Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Естественное течение и мышечная утомляемость пациентов с врожденными миопатиями. (READYCOM)

15 августа 2024 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Готовность к испытаниям и пригодность к испытаниям при врожденных миопатиях: двухлетнее проспективное исследование естественной истории, включая перекрестное исследование мышечной утомляемости

Сердцевинные миопатии (CCD/MmD), немалиновые миопатии (NEM) и центроядерные миопатии (CNM) представляют собой три типа редких врожденных миопатий. О естественном течении заболевания известно немного, и для этих групп не существует методов лечения. Также пациенты отмечают утомляемость как один из своих симптомов. Целью этого обсервационного исследования является изучение естественного течения заболевания в течение 24 месяцев для достижения готовности к исследованию и изучение мышечной утомляемости при CCD/MmD, NEM и CNM.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: Пациенты с CCD/MmD, NEM и CNM сообщают о симптомах слабости в руках и ногах. Другие симптомы включают слабость дыхательных, лицевых и глотательных мышц. Не существует методов лечения врожденных миопатий (ВМ), способных замедлить или вылечить заболевание. Было проведено несколько испытаний типа I-II, и ожидается, что их станет больше. Поэтому важно достичь готовности к судебному разбирательству. Чтобы создать готовность к исследованию, необходимо провести естественное исследование истории болезни для создания подробного отчета о течении заболевания и выбора наиболее чувствительных клинических и функциональных показателей исхода и биомаркеров. Помимо мышечной слабости, некоторые пациенты отмечают мышечную утомляемость. В CM это не исследовалось систематически. Отсутствие доказательств требует проведения перекрестного исследования по оценке мышечной утомляемости и нервно-мышечной передачи при ВМ.

Задачи: i) Оценить естественное течение заболевания CCD/MmD, NEM и CNM в течение 24 месяцев. ii) Отобрать соответствующие и чувствительные клинические и функциональные показатели исходов и биомаркеры. iii) Оценить выраженность мышечной утомляемости при CCD/MmD, NEM и CNM.

Дизайн исследования: В этом исследовании смогут принять участие пациенты с генетически подтвержденным CCD/MmD, NEM или CNM. Исследование состоит из 2 частей. Часть 1: проспективное когортное исследование с 5 посещениями каждые 6 месяцев в течение 2 лет. В эту часть будут включены 45 пациентов. Часть 2: обсервационное исследование с 2 посещениями. В эту часть будут включены 75 пациентов. Пациенты в обеих частях будут частично совпадать. Таким образом, в общей сложности будет включено около 100 пациентов. Для оценки всех возможностей пациента будет проведен большой набор тестов, например. мышечная сила/выносливость, визуализация мышц (МРТ/УЗИ), активность, способность ходить, качество жизни, мышечная утомляемость и чувство усталости.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Еще не набирают
        • UMC Utrecht
        • Контакт:
          • Ludo van der Pol, Prof. Dr.
          • Номер телефона: 0887551546
          • Электронная почта: wpol2@umcutrecht.nl
        • Главный следователь:
          • Ludo van de Pol, Prof. Dr.
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500HB
        • Рекрутинг
        • Radboudumc
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nicol Voermans, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

45 пациентов будут включены в исследование естественного течения болезни и 75 пациентов — в исследование утомляемости, причем некоторые пациенты будут участвовать в обоих исследованиях. Участники будут поровну разделены на три группы (CCD/MmD, NEM, CNM). Пациенты будут идентифицированы через базы данных пациентов Радбадумц и UMC Утрехт, а также группы пациентов. Если более 15/25 пациентов в группе готовы участвовать, мы будем отбирать пациентов в зависимости от возраста и тяжести заболевания, чтобы иметь хорошее представление всего/полного спектра заболеваний.

Описание

Критерии включения по естественной истории:

  • 2 года или старше
  • Желание и возможность заполнить протокол измерений
  • Желание и возможность поехать в Неймеген и Утрехт.
  • говорящий по-голландски
  • Генетически подтвержденная врожденная миопатия (CCD/MmD, NEM и CNM)

Критерии включения в исследование утомляемости:

  • 8-60 лет
  • Желание и возможность заполнить протокол измерений
  • Желание и возможность поехать в Неймеген и Утрехт.
  • говорящий по-голландски
  • Генетически подтвержденная врожденная миопатия (CCD/MmD, NEM и CNM)
  • Готов прекратить прием пиридостигмина и/или сальбутамола за 24 часа до визита.

Критерии исключения для обеих частей:

Другие нервно-мышечные, психиатрические или неврологические расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Основные миопатии
Пациенты с генетически подтвержденной основной миопатией
Другой: Естественное течение и нетерапевтическая терапия

Это исследование касается части изучения естественной истории и части утомляемости мышц.

Для изучения естественной истории никакие вмешательства не будут использоваться. Для устранения мышечной утомляемости будут использоваться нетерапевтические методы лечения. Сюда входят тесты на выносливость, изокинетическая динамометрия и повторяющаяся стимуляция нервов.
Немалиновая миопатия
Пациенты с генетически подтвержденной немалиновой миопатией
Другой: Естественное течение и нетерапевтическая терапия

Это исследование касается части изучения естественной истории и части утомляемости мышц.

Для изучения естественной истории никакие вмешательства не будут использоваться. Для устранения мышечной утомляемости будут использоваться нетерапевтические методы лечения. Сюда входят тесты на выносливость, изокинетическая динамометрия и повторяющаяся стимуляция нервов.
Центронуклеарная миопатия
Пациенты с генетически подтвержденной центронуклеарной миопатией
Другой: Естественное течение и нетерапевтическая терапия

Это исследование касается части изучения естественной истории и части утомляемости мышц.

Для изучения естественной истории никакие вмешательства не будут использоваться. Для устранения мышечной утомляемости будут использоваться нетерапевтические методы лечения. Сюда входят тесты на выносливость, изокинетическая динамометрия и повторяющаяся стимуляция нервов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя двигательной функции (MFM)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 месяца
Глобальное двигательное функционирование. Основным результатом является изменение показателя MFM за период 2 года. Оценки пациентов также будут сравниваться с эталонными значениями.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 месяца
Испытание челнока на выносливость - часть утомляемости
Временное ограничение: При оценке 1 или 2 утомляемости часть исследования. Какой день зависит от предпочтений пациента и возможностей планирования.
Пациенты ходят/передвигают блоки/колышки с индивидуально заданной скоростью. Основным исходом является то, что пациент выбывает из-за слишком низкой скорости. Если пациент выбывает из исследования, отмечается время до выбытия.
При оценке 1 или 2 утомляемости часть исследования. Какой день зависит от предпочтений пациента и возможностей планирования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение теста 6-минутной ходьбы (6MWT) (5 лет и старше)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 месяца
Какое расстояние сможет пройти больной за 6 минут. Первая и последняя минуты будут сравниваться друг с другом.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 месяца
Акселерометрия - изменение степени и интенсивности физической активности в повседневной жизни (все возрасты)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 месяца
Физическая активность в повседневной жизни будет оцениваться путем ношения акселерометра на запястье (оригинальные устройства GENEActiv) в течение 7 дней.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 месяца
Изменение плотности костей (сканирование DEXA) (6 лет и старше)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Плотность костей позвоночника и бедра будет измерена с помощью сканирования DEXA.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Изменение поэтапного и временного подъема с пола (5 лет и старше)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 месяца
Время, необходимое, чтобы подняться с пола
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 месяца
Ручная динамометрия (5 лет и старше)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 месяца
Максимальное произвольное изометрическое сокращение будет измеряться с помощью ручной динамометрии (m. двуглавая мышца плеча, m. квадрицепсы, сила хвата, все двусторонне)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 месяца
Креатин киназа
Временное ограничение: Исходный уровень
Уровень креатинкиназы в крови
Исходный уровень
Витамин D3
Временное ограничение: Исходный уровень
Уровень витамина D3 в крови
Исходный уровень
Кальций
Временное ограничение: Исходный уровень
Уровень кальция в крови
Исходный уровень
Панель функций печени
Временное ограничение: Исходный уровень
Уровень билирубина, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы ГГТ, альбумина, желчных кислот и общий анализ крови.
Исходный уровень
Мануальное мышечное тестирование (ММТ) (5 лет и старше)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 месяца
Мышечную силу отдельных групп мышц можно оценить путем измерения мышечной силы и оценить в соответствии со шкалой Совета медицинских исследований (MRC).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 месяца
Изменение мышечного ожирения по данным количественной МРТ мышц нижних конечностей (10 лет и старше)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
МРТ мышц нижних конечностей будет проводиться участникам, которые могут лежать на спине и неподвижно в течение 20 минут и не зависят от респираторного оборудования. Мышечное ожирение будет оцениваться по областям интереса (ROI) (количественно) и модифицированной шкале Меркури (полуколичественно).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Изменение мышечной атрофии по данным количественной МРТ мышц нижних конечностей (10 лет и старше)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
МРТ мышц нижних конечностей будет проводиться участникам, которые могут лежать на спине и неподвижно в течение 20 минут и не зависят от респираторного оборудования. Атрофию будут оценивать по объему мышц (полуколичественный).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Изменение мышечной атрофии (см), оцененное с помощью ультразвука мышц (все возрасты)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Атрофия мышц ног, рук, спины, мышц живота и диафрагмы будет оцениваться с помощью ультразвука мышц.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Изменение мышечного ожирения (интенсивность эхосигнала), оцениваемое с помощью ультразвука мышц (все возрасты)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Мышечное ожирение ног, рук, спины, мышц живота и диафрагмы будет оцениваться с помощью ультразвука мышц.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Диапазон движений (все возрасты)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 месяца
Объем движений в локтях, пальцах, коленях и лодыжках отмечают двусторонне с помощью гониометрии.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 месяца
Функция легких - изменение принудительной жизненной емкости легких (прогнозируемый процент) (5 лет и старше)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 месяца
Получено с помощью портативной спирометрии в положении сидя и лежа на спине.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 месяца
Функция легких – изменение объема форсированного выдоха в первую секунду (5 лет и старше)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 месяца
Получено с помощью портативной спирометрии в положении сидя и лежа на спине.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 месяца
Функция легких - изменение максимального давления выдоха (см H2O) (5 лет и старше)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 месяца
Получено с помощью портативного устройства.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 месяца
Функция легких - изменение максимального давления вдоха (см H2O) (5 лет и старше)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 месяца
Получено с помощью портативного устройства.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 месяца
Функция легких – изменение давления носа на вдохе (5 лет и старше)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 месяца
Получено с помощью портативного устройства.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 месяца
Шкала Виньоса и Брука (все возрасты)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 месяца
Шкалы Брука (1–6 баллов) и Виньоса (1–10 баллов) предоставляют порядковые данные для оценки функций верхних и нижних конечностей. Более низкий балл указывает на большую функциональность.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 месяца
Изокинетическая динамометрия (квадрицепсы и подколенные сухожилия или бицепс и трицепс) (8-60 лет) - часть утомляемости
Временное ограничение: При оценке 1 или 2 утомляемости часть исследования. Какой день зависит от предпочтений пациента и возможностей планирования.
Пиковый крутящий момент, время достижения пикового крутящего момента, изменение крутящего момента от первой трети до последней трети, время ускорения и время замедления для 3, 5 и 30 повторений на заданной скорости. Для 30 повторений также указывается количество повторений до отказа.
При оценке 1 или 2 утомляемости часть исследования. Какой день зависит от предпочтений пациента и возможностей планирования.
Изменение амплитуды и медианной частоты поверхностной электромиографии (ЭМГ) при изокинетической динамометрии с поверхностной ЭМГ (квадрицепсы и подколенные сухожилия или бицепсы и трицепсы) (8-60 лет) - часть утомляемости
Временное ограничение: При оценке 1 или 2 утомляемости часть исследования. Какой день зависит от предпочтений пациента и возможностей планирования.
На поверхности квадрицепсов/подколенных сухожилий или бицепсов/трицепсов будут измеряться амплитуда и средняя частота ЭМГ.
При оценке 1 или 2 утомляемости часть исследования. Какой день зависит от предпочтений пациента и возможностей планирования.
Повторяющаяся нервная стимуляция (РНС) (8-60 лет) – часть утомляемости
Временное ограничение: При оценке 1 или 2 утомляемости часть исследования. Какой день зависит от предпочтений пациента и возможностей планирования.

Мы будем стимулировать н. ульнарис, н. аксессориус и н. faceis на частоте 3 Гц для измерения минимального отводящего пальца m, m. трапециевидная и носовая. Уменьшение/приращение будет определяться амплитудой и площадью потенциала действия сложной мышцы.

RNS будет выполняться до и после 60 секунд произвольного сокращения.
При оценке 1 или 2 утомляемости часть исследования. Какой день зависит от предпочтений пациента и возможностей планирования.
Контрольный список по шкале усталости опросника индивидуальной силы (CIS) (18 лет и старше)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 месяца
CIS представляет собой опросник, оценивающий четыре субшкалы: субъективная усталость, концентрация, мотивация и физическая активность. Состоит из 20 пунктов по 7-бальной шкале. Мы будем использовать подшкалу усталости. Шкала усталости CIS ≥ 35 указывает на сильную усталость.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 месяца
Анкета по шкале тяжести утомления (12 лет и старше)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 месяца
Шкала из девяти вопросов о влиянии усталости на жизнь пациента. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале. Более высокий балл указывает на большую утомляемость/большее влияние усталости на повседневную жизнь.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 месяца
Многомерная шкала усталости PedsQL (MFS) (2–17 лет)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 месяца
PedsQL MFS оценивает субъективную усталость в трех областях по 6 пунктов в каждой, а именно: шкала общей усталости, шкала усталости сна/отдыха и шкала когнитивной усталости. Каждый пункт оценивается по трехбалльной шкале от «совсем нет» до «много» для детей 5–7 лет и по пятибалльной шкале от «никогда» до «почти всегда» для остальных. Более высокие баллы указывают на меньшее количество симптомов.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 месяца
Анкета PROMIS Fatigue Short Form (все возрасты)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 месяца
Состоит из 8 позиций, представляющих наиболее информативные позиции из банка позиций ПРОМИС. Банки показателей усталости PROMIS оценивают ряд симптомов, о которых сообщают сами пациенты, от легкого субъективного чувства усталости до подавляющего, изнурительного и устойчивого чувства утомления, которое, вероятно, снижает способность человека выполнять повседневную деятельность и нормально выполнять семейные или социальные роли. Для пациентов младше 18 лет также доступна доверенность от родителя. Задания оцениваются по шкале от 1 до 5, где более высокий балл указывает на большую усталость.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 месяца
Болевой опросник МакГилла (MPQ) (12 лет и старше)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 месяца
MPQ состоит из 4 компонентов: списка слов, обозначающих боль, для определения типа и интенсивности боли, вопросов о влиянии боли на повседневную жизнь, визуально-аналоговой шкалы интенсивности боли и вопросов о локализации и течении боли.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 месяца
Шкала боли Вонга-Бейкера для лица (2–11 лет)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 месяца
Шкала боли Вонга-Бейкера изначально была создана для детей, чтобы помочь им рассказать о своей боли. У него шесть типов лиц: от «без боли» (0) до «самая сильная боль» (10).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 месяца
Общее качество жизни PedsQL (2–17 лет)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 месяца
Общий опросник качества жизни PedsQL состоит из 8 вопросов по физическому функционированию, 5 вопросов по эмоциональному функционированию, 5 вопросов по социальному функционированию и 5 вопросов по школьному функционированию. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4. Элементы переоцениваются и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, так что более высокие баллы указывают на лучший результат.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 месяца
Шкала качества жизни Short Form 36 (SF36) (18 лет и старше)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 месяца
Качество жизни взрослых измеряется с помощью опросника SF36/RAND36. SF36/RAND36 рассматривает восемь концепций: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия/усталость и общее восприятие здоровья. Он также включает один параметр, который указывает на предполагаемые изменения в состоянии здоровья. Всего в нем 36 предметов.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 месяца
Анкета Activlim (7-17 лет)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 месяца
ACTIVLIM оценивает способность выполнять 22 действия повседневной жизни по 3-балльной шкале от невозможного до легкого. На анкеты будут отвечать родители пациента.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 месяца
Влияние на участие и самостоятельность (18 лет и старше)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 месяца
Анкета об участии и самостоятельности в повседневной жизни с 41 вопросом по порядковой 3- или 5-балльной шкале Лайкерта. Более высокие баллы указывают на большее количество препятствий для участия и автономии.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 месяца
Утрехтская шкала оценки участия в реабилитации (USER-P) (18 лет и старше)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 месяца
Шкала ограничений USER-P представляет собой оценку результатов, сообщаемую пациентами, с 32 вопросами, посвященными повседневной деятельности, включая учебу и работу. Каждый пункт оценивается по 4-, 5- и 6-балльной шкале Лайкерта. Более высокий балл указывает на большее участие.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 месяца
Рейтинговая шкала Боргов по воспринимаемому напряжению (5 лет и старше)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 месяца

Рейтинговая шкала воспринимаемого напряжения Борга — это способ измерения уровня интенсивности физической активности. Воспринимаемое напряжение основано на физических ощущениях, которые человек испытывает во время физической активности. Он оценивается от 6 до 20, причем более высокий балл указывает на большее воспринимаемое напряжение.

Участникам будет предложено оценить уровень интенсивности в начале и в конце 6MWT.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 месяца
Больничная шкала тревоги и депрессии (18 лет и старше)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 месяца
Анкета об основных жалобах на тревогу и депрессию по 7 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта. Более высокий балл указывает на большее количество жалоб.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 месяца
Нервно-мышечный модуль PedsQL (НММ) (2–17 лет)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 месяца
Анкета PedsQL NMM состоит из 25 вопросов в трех областях: нервно-мышечные заболевания, общение и семейные ресурсы. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4. Элементы переоцениваются и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, так что более высокие баллы указывают на лучший результат.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 месяца
Шкала оценки устойчивости (18 лет и старше)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 месяца
Анкета по психологической устойчивости, состоящая из 9 пунктов, где каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, более высокие баллы указывают на большую устойчивость.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 месяца
Эффекты пиридостигмина и/или сальбутамола (8–60 лет) – часть утомляемости
Временное ограничение: Исходная часть исследования утомляемости
Мы спрашиваем пациентов, используют ли они пиридостигмин и/или сальбутамол. Если они его используют, мы спросим, ​​как часто, каковы эффекты и как долго они сохраняются.
Исходная часть исследования утомляемости

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Соавторы

UMC Utrecht

Следователи

  • Главный следователь: Nicol Voermans, MD PhD, Radboud University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL83069.000.23
  • W.OR22-10 (Другой номер гранта/финансирования: Prinses Beatrix Spierfonds)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные исследования находятся в открытом доступе после публикации, при условии, что это соответствует правилам конфиденциальности. Репозиторий Дондерса — это хранилище по умолчанию для обмена данными следователей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться