Opracowanie interwencji behawioralnej medycyny snu mHealth do stosowania podczas leczenia MOUD wspomaganego lekami
11 maja 2026 zaktualizowane przez: Allison Wilkerson, Medical University of South Carolina
Opracowanie interwencji behawioralnej medycyny snu w zakresie m-zdrowia do stosowania podczas leczenia wspomaganego lekami zaburzeń związanych ze stosowaniem opioidów
Celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie aplikacji medycznej opartej na terapii poznawczo-behawioralnej stosowanej w leczeniu bezsenności i uzupełnionej o inne oparte na dowodach interwencje dotyczące snu, które rozwiązują typowe problemy związane ze snem w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów.
Wstępny program zostanie zbudowany z wykorzystaniem informacji od osób rozpoczynających leczenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
To pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceni wykonalność i akceptowalność opartej na dowodach behawioralnej interwencji w zakresie snu dostarczanej za pośrednictwem aplikacji mHealth osobom rozpoczynającym leczenie lekami z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów.
Dodatkowe wyniki obejmują zmiany w zaburzeniach snu w trakcie 6-tygodniowej interwencji.
Uczestnicy (N=40, 20 w grupie) zostaną losowo przydzieleni do grupy, która pobierze aplikację mHealth na swoje smartfony i ukończy interwencję w ciągu 6 tygodni.
Grupa kontrolna otrzyma uproszczoną wersję aplikacji z instrukcją higieny snu.
Obie grupy będą prowadzić codzienny elektroniczny dziennik snu przez kolejne 6 tygodni.
Co tydzień będą proszeni o dokonanie krótkiej oceny swoich doświadczeń z poprzedniego tygodnia i aktualnego nasilenia bezsenności.
Pod koniec 6. tygodnia wypełnią serię kwestionariuszy online, obejmujących zatwierdzone miary wykonalności/akceptowalności oraz miary nasilenia bezsenności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Allison K Willkerson, Ph.D.
- Numer telefonu: 843-792-4636
- E-mail: wilkersa@musc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jacelyn Lane
- E-mail: lanejac@musc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Rekrutacyjny
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Allison Wilkerson, PhD
- Numer telefonu: 8437924636
- E-mail: wilkersa@musc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak objawów odstawienia w ciągu ostatnich 2 tygodni
Stabilizowany buprenorfiną
- Rozpoczęto leczenie buprenorfiną w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zmodyfikowana dawka buprenorfiny w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. zmniejszenie dawki w celu przejścia na wiwitrol)
- Obecnie występują klinicznie istotne zaburzenia snu (PSQI > 5)
- Potrafi czytać i rozumieć angielski
- Posiada smartfon z systemem Android lub iOS
- Co najmniej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne objawy psychotyczne
- Obecne aktywne myśli samobójcze
- Poważne zaburzenia widzenia
- Aktualne stosowanie benzodiazepin
- Obecny poważny SUD inny niż OUD (tj. > 5 kryteriów spełnionych dla dowolnego innego typu SUD według DSM-5)
- Kobiety w okresie okołoporodowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja mZdrowie
Uczestnicy badania, stabilizowani buprenorfiną, pobiorą opracowaną aplikację mHealth i będą z niej korzystać, wypełniając codzienne elektroniczne dzienniki snu przez kolejne 6 tygodni.
Co tydzień będą proszeni o dokonanie krótkiej oceny swoich doświadczeń z poprzedniego tygodnia i aktualnego nasilenia bezsenności.
|
Uczestnicy badania pobiorą aplikację mHealth na swoje smartfony i zakończą interwencję w ciągu 6 tygodni.
Przez kolejne 6 tygodni będą zobowiązani do wypełniania codziennych elektronicznych dzienników snu.
Co tydzień będą proszeni o dokonanie krótkiej oceny swoich doświadczeń z poprzedniego tygodnia i aktualnego nasilenia bezsenności
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają uproszczoną wersję aplikacji z instrukcją higieny snu (SH) i będą zobowiązani do prowadzenia codziennego elektronicznego dziennika snu przez kolejne 6 tygodni.
Warunek SH będzie wykorzystywał tę samą aplikację i będzie obejmował te same dzienniki dzienne i tygodniowe, ale z materiałem dydaktycznym zastąpionym szczegółową edukacją na temat strategii SH.
Co tydzień uczestnicy zostaną poproszeni o dokonanie krótkiej oceny swoich doświadczeń z poprzedniego tygodnia i aktualnego nasilenia bezsenności.
|
Uczestnicy badania pobiorą aplikację mHealth na swoje smartfony i zakończą interwencję w ciągu 6 tygodni.
Otrzymają uproszczoną wersję aplikacji z instrukcją higieny snu i będą zobowiązani do prowadzenia codziennego elektronicznego dziennika snu przez kolejne 6 tygodni.
Co tydzień będą proszeni o dokonanie krótkiej oceny swoich doświadczeń z poprzedniego tygodnia i aktualnego nasilenia bezsenności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz użyteczności aplikacji mHealth
Ramy czasowe: 6 tygodni od rejestracji
|
Zatwierdzony pomiar użyteczności aplikacji mobilnej składający się z 3 sekcji: Łatwość użycia/satysfakcja, rozmieszczenie informacji o systemie i użyteczność
|
6 tygodni od rejestracji
|
|
Punkt odniesienia wykonalności/akceptowalności zapisów dla co najmniej 30 osób, które ukończyły cały okres studiów – Procent zapisów i retencji
Ramy czasowe: 6 tygodni od rejestracji
|
Aby osiągnąć minimalny procent zapisów i retencji wynoszący 75% w całym 6-tygodniowym okresie objętym dochodzeniem.
|
6 tygodni od rejestracji
|
|
Testy wykonalności/akceptowalności przestrzegania protokołu przez uczestników wypełniających co tydzień moduły i dzienniki snu — zaangażowanie
Ramy czasowe: 6 tygodni od rejestracji
|
Ukończenie co najmniej jednego modułu tygodniowo, złożenie minimum czterech dzienników snu tygodniowo oraz wdrożenie kontroli bodźców i ograniczenia snu przez co najmniej 90% nocy.
|
6 tygodni od rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Podczas rejestracji i 6 tygodni po rejestracji
|
Zatwierdzona miara trudności z zasypianiem i utrzymaniem snu oraz późniejszego funkcjonowania w ciągu dnia
|
Podczas rejestracji i 6 tygodni po rejestracji
|
|
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dotyczący zaburzeń snu – wydanie poprawione
Ramy czasowe: Podczas rejestracji i 6 tygodni po rejestracji
|
Ocena zaburzeń snu na podstawie DSM-5
|
Podczas rejestracji i 6 tygodni po rejestracji
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Podczas rejestracji i 6 tygodni po rejestracji
|
Globalna jakość snu; najczęstszy samoopisowy pomiar snu
|
Podczas rejestracji i 6 tygodni po rejestracji
|
|
Dzienny dziennik snu — opóźnienie zasypiania
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów trwających 6 tygodni
|
Subiektywne opóźnienie zasypiania (czas zasypiania)
|
Po ukończeniu studiów trwających 6 tygodni
|
|
Codzienny dziennik snu – czas budzenia się po śnie
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów trwających 6 tygodni
|
Subiektywny czas przebudzenia po zaśnięciu
|
Po ukończeniu studiów trwających 6 tygodni
|
|
Dzienny dziennik snu — całkowity czas snu
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów trwających 6 tygodni
|
Subiektywny całkowity czas snu
|
Po ukończeniu studiów trwających 6 tygodni
|
|
Codzienny dziennik snu – efektywność snu
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów trwających 6 tygodni
|
Subiektywna efektywność snu
|
Po ukończeniu studiów trwających 6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MOUD i zażywanie narkotyków
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów trwających 6 tygodni
|
Lista kontrolna zgłoszona samodzielnie
|
Po ukończeniu studiów trwających 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Allison K Wilkerson, Ph.D., Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro128158
- 1R34DA058511 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .