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A história natural e a fadiga muscular de pacientes com miopatias congênitas. (READYCOM)

27 de novembro de 2023 atualizado por: Radboud University Medical Center

Prontidão e aptidão para testes para miopatias congênitas: um estudo prospectivo de história natural de 2 anos, incluindo um estudo transversal sobre fadiga muscular

Miopatias centrais (CCD/MmD), miopatias nemalínicas (NEM) e miopatias centronucleares (CNM) são três tipos de miopatias congênitas raras. Não se sabe muito sobre a história natural e nenhum tratamento curativo está disponível para estes grupos. Além disso, os pacientes relatam fadiga como um dos sintomas. O objetivo deste estudo observacional é estudar a história natural durante 24 meses para atingir a prontidão para o teste e estudar a fatigabilidade muscular em CCD/MmD, NEM e CNM.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa: Pacientes com CCD/MmD, NEM e CNM relatam sintomas de fraqueza nos braços e pernas. Outros sintomas incluem fraqueza dos músculos respiratórios, faciais e de deglutição. Não há tratamentos disponíveis para miopatias congênitas (MC) para retardar ou curar a doença. Alguns ensaios do tipo I-II foram realizados e mais são esperados. Portanto, é importante atingir a prontidão para o teste. Para criar a prontidão do ensaio, é necessário um estudo de história natural para criar um relatório detalhado do curso da doença e uma seleção das medidas de resultados clínicos e funcionais e biomarcadores mais sensíveis. Além da fraqueza muscular, vários pacientes relatam fadiga muscular. Isso não foi investigado sistematicamente em CM. A falta de evidências exige um estudo transversal que avalie a fatigabilidade muscular e a transmissão neuromuscular na MC.

Objetivos: i) Avaliar o curso natural da doença CCD/MmD, NEM e CNM durante 24 meses. ii) Selecionar medidas de resultados clínicos e funcionais e biomarcadores relevantes e sensíveis. iii) Avaliar a gravidade da fatigabilidade muscular em CCD/MmD, NEM e CNM.

Desenho do estudo: Pacientes com CCD/MmD, NEM ou CNM geneticamente confirmados poderão participar deste estudo. O estudo consiste em 2 partes. Parte 1: um estudo de coorte prospectivo com 5 visitas a cada 6 meses, num total de 2 anos. 45 pacientes serão incluídos para esta parte. Parte 2: um estudo observacional com 2 visitas. Para esta parte serão incluídos 75 pacientes. Haverá uma sobreposição de pacientes nas duas partes. Portanto, um total de aproximadamente 100 pacientes serão incluídos. Um grande conjunto de testes será realizado para avaliar todas as capacidades do paciente, por ex. força/resistência muscular, imagem muscular (ressonância magnética/ultrassonografia), atividades, capacidade de caminhar, qualidade de vida, fadiga muscular e sensação de fadiga.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • UMC Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500HB
        • Radboudumc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

45 pacientes serão incluídos no estudo de história natural e 75 pacientes no estudo de fatigabilidade, com alguns pacientes em ambos os estudos. Os participantes serão divididos igualmente em três grupos (CCD/MmD, NEM, CNM). Os pacientes serão identificados por meio de bancos de dados de pacientes do Radboudumc e UMC Utrecht e grupos de pacientes. Se mais de 15/25 pacientes por grupo estiverem dispostos a participar, selecionaremos os pacientes com base na idade e gravidade para ter uma boa representação de todo/completo espectro da doença.

Descrição

Critérios de inclusão para a história natural:

  • 2 anos ou mais
  • Disposto e capaz de completar o protocolo de medição
  • Disposto e capaz de viajar para Nijmegen e Utrecht
  • De língua holandesa
  • Miopatia congênita geneticamente confirmada (CCD/MmD, NEM e CNM)

Critérios de inclusão para o estudo de fatigabilidade:

  • 8-60 anos
  • Disposto e capaz de completar o protocolo de medição
  • Disposto e capaz de viajar para Nijmegen e Utrecht
  • De língua holandesa
  • Miopatia congênita geneticamente confirmada (CCD/MmD, NEM e CNM)
  • Disposto a parar de tomar piridostigmina e/ou salbutamol 24 horas antes da consulta.

Critérios de exclusão para ambas as partes:

Outros distúrbios neuromusculares, psiquiátricos ou neurológicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Miopatias centrais
Pacientes com miopatia central geneticamente confirmada
Outro: História natural e terapia não terapêutica

Este estudo diz respeito a uma parte de estudo de história natural e uma parte de fadiga muscular.

Para o estudo de história natural, nenhuma intervenção será utilizada. Para a parte de fatigabilidade muscular serão utilizadas terapias não terapêuticas. Isso inclui testes de resistência, dinamometria isocinética e estimulação nervosa repetitiva.
Miopatia nemalínica
Pacientes com miopatia nemalínica geneticamente confirmada
Outro: História natural e terapia não terapêutica

Este estudo diz respeito a uma parte de estudo de história natural e uma parte de fadiga muscular.

Para o estudo de história natural, nenhuma intervenção será utilizada. Para a parte de fatigabilidade muscular serão utilizadas terapias não terapêuticas. Isso inclui testes de resistência, dinamometria isocinética e estimulação nervosa repetitiva.
Miopatia centronuclear
Pacientes com miopatia centronuclear geneticamente confirmada
Outro: História natural e terapia não terapêutica

Este estudo diz respeito a uma parte de estudo de história natural e uma parte de fadiga muscular.

Para o estudo de história natural, nenhuma intervenção será utilizada. Para a parte de fatigabilidade muscular serão utilizadas terapias não terapêuticas. Isso inclui testes de resistência, dinamometria isocinética e estimulação nervosa repetitiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Alteração da Função Motora (MFM)
Prazo: Alteração da linha de base aos 6, 12, 18 e 24 meses
Funcionamento motor global. O principal resultado é a mudança na pontuação do MFM ao longo de um período de 2 anos. As pontuações dos pacientes também serão comparadas aos valores de referência.
Alteração da linha de base aos 6, 12, 18 e 24 meses
Teste de transporte de resistência - parte de fadiga
Prazo: Na avaliação 1 ou 2 da parte de fadiga do estudo. O dia depende da preferência do paciente e das possibilidades de planejamento.
Os pacientes andam/movem blocos/movem pinos em uma velocidade definida personalizada. O principal resultado é se o paciente desistir devido à velocidade ser muito baixa. Se o paciente desistir, o tempo até que o abandono seja observado.
Na avaliação 1 ou 2 da parte de fadiga do estudo. O dia depende da preferência do paciente e das possibilidades de planejamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do teste de caminhada de 6 minutos (TC6) (5 anos ou mais)
Prazo: Alteração da linha de base aos 6, 12, 18 e 24 meses
Quão longe o paciente pode caminhar em 6 minutos. O primeiro e o último minuto serão comparados entre si.
Alteração da linha de base aos 6, 12, 18 e 24 meses
Acelerometria - mudança na extensão e intensidade da atividade física na vida diária (todas as idades)
Prazo: Alteração da linha de base aos 6, 12, 18 e 24 meses
A atividade física na vida diária será avaliada usando um acelerômetro de pulso (dispositivos originais GENEActiv) por 7 dias.
Alteração da linha de base aos 6, 12, 18 e 24 meses
Alteração da densidade óssea (varredura DEXA) (6 anos ou mais)
Prazo: Mudança da linha de base em 24 meses
A densidade óssea da coluna e do quadril será medida por uma varredura DEXA.
Mudança da linha de base em 24 meses
Mudança de subida gradual e cronometrada do piso (5 anos ou mais)
Prazo: Alteração da linha de base aos 6, 12, 18 e 24 meses
O tempo que leva para se levantar do chão
Alteração da linha de base aos 6, 12, 18 e 24 meses
Dinamometria portátil (5 anos ou mais)
Prazo: Alteração da linha de base aos 6, 12, 18 e 24 meses
A contração isométrica voluntária máxima será medida por dinamometria portátil (m. bíceps braquial, m. quadríceps, força de preensão, tudo bilateralmente)
Alteração da linha de base aos 6, 12, 18 e 24 meses
Creatina Quinase
Prazo: Na linha de base
Nível sanguíneo de creatina quinase
Na linha de base
Vitamina D3
Prazo: Na linha de base
Nível sanguíneo de vitamina D3
Na linha de base
Cálcio
Prazo: Na linha de base
Nível sanguíneo de cálcio
Na linha de base
Painel de função hepática
Prazo: Na linha de base
Nível sanguíneo de bilirrubina, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina, gama-glutamiltransferase GGT, albumina, ácidos biliares e hemograma completo.
Na linha de base
Teste muscular manual (MMT) (5 anos ou mais)
Prazo: Alteração da linha de base aos 6, 12, 18 e 24 meses
A potência muscular de grupos musculares individuais pode ser avaliada por medidas de potência muscular e classificada de acordo com a escala do Medical Research Council (MRC).
Alteração da linha de base aos 6, 12, 18 e 24 meses
Alteração na gordura muscular por ressonância magnética quantitativa dos músculos dos membros inferiores (10 anos ou mais)
Prazo: Mudança da linha de base em 24 meses
Uma ressonância magnética dos músculos dos membros inferiores será realizada em participantes que conseguem ficar deitados em decúbito dorsal e imóveis por 20 minutos e que não dependem de equipamento respiratório. A engorda muscular será avaliada por Regiões de Interesse (ROIs) (quantitativo) e pontuação de Mercuri modificada (semiquantitativo).
Mudança da linha de base em 24 meses
Alteração da atrofia muscular por ressonância magnética quantitativa dos músculos dos membros inferiores (10 anos ou mais)
Prazo: Mudança da linha de base em 24 meses
Uma ressonância magnética dos músculos dos membros inferiores será realizada em participantes que conseguem ficar deitados em decúbito dorsal e imóveis por 20 minutos e que não dependem de equipamento respiratório. A atrofia será avaliada pelo escore de volume muscular (semiquantitativo).
Mudança da linha de base em 24 meses
Alteração na atrofia muscular (cm) avaliada por ultrassonografia muscular (todas as idades)
Prazo: Mudança da linha de base em 24 meses
A atrofia muscular da perna, braço, costas, músculos abdominais e diafragma será avaliada por ultrassonografia muscular.
Mudança da linha de base em 24 meses
Alteração na engorda muscular (ecointensidade) avaliada por ultrassonografia muscular (todas as idades)
Prazo: Mudança da linha de base em 24 meses
A engorda muscular da perna, braço, costas, músculos abdominais e diafragma será avaliada por ultrassonografia muscular.
Mudança da linha de base em 24 meses
Amplitude de movimento (todas as idades)
Prazo: Alteração da linha de base aos 6, 12, 18 e 24 meses
A amplitude de movimento dos cotovelos, dedos, joelhos e tornozelos é observada bilateralmente pela goniometria.
Alteração da linha de base aos 6, 12, 18 e 24 meses
Função pulmonar - alteração da capacidade vital forçada (porcentagem prevista) (5 anos ou mais)
Prazo: Alteração da linha de base aos 6, 12, 18 e 24 meses
Obtido com espirometria portátil em posição sentada e supina.
Alteração da linha de base aos 6, 12, 18 e 24 meses
Função pulmonar - alteração do volume expiratório forçado no primeiro segundo (5 anos e mais)
Prazo: Alteração da linha de base aos 6, 12, 18 e 24 meses
Obtido com espirometria portátil em posição sentada e supina.
Alteração da linha de base aos 6, 12, 18 e 24 meses
Função pulmonar - alteração da pressão expiratória máxima (cmH2O) (5 anos ou mais)
Prazo: Alteração da linha de base aos 6, 12, 18 e 24 meses
Obtido com dispositivo portátil.
Alteração da linha de base aos 6, 12, 18 e 24 meses
Função pulmonar - alteração da pressão inspiratória máxima (cmH2O) (5 anos ou mais)
Prazo: Alteração da linha de base aos 6, 12, 18 e 24 meses
Obtido com dispositivo portátil.
Alteração da linha de base aos 6, 12, 18 e 24 meses
Função pulmonar - alteração da pressão inspiratória nasal fungada (5 anos ou mais)
Prazo: Alteração da linha de base aos 6, 12, 18 e 24 meses
Obtido com dispositivo portátil.
Alteração da linha de base aos 6, 12, 18 e 24 meses
Escala Vignos e Brooke (todas as idades)
Prazo: Alteração da linha de base aos 6, 12, 18 e 24 meses
As escalas Brooke (pontuação 1-6) e Vignos (pontuação 1-10) fornecem dados ordinais para avaliar as funções dos membros superiores e inferiores. Uma pontuação mais baixa indica mais funcionalidade.
Alteração da linha de base aos 6, 12, 18 e 24 meses
Dinamometria isocinética (quadríceps e isquiotibiais ou bíceps e tríceps) (8-60 anos) - parte da fadiga
Prazo: Na avaliação 1 ou 2 da parte de fadiga do estudo. O dia depende da preferência do paciente e das possibilidades de planejamento.
Pico de torque, tempo até o pico de torque, mudança de torque do primeiro terço ao último terço, tempo de aceleração e tempo de desaceleração para 3, 5 e 30 repetições em uma velocidade definida. Para as 30 repetições também é anotado quantas repetições até a falha.
Na avaliação 1 ou 2 da parte de fadiga do estudo. O dia depende da preferência do paciente e das possibilidades de planejamento.
Alteração na amplitude e frequência mediana da eletromiografia de superfície (EMG) durante a dinamometria isocinética com EMG de superfície (quadríceps e isquiotibiais ou bíceps e tríceps) (8-60 anos) - parte da fatigabilidade
Prazo: Na avaliação 1 ou 2 da parte de fadiga do estudo. O dia depende da preferência do paciente e das possibilidades de planejamento.
Na superfície do quadríceps / isquiotibiais ou bíceps / tríceps, a amplitude EMG e a frequência mediana serão medidas.
Na avaliação 1 ou 2 da parte de fadiga do estudo. O dia depende da preferência do paciente e das possibilidades de planejamento.
Estimulação nervosa repetitiva (RNS) (8-60 anos) - parte da fadiga
Prazo: Na avaliação 1 ou 2 da parte de fadiga do estudo. O dia depende da preferência do paciente e das possibilidades de planejamento.

Vamos estimular o n. ulnar, n. acessório e n. facialis a 3 Hz para medir o m abdutor do dedo mínimo, m. trapézio e m nasal. O decréscimo/incremento será determinado pela amplitude e área do potencial de ação muscular composto.

A RNS será realizada antes e após 60 segundos de contração voluntária.
Na avaliação 1 ou 2 da parte de fadiga do estudo. O dia depende da preferência do paciente e das possibilidades de planejamento.
Subescala de fadiga do questionário de força individual da lista de verificação (CIS) (18 anos ou mais)
Prazo: Alteração da linha de base aos 6, 12, 18 e 24 meses
O CIS é um questionário que avalia quatro subescalas: cansaço subjetivo, concentração, motivação e atividade física. É composto por 20 itens em uma escala de 7 pontos. Usaremos a subescala Fadiga. Uma escala de fadiga CIS ≥ 35 aponta para fadiga grave.
Alteração da linha de base aos 6, 12, 18 e 24 meses
Questionário da escala de gravidade da fadiga (12 anos ou mais)
Prazo: Alteração da linha de base aos 6, 12, 18 e 24 meses
Escala de nove questões sobre o impacto da fadiga na vida do paciente. Cada item é pontuado em uma escala de 7 pontos. Uma pontuação mais alta indica maior fadiga/maior impacto da fadiga na vida diária.
Alteração da linha de base aos 6, 12, 18 e 24 meses
Escala multidimensional de fadiga (MFS) PedsQL (2-17 anos)
Prazo: Alteração da linha de base aos 6, 12, 18 e 24 meses
O PedsQL MFS avalia a fadiga subjetiva em três domínios com 6 itens cada, a saber: Escala de Fadiga Geral, Escala de Fadiga do Sono/Repouso e Escala de Fadiga Cognitiva. Cada item é pontuado numa escala de três pontos que vai de nada a muito para crianças dos 5 aos 7 anos e numa escala de cinco pontos que vai de nunca a quase sempre para as restantes. Pontuações mais altas indicam menos sintomas.
Alteração da linha de base aos 6, 12, 18 e 24 meses
Questionário PROMIS Fatigue Short Form (todas as idades)
Prazo: Alteração da linha de base aos 6, 12, 18 e 24 meses
Consiste em 8 itens que representam os itens mais informativos do banco de itens PROMIS. Os bancos de itens de fadiga do PROMIS avaliam uma série de sintomas autorrelatados, desde sentimentos subjetivos leves de cansaço até uma sensação de exaustão avassaladora, debilitante e sustentada que provavelmente diminui a capacidade de executar atividades diárias e funcionar normalmente em papéis familiares ou sociais. Para pacientes com menos de 18 anos, também está disponível um representante dos pais. Os itens são pontuados de 1 a 5, com uma pontuação mais alta indicando mais fadiga.
Alteração da linha de base aos 6, 12, 18 e 24 meses
Questionário McGill de dor (MPQ) (12 anos ou mais)
Prazo: Alteração da linha de base aos 6, 12, 18 e 24 meses
O MPQ consiste em 4 componentes: uma lista de palavras sobre dor para indicar o tipo e intensidade da dor, questões sobre o efeito na vida diária, uma escala visual-analógica para intensidade da dor e questões sobre a localização e curso da dor.
Alteração da linha de base aos 6, 12, 18 e 24 meses
Escala de dor facial de Wong-Baker (2 a 11 anos)
Prazo: Alteração da linha de base aos 6, 12, 18 e 24 meses
A Escala de Dor Faces de Wong-Baker foi originalmente criada para crianças para ajudá-las a comunicar sobre sua dor. Possui seis tipos de rostos que vão desde sem dor (0) até dor pior (10).
Alteração da linha de base aos 6, 12, 18 e 24 meses
Qualidade de vida genérica do PedsQL (2-17 anos)
Prazo: Alteração da linha de base aos 6, 12, 18 e 24 meses
O questionário genérico de qualidade de vida PedsQL consiste em 8 itens sobre funcionamento físico, 5 itens sobre funcionamento emocional, 5 itens sobre funcionamento social e 5 itens sobre funcionamento escolar. Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 4. Os itens são pontuados de forma invertida e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100, para que pontuações mais altas indiquem um melhor resultado.
Alteração da linha de base aos 6, 12, 18 e 24 meses
Escala de qualidade de vida Short Form 36 (SF36) (18 anos ou mais)
Prazo: Alteração da linha de base aos 6, 12, 18 e 24 meses
A Qualidade de Vida do adulto é medida pelo questionário SF36/RAND36. O SF36/RAND36 aborda oito conceitos: funcionamento físico, dor corporal, limitações de papéis devido a problemas de saúde física, limitações de papéis devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde. Também inclui um único item que fornece uma indicação da mudança percebida na saúde. Possui um total de 36 itens.
Alteração da linha de base aos 6, 12, 18 e 24 meses
Questionário Activlim (7-17 anos)
Prazo: Alteração da linha de base aos 6, 12, 18 e 24 meses
O ACTIVLIM avalia a capacidade de realizar 22 atividades da vida diária em uma escala de 3 pontos, de impossível a fácil. Os questionários serão respondidos pelos pais do paciente.
Alteração da linha de base aos 6, 12, 18 e 24 meses
Impacto na participação e autonomia (18 anos ou mais)
Prazo: Alteração da linha de base aos 6, 12, 18 e 24 meses
Questionário sobre participação e autonomia na vida cotidiana com 41 questões em escala likert ordinal de 3 ou 5 pontos. Pontuações mais altas indicam mais obstáculos na participação e na autonomia.
Alteração da linha de base aos 6, 12, 18 e 24 meses
Escala de Utrecht para Avaliação da Participação em Reabilitação (USER-P) (18 anos ou mais)
Prazo: Alteração da linha de base aos 6, 12, 18 e 24 meses
A escala de restrições USER-P é uma medida de resultados relatados pelos pacientes com 32 perguntas com foco nas atividades diárias, incluindo escola e trabalho. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 4, 5 e 6 pontos. Uma pontuação mais alta indica mais participação.
Alteração da linha de base aos 6, 12, 18 e 24 meses
Escala de avaliação de esforço percebido de Borg (5 anos ou mais)
Prazo: Alteração da linha de base aos 6, 12, 18 e 24 meses

A Escala de Avaliação de Esforço Percebido de Borg é uma forma de medir o nível de intensidade de atividade física. O esforço percebido é baseado nas sensações físicas que uma pessoa experimenta durante a atividade física. É pontuado de 6 a 20, com uma pontuação mais alta indicando maior percepção de esforço.

Os participantes serão solicitados a pontuar o nível de intensidade no início e no final do TC6.
Alteração da linha de base aos 6, 12, 18 e 24 meses
Escala hospitalar de ansiedade e depressão (18 anos ou mais)
Prazo: Alteração da linha de base aos 6, 12, 18 e 24 meses
Questionário sobre as principais queixas de ansiedade e depressão com 7 itens cada em escala Likert de 4 pontos. Uma pontuação mais alta indica mais reclamações.
Alteração da linha de base aos 6, 12, 18 e 24 meses
Módulo neuromuscular PedsQL (NMM) (2-17 anos)
Prazo: Alteração da linha de base aos 6, 12, 18 e 24 meses
O questionário PedsQL NMM é composto por 25 questões em três domínios: Doença neuromuscular, comunicação e recursos familiares. Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 4. Os itens são pontuados de forma invertida e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100, para que pontuações mais altas indiquem um melhor resultado.
Alteração da linha de base aos 6, 12, 18 e 24 meses
Escala de avaliação de resiliência (18 anos ou mais)
Prazo: Alteração da linha de base aos 6, 12, 18 e 24 meses
Questionário de 9 itens sobre resiliência psicológica, sendo cada item pontuado de 0 a 4, sendo que pontuações mais altas indicam maior resiliência.
Alteração da linha de base aos 6, 12, 18 e 24 meses
Efeitos da piridostigmina e/ou salbutamol (8-60 anos) - parte da fatigabilidade
Prazo: Na linha de base da parte de fatigabilidade do estudo
Perguntaremos aos pacientes se eles usam piridostigmina e/ou salbutamol. Se o utilizarem, perguntaremos com que frequência, quais são os efeitos e quanto tempo duram esses efeitos.
Na linha de base da parte de fatigabilidade do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

UMC Utrecht

Investigadores

  • Investigador principal: Nicol Voermans, MD PhD, Radboud University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

5 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL83069.000.23
  • W.OR22-10 (Número de outro subsídio/financiamento: Prinses Beatrix Spierfonds)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados da pesquisa são de acesso aberto e compartilhados no momento da publicação, desde que cumpram as regulamentações de privacidade. O Repositório Donders é o repositório padrão para compartilhar os dados dos investigadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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