切除された高リスクステージ IIA 黒色腫患者の転移を予防するためのアトルバスタチン

包含基準:

• 年齢 >= 18 歳。 男性も女性も、あらゆる人種や民族グループのメンバーも参加資格があります
• 参加者は、組織学的に確認され、完全に切除された米国癌合同委員会（AJCC 8th）版の病理学的ステージ IIA の皮膚黒色腫の診断を受けている必要があります。
• DecisionDx 黒色腫検査結果が完了し、クラス 2B と判定されました
• 参加者は、これまでに完全な外科的切除を超える黒色腫の治療を受けていてはなりません。 参加者は研究参加前に黒色腫に対する放射線療法を受けていてはなりません
• 最終的な外科的切除とランダム化の間は 10 週間を超えてはなりません。 予期せぬ状況により 10 週間を超えて 1 ～ 7 日の遅延がある場合は、適格性について主任研究者 (OHSU 調整センター) と話し合い、決定を文書化する必要があります。 スポンサーが外科的切除とランダム化の間の1週間の延長を許可した場合、スクリーニング画像要件のための1～7日の遅延が許可されます。
• 参加者は、研究者の評価により画像検査で転移性疾患の証拠が認められないことが必要です。 生検が可能なすべての疑わしい病変は、悪性腫瘍が陰性であることを確認する必要があります。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 2 (Karnofsky >= 50%)
• 正常な肝機能は次のように定義されます: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸 - ピルビン酸トランスアミナーゼ ([SGPT])) =< 2.5 × 検査室で定義された正常の上限
• クレアチンキナーゼ (CK) =< 3 × 研究室で定義された正常値の上限
• 同意前6か月以内にウイルス量が検出不能で効果的な抗レトロウイルス療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染患者がこの治験の対象となる
• 悪性腫瘍の既往または併発があり、その自然歴または治療が治験の安全性または有効性評価を妨げる可能性がない参加者は、この試験の参加資格があります。
• 参加者は、妊娠または授乳中でなく、かつ以下の少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加資格があります。 妊娠の可能性のある人 (WOCBP) ではない。または、WOCBPであり、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意する。
• 発育中のヒト胎児に対するアトルバスタチンの影響はまだ調査中です。 動物データと遡及的なヒトデータは、スタチンが妊娠に悪影響を与える可能性があることを示唆しているため、WOCBPは研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊手段、禁欲）を行うことに同意しなければならない。 この研究の参加中に参加者が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。

除外基準:

• 他の治験薬の投与を受けている参加者
• -アトルバスタチンまたは研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因する重度の過敏症（グレード3以上）の病歴がある参加者
• 現在スタチンを服用している、または登録前の1年にスタチンを服用している参加者
• -シクロスポリン、エリスロマイシン、フィブラート系薬剤、ナイアシン、または治験責任医師の観点からスタチン治療と禁忌であるその他の薬剤を現在服用している患者
• -治験責任医師の意見で、治験の結果を混乱させる可能性がある、治験の全期間にわたる参加者の参加を妨げる可能性のある症状、治療法、または臨床検査異常の既往歴または現在の証拠がある、または治験に参加していない参加者。参加者が参加することが最善の利益となる
• 研究の要件に協力する参加者の能力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害を患っている参加者