Atorvastatina para prevenir la metástasis de enfermedades en pacientes con melanoma resecado en estadio IIA de alto riesgo

Criterios de inclusión:

• Edad >= 18 años. Tanto hombres como mujeres y miembros de todas las razas y grupos étnicos son elegibles para la inclusión.
• Los participantes deben tener un diagnóstico de melanoma cutáneo patológico en estadio IIA del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC, 8.a edición) que haya sido confirmado histológicamente y completamente resecado.
• El resultado de la prueba DecisionDx Melanoma se completó y resultó como clase 2B
• Los participantes no deben haber recibido tratamiento previo por melanoma más allá de la resección quirúrgica completa. Los participantes no deben haber sido tratados con radioterapia para su melanoma antes de ingresar al estudio.
• No pueden transcurrir más de 10 semanas entre la resección quirúrgica final y la aleatorización. Si hay un retraso de 1 a 7 días que excede las 10 semanas debido a circunstancias imprevistas, se debe discutir la elegibilidad con el investigador principal (en el centro coordinador de OHSU) y se debe documentar la decisión. Se permitirá un retraso de 1 a 7 días para los requisitos de imágenes de detección si el patrocinador ha permitido una extensión de 1 semana entre la resección quirúrgica y la aleatorización.
• El participante no debe tener evidencia de enfermedad metastásica en las imágenes según lo determine la evaluación del investigador. Todas las lesiones sospechosas susceptibles de biopsia deben confirmarse como negativas para malignidad.
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 50%)
• Función hepática normal definida por: Alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico-pirúvica sérica ([SGPT]) =< 2,5 × límite superior normal definido en laboratorio
• Creatina quinasa (CK) =< 3 × límite superior normal definido en laboratorio
• Los pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben una terapia antirretroviral eficaz y tienen una carga viral indetectable en los 6 meses anteriores al consentimiento son elegibles para este ensayo.
• Los participantes con una enfermedad maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
• Una participante es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando, Y al menos una de las siguientes condiciones es cierta: No es una persona en edad fértil (WOCBP); O es un WOCBP y acepta utilizar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de su participación en el estudio.
• Los efectos de la atorvastatina en el feto humano en desarrollo aún están bajo investigación. Los datos en animales y los datos retrospectivos en humanos sugieren que las estatinas pueden afectar negativamente al embarazo, por lo que WOCBP debe aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes del ingreso al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una participante queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, la persona debe informar a su médico tratante de inmediato.

Criterio de exclusión:

• Participantes que estén recibiendo otros agentes en investigación.
• Participante que tiene antecedentes de hipersensibilidad grave (>= grado 3) atribuida a compuestos de composición química o biológica similar a la atorvastatina u otros agentes utilizados en el estudio.
• Participantes que actualmente están tomando una estatina o han tomado una estatina en el año anterior a la inscripción
• Pacientes que actualmente toman ciclosporina, eritromicina, fibratos, niacina o cualquier otro medicamento que esté contraindicado con el tratamiento con estatinas en opinión del investigador.
• Participante que, en opinión del investigador, tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anomalía de laboratorio que pueda confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del participante durante toda la duración del estudio o no esté en el mejor interés del participante para participar
• Participante que tiene un trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que interferiría con la capacidad del participante para cooperar con los requisitos del estudio.