선천성 근병증 환자의 자연경과와 근육 피로도. (READYCOM)
2024년 8월 15일 업데이트: Radboud University Medical Center
선천성 근병증에 대한 시험 준비 및 시험 적합성: 근육 피로도에 대한 단면 연구를 포함한 2년간의 전향적 자연사 연구
핵심 근육병증(CCD/MmD), 네말린 근육병증(NEM) 및 중심핵 근육병증(CNM)은 세 가지 유형의 희귀 선천성 근육병증입니다.
자연사에 대해서는 알려진 바가 많지 않으며 이들 그룹에 대한 치료법은 없습니다.
또한 환자들은 피로를 증상 중 하나로 보고합니다.
이 관찰 연구의 목표는 24개월 동안 자연사를 연구하여 시험 준비 상태를 달성하고 CCD/MmD, NEM 및 CNM의 근육 피로도를 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
근거: CCD/MmD, NEM 및 CNM 환자는 팔과 다리의 약화 증상을 보고합니다. 다른 증상으로는 호흡, 안면 및 삼키는 근육의 약화가 있습니다. 선천성 근병증(CM)의 경우 질병을 늦추거나 치료할 수 있는 치료법이 없습니다. 몇 가지 유형 I-II 시험이 진행되었으며 더 많은 시험이 예상됩니다. 그러므로 재판 준비 상태에 도달하는 것이 중요합니다. 시험 준비를 갖추기 위해서는 질병 경과에 대한 자세한 보고서를 작성하고 가장 민감한 임상적, 기능적 결과 측정 및 바이오마커를 선택하기 위한 자연사 연구가 필요합니다. 근육 약화 외에도 몇몇 환자들은 근육 피로를 보고합니다. 이는 CM에서 체계적으로 조사되지 않았습니다. 증거가 부족하기 때문에 CM의 근육 피로도와 신경근 전달을 평가하는 단면 연구가 필요합니다.
목표: i) 24개월 동안 CCD/MmD, NEM 및 CNM의 자연 질병 경과를 평가합니다. ii) 관련성이 있고 민감한 임상적, 기능적 결과 측정 및 바이오마커를 선택합니다. iii) CCD/MmD, NEM 및 CNM에서 근육 피로도의 심각도를 평가합니다.
연구 설계: 유전적으로 확인된 CCD/MmD, NEM 또는 CNM 환자는 이 연구에 참여할 수 있습니다. 이 연구는 2부분으로 구성됩니다. 파트 1: 총 2년 동안 6개월마다 5회 방문하는 전향적 코호트 연구입니다. 이 부분에는 45명의 환자가 포함됩니다. 파트 2: 2회 방문을 통한 관찰 연구. 이 부분에는 75명의 환자가 포함됩니다. 두 부분에 대한 환자의 중복이 있을 것입니다. 따라서 총 약 100명의 환자가 포함됩니다. 환자의 전체 능력을 평가하기 위해 대규모 테스트가 수행됩니다. 근력/지구력, 근육 영상(MRI/초음파), 활동, 보행 능력, 삶의 질, 근육 피로도 및 피로감.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nicol Voermans, MD PhD
- 전화번호: +31650155770
- 이메일: Nicol.Voermans@radboudumc.nl
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- 아직 모집하지 않음
- UMC Utrecht
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연락하다:
- Ludo van der Pol, Prof. Dr.
- 전화번호: 0887551546
- 이메일: wpol2@umcutrecht.nl
-
수석 연구원:
- Ludo van de Pol, Prof. Dr.
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500HB
- 모병
- Radboudumc
-
연락하다:
- Nicol Voermans
- 전화번호: +31650155770
- 이메일: Nicol.Voermans@radboudumc.nl
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수석 연구원:
- Nicol Voermans, MD PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
45명의 환자가 자연사 연구에, 75명의 환자가 피로도 연구에 포함될 예정이며, 일부 환자는 두 연구 모두에 포함됩니다.
참가자는 세 그룹(CCD/MmD, NEM, CNM)으로 균등하게 나뉩니다.
환자는 Radboudumc 및 UMC Utrecht와 환자 그룹의 환자 데이터베이스를 통해 식별됩니다.
그룹당 15/25명 이상의 환자가 참여할 의향이 있는 경우 전체/완전한 질병 스펙트럼을 잘 나타낼 수 있도록 연령과 중증도를 기준으로 환자를 선택합니다.
설명
자연사에 대한 포함 기준:
- 2세 이상
- 측정 프로토콜을 완료할 의향과 능력이 있음
- 네이메헌(Nijmegen)과 위트레흐트(Utrecht)로 여행할 의향과 능력이 있음
- 네덜란드어를 사용하는
- 유전적으로 확인된 선천성 근육병증(CCD/MmD, NEM 및 CNM)
피로도 연구를 위한 포함 기준:
- 8~60세
- 측정 프로토콜을 완료할 의향과 능력이 있음
- 네이메헌(Nijmegen)과 위트레흐트(Utrecht)로 여행할 의향과 능력이 있음
- 네덜란드어를 사용하는
- 유전적으로 확인된 선천성 근육병증(CCD/MmD, NEM 및 CNM)
- 방문 24시간 전에 피리도스티그민 및/또는 살부타몰 복용을 중단할 의향이 있습니다.
두 부분 모두에 대한 제외 기준:
기타 신경근, 정신 또는 신경 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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핵심 근육병증
유전적으로 확인된 심근병증 환자
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본 연구는 자연사 연구 부분과 근육 피로 부분에 관한 것이다. 자연사 연구에는 중재가 사용되지 않습니다. 근육 피로 부분에는 비치료 요법이 사용됩니다. 여기에는 지구력 테스트, 등속성 동력측정 및 반복적인 신경 자극이 포함됩니다. |
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네말린 근육병증
유전적으로 확인된 네말린 근육병증 환자
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본 연구는 자연사 연구 부분과 근육 피로 부분에 관한 것이다. 자연사 연구에는 중재가 사용되지 않습니다. 근육 피로 부분에는 비치료 요법이 사용됩니다. 여기에는 지구력 테스트, 등속성 동력측정 및 반복적인 신경 자극이 포함됩니다. |
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중심핵근병증
유전적으로 확인된 중심핵근병증 환자
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본 연구는 자연사 연구 부분과 근육 피로 부분에 관한 것이다. 자연사 연구에는 중재가 사용되지 않습니다. 근육 피로 부분에는 비치료 요법이 사용됩니다. 여기에는 지구력 테스트, 등속성 동력측정 및 반복적인 신경 자극이 포함됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모터 기능 측정 변경(MFM)
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 기준선 대비 변화
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전역 모터 기능.
주요 결과는 2년에 걸친 MFM 점수의 변화입니다.
환자의 점수도 기준값과 비교됩니다.
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6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 기준선 대비 변화
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지구력 셔틀 테스트 - 피로도 부분
기간: 연구의 피로도 부분에 대한 평가 1 또는 2에서. 어느 날은 환자의 선호도와 계획 가능성에 따라 달라집니다.
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환자는 개인 설정된 속도로 걷기/블록 이동/페그 이동을 수행합니다.
주요 결과는 속도가 너무 낮아 환자가 중퇴하는 경우입니다.
환자가 탈락하는 경우 탈락까지의 시간이 기록됩니다.
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연구의 피로도 부분에 대한 평가 1 또는 2에서. 어느 날은 환자의 선호도와 계획 가능성에 따라 달라집니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6분 걷기 테스트(6MWT) 변경(5세 이상)
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 기준선 대비 변화
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환자가 6분 동안 걸을 수 있는 거리.
처음과 마지막 순간이 서로 비교됩니다.
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6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 기준선 대비 변화
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가속도 측정 - 일상 생활에서 신체 활동의 정도와 강도의 변화(모든 연령)
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 기준선 대비 변화
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일상생활에서의 신체활동은 손목에 착용하는 가속도계(GENEActiv 오리지널 장치)를 7일간 착용하여 평가합니다.
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6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 기준선 대비 변화
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골밀도 변화(DEXA 스캔)(6세 이상)
기간: 24개월 기준에서 변화
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척추와 엉덩이의 골밀도는 DEXA 스캔으로 측정됩니다.
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24개월 기준에서 변화
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층별 및 시간별 상승 변경(5세 이상)
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 기준선 대비 변화
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바닥에서 일어나는데 걸리는 시간
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6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 기준선 대비 변화
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휴대용 동력계(5세 이상)
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 기준선 대비 변화
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최대 자발적 등척성 수축은 휴대용 동력측정법(m.
상완이두근, m. 대퇴사두근, 악력, 모두 양측)
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6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 기준선 대비 변화
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크레아틴 키나제
기간: 기준선에서
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크레아틴 키나제의 혈중 농도
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기준선에서
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비타민 D3
기간: 기준선에서
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비타민 D3의 혈중 농도
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기준선에서
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칼슘
기간: 기준선에서
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혈중 칼슘 농도
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기준선에서
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간 기능 패널
기간: 기준선에서
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빌리루빈, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 알칼리성 포스파타제, 감마-글루타밀트랜스퍼라제 GGT, 알부민, 담즙산 및 전체 혈구 수치의 혈중 농도.
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기준선에서
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수동 근육 검사(MMT)(5세 이상)
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 기준선 대비 변화
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개별 근육 그룹의 근력은 근력 측정으로 평가할 수 있으며 MRC(Medical Research Council) 척도에 따라 등급이 매겨집니다.
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6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 기준선 대비 변화
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정량적 하지 근육 MRI를 통한 근육비만의 변화(10세 이상)
기간: 24개월 기준에서 변화
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하지 근육 MRI는 20분 동안 누워서 가만히 있을 수 있고 호흡 장비에 의존하지 않는 참가자에게 수행됩니다.
근육 비육은 관심 영역(ROI)(정량적) 및 수정된 Mercuri 점수(반정량적)를 통해 평가됩니다.
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24개월 기준에서 변화
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정량적 하지 근육 MRI를 통한 근육 위축 변화(10세 이상)
기간: 24개월 기준에서 변화
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하지 근육 MRI는 20분 동안 누워서 가만히 있을 수 있고 호흡 장비에 의존하지 않는 참가자에게 수행됩니다.
위축은 근육량 점수(반정량적)로 평가됩니다.
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24개월 기준에서 변화
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근육 초음파로 평가한 근육 위축(cm) 변화(모든 연령)
기간: 24개월 기준에서 변화
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다리, 팔, 등, 복부 근육 및 횡격막의 근육 위축은 근육 초음파로 평가됩니다.
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24개월 기준에서 변화
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근육 초음파로 평가한 근육 비대(에코 강도) 변화(모든 연령)
기간: 24개월 기준에서 변화
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다리, 팔, 등, 복부 근육 및 횡경막의 근육 비대를 근육 초음파로 평가합니다.
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24개월 기준에서 변화
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운동 범위(모든 연령)
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 기준선 대비 변화
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팔꿈치, 손가락, 무릎 및 발목의 운동 범위는 각도 측정법을 통해 양측으로 기록됩니다.
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6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 기준선 대비 변화
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폐 기능 - 강제 폐활량 변화(예측 비율)(5세 이상)
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 기준선 대비 변화
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앉은 자세와 누운 자세에서 휴대용 폐활량 측정법으로 측정합니다.
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6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 기준선 대비 변화
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폐 기능 - 첫 1초 동안 강제 호기량의 변화(5세 이상)
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 기준선 대비 변화
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앉은 자세와 누운 자세에서 휴대용 폐활량 측정법으로 측정합니다.
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6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 기준선 대비 변화
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폐 기능 - 최대 호기압 변화(cmH2O)(5세 이상)
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 기준선 대비 변화
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휴대용 기기로 획득.
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6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 기준선 대비 변화
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폐 기능 - 최대 흡기압(cmH2O) 변화(5세 이상)
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 기준선 대비 변화
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휴대용 기기로 획득.
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6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 기준선 대비 변화
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폐기능 - 코로 흡입하는 압력의 변화(5세 이상)
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 기준선 대비 변화
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휴대용 기기로 획득.
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6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 기준선 대비 변화
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Vignos 및 Brooke 척도(모든 연령)
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 기준선 대비 변화
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Brooke(점수 1-6) 및 Vignos(점수 1-10) 척도는 상지 및 하지 기능을 평가하기 위한 순서 데이터를 제공합니다.
점수가 낮을수록 기능이 더 많다는 것을 의미합니다.
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6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 기준선 대비 변화
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등속성 동력측정(사두근 및 햄스트링 또는 이두근 및 삼두근)(8~60세) - 피로도 부분
기간: 연구의 피로도 부분에 대한 평가 1 또는 2에서. 어느 날은 환자의 선호도와 계획 가능성에 따라 달라집니다.
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피크 토크, 피크 토크까지의 시간, 첫 번째 1/3에서 마지막 1/3까지의 토크 변화, 설정된 속도에서 3, 5, 30회 반복에 대한 가속 시간 및 감속 시간.
30회 반복의 경우 실패할 때까지 몇 번 반복했는지도 기록됩니다.
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연구의 피로도 부분에 대한 평가 1 또는 2에서. 어느 날은 환자의 선호도와 계획 가능성에 따라 달라집니다.
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표면 EMG(사두근 및 햄스트링 또는 이두근 및 삼두근)를 사용한 등속성 동력측정 중 표면 근전도(EMG) 진폭 및 중앙 주파수의 변화(8-60세) - 피로도 부분
기간: 연구의 피로도 부분에 대한 평가 1 또는 2에서. 어느 날은 환자의 선호도와 계획 가능성에 따라 달라집니다.
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대퇴사두근/햄스트링 또는 이두근/삼두근 표면에서 EMG 진폭과 중앙 주파수가 측정됩니다.
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연구의 피로도 부분에 대한 평가 1 또는 2에서. 어느 날은 환자의 선호도와 계획 가능성에 따라 달라집니다.
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반복적인 신경 자극(RNS)(8~60세) - 피로 부분
기간: 연구의 피로도 부분에 대한 평가 1 또는 2에서. 어느 날은 환자의 선호도와 계획 가능성에 따라 달라집니다.
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우리는 n을 자극할 것입니다. 척골, n. 액세서리와 n. m 외전 손가락 최소값, m을 측정하기 위해 3Hz에서 안면근을 측정합니다. 승모근과 m nasalis. 감소/증가는 복합 근육 활동 전위 진폭 및 면적에 따라 결정됩니다. RNS는 자발적 수축 60초 전후에 수행됩니다. |
연구의 피로도 부분에 대한 평가 1 또는 2에서. 어느 날은 환자의 선호도와 계획 가능성에 따라 달라집니다.
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체크리스트 개인 근력(CIS) 설문지 피로 하위 척도(18세 이상)
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 기준선 대비 변화
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CIS는 주관적 피로도, 집중력, 동기 부여 및 신체 활동의 네 가지 하위 척도를 평가하는 설문지입니다.
7점 척도로 20개 항목으로 구성되어 있다.
우리는 피로 하위 척도를 사용할 것입니다.
CIS 피로 척도 ≥ 35는 심각한 피로를 나타냅니다.
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6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 기준선 대비 변화
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피로 심각도 척도 설문지(12세 이상)
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 기준선 대비 변화
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피로가 환자의 삶에 미치는 영향에 관한 9가지 질문으로 구성됩니다.
각 항목은 7점 척도로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 피로도가 높거나 피로가 일상생활에 미치는 영향이 크다는 것을 의미합니다.
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6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 기준선 대비 변화
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PedsQL 다차원 피로 척도(MFS)(2~17세)
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 기준선 대비 변화
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PedsQL MFS는 일반 피로 척도, 수면/휴식 피로 척도, 인지 피로 척도라는 각각 6개 항목으로 구성된 세 가지 영역에서 주관적 피로를 평가합니다.
각 항목은 5~7세 어린이의 경우 전혀 그렇지 않음부터 많음까지의 3점 척도로, 나머지는 전혀 그렇지 않음부터 거의 항상까지의 5점 척도로 채점됩니다.
점수가 높을수록 증상이 적은 것을 의미합니다.
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6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 기준선 대비 변화
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PROMIS 피로 약식 설문지(모든 연령대)
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 기준선 대비 변화
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PROMIS 아이템 뱅크에서 가장 유용한 아이템을 대표하는 8개 아이템으로 구성되어 있습니다.
PROMIS 피로 항목 은행은 경미한 주관적 피로감부터 일상 활동을 실행하고 가족 또는 사회적 역할에서 정상적으로 기능하는 능력을 저하시킬 수 있는 압도적이고 쇠약하며 지속적인 피로감까지 다양한 자가 보고 증상을 평가합니다.
18세 미만 환자의 경우 부모 대리인도 이용 가능합니다.
항목은 1~5점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다.
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6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 기준선 대비 변화
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McGill 통증 설문지(MPQ)(12세 이상)
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 기준선 대비 변화
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MPQ는 통증의 종류와 강도를 나타내는 통증 단어 목록, 일상생활에 미치는 영향에 대한 질문, 통증 강도에 대한 시각적 아날로그 척도, 통증의 위치와 과정에 대한 질문의 4가지 구성 요소로 구성됩니다.
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6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 기준선 대비 변화
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Wong-Baker 얼굴 통증 척도(2-11세)
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 기준선 대비 변화
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Wong-Baker 얼굴 통증 척도는 원래 어린이들이 자신의 통증에 대해 의사소통하는 데 도움을 주기 위해 만들어졌습니다.
상처 없음(0)부터 최악의 상처(10)까지 6가지 유형의 얼굴이 있습니다.
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6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 기준선 대비 변화
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PedsQL 일반 삶의 질(2~17세)
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 기준선 대비 변화
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PedsQL 일반 삶의 질 설문지는 신체 기능 8개 항목, 정서적 기능 5개 항목, 사회적 기능 5개 항목, 학교 기능 5개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0~4점 척도로 점수가 매겨집니다.
항목은 역점수로 계산되어 0~100점 척도로 선형적으로 변환되므로 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 기준선 대비 변화
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Short Form 36(SF36) 삶의 질 척도(18세 이상)
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 기준선 대비 변화
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성인의 삶의 질은 SF36/RAND36 설문지로 측정됩니다.
SF36/RAND36은 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인적 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로 및 일반적인 건강 인식 등 8가지 개념을 다룹니다.
또한 인지된 건강 변화를 나타내는 단일 항목도 포함됩니다.
총 36개의 상품이 있습니다.
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6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 기준선 대비 변화
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Activlim 설문지(7~17세)
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 기준선 대비 변화
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ACTIVLIM은 22가지 일상생활 활동을 불가능부터 쉬움까지 3점 척도로 수행하는 능력을 평가합니다.
설문지에는 환자의 부모가 답변합니다.
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6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 기준선 대비 변화
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참여 및 자율성에 미치는 영향(18세 이상)
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 기준선 대비 변화
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서수형 3점 또는 5점 리커트 척도의 41개 질문으로 구성된 일상 생활에서의 참여와 자율성에 관한 설문지입니다.
점수가 높을수록 참여와 자율성에 더 많은 장애물이 있음을 나타냅니다.
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6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 기준선 대비 변화
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재활 참여 평가를 위한 위트레흐트 척도(USER-P)(18세 이상)
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 기준선 대비 변화
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USER-P 제한 척도는 학교 및 직장을 포함한 일상 활동에 초점을 맞춘 32개의 질문으로 구성된 환자 보고 결과 측정입니다.
각 항목은 4점, 5점, 6점 Likert 척도로 채점됩니다.
점수가 높을수록 참여도가 높다는 것을 의미합니다.
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6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 기준선 대비 변화
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인지된 활동에 대한 보그 평가 척도(5세 이상)
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 기준선 대비 변화
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Borg Rating Scale of Perceived Exertion은 신체 활동 강도 수준을 측정하는 방법입니다. 인지된 운동은 신체 활동 중에 사람이 경험하는 신체적 감각을 기반으로 합니다. 6~20점으로 점수가 높을수록 인지된 노력이 더 크다는 것을 의미합니다. 참가자는 6MWT 시작과 끝의 강도 수준을 평가해야 합니다. |
6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 기준선 대비 변화
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병원 불안 및 우울증 척도(18세 이상)
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 기준선 대비 변화
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불안과 우울증에 대한 주요 호소에 대해 4점 리커트 척도로 각각 7개 항목으로 구성된 설문지입니다.
점수가 높을수록 불만이 더 많다는 것을 의미합니다.
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6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 기준선 대비 변화
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PedsQL 신경근 모듈(NMM)(2~17세)
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 기준선 대비 변화
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PedsQL NMM 설문지는 신경근 질환, 의사소통 및 가족 자원이라는 세 가지 영역의 25개 질문으로 구성됩니다.
각 항목은 0~4점 척도로 점수가 매겨집니다.
항목은 역점수로 계산되어 0~100점 척도로 선형적으로 변환되므로 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 기준선 대비 변화
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회복탄력성 평가척도(18세 이상)
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 기준선 대비 변화
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심리적 회복탄력성에 관한 9개 항목의 설문지는 각 항목에 0~4점의 점수를 부여하며, 점수가 높을수록 회복탄력성이 높은 것을 의미합니다.
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6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 기준선 대비 변화
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피리도스티그민 및/또는 살부타몰의 효과(8~60세) - 피로 부분
기간: 연구의 피로도 부분의 기준선에서
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우리는 환자에게 피리도스티그민 및/또는 살부타몰을 사용하는지 물어볼 것입니다.
그들이 그것을 사용한다면 우리는 얼마나 자주, 효과가 무엇인지, 그리고 그 효과가 얼마나 오래 지속되는지 물어볼 것입니다.
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연구의 피로도 부분의 기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nicol Voermans, MD PhD, Radboud University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL83069.000.23
- W.OR22-10 (기타 보조금/기금 번호: Prinses Beatrix Spierfonds)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
연구 데이터는 개인 정보 보호 규정을 준수한다는 전제 하에 출판 시 공개 액세스로 공유됩니다.
Donders 저장소는 조사자의 데이터를 공유하기 위한 기본 저장소입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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