- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06157268
L'histoire naturelle et la fatigabilité musculaire des patients atteints de myopathies congénitales. (READYCOM)
Préparation aux essais et aptitude aux essais pour les myopathies congénitales : une étude prospective d'histoire naturelle de 2 ans comprenant une étude transversale sur la fatigabilité musculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : Les patients atteints de CCD/MmD, NEM et CNM signalent des symptômes de faiblesse dans les bras et les jambes. D'autres symptômes incluent une faiblesse des muscles respiratoires, faciaux et de la déglutition. Aucun traitement n'est disponible pour les myopathies congénitales (CM) pour ralentir ou guérir la maladie. Quelques essais de type I-II ont eu lieu et d'autres sont attendus. Il est donc important d’être prêt pour le procès. Pour préparer les essais, il est nécessaire d'effectuer une étude d'histoire naturelle afin de créer un rapport détaillé de l'évolution de la maladie et une sélection des mesures de résultats cliniques et fonctionnels et des biomarqueurs les plus sensibles. Outre la faiblesse musculaire, plusieurs patients signalent une fatigabilité musculaire. Ceci n’a pas été étudié systématiquement en CM. Le manque de preuves nécessite une étude transversale évaluant la fatigabilité musculaire et la transmission neuromusculaire dans la CM.
Objectifs : i) Évaluer l'évolution naturelle des maladies du CCD/MmD, du NEM et du CNM pendant 24 mois. ii) Sélectionner des mesures et des biomarqueurs de résultats cliniques et fonctionnels pertinents et sensibles. iii) Évaluer la gravité de la fatigabilité musculaire dans CCD/MmD, NEM et CNM.
Conception de l'étude : Les patients avec un CCD/MmD, NEM ou CNM génétiquement confirmé pourront participer à cette étude. L'étude se compose de 2 parties. Partie 1 : une étude de cohorte prospective avec 5 visites tous les 6 mois, pour un total de 2 ans. 45 patients seront inclus pour cette partie. Partie 2 : une étude observationnelle avec 2 visites. Pour cette partie, 75 patients seront inclus. Il y aura un chevauchement de patients pour les deux parties. Au total, environ 100 patients seront donc inclus. Un large ensemble de tests sera effectué pour évaluer toutes les capacités du patient, par ex. force/endurance musculaire, imagerie musculaire (IRM/échographie), activités, capacité de marche, qualité de vie, fatigabilité musculaire et sensation de fatigue.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicol Voermans, MD PhD
- Numéro de téléphone: +31650155770
- E-mail: Nicol.Voermans@radboudumc.nl
Lieux d'étude
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- UMC Utrecht
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500HB
- Radboudumc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion pour l'histoire naturelle :
- 2 ans ou plus
- Disposé et capable de compléter le protocole de mesure
- Disposé et capable de voyager à Nimègue et à Utrecht
- néerlandophone
- Myopathie congénitale génétiquement confirmée (CCD/MmD, NEM et CNM)
Critères d'inclusion pour l'étude de fatigabilité :
- 8-60 ans
- Disposé et capable de compléter le protocole de mesure
- Disposé et capable de voyager à Nimègue et à Utrecht
- néerlandophone
- Myopathie congénitale génétiquement confirmée (CCD/MmD, NEM et CNM)
- Prêt à arrêter de prendre de la pyridostigmine et/ou du salbutamol 24 heures avant la visite.
Critères d'exclusion pour les deux parties :
Autres troubles neuromusculaires, psychiatriques ou neurologiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Myopathies centrales
Patients présentant une myopathie centrale génétiquement confirmée
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Cette étude concerne une partie étude d’histoire naturelle et une partie fatigabilité musculaire. Pour l'étude d'histoire naturelle, aucune intervention ne sera utilisée. Pour la partie fatigabilité musculaire, des thérapies non thérapeutiques seront utilisées. Cela comprend des tests d'endurance, une dynamométrie isocinétique et une stimulation nerveuse répétitive. |
Myopathie némaline
Patients atteints d'une myopathie à némaline génétiquement confirmée
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Cette étude concerne une partie étude d’histoire naturelle et une partie fatigabilité musculaire. Pour l'étude d'histoire naturelle, aucune intervention ne sera utilisée. Pour la partie fatigabilité musculaire, des thérapies non thérapeutiques seront utilisées. Cela comprend des tests d'endurance, une dynamométrie isocinétique et une stimulation nerveuse répétitive. |
Myopathie centronucléaire
Patients présentant une myopathie centronucléaire génétiquement confirmée
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Cette étude concerne une partie étude d’histoire naturelle et une partie fatigabilité musculaire. Pour l'étude d'histoire naturelle, aucune intervention ne sera utilisée. Pour la partie fatigabilité musculaire, des thérapies non thérapeutiques seront utilisées. Cela comprend des tests d'endurance, une dynamométrie isocinétique et une stimulation nerveuse répétitive. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de mesure de la fonction motrice (MFM)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 6, 12, 18 et 24 mois
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Fonctionnement moteur global.
Le principal résultat est l’évolution du score MFM sur une période de 2 ans.
Les scores des patients seront également comparés aux valeurs de référence.
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Changement par rapport à la valeur initiale à 6, 12, 18 et 24 mois
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Test navette d'endurance - partie fatigabilité
Délai: A l'évaluation 1 ou 2 de la partie fatigabilité de l'étude. Le jour dépend des préférences du patient et des possibilités de planification.
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Les patients marchent/déplacent des blocs/déplacent des piquets à une vitesse définie personnalisée.
Le principal résultat est si le patient abandonne en raison d’une vitesse trop faible.
Si le patient abandonne, le délai jusqu'à l'abandon est noté.
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A l'évaluation 1 ou 2 de la partie fatigabilité de l'étude. Le jour dépend des préférences du patient et des possibilités de planification.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du test de marche de 6 minutes (6MWT) (5 ans et plus)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 6, 12, 18 et 24 mois
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Quelle distance le patient peut parcourir en 6 minutes.
La première et la dernière minute seront comparées l'une à l'autre.
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Changement par rapport à la valeur initiale à 6, 12, 18 et 24 mois
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Accélérométrie - changement de l'étendue et de l'intensité de l'activité physique dans la vie quotidienne (tous âges)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 6, 12, 18 et 24 mois
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L'activité physique dans la vie quotidienne sera évaluée par le port d'un accéléromètre au poignet (appareils originaux GENEActiv) pendant 7 jours.
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Changement par rapport à la valeur initiale à 6, 12, 18 et 24 mois
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Modification de la densité osseuse (scan DEXA) (6 ans et plus)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 24 mois
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La densité osseuse de la colonne vertébrale et de la hanche sera mesurée par un scan DEXA.
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Changement par rapport à la ligne de base à 24 mois
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Changement de montée progressive et chronométrée depuis l'étage (5 ans et plus)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 6, 12, 18 et 24 mois
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Le temps qu'il faut pour se lever du sol
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Changement par rapport à la valeur initiale à 6, 12, 18 et 24 mois
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Dynamométrie portative (5 ans et plus)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 6, 12, 18 et 24 mois
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La contraction isométrique volontaire maximale sera mesurée par dynamométrie portative (m.
biceps brachial, m. quadriceps, force de préhension, le tout bilatéralement)
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Changement par rapport à la valeur initiale à 6, 12, 18 et 24 mois
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Créatine Kinase
Délai: Au départ
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Niveau sanguin de créatine kinase
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Au départ
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Vitamine D3
Délai: Au départ
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Niveau sanguin de vitamine D3
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Au départ
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Calcium
Délai: Au départ
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Niveau sanguin de calcium
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Au départ
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Panneau de fonction hépatique
Délai: Au départ
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Taux sanguin de bilirubine, d'alanine aminotransférase, d'aspartate aminotransférase, de phosphatase alcaline, de gamma-glutamyltransférase GGT, d'albumine, d'acides biliaires et formule sanguine complète.
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Au départ
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Tests musculaires manuels (MMT) (5 ans et plus)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 6, 12, 18 et 24 mois
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La puissance musculaire de groupes musculaires individuels peut être évaluée par des mesures de puissance musculaire et notée en correspondance avec l'échelle du Medical Research Council (MRC).
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Changement par rapport à la valeur initiale à 6, 12, 18 et 24 mois
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Modification de l'engraissement musculaire par IRM quantitative des muscles des membres inférieurs (10 ans et plus)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 24 mois
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Une IRM musculaire des membres inférieurs sera réalisée chez les participants capables de rester allongés sur le dos et immobiles pendant 20 minutes et qui ne dépendent pas d'un équipement respiratoire.
L'engraissement musculaire sera évalué par les régions d'intérêt (ROI) (quantitatives) et le score Mercuri modifié (semi-quantitatif).
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Changement par rapport à la ligne de base à 24 mois
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Modification de l'atrophie musculaire par IRM quantitative des muscles des membres inférieurs (10 ans et plus)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 24 mois
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Une IRM musculaire des membres inférieurs sera réalisée chez les participants capables de rester allongés sur le dos et immobiles pendant 20 minutes et qui ne dépendent pas d'un équipement respiratoire.
L'atrophie sera évaluée par un score de volume musculaire (semi-quantitatif).
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Changement par rapport à la ligne de base à 24 mois
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Modification de l'atrophie musculaire (cm) évaluée par échographie musculaire (tous âges)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 24 mois
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L'atrophie musculaire de la jambe, du bras, du dos, des muscles abdominaux et du diaphragme sera évaluée par échographie musculaire.
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Changement par rapport à la ligne de base à 24 mois
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Evolution de l'engraissement musculaire (écho-intensité) évaluée par échographie musculaire (tous âges)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 24 mois
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L'engraissement musculaire de la jambe, du bras, du dos, des muscles abdominaux et du diaphragme sera évalué par échographie musculaire.
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Changement par rapport à la ligne de base à 24 mois
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Amplitude de mouvement (tous âges)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 6, 12, 18 et 24 mois
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L'amplitude des mouvements des coudes, des doigts, des genoux et des chevilles est notée bilatéralement par goniométrie.
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Changement par rapport à la valeur initiale à 6, 12, 18 et 24 mois
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Fonction pulmonaire - modification de la capacité vitale forcée (pourcentage prévu) (5 ans et plus)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 6, 12, 18 et 24 mois
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Obtenu par spirométrie portative en position assise et couchée.
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Changement par rapport à la valeur initiale à 6, 12, 18 et 24 mois
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Fonction pulmonaire - modification du volume expiratoire forcé dans la première seconde (5 ans et plus)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 6, 12, 18 et 24 mois
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Obtenu par spirométrie portative en position assise et couchée.
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Changement par rapport à la valeur initiale à 6, 12, 18 et 24 mois
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Fonction pulmonaire - changement de la pression expiratoire maximale (cmH2O) (5 ans et plus)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 6, 12, 18 et 24 mois
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Obtenu avec un appareil portable.
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Changement par rapport à la valeur initiale à 6, 12, 18 et 24 mois
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Fonction pulmonaire - changement de la pression inspiratoire maximale (cmH2O) (5 ans et plus)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 6, 12, 18 et 24 mois
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Obtenu avec un appareil portable.
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Changement par rapport à la valeur initiale à 6, 12, 18 et 24 mois
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Fonction pulmonaire - modification de la pression inspiratoire nasale (5 ans et plus)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 6, 12, 18 et 24 mois
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Obtenu avec un appareil portable.
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Changement par rapport à la valeur initiale à 6, 12, 18 et 24 mois
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Échelle de Vignos et Brooke (tous âges)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 6, 12, 18 et 24 mois
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Les échelles de Brooke (score de 1 à 6) et de Vignos (score de 1 à 10) fournissent des données ordinales pour évaluer les fonctions des membres supérieurs et inférieurs.
Un score inférieur indique plus de fonctionnalités.
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Changement par rapport à la valeur initiale à 6, 12, 18 et 24 mois
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Dynamométrie isocinétique (quadriceps et ischio-jambiers ou biceps et triceps) (8-60 ans) - partie fatigabilité
Délai: A l'évaluation 1 ou 2 de la partie fatigabilité de l'étude. Le jour dépend des préférences du patient et des possibilités de planification.
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Couple de pointe, temps jusqu'au couple de pointe, variation du couple du premier tiers au dernier tiers, temps d'accélération et temps de décélération pour 3, 5 et 30 répétitions à une vitesse définie.
Pour les 30 répétitions, le nombre de répétitions jusqu'à l'échec est également noté.
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A l'évaluation 1 ou 2 de la partie fatigabilité de l'étude. Le jour dépend des préférences du patient et des possibilités de planification.
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Modification de l'amplitude et de la fréquence médiane de l'électromyographie de surface (EMG) lors de la dynamométrie isocinétique avec EMG de surface (quadriceps et ischio-jambiers ou biceps et triceps) (8-60 ans) - partie fatigabilité
Délai: A l'évaluation 1 ou 2 de la partie fatigabilité de l'étude. Le jour dépend des préférences du patient et des possibilités de planification.
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Sur la surface quadriceps/ischio-jambiers ou biceps/triceps, l'amplitude EMG et la fréquence médiane seront mesurées.
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A l'évaluation 1 ou 2 de la partie fatigabilité de l'étude. Le jour dépend des préférences du patient et des possibilités de planification.
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Stimulation nerveuse répétitive (RNS) (8-60 ans) - partie fatigabilité
Délai: A l'évaluation 1 ou 2 de la partie fatigabilité de l'étude. Le jour dépend des préférences du patient et des possibilités de planification.
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Nous stimulerons le n. ulnaire, n. accesorius et n. facialis à 3 Hz pour mesurer le m abducteur digiti minimi, m. trapèze et m nasalis. La diminution/l'augmentation sera déterminée par l'amplitude et la surface du potentiel d'action musculaire composé. Le RNS sera effectué avant et après 60 secondes de contraction volontaire. |
A l'évaluation 1 ou 2 de la partie fatigabilité de l'étude. Le jour dépend des préférences du patient et des possibilités de planification.
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Sous-échelle de fatigue du questionnaire de force individuelle (CIS) de la liste de contrôle (18 ans et plus)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 6, 12, 18 et 24 mois
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Le CIS est un questionnaire évaluant quatre sous-échelles : fatigue subjective, concentration, motivation et activité physique.
Il se compose de 20 items sur une échelle de 7 points.
Nous utiliserons la sous-échelle Fatigue.
Une échelle de fatigue CIS ≥ 35 indique une fatigue sévère.
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Changement par rapport à la valeur initiale à 6, 12, 18 et 24 mois
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Questionnaire sur l'échelle de gravité de la fatigue (12 ans et plus)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 6, 12, 18 et 24 mois
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Échelle de neuf questions sur l'impact de la fatigue sur la vie du patient.
Chaque élément est noté sur une échelle de 7 points.
Un score plus élevé indique une plus grande fatigue/un plus grand impact de la fatigue sur la vie quotidienne.
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Changement par rapport à la valeur initiale à 6, 12, 18 et 24 mois
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Échelle de fatigue multidimensionnelle (MFS) PedsQL (2-17 ans)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 6, 12, 18 et 24 mois
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Le PedsQL MFS évalue la fatigue subjective dans trois domaines avec 6 éléments chacun, à savoir l'échelle de fatigue générale, l'échelle de fatigue du sommeil/repos et l'échelle de fatigue cognitive.
Chaque item est noté sur une échelle de trois points allant de pas du tout à beaucoup pour les enfants âgés de 5 à 7 ans et sur une échelle de cinq points allant de jamais à presque toujours pour les autres.
Des scores plus élevés indiquent moins de symptômes.
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Changement par rapport à la valeur initiale à 6, 12, 18 et 24 mois
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Questionnaire PROMIS Fatigue Short Form (tous âges)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 6, 12, 18 et 24 mois
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Se compose de 8 éléments représentant les éléments les plus informatifs de la banque d’éléments PROMIS.
Les banques d'éléments PROMIS Fatigue évaluent une gamme de symptômes autodéclarés, depuis de légères sensations subjectives de fatigue jusqu'à un sentiment d'épuisement écrasant, débilitant et soutenu qui diminue probablement la capacité d'une personne à exécuter ses activités quotidiennes et à fonctionner normalement dans ses rôles familiaux ou sociaux.
Pour les patients de moins de 18 ans, un mandataire parental est également disponible.
Les éléments sont notés de 1 à 5, un score plus élevé indiquant une plus grande fatigue.
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Changement par rapport à la valeur initiale à 6, 12, 18 et 24 mois
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Questionnaire McGill sur la douleur (MPQ) (12 ans et plus)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 6, 12, 18 et 24 mois
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Le MPQ se compose de 4 éléments : une liste de mots douloureux pour indiquer le type et l'intensité de la douleur, des questions sur l'effet sur la vie quotidienne, une échelle visuelle-analogique pour l'intensité de la douleur et des questions sur la localisation et l'évolution de la douleur.
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Changement par rapport à la valeur initiale à 6, 12, 18 et 24 mois
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Échelle de douleur Wong-Baker Faces (2-11 ans)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 6, 12, 18 et 24 mois
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L’échelle de douleur Wong-Baker Faces a été créée à l’origine pour les enfants afin de les aider à communiquer sur leur douleur.
Il comporte six types de visages allant de « sans blessure » (0) à « qui fait le plus mal » (10).
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Changement par rapport à la valeur initiale à 6, 12, 18 et 24 mois
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Qualité de vie générique PedsQL (2-17 ans)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 6, 12, 18 et 24 mois
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Le questionnaire générique sur la qualité de vie PedsQL comprend 8 éléments sur le fonctionnement physique, 5 éléments sur le fonctionnement émotionnel, 5 éléments sur le fonctionnement social et 5 éléments sur le fonctionnement scolaire.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4.
Les éléments sont notés de manière inversée et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100, de sorte que des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
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Changement par rapport à la valeur initiale à 6, 12, 18 et 24 mois
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Échelle de qualité de vie Short Form 36 (SF36) (18 ans et plus)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 6, 12, 18 et 24 mois
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La qualité de vie des adultes est mesurée par le questionnaire SF36/RAND36.
Le SF36/RAND36 aborde huit concepts : le fonctionnement physique, la douleur corporelle, les limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, les limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, le bien-être émotionnel, le fonctionnement social, l'énergie/fatigue et les perceptions générales de la santé.
Il comprend également un élément unique qui fournit une indication du changement perçu dans l'état de santé.
Il comporte un total de 36 éléments.
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Changement par rapport à la valeur initiale à 6, 12, 18 et 24 mois
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Questionnaire Activlim (7-17 ans)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 6, 12, 18 et 24 mois
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ACTIVLIM évalue la capacité à réaliser 22 activités de la vie quotidienne sur une échelle de 3 points allant de l'impossible à la facile.
Les questionnaires seront répondus par les parents du patient.
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Changement par rapport à la valeur initiale à 6, 12, 18 et 24 mois
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Impact sur la participation et l'autonomie (18 ans et plus)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 6, 12, 18 et 24 mois
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Questionnaire sur la participation et l'autonomie dans la vie quotidienne comprenant 41 questions sur une échelle de Likert ordinale de 3 ou 5 points.
Des scores plus élevés indiquent davantage d’obstacles à la participation et à l’autonomie.
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Changement par rapport à la valeur initiale à 6, 12, 18 et 24 mois
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Échelle d'Utrecht pour l'évaluation de la réadaptation-participation (USER-P) (18 ans et plus)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 6, 12, 18 et 24 mois
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L'échelle de restrictions USER-P est une mesure des résultats rapportés par les patients avec 32 questions axées sur les activités quotidiennes, y compris l'école et le travail.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert de 4, 5 et 6 points.
Un score plus élevé indique une plus grande participation.
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Changement par rapport à la valeur initiale à 6, 12, 18 et 24 mois
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Échelle de notation Borg de l'effort perçu (5 ans et plus)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 6, 12, 18 et 24 mois
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L'échelle d'évaluation Borg de l'effort perçu est un moyen de mesurer le niveau d'intensité de l'activité physique. L'effort perçu est basé sur les sensations physiques qu'une personne éprouve pendant une activité physique. Il est noté de 6 à 20, un score plus élevé indiquant un effort perçu plus important. Les participants seront invités à noter le niveau d'intensité au début et à la fin du 6MWT. |
Changement par rapport à la valeur initiale à 6, 12, 18 et 24 mois
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (18 ans et plus)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 6, 12, 18 et 24 mois
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Questionnaire sur les principales plaintes d'anxiété et de dépression avec 7 items chacun sur une échelle de Likert à 4 points.
Un score plus élevé indique davantage de plaintes.
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Changement par rapport à la valeur initiale à 6, 12, 18 et 24 mois
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Module neuromusculaire PedsQL (NMM) (2-17 ans)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 6, 12, 18 et 24 mois
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Le questionnaire PedsQL NMM comprend 25 questions réparties dans trois domaines : maladies neuromusculaires, communication et ressources familiales.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4.
Les éléments sont notés de manière inversée et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100, de sorte que des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
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Changement par rapport à la valeur initiale à 6, 12, 18 et 24 mois
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Échelle d'évaluation de la résilience (18 ans et plus)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 6, 12, 18 et 24 mois
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Questionnaire en 9 points sur la résilience psychologique, chaque élément étant noté de 0 à 4, des scores plus élevés indiquant une plus grande résilience.
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Changement par rapport à la valeur initiale à 6, 12, 18 et 24 mois
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Effets de la pyridostigmine et/ou du salbutamol (8-60 ans) - partie fatigabilité
Délai: Au départ de la partie fatigabilité de l'étude
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Nous demanderons aux patients s'ils utilisent de la pyridostigmine et/ou du salbutamol.
S'ils l'utilisent, nous leur demanderons à quelle fréquence, quels sont les effets et combien de temps durent ces effets.
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Au départ de la partie fatigabilité de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicol Voermans, MD PhD, Radboud University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL83069.000.23
- W.OR22-10 (Autre subvention/numéro de financement: Prinses Beatrix Spierfonds)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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