MOUD에 대한 약물 보조 치료 중 사용할 수 있는 mHealth 행동 수면 의학 중재 개발
2026년 5월 11일 업데이트: Allison Wilkerson, Medical University of South Carolina
오피오이드 사용 장애에 대한 약물 보조 치료 중 사용하기 위한 mHealth 행동 수면 의학 중재 개발
이 연구는 불면증에 대한 인지 행동 치료를 기반으로 하고 오피오이드 사용 장애의 일반적인 수면 관련 문제를 해결하는 기타 증거 기반 수면 개입으로 보강된 의료 건강 애플리케이션을 개발 및 테스트하는 것입니다.
오피오이드 사용 장애에 대한 약물 치료를 시작하는 사람들의 의견을 활용하여 초기 프로그램이 구축될 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 파일럿 무작위 대조 시험은 오피오이드 사용 장애에 대한 약물 치료를 시작하는 개인에게 mHealth 앱을 통해 제공되는 증거 기반 행동 수면 중재의 타당성과 수용성을 평가할 것입니다.
추가 결과에는 6주간의 개입 과정에서 수면 장애의 변화가 포함됩니다.
참가자(N=40, 그룹당 20명)는 무작위로 배정되어 스마트폰에 mHealth 앱을 다운로드하고 6주 이내에 개입을 완료합니다.
통제 그룹은 수면 위생 지침이 포함된 단순화된 버전의 앱을 받게 됩니다.
두 그룹 모두 다음 6주 동안 매일 전자 수면 일기를 작성하게 됩니다.
매주, 그들은 지난 주의 경험과 현재 불면증 심각도에 대한 간단한 평가를 완료하도록 요청받을 것입니다.
6주차가 끝나면 검증된 타당성/수용성 측정 및 불면증 심각도 측정을 포함하여 일련의 온라인 설문지를 작성하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Allison K Willkerson, Ph.D.
- 전화번호: 843-792-4636
- 이메일: wilkersa@musc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jacelyn Lane
- 이메일: lanejac@musc.edu
연구 장소
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29464
- 모병
- Medical University of South Carolina
-
연락하다:
- Allison Wilkerson, PhD
- 전화번호: 8437924636
- 이메일: wilkersa@musc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지난 2주 동안 금단 증상이 경험되지 않았습니다.
부프레노르핀으로 안정화됨
- 지난 3개월 동안 부프레노르핀 복용 시작
- 지난 3개월 동안 부프레노르핀 용량을 조정했습니다(예: 비비트롤로 전환을 목표로 용량 감소).
- 현재 임상적으로 심각한 수면 장애를 겪고 있습니다(PSQI > 5).
- 영어를 읽고 이해할 수 있는 분
- Android 또는 iOS 스마트폰을 소유하고 있습니다.
- 18세 이상
제외 기준:
- 현재 정신병적 증상
- 현재 적극적인 자살 생각
- 심각한 시각 장애
- 벤조디아제핀의 현재 사용
- OUD 이외의 현재 심각한 SUD(즉, DSM-5에 따라 다른 SUD 유형에 대해 > 5개 기준 충족)
- 분만기 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모바일 헬스 애플리케이션
연구 참가자들은 부프레노르핀을 안정시키면서 개발된 mHealth 애플리케이션을 다운로드하고 사용하여 향후 6주 동안 매일 전자 수면 일기를 작성하게 됩니다.
매주, 그들은 지난 주의 경험과 현재 불면증 심각도에 대한 간단한 평가를 완료하도록 요청받을 것입니다.
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연구 참가자는 스마트폰에 mHealth 앱을 다운로드하고 6주 이내에 개입을 완료합니다.
그들은 다음 6주 동안 매일 전자 수면 일기를 작성해야 합니다.
매주, 그들은 지난 주의 경험과 현재 불면증의 심각도에 대한 간단한 평가를 완료하도록 요청받을 것입니다
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실험적: 컨트롤 그룹
통제 그룹의 참가자는 수면 위생(SH) 지침이 포함된 단순화된 버전의 앱을 받게 되며 다음 6주 동안 일일 전자 수면 일기를 작성해야 합니다.
SH 조건은 동일한 애플리케이션을 활용하고 동일한 일일 및 주간 로그를 수반하지만 교훈적인 자료는 SH 전략에 대한 자세한 교육으로 대체됩니다.
매주 참가자들은 지난 주의 경험과 현재 불면증 심각도에 대한 간략한 평가를 완료해야 합니다.
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연구 참가자는 스마트폰에 mHealth 앱을 다운로드하고 6주 이내에 개입을 완료합니다.
수면 위생 지침이 포함된 단순화된 버전의 앱을 받게 되며 다음 6주 동안 일일 전자 수면 일기를 작성해야 합니다.
매주, 그들은 지난 주의 경험과 현재 불면증 심각도에 대한 간단한 평가를 완료하도록 요청받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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mHealth 앱 사용성 설문지
기간: 등록 후 6주
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사용 편의성/만족도, 시스템 정보 정리, 유용성 3개 부문으로 모바일 앱 사용성 검증 척도
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등록 후 6주
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전체 연구 기간을 완료한 최소 30명의 등록 타당성/수용성 벤치마크 - 등록 및 유지 비율
기간: 등록 후 6주
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6주간의 조사 기간 동안 최소 등록 및 유지율 75%를 달성합니다.
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등록 후 6주
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매주 모듈과 수면 일기를 작성하는 참가자의 프로토콜 준수 타당성/수용성 벤치마크 - 참여
기간: 등록 후 6주
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주당 최소 하나의 모듈을 완료하고, 주당 최소 4개의 수면 일기를 제출하고, 최소 90%의 밤에 자극 제어 및 수면 제한을 구현합니다.
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등록 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면의 질 지수
기간: 등록 시 및 등록 후 6주
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잠들기 및 잠들기 어려움과 그에 따른 주간 기능에 대한 검증된 척도
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등록 시 및 등록 후 6주
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수면 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰 - 개정판
기간: 등록 시 및 등록 후 6주
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DSM-5에 근거한 수면 장애 평가
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등록 시 및 등록 후 6주
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불면증 심각도 지수
기간: 등록 시 및 등록 후 6주
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글로벌 수면의 질; 가장 일반적인 자가 보고 수면 측정법
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등록 시 및 등록 후 6주
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일일 수면 일기 - 수면 시작 지연 시간
기간: 6주간의 연구 완료를 통해
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주관적 수면 개시 대기 시간(잠들기까지의 시간)
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6주간의 연구 완료를 통해
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일일 수면 일기 - 수면 후 기상 시간
기간: 6주간의 연구 완료를 통해
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수면 시작 후 주관적인 깨어 있는 시간
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6주간의 연구 완료를 통해
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일일 수면 일기 - 총 수면 시간
기간: 6주간의 연구 완료를 통해
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주관적인 총 수면 시간
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6주간의 연구 완료를 통해
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일일 수면 일기 - 수면 효율
기간: 6주간의 연구 완료를 통해
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주관적인 수면 효율
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6주간의 연구 완료를 통해
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MOUD 및 약물 사용
기간: 6주간의 연구 완료를 통해
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자가 보고 체크리스트
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6주간의 연구 완료를 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Allison K Wilkerson, Ph.D., Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro128158
- 1R34DA058511 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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