Atorvastatin pro prevenci metastáz u pacientů s resekovaným vysoce rizikovým melanomem stadia IIA

Kritéria pro zařazení:

• Věk >= 18 let. Nárok na zařazení mají muži i ženy a příslušníci všech ras a etnických skupin
• Účastníci musí mít diagnózu patologického kožního melanomu stadia IIA v edici American Joint Committee on Cancer (AJCC 8th), která byla histologicky potvrzena a kompletně resekována.
• Výsledek testu melanomu DecisionDx dokončen a skončil jako třída 2B
• Účastníci nesměli být dříve léčeni pro melanom po kompletní chirurgické resekci. Účastníci nesměli být před vstupem do studie léčeni radiační terapií pro svůj melanom
• Mezi konečnou chirurgickou resekcí a randomizací nesmí uplynout více než 10 týdnů. Pokud dojde z důvodu nepředvídaných okolností ke zpoždění o 1 až 7 dní přesahující 10 týdnů, měla by být způsobilost projednána s hlavním zkoušejícím (v koordinačním centru OHSU) a rozhodnutí by mělo být zdokumentováno. Zpoždění 1 až 7 dnů pro požadavky na screeningové zobrazování bude povoleno, pokud sponzor povolil 1 týdenní prodloužení mezi chirurgickou resekcí a randomizací
• Účastník nesmí mít žádné známky metastatického onemocnění při zobrazování, jak bylo stanoveno hodnocením zkoušejícího. Všechny podezřelé léze přístupné biopsii by měly být potvrzeny jako negativní na malignitu
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 50 %)
• Normální funkce jater, jak je definováno: alaninaminotransferázou (ALT) (sérová glutamát-pyruvtransamináza ([SGPT]) =< 2,5 × laboratorně definovaná horní hranice normálu
• Kreatinkináza (CK) =< 3 × laboratorně stanovená horní hranice normy
• Do této studie jsou způsobilí pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou zátěží během 6 měsíců před udělením souhlasu
• Do této studie je způsobilý účastník s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejíž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkušebního režimu
• Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí, A platí alespoň jedna z následujících podmínek: Není osobou v plodném věku (WOCBP); OR je WOCBP a souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii
• Účinky atorvastatinu na vyvíjející se lidský plod jsou stále předmětem zkoumání. Údaje na zvířatech a retrospektivní údaje u lidí naznačují, že statiny mohou nepříznivě ovlivnit těhotenství, a proto musí WOCBP před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). Pokud by účastnice během účasti v této studii otěhotněla nebo měla podezření na těhotenství, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře

Kritéria vyloučení:

• Účastníci, kteří přijímají jakékoli další vyšetřovací agenty
• Účastník, který má v anamnéze těžkou přecitlivělost (>= stupeň 3) připisovanou sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako atorvastatin nebo jiná činidla použitá ve studii
• Účastníci, kteří v současné době užívají statin nebo užívali statin v roce před zařazením
• Pacienti, kteří v současné době užívají cyklosporin, erythromycin, fibráty, niacin nebo jakýkoli jiný lék, který je podle názoru zkoušejícího kontraindikován k léčbě statiny
• Účastník, který podle názoru zkoušejícího má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušovat účast účastníka po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepší zájem účastníka se zúčastnit
• Účastník, který má známou psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek, která by narušovala schopnost účastníka spolupracovat s požadavky studie