Atorvastatin zur Vorbeugung von Krankheitsmetastasen bei Patienten mit reseziertem Hochrisiko-Melanom im Stadium IIA

Einschlusskriterien:

• Alter >= 18 Jahre. Zur Aufnahme kommen sowohl Männer als auch Frauen sowie Angehörige aller Rassen und ethnischen Gruppen in Frage
• Bei den Teilnehmern muss die Diagnose eines pathologischen kutanen Melanoms im Stadium IIA des American Joint Committee on Cancer (AJCC 8. Ausgabe) vorliegen, das histologisch bestätigt und vollständig reseziert wurde
• Das Ergebnis des DecisionDx-Melanomtests wurde abgeschlossen und ergab Klasse 2B
• Die Teilnehmer dürfen zuvor nicht über eine vollständige chirurgische Resektion hinaus wegen Melanomen behandelt worden sein. Die Teilnehmer dürfen vor Studienbeginn nicht mit einer Strahlentherapie wegen ihres Melanoms behandelt worden sein
• Zwischen der endgültigen chirurgischen Resektion und der Randomisierung dürfen nicht mehr als 10 Wochen vergehen. Wenn es aufgrund unvorhergesehener Umstände zu einer Verzögerung von 1 bis 7 Tagen über 10 Wochen kommt, sollte die Förderfähigkeit mit dem Hauptermittler (im OHSU-Koordinierungszentrum) besprochen und die Entscheidung dokumentiert werden. Eine Verzögerung von 1 bis 7 Tagen für die Screening-Bildgebungsanforderungen ist zulässig, wenn der Sponsor eine einwöchige Verlängerung zwischen chirurgischer Resektion und Randomisierung zugelassen hat
• Der Teilnehmer darf keine Anzeichen einer metastasierenden Erkrankung in der Bildgebung aufweisen, wie durch die Beurteilung durch den Prüfer festgestellt. Alle verdächtigen Läsionen, die einer Biopsie zugänglich sind, sollten als bösartig bestätigt werden
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 50 %)
• Leberfunktion normal, definiert durch: Alaninaminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase ([SGPT]) =< 2,5 × im Labor definierte Obergrenze des Normalwerts
• Kreatinkinase (CK) =< 3 × im Labor definierte Obergrenze des Normalwerts
• An dieser Studie können mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierte Patienten teilnehmen, die innerhalb von 6 Monaten vor der Einwilligung eine wirksame antiretrovirale Therapie mit einer nicht nachweisbaren Viruslast erhalten
• Teilnehmer mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfplans zu beeinträchtigen, sind für diese Studie geeignet
• Eine Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt UND mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: Sie ist keine Person im gebärfähigen Alter (WOCBP); ODER Ist ein WOCBP und erklärt sich damit einverstanden, vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme eine angemessene Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden
• Die Auswirkungen von Atorvastatin auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus werden noch untersucht. Tierdaten und retrospektive Humandaten deuten darauf hin, dass Statine die Schwangerschaft beeinträchtigen können. Daher muss WOCBP vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Teilnehmerin während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder eine Schwangerschaft vermuten, sollte die Person unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, die andere Ermittler erhalten
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeit (>= Grad 3), die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Atorvastatin oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen ist
• Teilnehmer, die derzeit ein Statin einnehmen oder im Jahr vor der Einschreibung ein Statin eingenommen haben
• Patienten, die derzeit Ciclosporin, Erythromycin, Fibrate, Niacin oder andere Medikamente einnehmen, die nach Ansicht des Prüfarztes bei einer Statinbehandlung kontraindiziert sind
• Teilnehmer, bei dem nach Ansicht des Prüfers eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf einen Zustand, eine Therapie oder eine Laboranomalie vorliegen, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten, die Teilnahme des Teilnehmers für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnten oder der nicht daran teilnimmt das beste Interesse des Teilnehmers an der Teilnahme
• Teilnehmer, der an einer bekannten psychiatrischen oder Substanzmissbrauchsstörung leidet, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, mit den Anforderungen der Studie zusammenzuarbeiten