阿托伐他汀用于预防高危 IIA 期黑色素瘤切除患者的疾病转移

纳入标准：

• 年龄 >= 18 岁。 男性和女性以及所有种族和族裔群体的成员都有资格被纳入
• 参与者必须具有美国癌症联合委员会（AJCC第8版）版病理学IIA期皮肤黑色素瘤的诊断，并已得到组织学证实并完全切除
• DecisionDx 黑色素瘤测试结果已完成，结果为 2B 级
• 除了完全手术切除之外，参与者之前不得接受过黑色素瘤治疗。 参与者在进入研究之前不得接受黑色素瘤放射治疗
• 最终手术切除和随机分组之间的间隔不得超过 10 周。 如果由于不可预见的情况导致延迟 1 至 7 天超过 10 周，则应与主要研究者（在 OHSU 协调中心）讨论资格，并将决定记录在案。 如果申办者允许手术切除和随机化之间延长 1 周，则可以将筛查影像学要求延迟 1 至 7 天
• 根据研究者评估确定，参与者必须没有影像学转移性疾病的证据。 所有适合活检的可疑病变均应确认为恶性阴性
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2（卡诺夫斯基 >= 50%）
• 肝功能正常的定义为：丙氨酸转氨酶 (ALT)（血清谷丙转氨酶 ([SGPT]) =< 2.5 × 实验室定义的正常上限
• 肌酸激酶 (CK) =< 3 × 实验室定义的正常上限
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染患者在同意前 6 个月内接受有效抗逆转录病毒治疗且病毒载量不可检测的患者有资格参加本试验
• 既往患有或并发恶性肿瘤的受试者，其自然病史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，有资格参加本试验
• 如果参与者未怀孕或未哺乳，并且至少满足以下一项条件，则有资格参加： 不是具有生育能力的人 (WOCBP)；或者 是一名 WOCBP，并同意在进入研究之前以及参与研究期间采取适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）
• 阿托伐他汀对发育中的人类胎儿的影响仍在研究中。 动物数据和回顾性人类数据表明，他汀类药物可能对妊娠产生不利影响，因此 WOCBP 必须同意在研究开始前以及研究参与期间使用适当的避孕措施（激素或屏障节育方法；禁欲）。 如果参与者在参与本研究时怀孕或怀疑怀孕，则应立即通知其治疗医生

排除标准：

• 正在接受任何其他研究药物的参与者
• 因与阿托伐他汀或研究中使用的其他药物化学或生物成分相似的化合物而有严重过敏史（> = 3级）的参与者
• 目前正在服用他汀类药物或在入组前一年已服用过他汀类药物的参与者
• 目前正在服用环孢素、红霉素、贝特类、烟酸或研究者认为与他汀类药物治疗禁忌的任何其他药物的患者
• 研究者认为参与者有任何病症、治疗或实验室异常的历史或当前证据，这些异常可能会混淆研究结果，干扰参与者在整个研究期间的参与，或者不参与研究。参与者参与的最大利益
• 参与者患有已知的精神或药物滥用疾病，这会干扰参与者配合研究要求的能力