasztázisokat és javíthatja az eredményeket a reszekált, nagy kockázatú melanomában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Az atorvasztatinnal kezelt, nagy kockázatú melanomában szenvedő betegek kiújulásmentes túlélésének (RFS) összehasonlítása a placebóval.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A távoli metasztázismentes túlélés (DMFS) összehasonlítása a kezelési karok között.

II. A teljes túlélés (OS) összehasonlítása a kezelési karok között.

III. A génexpressziós profilozás klinikai hasznosságának felmérése melanomában.

FELTÁRÁSI CÉL:

I. A génexpressziós profilozás klinikai alkalmazhatóságának felmérése melanomában.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

ARM I: A betegek naponta egyszer szájon át placebót kapnak (PO) a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában legfeljebb 5 évig, és számítógépes tomográfián (CT) és/vagy mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) esnek át a vizsgálat során.

ARM II: A betegek naponta egyszer kapnak atorvastatin PO-t a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában legfeljebb 5 évig, valamint CT-t és/vagy MRI-t a vizsgálat során.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 5 évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Wesley Yu, M.D.
  • Telefonszám: 503-418-3376
  • E-mail: yuwe@ohsu.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wesley Yu, M.D.
          • Telefonszám: 503-418-3376
          • E-mail: yuwe@ohsu.edu
        • Kutatásvezető:
          • Wesley Yu, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >= 18 év. Férfiak és nők, valamint minden faj és etnikai csoport tagjai jogosultak a felvételre
  • A résztvevőknek rendelkezniük kell az Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság (AJCC 8.) kiadású patológiás stádiumú IIA bőrmelanoma diagnózisával, amelyet szövettanilag igazoltak és teljesen kimetszettek.
  • A DecisionDx Melanoma teszt eredménye befejeződött, és 2B osztályú
  • A résztvevőket a teljes műtéti reszekción túlmenően nem kezelték korábban melanoma miatt. A vizsgálatba való belépés előtt a résztvevőket nem kezelték sugárterápiával melanómájuk miatt
  • Legfeljebb 10 hét telhet el a végső műtéti reszekció és a randomizálás között. Ha előre nem látható körülmények miatt 1-7 napos, 10 hetet meghaladó késés lép fel, a jogosultságot meg kell beszélni a vizsgálatvezetővel (az OHSU koordinációs központjában), és a döntést dokumentálni kell. A képalkotó szűrési követelmények 1–7 napos késleltetése megengedett, ha a szponzor 1 hét meghosszabbítást engedélyezett a műtéti reszekció és a randomizálás között
  • A vizsgáló értékelése alapján a résztvevőnek nem lehet bizonyítéka metasztatikus betegségre a képalkotás során. Minden biopsziával kezelhető gyanús elváltozást rosszindulatú daganatra negatívnak kell tekinteni
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza =< 2 (Karnofsky >= 50%)
  • A normál májfunkció meghatározása: Alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutaminsav-piruvics transzamináz ([SGPT]) =< 2,5 × laboratóriumilag meghatározott felső normál határ
  • Kreatin-kináz (CK) =< 3 × a normál laboratóriumban meghatározott felső határa
  • Azok a humán immunhiány vírussal (HIV) fertőzött betegek jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban
  • Azok a résztvevők, akiknek korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganata van, és akinek természetes története vagy kezelése nem befolyásolja a vizsgálati séma biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését, jogosultak erre a vizsgálatra.
  • Az a résztvevő jogosult a részvételre, aki nem terhes vagy nem szoptat, ÉS az alábbiak közül legalább egy igaz: Nem fogamzóképes személy (WOCBP); VAGY WOCBP-s, és beleegyezik, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt
  • Az atorvasztatin fejlődő emberi magzatra gyakorolt ​​hatásait még vizsgálják. Az állati adatok és a retrospektív humán adatok arra utalnak, hogy a sztatinok hátrányosan befolyásolhatják a terhességet, ezért a WOCBP-nek bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) alkalmazásába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy résztvevő teherbe esik vagy terhességre gyanakszik a vizsgálatban való részvétel során, azonnal értesítenie kell kezelőorvosát

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik bármilyen más vizsgálati ügynököt kapnak
  • Résztvevő, akinek a kórelőzményében súlyos túlérzékenység (>= 3. fokozat) szerepel az atorvasztatinhoz vagy a vizsgálatban használt egyéb szerekhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületek miatt
  • Azok a résztvevők, akik jelenleg sztatint szednek, vagy a beiratkozás előtti évben sztatint szedtek
  • Olyan betegek, akik jelenleg ciklosporint, eritromicint, fibrátokat, niacint vagy bármilyen más olyan gyógyszert szednek, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a sztatinkezeléssel
  • Az a résztvevő, akinek a vizsgáló véleménye szerint olyan állapot, terápia vagy laboratóriumi eltérés a kórtörténetében vagy jelenlegi bizonyítékai vannak, amelyek megzavarhatják a vizsgálat eredményeit, akadályozhatják a résztvevő részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem tartózkodik a résztvevő érdeke a részvétel
  • Az a résztvevő, akinek ismert pszichiátriai vagy kábítószer-visszaélési zavara van, amely akadályozná a résztvevő azon képességét, hogy együttműködjön a vizsgálat követelményeivel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: I. kar (Placebo)
A betegek naponta egyszer placebót kapnak PO-ban a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában legfeljebb 5 évig, és CT-n és/vagy MRI-n esnek át a vizsgálat során.
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • MR képalkotás
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás
  • Nukleáris mágneses rezonancia
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen CT-t
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
Egyéb: Elektronikus egészségügyi nyilvántartás felülvizsgálata
Kisegítő tanulmányok
Drog: Placebo Adminisztráció
Szóban adva (PO)
Kísérleti: II. kar (atorvasztatin)
A betegek naponta egyszer kapnak atorvastatin PO-t a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában legfeljebb 5 évig, és CT-n és/vagy MRI-n esnek át a vizsgálat során.
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • MR képalkotás
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás
  • Nukleáris mágneses rezonancia
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen CT-t
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
Egyéb: Elektronikus egészségügyi nyilvántartás felülvizsgálata
Kisegítő tanulmányok
Drog: Atorvasztatin
Adott PO
Más nevek:
  • 134523-00-5
  • (bétaR,deltaR)-2-(4-fluor-fenil)-béta
  • (bétaR,deltaR)-2-(p-fluor-fenil)-béta,delta-dihidroxi-5-izopropil-3-fenil-4-(fenil-karbamoil)-pirrol-1-heptánsav

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiújulásmentes túlélés (RFS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a kiújulásig (helyi vagy regionális [beleértve az invazív ipsilaterális daganatot és az invazív loko-regionális daganatot] vagy távoli) a képalkotó és az orvosi feljegyzés áttekintésével megállapított, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 5 évig.
A placebóhoz képest atorvasztatinnal kezelt, magas kockázatú melanomában szenvedő betegeknél értékelik. A két kar közötti hipotézisvizsgálatot a rétegzett log-rank teszttel hajtják végre, kétoldalú 0,1 szignifikanciaszinttel. A medián RFS és a rögzített időpontokban (például 3 éves RFS vagy 5 éves RFS) a Kaplan-Meier becslésből származtatják a 95%-os konfidencia intervallummal együtt. A két csoport közötti rétegzett kockázati arányt és a 95%-os konfidencia-intervallumot úgy kapjuk meg, hogy egy rétegváltozós Cox-regressziós modellt illesztünk a csoportváltozókhoz, és kiigazítjuk a lehetséges zavaró tényezőket.
A véletlenszerű besorolástól a kiújulásig (helyi vagy regionális [beleértve az invazív ipsilaterális daganatot és az invazív loko-regionális daganatot] vagy távoli) a képalkotó és az orvosi feljegyzés áttekintésével megállapított, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 5 évig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Távoli metasztázismentes túlélés (DMFS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a távoli metasztázis megjelenéséig a vizsgáló által értékelt módon, legfeljebb 5 évig
A távoli metasztázis olyan rákra utal, amely az eredeti (elsődleges) daganatból és a helyi vagy közeli szöveteken és nyirokcsomókon túl távoli szervekbe vagy távoli nyirokcsomókba terjedt. A DMFS-t a kezelési karok között rétegzett log-rank teszttel hasonlítják össze. A medián és túlélési arányok különböző időpontokban az egyes kezelési ágaknál a Kaplan-Meier becslésből származnak, a 95%-os konfidenciaintervallummal együtt.
A véletlen besorolástól a távoli metasztázis megjelenéséig a vizsgáló által értékelt módon, legfeljebb 5 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, 5 évig értékelve
Az OS-t rétegzett log-rank teszttel hasonlítják össze a kezelési karok között. A medián és túlélési arányok különböző időpontokban az egyes kezelési ágaknál a Kaplan-Meier becslésből származnak, a 95%-os konfidenciaintervallummal együtt.
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, 5 évig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Együttműködők

Oregon Health and Science University
Kuni Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wesley Yu, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00025369
  • NCI-2023-03875 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Clinical Stage IIA bőr melanoma AJCC v8

Klinikai vizsgálatok a Mágneses rezonancia képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel