Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie interwencji behawioralnej medycyny snu mHealth do stosowania podczas leczenia MOUD wspomaganego lekami

24 września 2026 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Opracowanie interwencji behawioralnej medycyny snu w zakresie m-zdrowia do stosowania podczas leczenia wspomaganego lekami zaburzeń związanych ze stosowaniem opioidów

This study is to develop and test a medical health application based on cognitive behavioral therapy for insomnia and augmented with other evidence-based sleep interventions that address common sleep-related problems in opioid use disorder. An initial program will be built utilizing input from persons beginning medications for opioid use disorders.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This pilot randomized controlled trial will assess the feasibility and acceptability of an evidence-based behavioral sleep intervention delivered via a mHealth app to individuals initiating treatment with medications for opioid use disorder. Additional outcomes include changes in sleep disturbance over the course of the 6-week intervention. Participants (N=40, 20 per group) will be randomized to download the mHealth app to their smartphones and complete the intervention within 6 weeks. The control group will receive a simplified version of the app with sleep hygiene instructions. Both groups will complete daily electronic sleep diaries for the following 6 weeks. Each week, they will be asked to complete a short assessment of their experiences from the previous week and their current insomnia severity. At the end of the 6th week, they will complete an online series of questionnaires, including validated feasibility/acceptability measures and measures of insomnia severity.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Allison K Willkerson, Ph.D.
  • Numer telefonu: 843-792-4636
  • E-mail: wilkersa@musc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • No experience of withdrawal symptoms in past 2 weeks

  • Being stabilized on buprenorphine

    1. Initiated buprenorphine in past 3 months
    2. Modified buprenorphine dose in past 3 months (e.g., reducing dose with goal of transitioning to vivitrol)

  • Currently experiencing clinically significant sleep disturbance (PSQI > 5)

  • Able to read and understand English

  • Owns an Android or iOS smartphone

  • At least 18 years of age

Exclusion Criteria:

  • Current psychotic symptoms
  • Current active suicidal ideation
  • Severe visual impairment
  • Current use of benzodiazepines
  • Current severe SUD other than OUD (i.e., > 5 criteria met for any other SUD type per DSM-5)
  • Peripartum women

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mHealth application

Study participants, while being stabilized on buprenorphine, will download and engage with the developed mHealth application, completing daily electronic sleep diaries for the next 6 weeks. Each week, they will be asked to complete a short assessment of their experiences from the previous week and their current insomnia severity.
Urządzenie: mHealth application and sleep health education

Study participants will download the mHealth app to their smartphones and complete the intervention within 6 weeks. They will be required to complete daily electronic sleep diaries for the following 6 weeks. Each week, they will be asked to complete a short assessment of their experiences from the previous week and their current insomnia severity
Eksperymentalny: Control Group

Participants in the control group will receive a simplified version of the app with sleep hygiene (SH) instructions and will be required to complete daily electronic sleep diaries for the next 6 weeks. The SH condition will utilize the same application and entail the same daily and weekly logs, but with the didactic material replaced by detailed education about SH strategies. Each week, participants will be asked to complete a brief assessment of their experiences from the previous week and their current insomnia severity.
Urządzenie: Simplified mHealth application and sleep health education

Study participants will download the mHealth app to their smartphones and complete the intervention within 6 weeks. They will receive a simplified version of the app with sleep hygiene instructions and will be required to complete daily electronic sleep diaries for the following 6 weeks. Each week, they will be asked to complete a short assessment of their experiences from the previous week and their current insomnia severity.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Enrollment feasibility/acceptability benchmark of at least 30 persons completing entire study period - Enrollment and retention percentages
Ramy czasowe: 6 weeks following enrollment

To achieve a minimum enrollment and retention percentage of 75% throughout the 6-week investigation period.
6 weeks following enrollment
Protocol adherence feasibility/acceptability benchmarks of participants completing modules and sleep diaries each week - Engagement
Ramy czasowe: 6 weeks following enrollment

Completing at least one module per week, submitting a minimum of four sleep diaries per week, and implementing stimulus control and sleep restriction on at least 90% of nights.
6 weeks following enrollment
mHealth App Usability Questionnaire
Ramy czasowe: 6 weeks following enrollment

Validated measure of mobile app usability with 3 sections: Ease of use/satisfaction, system information arrangement, and usefulness
6 weeks following enrollment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: At enrollment and 6 weeks following enrollment

Validated measure of difficulty falling and staying asleep and subsequent daytime function
At enrollment and 6 weeks following enrollment
Structured Clinical Interview for Sleep Disorders - Revised Edition
Ramy czasowe: At enrollment and 6 weeks following enrollment

Assessment for sleep disorders based on the DSM-5
At enrollment and 6 weeks following enrollment
Insomnia Severity Index
Ramy czasowe: At enrollment and 6 weeks following enrollment

Global sleep quality; the most common self-reported sleep measure
At enrollment and 6 weeks following enrollment
Daily Sleep Diary - Sleep Onset Latency
Ramy czasowe: Through study completion of 6 weeks

Subjective sleep onset latency (time to fall asleep)
Through study completion of 6 weeks
Daily Sleep Diary - Wake-time After Sleep
Ramy czasowe: Through study completion of 6 weeks

Subjective time awake after sleep onset
Through study completion of 6 weeks
Daily Sleep Diary - Total Sleep Time
Ramy czasowe: Through study completion of 6 weeks

Subjective total sleep time
Through study completion of 6 weeks
Daily Sleep Diary - Sleep Efficiency
Ramy czasowe: Through study completion of 6 weeks

Subjective sleep efficiency
Through study completion of 6 weeks

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MOUD and drug use
Ramy czasowe: Through study completion of 6 weeks

Self-reported checklist
Through study completion of 6 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Allison K Wilkerson, Ph.D., Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro128158
  • 1R34DA058511 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj