Atorvastatina per la prevenzione delle metastasi della malattia in pazienti con melanoma resecato in stadio IIA ad alto rischio

Criterio di inclusione:

• Età >= 18 anni. Possono essere inclusi sia uomini che donne e membri di tutte le razze e gruppi etnici
• I partecipanti devono avere una diagnosi di melanoma cutaneo in stadio patologico IIA edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC 8a) che sia stato confermato istologicamente e completamente resecato
• Risultato del test DecisionDx Melanoma completato e risultato come classe 2B
• I partecipanti non devono essere stati precedentemente trattati per melanoma oltre la resezione chirurgica completa. I partecipanti non devono essere stati trattati con radioterapia per il loro melanoma prima dell'ingresso nello studio
• Non possono trascorrere più di 10 settimane tra la resezione chirurgica finale e la randomizzazione. Se si verifica un ritardo da 1 a 7 giorni superiore a 10 settimane a causa di circostanze impreviste, l'idoneità deve essere discussa con il ricercatore principale (presso il centro di coordinamento dell'OHSU) e la decisione documentata. Sarà consentito un ritardo da 1 a 7 giorni per i requisiti di imaging di screening se lo sponsor ha consentito un'estensione di 1 settimana tra la resezione chirurgica e la randomizzazione
• Il partecipante non deve avere evidenza di malattia metastatica all'imaging come determinato dalla valutazione dello sperimentatore. Tutte le lesioni sospette suscettibili di biopsia devono essere confermate negative per malignità
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 50%)
• Funzionalità epatica normale come definita da: Alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi glutammico-piruvica sierica ([SGPT]) = < 2,5 × limite superiore della norma definito in laboratorio
• Creatina chinasi (CK) =< 3 × limite superiore della norma definito in laboratorio
• Sono idonei a partecipare a questo studio i pazienti affetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi prima del consenso
• Sono idonei a partecipare a questo studio i partecipanti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o il cui trattamento non ha il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale
• Un partecipante può partecipare se non è in gravidanza o in allattamento E almeno una delle seguenti condizioni è vera: non è una persona in età fertile (WOCBP); OPPURE È una WOCBP e accetta di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo contraccettivo ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio
• Gli effetti dell'atorvastatina sullo sviluppo del feto umano sono ancora oggetto di studio. Dati sugli animali e dati retrospettivi sull'uomo suggeriscono che le statine possono influenzare negativamente la gravidanza, pertanto le WOCBP devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo contraccettivo ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per tutta la durata della partecipazione allo studio. Qualora una partecipante dovesse rimanere incinta o sospettare una gravidanza durante la partecipazione a questo studio, dovrà informare immediatamente il proprio medico curante

Criteri di esclusione:

• Partecipanti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali
• Partecipante che ha una storia di grave ipersensibilità (>= grado 3) attribuita a composti di composizione chimica o biologica simile all'atorvastatina o ad altri agenti utilizzati nello studio
• Partecipanti che stanno attualmente assumendo una statina o che hanno assunto una statina nell'anno prima dell'iscrizione
• Pazienti che assumono attualmente ciclosporina, eritromicina, fibrati, niacina o qualsiasi altro farmaco che sia controindicato con il trattamento con statine secondo lo sperimentatore
• Partecipante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del partecipante per l'intera durata dello studio o non è presente il migliore interesse del partecipante a partecipare
• Partecipante che ha un noto disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze che interferirebbe con la capacità del partecipante di collaborare con i requisiti dello studio