Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Naturhistoria och muskelutmattning hos patienter med medfödda myopatier. (READYCOM)

15 augusti 2024 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Trial Readiness and Trial Fitness for Congenital Myopathies: en 2-årig prospektiv naturhistorisk studie inklusive en tvärsnittsstudie om muskeltrötthet

Kärnmyopatier (CCD/MmD), nemalinmyopatier (NEM) och centronukleära myopatier (CNM) är tre typer av sällsynta medfödda myopatier. Inte mycket är känt om den naturliga historien och ingen botande behandling finns tillgänglig för dessa grupper. Även patienter rapporterar trötthet som ett av sina symtom. Målet med denna observationsstudie är att studera naturhistorien under 24 månader för att uppnå försöksberedskap och att studera muskeltröttheten i CCD/MmD, NEM och CNM.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motivering: Patienter med CCD/MmD, NEM och CNM rapporterar symtom på svaghet i armar och ben. Andra symtom inkluderar svaghet i andnings-, ansikts- och sväljmusklerna. Inga behandlingar finns tillgängliga för medfödda myopatier (CM) för att bromsa eller bota sjukdomen. Några typ I-II försök har ägt rum och fler förväntas. Därför är det viktigt att nå provberedskap. För att skapa prövningsberedskap behövs en naturhistorisk studie för att skapa en detaljerad rapport över sjukdomsförloppet och ett urval av de mest känsliga kliniska och funktionella utfallsmåtten och biomarkörerna. Förutom muskelsvaghet rapporterar flera patienter muskeltrötthet. Detta har inte undersökts systematiskt i CM. Bristen på bevis kräver en tvärsnittsstudie som bedömer muskeltrötthet och neuromuskulär överföring vid CM.

Mål: i) Att bedöma det naturliga sjukdomsförloppet för CCD/MmD, NEM och CNM under 24 månader. ii) Att välja relevanta och känsliga kliniska och funktionella resultatmått och biomarkörer. iii) Att bedöma svårighetsgraden av muskeltrötthet i CCD/MmD, NEM och CNM.

Studiedesign: Patienter med en genetiskt bekräftad CCD/MmD, NEM eller CNM kommer att kunna delta i denna studie. Studien består av 2 delar. Del 1: en prospektiv kohortstudie med 5 besök var 6:e ​​månad, totalt 2 år. 45 patienter kommer att ingå i denna del. Del 2: en observationsstudie med 2 besök. För denna del kommer 75 patienter att ingå. Det kommer att finnas en överlappning av patienter för de två delarna. Så totalt cirka 100 patienter kommer att inkluderas. En stor uppsättning tester kommer att utföras för att bedöma patientens fulla förmåga, t.ex. muskelstyrka/uthållighet, muskelavbildning (MRT/ultraljud), aktiviteter, gångförmåga, livskvalitet, muskeltrötthet och känslan av trötthet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Har inte rekryterat ännu
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ludo van de Pol, Prof. Dr.
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6500HB
        • Rekrytering
        • Radboudumc
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicol Voermans, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

45 patienter kommer att inkluderas i den naturhistoriska studien och 75 patienter i utmattningsstudien, med några patienter i båda studierna. Deltagarna kommer att delas upp i tre grupper (CCD/MmD, NEM, CNM). Patienter kommer att identifieras genom patientdatabaser från Radboudumc och UMC Utrecht och patientgrupper. Om fler än 15/25 patienter per grupp är villiga att delta kommer vi att välja patienter utifrån ålder och svårighetsgrad för att få en bra representation av hela/kompletta sjukdomsspektrat.

Beskrivning

Inklusionskriterier för naturhistoria:

  • 2 år eller äldre
  • Vill och kan slutföra mätprotokollet
  • Vill och kan resa till Nijmegen och Utrecht
  • holländsktalande
  • Genetiskt bekräftad medfödd myopati (CCD/MmD, NEM och CNM)

Inklusionskriterier för utmattningsstudien:

  • 8-60 år gammal
  • Vill och kan slutföra mätprotokollet
  • Vill och kan resa till Nijmegen och Utrecht
  • holländsktalande
  • Genetiskt bekräftad medfödd myopati (CCD/MmD, NEM och CNM)
  • Villig att sluta ta pyridostigmin och/eller salbutamol 24 timmar innan besöket.

Uteslutningskriterier för båda delarna:

Andra neuromuskulära, psykiatriska eller neurologiska störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kärnmyopatier
Patienter med en genetiskt bekräftad kärnmyopati
Övrig: Naturhistoria och icke-terapeutisk terapi

Denna studie avser en naturhistorisk studiedel och en muskelutmattningsdel.

För den naturhistoriska studien kommer inga ingrepp att användas. För muskelutmattningsdelen kommer icke-terapeutiska terapier att användas. Detta inkluderar uthållighetstester, isokinetisk dynamometri och upprepad nervstimulering.
Nemaline myopati
Patienter med en genetiskt bekräftad nemalinmyopati
Övrig: Naturhistoria och icke-terapeutisk terapi

Denna studie avser en naturhistorisk studiedel och en muskelutmattningsdel.

För den naturhistoriska studien kommer inga ingrepp att användas. För muskelutmattningsdelen kommer icke-terapeutiska terapier att användas. Detta inkluderar uthållighetstester, isokinetisk dynamometri och upprepad nervstimulering.
Centronukleär myopati
Patienter med en genetiskt bekräftad centronukleär myopati
Övrig: Naturhistoria och icke-terapeutisk terapi

Denna studie avser en naturhistorisk studiedel och en muskelutmattningsdel.

För den naturhistoriska studien kommer inga ingrepp att användas. För muskelutmattningsdelen kommer icke-terapeutiska terapier att användas. Detta inkluderar uthållighetstester, isokinetisk dynamometri och upprepad nervstimulering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av motorfunktionsmått (MFM)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6, 12, 18 och 24 månader
Global motorisk funktion. Det huvudsakliga resultatet är förändringen i MFM-poäng under en period av 2 år. Patienternas poäng kommer också att jämföras med referensvärden.
Förändring från baslinjen vid 6, 12, 18 och 24 månader
Uthållighetsskytteltest - utmattningsdel
Tidsram: Vid bedömning 1 eller 2 av utmattningsdelen av studien. Vilken dag är beroende av patientens preferenser och planeringsmöjligheter.
Patienter går/flyttar block/flyttar pinnar med en personlig inställd hastighet. Huvudutgången är om patienten hoppar av på grund av att hastigheten är för låg. Om patienten hoppar av noteras tiden tills bortfallet.
Vid bedömning 1 eller 2 av utmattningsdelen av studien. Vilken dag är beroende av patientens preferenser och planeringsmöjligheter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av 6-minuters gångtest (6MWT) (5 år och äldre)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6, 12, 18 och 24 månader
Hur långt patienten kan gå på 6 minuter. Första och sista minuten kommer att jämföras med varandra.
Förändring från baslinjen vid 6, 12, 18 och 24 månader
Accelerometri - förändring av omfattning och intensitet av fysisk aktivitet i det dagliga livet (alla åldrar)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6, 12, 18 och 24 månader
Fysisk aktivitet i det dagliga livet kommer att bedömas genom att bära en handledsburen accelerometer (GENEActiv originalenheter) i 7 dagar.
Förändring från baslinjen vid 6, 12, 18 och 24 månader
Förändring av bentäthet (DEXA-skanning) (6 år och äldre)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 24 månader
Bentätheten i ryggraden och höften kommer att mätas med en DEXA-skanning.
Ändring från baslinjen vid 24 månader
Förändring av graderad och tidsinställd höjning från golv (5 år och äldre)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6, 12, 18 och 24 månader
Tiden det tar att resa sig från golvet
Förändring från baslinjen vid 6, 12, 18 och 24 månader
Handhållen dynamometri (5 år och äldre)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6, 12, 18 och 24 månader
Maximal frivillig isometrisk kontraktion kommer att mätas med handhållen dynamometri (m. biceps brachii, m. quadriceps, greppstyrka, allt bilateralt)
Förändring från baslinjen vid 6, 12, 18 och 24 månader
Kreatinkinas
Tidsram: Vid baslinjen
Blodnivån av kreatinkinas
Vid baslinjen
Vitamin D3
Tidsram: Vid baslinjen
Blodnivån av vitamin D3
Vid baslinjen
Kalcium
Tidsram: Vid baslinjen
Blodnivån av kalcium
Vid baslinjen
Leverfunktionspanel
Tidsram: Vid baslinjen
Blodnivåer av bilirubin, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, alkaliskt fosfatas, gamma-glutamyltransferas GGT, albumin, gallsyror och fullt blodvärde.
Vid baslinjen
Manuell muskeltestning (MMT) (5 år och äldre)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6, 12, 18 och 24 månader
Muskelkraften hos enskilda muskelgrupper kan bedömas genom muskelkraftsmätningar och graderas i överensstämmelse med Medical Research Councils (MRC) skala.
Förändring från baslinjen vid 6, 12, 18 och 24 månader
Förändring i muskelgödning genom kvantitativ muskel-MR i nedre extremiteter (10 år och äldre)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 24 månader
En muskel-MR i nedre extremiteterna kommer att utföras på deltagare som kan ligga liggande och stilla i 20 minuter och som inte är beroende av andningsutrustning. Muskelgödning kommer att bedömas av intresseområden (ROI) (kvantitativ) och modifierad Mercuri-poäng (semi-kvantitativ).
Ändring från baslinjen vid 24 månader
Förändring av muskelatrofi genom kvantitativ muskel-MR i nedre extremiteter (10 år och äldre)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 24 månader
En muskel-MR i nedre extremiteterna kommer att utföras på deltagare som kan ligga liggande och stilla i 20 minuter och som inte är beroende av andningsutrustning. Atrofi kommer att bedömas genom muskelvolympoäng (semi-kvantitativ).
Ändring från baslinjen vid 24 månader
Förändring i muskelatrofi (cm) bedömd med muskelultraljud (alla åldrar)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 24 månader
Muskelatrofi av ben, arm, rygg, magmuskler och diafragma kommer att bedömas med muskelultraljud.
Ändring från baslinjen vid 24 månader
Förändring i muskelfettning (ekointensitet) bedömd med muskelultraljud (alla åldrar)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 24 månader
Muskelfettning av ben, arm, rygg, magmuskler och diafragma kommer att bedömas med muskelultraljud.
Ändring från baslinjen vid 24 månader
Rörelseomfång (alla åldrar)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6, 12, 18 och 24 månader
Rörelseomfånget för armbågar, fingrar, knän och vrister noteras bilateralt genom goniometri.
Förändring från baslinjen vid 6, 12, 18 och 24 månader
Lungfunktion - förändring av forcerad vitalkapacitet (förutspådd procent) (5 år och äldre)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6, 12, 18 och 24 månader
Erhålls med handhållen spirometri i sittande och liggande.
Förändring från baslinjen vid 6, 12, 18 och 24 månader
Lungfunktion - förändring av forcerad utandningsvolym under första sekunden (5 år och äldre)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6, 12, 18 och 24 månader
Erhålls med handhållen spirometri i sittande och liggande.
Förändring från baslinjen vid 6, 12, 18 och 24 månader
Lungfunktion - förändring av maximalt utandningstryck (cmH2O) (5 år och äldre)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6, 12, 18 och 24 månader
Erhålls med handhållen enhet.
Förändring från baslinjen vid 6, 12, 18 och 24 månader
Lungfunktion - förändring av maximalt inandningstryck (cmH2O) (5 år och äldre)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6, 12, 18 och 24 månader
Erhålls med handhållen enhet.
Förändring från baslinjen vid 6, 12, 18 och 24 månader
Lungfunktion - förändring av sniff nasalt inandningstryck (5 år och äldre)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6, 12, 18 och 24 månader
Erhålls med handhållen enhet.
Förändring från baslinjen vid 6, 12, 18 och 24 månader
Vignos och Brooke skala (alla åldrar)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6, 12, 18 och 24 månader
Brooke-skalorna (betyg 1-6) och Vignos (betyg 1-10) ger ordinaldata för att bedöma de övre och nedre extremiteternas funktioner. En lägre poäng indikerar mer funktionalitet.
Förändring från baslinjen vid 6, 12, 18 och 24 månader
Isokinetisk dynamometri (quadriceps och hamstrings eller biceps och triceps) (8-60 år) - utmattningsdel
Tidsram: Vid bedömning 1 eller 2 av utmattningsdelen av studien. Vilken dag är beroende av patientens preferenser och planeringsmöjligheter.
Toppmoment, tid till toppvridmoment, förändring i vridmoment från första tredjedel till sista tredjedel, accelerationstid och retardationstid för 3, 5 och 30 repetitioner vid en inställd hastighet. För de 30 repetitionerna noteras också hur många repetitioner fram till misslyckande.
Vid bedömning 1 eller 2 av utmattningsdelen av studien. Vilken dag är beroende av patientens preferenser och planeringsmöjligheter.
Förändring i ytelektromyografi (EMG) amplitud och medianfrekvens under isokinetisk dynamometri med yt-EMG (quadriceps och hamstrings eller biceps och triceps) (8-60 år) - utmattningsdel
Tidsram: Vid bedömning 1 eller 2 av utmattningsdelen av studien. Vilken dag är beroende av patientens preferenser och planeringsmöjligheter.
På quadriceps/hamstrings- eller biceps/triceps-ytan kommer EMG-amplitud och medianfrekvens att mätas.
Vid bedömning 1 eller 2 av utmattningsdelen av studien. Vilken dag är beroende av patientens preferenser och planeringsmöjligheter.
Repetitiv nervstimulering (RNS) (8-60 år) - utmattningsdel
Tidsram: Vid bedömning 1 eller 2 av utmattningsdelen av studien. Vilken dag är beroende av patientens preferenser och planeringsmöjligheter.

Vi kommer att stimulera n. ulnaris, n. accesorius och n. facialis vid 3 Hz för att mäta m abductor digiti minimi, m. trapezius och m nasalis. Minskningen/ökningen kommer att bestämmas av den sammansatta muskelaktionspotentialens amplitud och area.

RNS kommer att utföras före och efter 60 sekunders frivillig sammandragning.
Vid bedömning 1 eller 2 av utmattningsdelen av studien. Vilken dag är beroende av patientens preferenser och planeringsmöjligheter.
Checklista individuell styrka (CIS) frågeformulär trötthet subskala (18 år och äldre)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6, 12, 18 och 24 månader
CIS är ett frågeformulär som klassificerar fyra underskalor: subjektiv trötthet, koncentration, motivation och fysisk aktivitet. Den består av 20 poster på en 7-gradig skala. Vi kommer att använda subskalan Fatigue. En CIS trötthetsskala ≥ 35 pekar på allvarlig trötthet.
Förändring från baslinjen vid 6, 12, 18 och 24 månader
Frågeformulär för trötthetsgrad (12 år och äldre)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6, 12, 18 och 24 månader
Nio-frågeskala om trötthetens inverkan på patientens liv. Varje objekt poängsätts på en 7-poängsskala. En högre poäng indikerar större trötthet/större påverkan av trötthet på det dagliga livet.
Förändring från baslinjen vid 6, 12, 18 och 24 månader
PedsQL multidimensional fatigue scale (MFS) (2-17 år gammal)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6, 12, 18 och 24 månader
PedsQL MFS bedömer subjektiv trötthet i tre domäner med 6 objekt vardera, nämligen General Fatigue Scale, Sleep/Rest Fatigue Scale och Cognitive Tigue Scale. Varje punkt poängsätts på en tregradig skala som sträcker sig från inte alls till mycket för barn i åldern 5-7 och en femgradig skala från aldrig till nästan alltid för de andra. Högre poäng indikerar färre symtom.
Förändring från baslinjen vid 6, 12, 18 och 24 månader
PROMIS Fatigue Short Form frågeformulär (alla åldrar)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6, 12, 18 och 24 månader
Består av 8 föremål som representerar de mest informativa föremålen från PROMIS föremålsbank. PROMIS Trötthetsbanker bedömer en rad självrapporterade symtom, från milda subjektiva känslor av trötthet till en överväldigande, försvagande och ihållande känsla av utmattning som sannolikt minskar ens förmåga att utföra dagliga aktiviteter och fungera normalt i familje- eller sociala roller. För patienter yngre än 18 år finns också en förälderproxy. Föremålen får poäng från 1-5 med en högre poäng som indikerar mer trötthet.
Förändring från baslinjen vid 6, 12, 18 och 24 månader
McGill smärt frågeformulär (MPQ) (12 år och äldre)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6, 12, 18 och 24 månader
MPQ består av 4 komponenter: en smärtordslista för att ange smärtans typ och intensitet, frågor om effekten på det dagliga livet, en visuell-analog skala för smärtintensitet och frågor om smärtans plats och förlopp.
Förändring från baslinjen vid 6, 12, 18 och 24 månader
Wong-Baker Faces Pain Scale (2-11 år)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6, 12, 18 och 24 månader
Wong-Baker Faces Pain Scale skapades ursprungligen för barn för att hjälpa dem att kommunicera om sin smärta. Den har sex typer av ansikten, från ingen skada (0) till gör värst ont (10).
Förändring från baslinjen vid 6, 12, 18 och 24 månader
PedsQL generisk livskvalitet (2-17 år)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6, 12, 18 och 24 månader
Det allmänna PedsQL-enkätet för livskvalitet består av 8 punkter om fysisk funktion, 5 artiklar om emotionell funktion, 5 artiklar om social funktion och 5 artiklar om skolfunktion. Varje objekt poängsätts på en skala 0-4. Objekten omvänds poängsatta och transformeras linjärt till en skala 0-100, så att högre poäng indikerar ett bättre resultat.
Förändring från baslinjen vid 6, 12, 18 och 24 månader
Short Form 36 (SF36) livskvalitetsskala (18 år och äldre)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6, 12, 18 och 24 månader
Livskvaliteten för vuxna mäts med frågeformuläret SF36/RAND36. SF36/RAND36 tar upp åtta begrepp: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, emotionellt välbefinnande, social funktion, energi/trötthet och allmänna hälsouppfattningar. Den innehåller också ett enda objekt som ger en indikation på upplevd förändring i hälsa. Den har totalt 36 artiklar.
Förändring från baslinjen vid 6, 12, 18 och 24 månader
Activlim frågeformulär (7-17 år)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6, 12, 18 och 24 månader
ACTIVLIM bedömer förmågan att utföra 22 aktiviteter i det dagliga livet på en 3-gradig skala från omöjligt till lätt. Frågeformulären kommer att besvaras av patientens föräldrar.
Förändring från baslinjen vid 6, 12, 18 och 24 månader
Inverkan på delaktighet och autonomi (18 år och äldre)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6, 12, 18 och 24 månader
Enkät om delaktighet och autonomi i det dagliga livet med 41 frågor på en ordinär 3- eller 5-gradig likert-skala. Högre poäng indikerar fler hinder för deltagande och autonomi.
Förändring från baslinjen vid 6, 12, 18 och 24 månader
Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation-Participation (USER-P) (18 år och äldre)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6, 12, 18 och 24 månader
USER-P Restrictions scale är ett patientrapporterat resultatmått med 32 frågor som fokuserar på dagliga aktiviteter inklusive skola och arbete. Varje objekt poängsätts på en 4-, 5- och 6-punkts Likert-skala. En högre poäng indikerar mer deltagande.
Förändring från baslinjen vid 6, 12, 18 och 24 månader
Borg betygsskala för upplevd ansträngning (5 år och äldre)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6, 12, 18 och 24 månader

Borg Rating Scale of Perceived Exertion är ett sätt att mäta fysisk aktivitetsintensitet. Upplevd ansträngning baseras på de fysiska förnimmelser en person upplever under fysisk aktivitet. Det poängsätts 6-20 med en högre poäng som indikerar en större upplevd ansträngning.

Deltagarna kommer att uppmanas att poängsätta intensitetsnivån i början och i slutet av 6MWT.
Förändring från baslinjen vid 6, 12, 18 och 24 månader
Skala för ångest och depression på sjukhus (18 år och äldre)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6, 12, 18 och 24 månader
Frågeformulär om de huvudsakliga besvären av ångest och depression med 7 punkter vardera på en 4-gradig Likert-skala. En högre poäng indikerar fler klagomål.
Förändring från baslinjen vid 6, 12, 18 och 24 månader
PedsQL neuromuskulär modul (NMM) (2-17 år)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6, 12, 18 och 24 månader
PedsQL NMM-enkäten består av 25 frågor inom tre domäner: neuromuskulär sjukdom, kommunikation och familjeresurser. Varje objekt poängsätts på en skala 0-4. Objekten omvänds poängsatta och transformeras linjärt till en skala 0-100, så att högre poäng indikerar ett bättre resultat.
Förändring från baslinjen vid 6, 12, 18 och 24 månader
Skala för utvärdering av motståndskraft (18 år och äldre)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6, 12, 18 och 24 månader
9-objekt frågeformulär om psykologisk motståndskraft där varje objekt får poäng från 0-4, högre poäng indikerar större motståndskraft.
Förändring från baslinjen vid 6, 12, 18 och 24 månader
Effekter av pyridostigmin och/eller salbutamol (8-60 år) - utmattningsdel
Tidsram: Vid baslinjen av utmattningsdelen av studien
Vi kommer att fråga patienter om de använder pyridostigmin och/eller salbutamol. Om de använder det kommer vi att fråga hur ofta, vilka effekterna är och hur länge dessa effekter varar.
Vid baslinjen av utmattningsdelen av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbetspartners

UMC Utrecht

Utredare

  • Huvudutredare: Nicol Voermans, MD PhD, Radboud University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Första postat (Faktisk)

5 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL83069.000.23
  • W.OR22-10 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Prinses Beatrix Spierfonds)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Forskningsdata är öppen tillgång som delas vid publicering, förutsatt att detta följer integritetsbestämmelserna. Donders Repository är standardarkivet för att dela utredarnas data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera