Atorvastatin for å forhindre sykdomsmetastase hos pasienter med reseksjonert høyrisikostadium IIA melanom

Inklusjonskriterier:

• Alder >= 18 år. Både menn og kvinner og medlemmer av alle raser og etniske grupper er kvalifisert for inkludering
• Deltakerne må ha diagnosen American Joint Committee on Cancer (AJCC 8.) utgave patologisk stadium IIA kutant melanom som er histologisk bekreftet og fullstendig resekert
• DecisionDx Melanomtestresultat fullført og resulterte som klasse 2B
• Deltakerne må ikke tidligere ha blitt behandlet for melanom utover fullstendig kirurgisk reseksjon. Deltakerne må ikke ha blitt behandlet med strålebehandling for deres melanom før studiestart
• Det kan ikke gå mer enn 10 uker mellom endelig kirurgisk reseksjon og randomisering. Hvis det er en forsinkelse på 1 til 7 dager som overstiger 10 uker på grunn av uforutsette omstendigheter, bør valgbarheten diskuteres med hovedetterforskeren (ved OHSUs koordineringssenter) og beslutningen dokumenteres. En forsinkelse på 1 til 7 dager for screening imaging krav vil tillates hvis sponsor har tillatt en 1 ukes forlengelse mellom kirurgisk reseksjon og randomisering
• Deltakeren må ikke ha bevis for metastatisk sykdom på bildediagnostikk som bestemt av etterforskerens vurdering. Alle mistenkelige lesjoner som er mottakelige for biopsi bør bekreftes som negative for malignitet
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2 (Karnofsky >= 50 %)
• Normal leverfunksjon som definert av: Alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamin-pyrodruesyretransaminase ([SGPT]) =< 2,5 × laboratoriedefinert øvre normalgrense
• Kreatinkinase (CK) =< 3 × laboratoriedefinert øvre normalgrense
• Humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte pasienter på effektiv antiretroviral terapi med en uoppdagelig viral belastning innen 6 måneder før samtykke er kvalifisert for denne studien
• Deltaker med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien
• En deltaker er kvalifisert til å delta hvis de ikke er gravide eller ammer, OG minst ett av følgende er sant: Er ikke en person i fertil alder (WOCBP); ELLER er en WOCBP og godtar å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og under studiedeltakelsen
• Effekten av atorvastatin på det utviklende menneskelige fosteret er fortsatt under utredning. Dyredata og retrospektive humane data tyder på at statiner kan ha en negativ innvirkning på graviditeten, og derfor må WOCBP godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart, og for varigheten av studiedeltakelsen. Skulle en deltaker bli gravid eller mistenke en graviditet mens han deltar i denne studien, bør personen informere sin behandlende lege umiddelbart

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere som mottar andre etterforskningsmidler
• Deltaker som har en historie med alvorlig overfølsomhet (>= grad 3) tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som atorvastatin eller andre midler brukt i studien
• Deltakere som for øyeblikket tar statin eller har tatt statin i året før påmelding
• Pasienter som for tiden tar ciklosporin, erytromycin, fibrater, niacin eller andre medisiner som er kontraindisert med statinbehandling etter utrederens syn
• Deltaker som etter etterforskerens mening har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre deltakerens deltakelse under hele studiens varighet, eller ikke er i deltakerens beste for å delta
• Deltaker som har en kjent psykiatrisk lidelse eller ruslidelse som vil forstyrre deltakerens evne til å samarbeide med kravene til studien