Udvikling af en mHealth adfærdsmæssig søvnmedicinsk intervention til brug under medicinassisteret behandling for MOUD
11. maj 2026 opdateret af: Allison Wilkerson, Medical University of South Carolina
Udvikling af en mHealth adfærdsmæssig søvnmedicinsk intervention til brug under medicinassisteret behandling af opioidbrugsforstyrrelser
Denne undersøgelse skal udvikle og teste en medicinsk sundhedsapplikation baseret på kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed og suppleret med andre evidensbaserede søvninterventioner, der adresserer almindelige søvnrelaterede problemer ved opioidbrugsforstyrrelser.
Et indledende program vil blive bygget ved at bruge input fra personer, der begynder at tage medicin mod opioidbrugsforstyrrelser.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette pilot randomiserede kontrollerede forsøg vil vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af en evidensbaseret adfærdsmæssig søvnintervention leveret via en mHealth-app til individer, der påbegynder behandling med medicin mod opioidbrugsforstyrrelser.
Yderligere resultater inkluderer ændringer i søvnforstyrrelser i løbet af den 6-ugers intervention.
Deltagerne (N=40, 20 pr. gruppe) vil blive randomiseret til at downloade mHealth-appen til deres smartphones og gennemføre interventionen inden for 6 uger.
Kontrolgruppen modtager en forenklet version af appen med instruktioner om søvnhygiejne.
Begge grupper udfylder daglige elektroniske søvndagbøger i de følgende 6 uger.
Hver uge vil de blive bedt om at gennemføre en kort vurdering af deres oplevelser fra den foregående uge og deres nuværende sværhedsgrad af søvnløshed.
I slutningen af den 6. uge vil de udfylde en online-serie af spørgeskemaer, herunder validerede gennemførligheds-/acceptabilitetsforanstaltninger og mål for sværhedsgraden af søvnløsheden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Allison K Willkerson, Ph.D.
- Telefonnummer: 843-792-4636
- E-mail: wilkersa@musc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jacelyn Lane
- E-mail: lanejac@musc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Allison Wilkerson, PhD
- Telefonnummer: 8437924636
- E-mail: wilkersa@musc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen erfaring med abstinenssymptomer i de sidste 2 uger
At blive stabiliseret på buprenorphin
- Påbegyndt buprenorphin inden for de seneste 3 måneder
- Ændret buprenorphindosis inden for de seneste 3 måneder (f.eks. reduktion af dosis med mål om overgang til vivitrol)
- Oplever i øjeblikket klinisk signifikant søvnforstyrrelse (PSQI > 5)
- Kan læse og forstå engelsk
- Ejer en Android- eller iOS-smartphone
- Mindst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle psykotiske symptomer
- Aktuelle aktive selvmordstanker
- Alvorlig synsnedsættelse
- Nuværende brug af benzodiazepiner
- Aktuel alvorlig SUD anden end OUD (dvs. > 5 kriterier opfyldt for enhver anden SUD-type pr. DSM-5)
- Peripartum kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mHealth ansøgning
Undersøgelsesdeltagere, mens de er stabiliseret på buprenorphin, vil downloade og engagere sig i den udviklede mHealth-applikation og udfylde daglige elektroniske søvndagbøger i de næste 6 uger.
Hver uge vil de blive bedt om at gennemføre en kort vurdering af deres oplevelser fra den foregående uge og deres nuværende sværhedsgrad af søvnløshed.
|
Deltagerne i undersøgelsen vil downloade mHealth-appen til deres smartphones og gennemføre interventionen inden for 6 uger.
De skal udfylde daglige elektroniske søvndagbøger i de følgende 6 uger.
Hver uge vil de blive bedt om at gennemføre en kort vurdering af deres oplevelser fra den foregående uge og deres nuværende sværhedsgrad af søvnløshed
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage en forenklet version af appen med instruktioner om søvnhygiejne (SH) og skal udfylde daglige elektroniske søvndagbøger i de næste 6 uger.
SH-tilstanden vil udnytte samme anvendelse og medføre samme daglige og ugentlige logfiler, men med det didaktiske materiale erstattet af detaljeret undervisning om SH-strategier.
Hver uge vil deltagerne blive bedt om at gennemføre en kort vurdering af deres oplevelser fra den foregående uge og deres nuværende sværhedsgrad af søvnløshed.
|
Deltagerne i undersøgelsen vil downloade mHealth-appen til deres smartphones og gennemføre interventionen inden for 6 uger.
De vil modtage en forenklet version af appen med instruktioner om søvnhygiejne og skal udfylde daglige elektroniske søvndagbøger i de følgende 6 uger.
Hver uge vil de blive bedt om at gennemføre en kort vurdering af deres oplevelser fra den foregående uge og deres nuværende sværhedsgrad af søvnløshed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mHealth App Usability Spørgeskema
Tidsramme: 6 uger efter tilmelding
|
Valideret mål for mobilapps anvendelighed med 3 sektioner: Brugervenlighed/tilfredshed, systeminformationsarrangement og anvendelighed
|
6 uger efter tilmelding
|
|
Benchmark for tilmeldingsgennemførlighed/acceptabilitet på mindst 30 personer, der gennemfører hele studieperioden - Tilmeldings- og fastholdelsesprocenter
Tidsramme: 6 uger efter tilmelding
|
At opnå en minimumsprocent for tilmelding og fastholdelse på 75 % i hele den 6-ugers undersøgelsesperiode.
|
6 uger efter tilmelding
|
|
Protokoloverholdelse gennemførlighed/acceptabilitet benchmarks for deltagere, der gennemfører moduler og søvndagbøger hver uge - Engagement
Tidsramme: 6 uger efter tilmelding
|
At gennemføre mindst et modul om ugen, indsende minimum fire søvndagbøger om ugen og implementere stimuluskontrol og søvnbegrænsning på mindst 90 % af nætterne.
|
6 uger efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Ved tilmelding og 6 uger efter tilmelding
|
Valideret mål for besvær med at falde og forblive i søvn og efterfølgende dagfunktion
|
Ved tilmelding og 6 uger efter tilmelding
|
|
Struktureret klinisk interview for søvnforstyrrelser - revideret udgave
Tidsramme: Ved tilmelding og 6 uger efter tilmelding
|
Vurdering for søvnforstyrrelser baseret på DSM-5
|
Ved tilmelding og 6 uger efter tilmelding
|
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Ved tilmelding og 6 uger efter tilmelding
|
Global søvnkvalitet; det mest almindelige selvrapporterede søvnmål
|
Ved tilmelding og 6 uger efter tilmelding
|
|
Daily Sleep Diary - Sleep Onset Latency
Tidsramme: Gennem studieafslutning på 6 uger
|
Subjektiv søvnbegyndelsesforsinkelse (tid til at falde i søvn)
|
Gennem studieafslutning på 6 uger
|
|
Daglig søvndagbog - Wake-time After Sleep
Tidsramme: Gennem studieafslutning på 6 uger
|
Subjektiv tid vågen efter søvnbegyndelse
|
Gennem studieafslutning på 6 uger
|
|
Daglig søvndagbog - Samlet søvntid
Tidsramme: Gennem studieafslutning på 6 uger
|
Subjektiv total søvntid
|
Gennem studieafslutning på 6 uger
|
|
Daglig søvndagbog - Søvneffektivitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning på 6 uger
|
Subjektiv søvneffektivitet
|
Gennem studieafslutning på 6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MOUD og stofbrug
Tidsramme: Gennem studieafslutning på 6 uger
|
Selvrapporteret tjekliste
|
Gennem studieafslutning på 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Allison K Wilkerson, Ph.D., Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. november 2023
Først opslået (Faktiske)
6. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro128158
- 1R34DA058511 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .