Atorvastatin för att förebygga sjukdomsmetastaser hos patienter med resekerade högriskstadium IIA melanom

Inklusionskriterier:

• Ålder >= 18 år. Både män och kvinnor och medlemmar av alla raser och etniska grupper är berättigade till inkludering
• Deltagare måste ha diagnosen American Joint Committee on Cancer (AJCC 8:e) upplagan patologiskt stadium IIA kutant melanom som har bekräftats histologiskt och fullständigt resekerats
• DecisionDx Melanomtestresultat slutfört och resulterade som klass 2B
• Deltagarna får inte tidigare ha behandlats för melanom utöver fullständig kirurgisk resektion. Deltagarna får inte ha behandlats med strålbehandling för sitt melanom innan studiestarten
• Det får inte gå mer än 10 veckor mellan slutlig kirurgisk resektion och randomisering. Om det finns en försening på 1 till 7 dagar som överstiger 10 veckor på grund av oförutsedda omständigheter, bör behörigheten diskuteras med huvudutredaren (vid OHSU:s samordningscenter) och beslutet dokumenteras. En fördröjning på 1 till 7 dagar för screeningavbildningskrav kommer att tillåtas om sponsorn har tillåtit en 1 veckas förlängning mellan kirurgisk resektion och randomisering
• Deltagaren får inte ha några tecken på metastaserande sjukdom vid bildbehandling som fastställts av utredarens bedömning. Alla misstänkta lesioner som är mottagliga för biopsi bör bekräftas negativa för malignitet
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 2 (Karnofsky >= 50%)
• Leverfunktion normal enligt definition av: Alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamin-pyrodruvtransaminas ([SGPT]) =< 2,5 × laboratoriedefinierad övre normalgräns
• Kreatinkinas (CK) =< 3 × laboratoriedefinierad övre normalgräns
• Humant immunbristvirus (HIV)-infekterade patienter på effektiv antiretroviral terapi med en odetekterbar virusmängd inom 6 månader före samtycke är kvalificerade för denna studie
• Deltagare med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturhistoria eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av undersökningsregimen är kvalificerade för denna prövning
• En deltagare är berättigad att delta om de inte är gravida eller ammar, OCH minst ett av följande är sant: inte är en fertil person (WOCBP); ELLER är en WOCBP och samtycker till att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet
• Effekterna av atorvastatin på det växande mänskliga fostret är fortfarande under utredning. Djurdata och retrospektiva humandata tyder på att statiner kan påverka graviditeten negativt, så WOCBP måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en deltagare skulle bli gravid eller misstänker att en graviditet deltar i denna studie, ska personen omedelbart informera sin behandlande läkare

Exklusions kriterier:

• Deltagare som tar emot andra undersökningsagenter
• Deltagare som har en historia av allvarlig överkänslighet (>= grad 3) som tillskrivs föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som atorvastatin eller andra medel som används i studien
• Deltagare som för närvarande tar en statin eller har tagit en statin året innan inskrivningen
• Patienter som för närvarande tar ciklosporin, erytromycin, fibrater, niacin eller någon annan medicin som enligt utredaren är kontraindicerad med statinbehandling
• Deltagare som enligt utredarens åsikt har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra resultaten av studien, störa deltagarens deltagande under hela studiens varaktighet, eller inte är i deltagarens bästa att delta
• Deltagare som har en känd psykiatrisk störning eller missbrukssjukdom som skulle störa deltagarens förmåga att samarbeta med kraven i studien