MHealth-käyttäytymiseen perustuvan unilääkeintervention kehittäminen MOUDin lääkeavusteisen hoidon aikana
maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: Allison Wilkerson, Medical University of South Carolina
M-terveyskäyttäytymiseen perustuvan unilääketoimen kehittäminen opioidikäytön häiriön lääkitysavusteisen hoidon aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja testata lääketieteellistä terveyssovellusta, joka perustuu unettomuuden kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan ja jota on täydennetty muilla näyttöön perustuvilla uniinterventioilla, jotka käsittelevät opioidien käyttöhäiriön yleisiä uneen liittyviä ongelmia.
Ensimmäinen ohjelma rakennetaan hyödyntäen opioidien käyttöhäiriöihin lääkitystä aloittavien ihmisten panosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa arvioidaan mHealth-sovelluksen kautta toimitettavan näyttöön perustuvan unihäiriön toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä henkilöille, jotka aloittavat hoidon opioidien käyttöhäiriön lääkkeillä.
Muita tuloksia ovat muutokset unihäiriöissä 6 viikon hoidon aikana.
Osallistujat (N=40, 20 per ryhmä) satunnaistetaan lataamaan mHealth-sovellus älypuhelimiinsa ja suorittamaan interventio 6 viikon kuluessa.
Kontrolliryhmä saa sovelluksesta yksinkertaistetun version unihygieniaohjeineen.
Molemmat ryhmät täyttävät päivittäisiä sähköisiä unipäiväkirjoja seuraavan 6 viikon ajan.
Heitä pyydetään joka viikko suorittamaan lyhyt arvio edellisen viikon kokemuksistaan ja unettomuuden nykyisestä vaikeudesta.
Kuudennen viikon lopussa he täyttävät online-kyselysarjan, joka sisältää validoituja toteutettavuus-/hyväksyttävyysmittauksia ja unettomuuden vakavuuden mittauksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Allison K Willkerson, Ph.D.
- Puhelinnumero: 843-792-4636
- Sähköposti: wilkersa@musc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jacelyn Lane
- Sähköposti: lanejac@musc.edu
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina
-
Ottaa yhteyttä:
- Allison Wilkerson, PhD
- Puhelinnumero: 8437924636
- Sähköposti: wilkersa@musc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei kokemusta vieroitusoireista viimeisen 2 viikon aikana
Stabiloituu buprenorfiinilla
- Aloitti buprenorfiinihoidon viimeisen 3 kuukauden aikana
- Muokattu buprenorfiiniannosta viimeisen 3 kuukauden aikana (esim. annosta pienennetty tavoitteena siirtyminen vivitroliin)
- Tällä hetkellä kliinisesti merkittävä unihäiriö (PSQI > 5)
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
- Omistaa Android- tai iOS-älypuhelimen
- Vähintään 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset psykoottiset oireet
- Nykyinen aktiivinen itsemurha-ajatus
- Vaikea näkövamma
- Bentsodiatsepiinien nykyinen käyttö
- Nykyinen vakava SUD, muu kuin OUD (eli yli 5 kriteeriä täyttyy mille tahansa muulle SUD-tyypille per DSM-5)
- Synnytyksen aikana naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mHealth-sovellus
Vaikka tutkimukseen osallistujat ovat stabiloituneet buprenorfiinilla, he lataavat kehitetyn mHealth-sovelluksen ja käyttävät sitä ja täyttävät päivittäisiä sähköisiä unipäiväkirjoja seuraavan kuuden viikon ajan.
Heitä pyydetään joka viikko suorittamaan lyhyt arvio edellisen viikon kokemuksistaan ja unettomuuden nykyisestä vaikeudesta.
|
Tutkimukseen osallistujat lataavat mHealth-sovelluksen älypuhelimiinsa ja suorittavat toimenpiteen 6 viikon kuluessa.
Heidän on täytettävä päivittäin sähköiset unipäiväkirjat seuraavan 6 viikon ajan.
Joka viikko heitä pyydetään suorittamaan lyhyt arvio edellisen viikon kokemuksistaan ja unettomuuden nykyisestä vaikeudesta.
|
|
Kokeellinen: Ohjausryhmä
Vertailuryhmän osallistujat saavat sovelluksesta yksinkertaistetun version unihygienia- (SH) ohjeineen ja heidän tulee täyttää päivittäiset sähköiset unipäiväkirjat seuraavan kuuden viikon ajan.
SH-ehto käyttää samaa sovellusta ja sisältää samat päivittäiset ja viikoittaiset lokit, mutta didaktinen materiaali korvataan yksityiskohtaisella SH-strategioiden koulutuksella.
Osallistujia pyydetään joka viikko suorittamaan lyhyt arvio edellisen viikon kokemuksistaan ja unettomuuden nykyisestä vaikeudesta.
|
Tutkimukseen osallistujat lataavat mHealth-sovelluksen älypuhelimiinsa ja suorittavat toimenpiteen 6 viikon kuluessa.
He saavat yksinkertaistetun version sovelluksesta, jossa on unihygienia-ohjeet, ja heidän on täytettävä päivittäin sähköiset unipäiväkirjat seuraavan kuuden viikon ajan.
Heitä pyydetään joka viikko suorittamaan lyhyt arvio edellisen viikon kokemuksistaan ja unettomuuden nykyisestä vaikeudesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mHealth-sovelluksen käytettävyyskysely
Aikaikkuna: 6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Mobiilisovelluksen käytettävyyden validoitu mitta, jossa on 3 osaa: käytön helppous/tyytyväisyys, järjestelmätietojen järjestely ja hyödyllisyys
|
6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Ilmoittautumisen toteutettavuus/hyväksyttävyyskriteeri, jossa vähintään 30 henkilöä on suorittanut koko opintojakson - Ilmoittautumis- ja säilytysprosentit
Aikaikkuna: 6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Saavuttaa vähintään 75 prosentin ilmoittautumis- ja säilytysprosentti koko 6 viikon tutkimusjakson ajan.
|
6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Protokollan noudattamisen toteutettavuuden/hyväksyttävyyden vertailuarvot osallistujille, jotka täyttävät moduulit ja unipäiväkirjat viikoittain - Sitoutuminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Vähintään yhden moduulin suorittaminen viikossa, vähintään neljän unipäiväkirjan jättäminen viikossa ja ärsykkeiden hallinnan ja unirajoitusten toteuttaminen vähintään 90 %:ssa öistä.
|
6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Vahvistettu mitta vaikeudesta nukahtaa ja pysyä unessa ja sitä seuraava päivätoiminto
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Strukturoitu kliininen haastattelu unihäiriöille – tarkistettu painos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Unihäiriöiden arviointi DSM-5:n perusteella
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Globaali unen laatu; yleisin itse ilmoittama unimittari
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Päivittäinen unipäiväkirja - Unen alkamisviive
Aikaikkuna: 6 viikon opintojakson läpi
|
Subjektiivinen nukahtamislatenssi (nukahtamisaika)
|
6 viikon opintojakson läpi
|
|
Päivittäinen unipäiväkirja - Herätysaika unen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikon opintojakson läpi
|
Subjektiivinen aika hereillä nukahtamisen jälkeen
|
6 viikon opintojakson läpi
|
|
Päivittäinen unipäiväkirja – uniaika yhteensä
Aikaikkuna: 6 viikon opintojakson läpi
|
Subjektiivinen kokonaisuniaika
|
6 viikon opintojakson läpi
|
|
Päivittäinen unipäiväkirja - Unen tehokkuus
Aikaikkuna: 6 viikon opintojakson läpi
|
Subjektiivinen unen tehokkuus
|
6 viikon opintojakson läpi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MOUD ja huumeiden käyttö
Aikaikkuna: 6 viikon opintojakson läpi
|
Itseraportoitu tarkistuslista
|
6 viikon opintojakson läpi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Allison K Wilkerson, Ph.D., Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro128158
- 1R34DA058511 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .