开发用于 MOUD 药物辅助治疗的 mHealth 行为睡眠医学干预措施
2024年3月14日 更新者：Allison Wilkerson、Medical University of South Carolina
开发用于阿片类药物使用障碍药物辅助治疗的 mHealth 行为睡眠医学干预措施
这项研究旨在开发和测试基于失眠认知行为疗法的医疗健康应用程序，并辅以其他循证睡眠干预措施，以解决阿片类药物使用障碍中常见的睡眠相关问题。
将利用开始治疗阿片类药物使用障碍的患者的意见来制定初步计划。
研究概览
详细说明
这项随机对照试验将评估通过 mHealth 应用程序向开始接受阿片类药物使用障碍药物治疗的个人提供循证行为睡眠干预的可行性和可接受性。
其他结果包括 6 周干预过程中睡眠障碍的变化。
参与者（N=40，每组 20 人）将被随机下载 mHealth 应用程序到他们的智能手机上，并在 6 周内完成干预。
对照组将收到该应用程序的简化版本，其中包含睡眠卫生说明。
两组将在接下来的 6 周内完成每日电子睡眠日记。
每周，他们都会被要求完成对上周经历和当前失眠严重程度的简短评估。
在第六周结束时，他们将完成一系列在线调查问卷，包括经过验证的可行性/可接受性测量和失眠严重程度的测量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Allison K Willkerson, Ph.D.
- 电话号码：843-792-4636
- 邮箱：wilkersa@musc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jacelyn Lane
- 邮箱：lanejac@musc.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 过去两周内没有出现戒断症状
丁丙诺啡稳定
- 过去 3 个月内开始使用丁丙诺啡
- 过去 3 个月修改丁丙诺啡剂量（例如，减少剂量以过渡到 vivitrol）
- 目前正在经历临床上显着的睡眠障碍（PSQI > 5）
- 能够阅读和理解英语
- 拥有 Android 或 iOS 智能手机
- 年满 18 岁
排除标准：
- 目前的精神病症状
- 当前积极的自杀意念
- 严重视力障碍
- 目前苯二氮卓类药物的使用
- 当前除 OUD 之外的严重 SUD（即，根据 DSM-5，任何其他 SUD 类型均满足 > 5 个标准）
- 围产期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：移动医疗应用
研究参与者在丁丙诺啡稳定的同时，将下载并使用开发的 mHealth 应用程序，完成接下来 6 周的每日电子睡眠日记。
每周，他们都会被要求完成对上周经历和当前失眠严重程度的简短评估。
|
研究参与者将 mHealth 应用程序下载到智能手机上，并在 6 周内完成干预。
他们将被要求在接下来的 6 周内完成每日电子睡眠日记。
每周，他们都会被要求完成对上周经历和当前失眠严重程度的简短评估
|
|
实验性的：控制组
对照组的参与者将收到带有睡眠卫生 (SH) 说明的简化版应用程序，并需要在接下来的 6 周内完成每日电子睡眠日记。
SH 条件将使用相同的应用程序并需要相同的每日和每周日志，但教学材料被有关 SH 策略的详细教育所取代。
每周，参与者都会被要求完成对他们上周的经历和当前失眠严重程度的简短评估。
|
研究参与者将 mHealth 应用程序下载到智能手机上，并在 6 周内完成干预。
他们将收到带有睡眠卫生说明的简化版应用程序，并需要在接下来的 6 周内完成每日电子睡眠日记。
每周，他们都会被要求完成对上周经历和当前失眠严重程度的简短评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
移动医疗应用程序可用性调查问卷
大体时间：入学后6周
|
经过验证的移动应用程序可用性衡量标准包括 3 个部分：易用性/满意度、系统信息安排和有用性
|
入学后6周
|
|
至少 30 人完成整个学习期的入学可行性/可接受性基准 - 入学率和保留率
大体时间：入学后6周
|
在整个 6 周的调查期内，最低入学率和保留率达到 75%。
|
入学后6周
|
|
参与者每周完成模块和睡眠日记的协议遵守可行性/可接受性基准 - 参与度
大体时间：入学后6周
|
每周至少完成一个模块，每周至少提交四份睡眠日记，并在至少 90% 的夜晚实施刺激控制和睡眠限制。
|
入学后6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：注册时和注册后 6 周
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经过验证的入睡困难和保持睡眠以及随后的日间功能测量
|
注册时和注册后 6 周
|
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睡眠障碍结构化临床访谈 - 修订版
大体时间：注册时和注册后 6 周
|
基于 DSM-5 的睡眠障碍评估
|
注册时和注册后 6 周
|
|
失眠严重程度指数
大体时间：注册时和注册后 6 周
|
全球睡眠质量；最常见的自我报告睡眠测量
|
注册时和注册后 6 周
|
|
每日睡眠日记 - 入睡潜伏期
大体时间：通过 6 周的学习完成
|
主观入睡潜伏期（入睡时间）
|
通过 6 周的学习完成
|
|
每日睡眠日记 - 睡后醒来时间
大体时间：通过 6 周的学习完成
|
入睡后主观清醒时间
|
通过 6 周的学习完成
|
|
每日睡眠日记 - 总睡眠时间
大体时间：通过 6 周的学习完成
|
主观总睡眠时间
|
通过 6 周的学习完成
|
|
每日睡眠日记 - 睡眠效率
大体时间：通过 6 周的学习完成
|
主观睡眠效率
|
通过 6 周的学习完成
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MOUD 和药物使用
大体时间：通过 6 周的学习完成
|
自我报告清单
|
通过 6 周的学习完成
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Allison K Wilkerson, Ph.D.、Medical University of South Carolina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年2月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月27日
首次发布 (实际的)
2023年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月14日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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