Atorvastatin til forebyggelse af sygdomsmetastase hos patienter med resekeret højrisikostadie IIA melanom

Inklusionskriterier:

• Alder >= 18 år. Både mænd og kvinder og medlemmer af alle racer og etniske grupper er berettiget til inklusion
• Deltagerne skal have en diagnose af American Joint Committee on Cancer (AJCC 8.) udgave patologisk stadium IIA kutant melanom, der er blevet histologisk bekræftet og fuldstændig resekeret
• DecisionDx Melanom testresultat afsluttet og resulterede som klasse 2B
• Deltagerne må ikke tidligere have været behandlet for melanom ud over fuldstændig kirurgisk resektion. Deltagerne må ikke være blevet behandlet med strålebehandling for deres melanom før studiestart
• Der må ikke gå mere end 10 uger mellem endelig kirurgisk resektion og randomisering. Hvis der er en forsinkelse på 1 til 7 dage, der overstiger 10 uger på grund af uforudsete omstændigheder, bør berettigelsen drøftes med hovedefterforskeren (ved OHSU-koordineringscenteret) og beslutningen dokumenteres. En forsinkelse på 1 til 7 dage for screening billeddannelseskrav vil være tilladt, hvis sponsor har tilladt en 1-uges forlængelse mellem kirurgisk resektion og randomisering
• Deltageren må ikke have tegn på metastatisk sygdom på billeddiagnostik som bestemt af investigator vurdering. Alle mistænkelige læsioner, der er modtagelige for biopsi, skal bekræftes som negative for malignitet
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2 (Karnofsky >= 50 %)
• Leverfunktion normal som defineret af: Alaninaminotransferase (ALT) (serum glutaminsyre-pyrodrueustransaminase ([SGPT]) =< 2,5 × laboratoriedefineret øvre normalgrænse
• Kreatinkinase (CK) =< 3 × laboratoriedefineret øvre normalgrænse
• Human immundefektvirus (HIV)-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med en upåviselig viral belastning inden for 6 måneder før samtykke er kvalificerede til dette forsøg
• Deltager med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg
• En deltager er berettiget til at deltage, hvis de ikke er gravide eller ammer, OG mindst et af følgende er sandt: Er ikke en person i den fødedygtige alder (WOCBP); ELLER er en WOCBP og indvilliger i at bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse
• Virkningerne af atorvastatin på det udviklende menneskelige foster er stadig under undersøgelse. Dyredata og retrospektive humane data tyder på, at statiner kan have en negativ indvirkning på graviditeten, og derfor skal WOCBP acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; abstinens) før påbegyndelse af undersøgelsen og i hele undersøgelsens deltagelse. Hvis en deltager bliver gravid eller har mistanke om graviditet under deltagelse i denne undersøgelse, skal personen straks informere sin behandlende læge.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere, der modtager andre undersøgelsesmidler
• Deltager, som har en historie med svær overfølsomhed (>= grad 3) tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som atorvastatin eller andre midler, der blev brugt i undersøgelsen
• Deltagere, der i øjeblikket tager et statin eller har taget et statin i året før tilmelding
• Patienter, der i øjeblikket tager cyclosporin, erythromycin, fibrater, niacin eller enhver anden medicin, der er kontraindiceret med statinbehandling efter investigator
• Deltager, som efter investigatorens mening har en historie eller aktuelt bevis for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre deltagerens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, eller er ikke i deltagerens bedste interesse i at deltage
• Deltager, som har en kendt psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, der ville forstyrre deltagerens evne til at samarbejde med kravene i undersøgelsen