Atorvastatina para prevenção de metástases de doenças em pacientes com melanoma ressecado em estágio IIA de alto risco

Critério de inclusão:

• Idade >= 18 anos. Tanto homens como mulheres e membros de todas as raças e grupos étnicos são elegíveis para inclusão
• Os participantes devem ter um diagnóstico de melanoma cutâneo em estágio patológico IIA do American Joint Committee on Cancer (AJCC 8th) que foi confirmado histologicamente e completamente ressecado
• Resultado do teste DecisionDx Melanoma concluído e resultado como classe 2B
• Os participantes não devem ter sido previamente tratados para melanoma além da ressecção cirúrgica completa. Os participantes não devem ter sido tratados com radioterapia para melanoma antes de entrar no estudo
• Não podem decorrer mais de 10 semanas entre a ressecção cirúrgica final e a randomização. Se houver um atraso de 1 a 7 dias superior a 10 semanas devido a circunstâncias imprevistas, a elegibilidade deverá ser discutida com o investigador principal (no centro de coordenação da OHSU) e a decisão documentada. Será permitido um atraso de 1 a 7 dias para a triagem dos requisitos de imagem se o patrocinador tiver permitido uma extensão de 1 semana entre a ressecção cirúrgica e a randomização
• O participante não deve ter evidência de doença metastática nos exames de imagem, conforme determinado pela avaliação do investigador. Todas as lesões suspeitas passíveis de biópsia devem ser confirmadas como negativas para malignidade
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 50%)
• Função hepática normal, conforme definido por: Alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutâmico-pirúvica sérica ([SGPT]) =<2,5 × limite superior normal definido pelo laboratório
• Creatina quinase (CK) =<3 × limite superior normal definido pelo laboratório
• Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia antirretroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses antes do consentimento são elegíveis para este estudo
• O participante com uma malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tenha o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental é elegível para este estudo
• Um participante é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando, E pelo menos uma das seguintes afirmações for verdadeira: Não é uma pessoa com potencial para engravidar (WOCBP); OU É um WOCBP e concorda em usar contracepção adequada (método anticoncepcional hormonal ou de barreira; abstinência) antes de entrar no estudo e durante a participação no estudo
• Os efeitos da atorvastatina no feto humano em desenvolvimento ainda estão sob investigação. Dados em animais e dados retrospectivos em humanos sugerem que as estatinas podem afetar adversamente a gravidez, portanto, o WOCBP deve concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Caso uma participante engravide ou suspeite de gravidez durante a participação neste estudo, o indivíduo deverá informar imediatamente o seu médico assistente.

Critério de exclusão:

• Participantes que estão recebendo quaisquer outros agentes investigacionais
• Participante com histórico de hipersensibilidade grave (>= grau 3) atribuída a compostos de composição química ou biológica semelhante à atorvastatina ou outros agentes utilizados no estudo
• Participantes que estão atualmente tomando estatina ou que tomaram estatina no ano anterior à inscrição
• Pacientes atualmente em uso de ciclosporina, eritromicina, fibratos, niacina ou qualquer outro medicamento que seja contraindicado ao tratamento com estatinas na opinião do investigador
• Participante que, na opinião do investigador, tem histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do participante durante toda a duração do estudo, ou não está em o melhor interesse do participante em participar
• Participante que tem um transtorno psiquiátrico ou de abuso de substâncias conhecido que possa interferir na capacidade do participante de cooperar com os requisitos do estudo