Atorvastatine ter voorkoming van ziektemetastasen bij patiënten met gereseceerd hoogrisicostadium IIA-melanoom

Inclusiecriteria:

• Leeftijd >= 18 jaar. Zowel mannen als vrouwen en leden van alle rassen en etnische groepen komen in aanmerking voor opname
• Deelnemers moeten een diagnose hebben van een pathologisch stadium IIA huidmelanoom van de American Joint Committee on Cancer (AJCC 8e editie), dat histologisch is bevestigd en volledig is verwijderd
• DecisionDx Melanoomtestresultaat voltooid en resulteerde in klasse 2B
• Deelnemers mogen niet eerder zijn behandeld voor melanoom, afgezien van volledige chirurgische resectie. Deelnemers mogen vóór deelname aan de studie niet zijn behandeld met bestralingstherapie voor hun melanoom
• Er mogen niet meer dan 10 weken verstrijken tussen de definitieve chirurgische resectie en de randomisatie. Als er sprake is van een vertraging van 1 tot 7 dagen langer dan 10 weken als gevolg van onvoorziene omstandigheden, moet de geschiktheid worden besproken met de hoofdonderzoeker (in het OHSU-coördinatiecentrum) en moet de beslissing worden gedocumenteerd. Een vertraging van 1 tot 7 dagen voor de screeningsvereisten is toegestaan ​​als de sponsor een verlenging van 1 week heeft toegestaan ​​tussen chirurgische resectie en randomisatie
• De deelnemer mag geen bewijs hebben van gemetastaseerde ziekte op beeldvorming, zoals bepaald door de beoordeling van de onderzoeker. Alle verdachte laesies die vatbaar zijn voor biopsie moeten als negatief voor maligniteit worden bevestigd
• Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 50%)
• Leverfunctie normaal zoals gedefinieerd door: Alanineaminotransferase (ALT) (serum glutamine-pyruvaattransaminase ([SGPT]) =< 2,5 × laboratorium gedefinieerde bovengrens van normaal
• Creatinekinase (CK) =< 3 × laboratoriumgedefinieerde bovengrens van normaal
• Patiënten die geïnfecteerd zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en die binnen 6 maanden voorafgaand aan de toestemming een effectieve antiretrovirale therapie ondergaan met een niet-detecteerbare virale lading, komen in aanmerking voor dit onderzoek
• Deelnemers met een eerdere of gelijktijdige maligniteit wiens natuurlijke geschiedenis of behandeling niet het potentieel heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor dit onderzoek
• Een deelnemer komt in aanmerking voor deelname als hij of zij niet zwanger is of borstvoeding geeft, EN ten minste een van de volgende zaken waar is: Is geen persoon die zwanger kan worden (WOCBP); OF Is een WOCBP en stemt ermee in adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) vóór deelname aan de studie en gedurende de duur van de deelname aan de studie
• De effecten van atorvastatine op de zich ontwikkelende menselijke foetus worden nog onderzocht. Diergegevens en retrospectieve gegevens bij mensen wijzen erop dat statines een negatieve invloed kunnen hebben op de zwangerschap. Daarom moet WOCBP akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) vóór deelname aan het onderzoek en voor de duur van de deelname aan het onderzoek. Mocht een deelnemer tijdens deelname aan dit onderzoek zwanger worden of een zwangerschap vermoeden, dan dient de betrokkene de behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers die andere onderzoeksagenten ontvangen
• Deelnemer met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid (>= graad 3) toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als atorvastatine of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt
• Deelnemers die momenteel een statine gebruiken of in het jaar vóór inschrijving een statine hebben gebruikt
• Patiënten die momenteel ciclosporine, erytromycine, fibraten, niacine of andere medicijnen gebruiken die volgens de onderzoeker gecontra-indiceerd zijn bij behandeling met statines
• Deelnemer die naar de mening van de onderzoeker een voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs heeft van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren, de deelname van de deelnemer gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of die niet in het belang van de deelnemer om deel te nemen
• Deelnemer die een bekende psychiatrische stoornis of middelenmisbruikstoornis heeft die het vermogen van de deelnemer om mee te werken aan de vereisten van het onderzoek zou belemmeren