Atorvastatiini taudin etäpesäkkeiden ehkäisyyn potilailla, joilla on leikattu korkean riskin vaiheen IIA melanooma
keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Wesley Yu, M.D., OHSU Knight Cancer Institute
Hajautettu vaiheen II satunnaistettu kontrolloitu tutkimus atorvastatiinista leikatussa korkean riskin melanoomassa
Tämä kliininen tutkimus testaa, estääkö atorvastatiini leikkauksen suuren riskin vaiheen IIA melanooman etäpesäkkeitä. Suurin osa melanoomista diagnosoidaan varhaisessa, paikallisessa vaiheessa.
Kuitenkin noin 10-15 % näistä paikallisista melanoomeista metastasoituu lopulta asianmukaisesta paikallisesta hoidosta huolimatta.
Kun etäpesäke ilmaantuu, keskimääräinen eloonjäämisaika on alle kaksi vuotta.
Melanoomat, joilla on suuri metastaasiriski, voidaan tunnistaa geeniekspressioprofiloinnilla.
Tutkijat pyrkivät hoitamaan näitä korkean riskin melanoomat tulevien etäpesäkkeiden estämiseksi.
Statiinilääkkeitä, kuten atorvastatiinia, on käytetty korkean kolesterolin hoitoon merkittävien haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisyyn, mutta ei melanooman etäpesäkkeiden estämiseen.
Statiinit voivat estää melanooman etäpesäkkeitä vähentämällä kasvainsolujen migraatiota, vähentämällä kasvainsolujen adheesiota ja lisäämällä immuunijärjestelmän vastetta.
Statiinit estävät myös tehokkaita uusien imusuonten muodostumista.
Koska kasvaimen imusuonet toimivat valtateinä imusolmukkeisiin ja voivat tukahduttaa immuunijärjestelmän vasteet, statiinit voivat estää kriittisen askeleen kohti melanooman etäpesäkkeitä.
Atorvastatiinin käyttö voi ehkäistä etäpesäkkeiden muodostumista ja parantaa tuloksia potilailla, joilla on resektoitu korkean riskin melanooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Vertaa atorvastatiinilla hoidettujen korkean riskin melanoomapotilaiden uusiutumista vapaata eloonjäämistä (RFS) lumelääkkeeseen.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa kaukometastaasivapaata eloonjäämistä (DMFS) hoitoryhmien välillä.
II. Kokonaiseloonjäämisen (OS) vertailu hoitoryhmien välillä.
III. Arvioida geeniekspression profiloinnin kliinistä hyötyä melanoomassa.
TUTKIMUSTAVOITE:
I. Arvioida geeniekspression profiloinnin kliinistä käyttökelpoisuutta melanoomassa.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I: Potilaat saavat lumelääkettä suun kautta (PO) kerran päivässä sairauden etenemisen tai sietämättömän toksisuuden puuttuessa enintään 5 vuoden ajan, ja heille suoritetaan tietokonetomografia (CT) ja/tai magneettikuvaus (MRI) koko tutkimuksen ajan.
ARM II: Potilaat saavat atorvastatiinia PO kerran päivässä, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole havaittu enintään 5 vuoden ajan, ja TT- ja/tai magneettikuvausta koko tutkimuksen ajan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta. Sekä miehet että naiset sekä kaikkien rotujen ja etnisten ryhmien jäsenet ovat oikeutettuja mukaan
- Osallistujilla tulee olla diagnoosi American Joint Committee on Cancer (AJCC 8.) patologisen vaiheen IIA ihomelanoomasta, joka on histologisesti vahvistettu ja leikattu kokonaan
- DecisionDx Melanoomatestin tulos suoritettu ja tuloksena luokka 2B
- Osallistujia ei saa olla aiemmin hoidettu melanooman vuoksi täydellisen kirurgisen resektion jälkeen. Osallistujat eivät saa olla saaneet sädehoitoa melanoomaansa ennen tutkimukseen tuloa
- Viimeisen kirurgisen resektion ja satunnaistamisen välillä ei saa kulua enempää kuin 10 viikkoa. Jos odottamattomien olosuhteiden vuoksi on 1-7 päivää yli 10 viikkoa myöhässä, kelpoisuudesta tulee keskustella päätutkijan kanssa (OHSU:n koordinointikeskuksessa) ja päätös dokumentoida. 1–7 päivän viive seulontakuvausvaatimuksissa sallitaan, jos sponsori on sallinut 1 viikon pidennyksen kirurgisen resektion ja satunnaistamisen välillä
- Osallistujalla ei saa olla näyttöä metastaattisesta taudista kuvantamisessa tutkijan arvioiden mukaan. Kaikki epäilyttävät leesiot, joista voidaan tehdä biopsia, on vahvistettava negatiivisiksi pahanlaatuisuuden suhteen
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila = < 2 (Karnofsky >= 50 %)
- Normaali maksan toiminta, jonka määrittelee: Alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi ([SGPT]) = < 2,5 × laboratoriomääritelmä normaalin yläraja
- Kreatiinikinaasi (CK) =< 3 × laboratoriossa määritetty normaalin yläraja
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei voida havaita 6 kuukauden sisällä ennen suostumuksen antamista, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
- Osallistuja, jolla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, jonka luonnollinen historia tai hoito ei voi häiritä tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
- Osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä, JA vähintään yksi seuraavista on totta: Ei ole hedelmällisessä iässä oleva henkilö (WOCBP); TAI on WOCBP ja suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan
- Atorvastatiinin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön tutkitaan edelleen. Eläimillä ja retrospektiivisillä ihmisillä saadut tiedot viittaavat siihen, että statiinit voivat vaikuttaa haitallisesti raskauteen, joten WOCBP:n on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos osallistuja tulee raskaaksi tai epäilee raskautta osallistuessaan tähän tutkimukseen, henkilön tulee ilmoittaa asiasta välittömästi hoitavalle lääkärilleen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka saavat muita tutkimusaineita
- Osallistuja, jolla on ollut vaikea yliherkkyys (>= luokka 3), joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin atorvastatiinilla tai muilla tutkimuksessa käytetyillä aineilla
- Osallistujat, jotka käyttävät tällä hetkellä statiineja tai ovat ottaneet statiineja ilmoittautumista edeltävän vuoden aikana
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan syklosporiinia, erytromysiiniä, fibraatteja, niasiinia tai mitä tahansa muuta lääkettä, joka on tutkijan näkemyksen mukaan vasta-aiheinen statiinihoidon kanssa
- Osallistuja, jolla on tutkijan näkemyksen mukaan jokin sairaus, hoito tai laboratoriopoikkeavuus, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä osallistujan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole tutkijan mielestä. osallistujan edun mukaista
- Osallistuja, jolla on tunnettu psykiatrinen tai päihdehäiriö, joka häiritsee osallistujan kykyä tehdä yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi I (lumelääke)
Potilaat saavat lumelääkettä PO päivittäin (QD) taudin etenemisen tai mahdottoman toksisuuden puuttuessa jopa 5 vuoden ajan ja käyvät läpi CT: n ja/tai MRI: n koko tutkimuksen ajan.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Apututkimukset
Annettu suullisesti (PO)
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II (atorvastatiini)
Potilaat saavat atorvastatiini PO päivittäistä (QD) taudin etenemistä tai mahdotonta toksisuutta jopa 5 vuoden ajan ja käydään läpi CT: n ja/tai MRI: n koko tutkimuksen ajan.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Apututkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Recurrence-free survival (RFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta mihin tahansa uusiutumiseen (paikallinen tai alueellinen [mukaan lukien invasiivinen ipsilateraalinen kasvain ja invasiivinen loko-alueellinen kasvain] tai etäinen), joka on todettu kuvantamisella ja potilastietojen tarkastelulla, tai kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Arvioidaan potilailla, joilla on korkean riskin melanooma ja joita hoidetaan atorvastatiinilla verrattuna lumelääkkeeseen.
Kahden haaran välinen hypoteesitestaus suoritetaan käyttämällä kerrostettua log-rank-testiä, jonka merkitsevyystaso on kaksipuolinen 0,1.
Mediaani RFS ja nopeus kiinteillä aikapisteillä (esim. 3 vuoden RFS tai 5 vuoden RFS) johdetaan Kaplan-Meier arviosta sekä niiden 95 % luottamusvälistä.
Kahden ryhmän välinen kerrostettu vaarasuhde ja 95 %:n luottamusväli saadaan sovittamalla ositettu Cox-regressiomalli ryhmän muuttujiin ja säätämällä mahdollisia hämmennystä.
|
Satunnaistamisesta mihin tahansa uusiutumiseen (paikallinen tai alueellinen [mukaan lukien invasiivinen ipsilateraalinen kasvain ja invasiivinen loko-alueellinen kasvain] tai etäinen), joka on todettu kuvantamisella ja potilastietojen tarkastelulla, tai kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaukometastaasivapaa eloonjääminen (DMFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kaukaisten etäpesäkkeiden ilmaantumiseen tutkijan arvioimalla mukaan, arvioituna 5 vuoden ajan
|
Kaukaisella etäpesäkkeellä tarkoitetaan syöpää, joka on levinnyt alkuperäisestä (primaarisesta) kasvaimesta paikallisten tai läheisten kudosten ja imusolmukkeiden ulkopuolelle kaukaisiin elimiin tai kaukaisiin imusolmukkeisiin.
DMFS:ää verrataan hoitoryhmien välillä käyttämällä kerrostettua log-rank-testiä.
Mediaani- ja eloonjäämisluvut eri ajankohtina kussakin hoitohaarassa johdetaan Kaplan-Meier-arviosta sekä niiden 95 %:n luottamusväli.
|
Satunnaistamisesta kaukaisten etäpesäkkeiden ilmaantumiseen tutkijan arvioimalla mukaan, arvioituna 5 vuoden ajan
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Käyttöjärjestelmää verrataan hoitoryhmien välillä käyttämällä kerrostettua log-rank-testiä.
Mediaani- ja eloonjäämisluvut eri ajankohtina kussakin hoitohaarassa johdetaan Kaplan-Meier-arviosta sekä niiden 95 %:n luottamusväli.
|
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wesley Yu, M.D., OHSU Knight Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. syyskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma, pahanlaatuinen iho
- Melanooma
- Ihon kasvaimet
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Tutkintatekniikat
- Rasvahapot
- Lipidit
- Atsolit
- Fyysiset ilmiöt
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Pyrrolit
- Heptanoehapot
- Sähkömagneettiset ilmiöt
- Magneettiset ilmiöt
- Sähkömagneettinen säteily
- Säteily
- Säteily, ionisoiva
- Atorvastatiini
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Röntgenkuva
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00025369
- NCI-2023-03875 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .