Développement d'une intervention de médecine comportementale du sommeil mHealth à utiliser pendant le traitement médicamenteux du MOUD
11 mai 2026 mis à jour par: Allison Wilkerson, Medical University of South Carolina
Développement d'une intervention de médecine comportementale du sommeil mHealth à utiliser pendant le traitement médicamenteux des troubles liés à l'usage d'opioïdes
Cette étude vise à développer et tester une application de santé médicale basée sur la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie et complétée par d'autres interventions sur le sommeil fondées sur des preuves qui abordent les problèmes courants liés au sommeil dans les troubles liés à l'usage d'opioïdes.
Un programme initial sera construit en utilisant la contribution des personnes qui commencent à prendre des médicaments pour les troubles liés à l'usage d'opioïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
Cet essai pilote randomisé contrôlé évaluera la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention comportementale sur le sommeil fondée sur des preuves, délivrée via une application mHealth aux personnes commençant un traitement avec des médicaments pour un trouble lié à l'usage d'opioïdes.
Les résultats supplémentaires incluent des changements dans les troubles du sommeil au cours de l'intervention de 6 semaines.
Les participants (N = 40, 20 par groupe) seront randomisés pour télécharger l'application mHealth sur leurs smartphones et terminer l'intervention dans les 6 semaines.
Le groupe témoin recevra une version simplifiée de l'application avec des instructions d'hygiène du sommeil.
Les deux groupes rempliront des journaux électroniques quotidiens du sommeil pour les 6 semaines suivantes.
Chaque semaine, il leur sera demandé de réaliser une brève évaluation de leurs expériences de la semaine précédente et de la gravité actuelle de leur insomnie.
À la fin de la 6e semaine, ils rempliront une série de questionnaires en ligne, y compris des mesures de faisabilité/acceptabilité validées et des mesures de gravité de l'insomnie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Allison K Willkerson, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 843-792-4636
- E-mail: wilkersa@musc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jacelyn Lane
- E-mail: lanejac@musc.edu
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29464
- Recrutement
- Medical University of South Carolina
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Contact:
- Allison Wilkerson, PhD
- Numéro de téléphone: 8437924636
- E-mail: wilkersa@musc.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Aucune expérience de symptômes de sevrage au cours des 2 dernières semaines
Être stabilisé sous buprénorphine
- Initiation à la buprénorphine au cours des 3 derniers mois
- Dose de buprénorphine modifiée au cours des 3 derniers mois (par exemple, réduction de la dose dans le but de passer au vivitrol)
- Présente actuellement des troubles du sommeil cliniquement significatifs (PSQI > 5)
- Capable de lire et de comprendre l'anglais
- Possède un smartphone Android ou iOS
- Au moins 18 ans
Critère d'exclusion:
- Symptômes psychotiques actuels
- Idées suicidaires actives actuelles
- Déficience visuelle sévère
- Utilisation actuelle de benzodiazépines
- SUD sévère actuel autre que OUD (c'est-à-dire > 5 critères remplis pour tout autre type de SUD selon le DSM-5)
- Femmes en péripartum
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application m-santé
Les participants à l'étude, tout en étant stabilisés sous buprénorphine, téléchargeront et utiliseront l'application mHealth développée, en complétant des journaux de sommeil électroniques quotidiens pour les 6 prochaines semaines.
Chaque semaine, il leur sera demandé de réaliser une brève évaluation de leurs expériences de la semaine précédente et de la gravité actuelle de leur insomnie.
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Les participants à l'étude téléchargeront l'application mHealth sur leurs smartphones et termineront l'intervention dans les 6 semaines.
Ils devront remplir des journaux de sommeil électroniques quotidiens pour les 6 semaines suivantes.
Chaque semaine, il leur sera demandé de réaliser une brève évaluation de leurs expériences de la semaine précédente et de la gravité actuelle de leur insomnie.
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Expérimental: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin recevront une version simplifiée de l'application avec des instructions d'hygiène du sommeil (SH) et devront remplir des journaux de sommeil électroniques quotidiens pour les 6 prochaines semaines.
La condition SH utilisera la même application et entraînera les mêmes journaux quotidiens et hebdomadaires, mais avec le matériel didactique remplacé par une formation détaillée sur les stratégies SH.
Chaque semaine, les participants seront invités à effectuer une brève évaluation de leurs expériences de la semaine précédente et de la gravité actuelle de leur insomnie.
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Les participants à l'étude téléchargeront l'application mHealth sur leurs smartphones et termineront l'intervention dans les 6 semaines.
Ils recevront une version simplifiée de l'application avec des instructions d'hygiène du sommeil et devront remplir des journaux de sommeil électroniques quotidiens pour les 6 semaines suivantes.
Chaque semaine, il leur sera demandé de réaliser une brève évaluation de leurs expériences de la semaine précédente et de la gravité actuelle de leur insomnie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur l'utilisabilité de l'application mHealth
Délai: 6 semaines après l'inscription
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Mesure validée de la convivialité des applications mobiles avec 3 sections : facilité d'utilisation/satisfaction, disposition des informations système et utilité
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6 semaines après l'inscription
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Référence de faisabilité/acceptabilité de l'inscription d'au moins 30 personnes complétant toute la période d'études - Pourcentages d'inscription et de rétention
Délai: 6 semaines après l'inscription
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Atteindre un pourcentage minimum d'inscription et de rétention de 75 % tout au long de la période d'enquête de 6 semaines.
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6 semaines après l'inscription
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Benchmarks de faisabilité/acceptabilité du respect du protocole par les participants complétant des modules et des journaux de sommeil chaque semaine - Engagement
Délai: 6 semaines après l'inscription
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Compléter au moins un module par semaine, soumettre au moins quatre journaux de sommeil par semaine et mettre en œuvre un contrôle des stimuli et une restriction du sommeil sur au moins 90 % des nuits.
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6 semaines après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Lors de l'inscription et 6 semaines après l'inscription
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Mesure validée de la difficulté à s'endormir et à rester endormi et à fonctionner pendant la journée
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Lors de l'inscription et 6 semaines après l'inscription
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Entretien clinique structuré pour les troubles du sommeil - Édition révisée
Délai: Lors de l'inscription et 6 semaines après l'inscription
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Évaluation des troubles du sommeil basée sur le DSM-5
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Lors de l'inscription et 6 semaines après l'inscription
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Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Lors de l'inscription et 6 semaines après l'inscription
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Qualité globale du sommeil ; la mesure du sommeil autodéclarée la plus courante
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Lors de l'inscription et 6 semaines après l'inscription
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Journal quotidien du sommeil - Latence d'endormissement
Délai: Grâce à la fin des études de 6 semaines
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Latence subjective d'endormissement (temps d'endormissement)
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Grâce à la fin des études de 6 semaines
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Journal quotidien du sommeil - Heure de réveil après le sommeil
Délai: Grâce à la fin des études de 6 semaines
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Temps d'éveil subjectif après le début du sommeil
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Grâce à la fin des études de 6 semaines
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Journal quotidien du sommeil - Durée totale du sommeil
Délai: Grâce à la fin des études de 6 semaines
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Temps de sommeil total subjectif
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Grâce à la fin des études de 6 semaines
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Journal quotidien du sommeil - Efficacité du sommeil
Délai: Grâce à la fin des études de 6 semaines
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Efficacité subjective du sommeil
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Grâce à la fin des études de 6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MOUD et consommation de drogues
Délai: Grâce à la fin des études de 6 semaines
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Liste de contrôle auto-déclarée
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Grâce à la fin des études de 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Allison K Wilkerson, Ph.D., Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 août 2025
Achèvement primaire (Estimé)
15 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2023
Première publication (Réel)
6 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro128158
- 1R34DA058511 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .