MOUD の薬物療法中に使用するための mHealth 行動睡眠医学介入の開発
2024年3月14日 更新者：Allison Wilkerson、Medical University of South Carolina
オピオイド使用障害の薬物療法中に使用するための mHealth 行動睡眠薬介入の開発
この研究は、不眠症に対する認知行動療法に基づいて、オピオイド使用障害における一般的な睡眠関連の問題に対処する他の証拠に基づく睡眠介入を強化した医療健康アプリケーションを開発およびテストすることを目的としています。
初期プログラムは、オピオイド使用障害の投薬を開始している人々からの意見を活用して構築されます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
このパイロットランダム化対照試験では、オピオイド使用障害の薬物治療を開始している個人にmHealthアプリを通じて提供される、証拠に基づいた行動的睡眠介入の実現可能性と受容性を評価します。
追加の結果には、6 週間の介入期間中の睡眠障害の変化が含まれます。
参加者 (N=40、各グループ 20 人) はランダムに割り当てられ、mHealth アプリをスマートフォンにダウンロードし、6 週間以内に介入を完了します。
対照グループには、睡眠衛生に関する指示が記載された簡易版のアプリが提供されます。
両グループは、次の 6 週間にわたって毎日の電子睡眠日記を記入します。
毎週、彼らは前週の経験と現在の不眠症の重症度についての簡単な評価を完了するよう求められます。
6 週目の終わりに、検証された実現可能性/受容性の尺度や不眠症の重症度の尺度など、オンラインでの一連のアンケートに回答します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Allison K Willkerson, Ph.D.
- 電話番号：843-792-4636
- メール：wilkersa@musc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jacelyn Lane
- メール：lanejac@musc.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 過去2週間に離脱症状の経験がないこと
ブプレノルフィンで安定している
- 過去 3 か月以内にブプレノルフィンを開始した
- 過去3か月以内にブプレノルフィンの用量を変更した（例：ビビトロールへの移行を目標として用量を減らす）
- 現在、臨床的に重大な睡眠障害を経験している（PSQI > 5）
- 英語を読んで理解できる
- Android または iOS スマートフォンを所有している
- 18歳以上
除外基準:
- 現在の精神病症状
- 現在進行中の自殺念慮
- 重度の視覚障害
- 現在のベンゾジアゼピンの使用
- OUD 以外の現在の深刻な SUD (つまり、DSM-5 に基づく他の SUD タイプについて 5 つ以上の基準が満たされている)
- 周産期の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：mHealth アプリケーション
研究参加者は、ブプレノルフィンで安定している間に、開発された mHealth アプリケーションをダウンロードして使用し、今後 6 週間毎日の電子睡眠日記を完成させます。
毎週、彼らは前週の経験と現在の不眠症の重症度についての簡単な評価を完了するよう求められます。
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研究参加者は、mHealth アプリをスマートフォンにダウンロードし、6 週間以内に介入を完了します。
その後 6 週間、毎日の電子睡眠日記を記入することが求められます。
毎週、彼らは前週の経験と現在の不眠症の重症度についての簡単な評価を完了するよう求められます。
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実験的：対照群
対照群の参加者は、睡眠衛生（SH）の指示が記載された簡易版のアプリを受け取り、今後6週間毎日電子睡眠日記を記入することが求められる。
SH 条件は同じアプリケーションを利用し、同じ日次および週次のログを必要としますが、教訓的な内容は SH 戦略に関する詳細な教育に置き換えられます。
参加者は毎週、前週の経験と現在の不眠症の重症度について簡単な評価を行うよう求められます。
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研究参加者は、mHealth アプリをスマートフォンにダウンロードし、6 週間以内に介入を完了します。
彼らは睡眠衛生に関する指示が記載された簡易版のアプリを受け取り、その後 6 週間毎日電子睡眠日記を記入することが求められます。
毎週、彼らは前週の経験と現在の不眠症の重症度についての簡単な評価を完了するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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mHealth アプリのユーザビリティに関するアンケート
時間枠：登録後6週間
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モバイルアプリの使いやすさを「使いやすさ・満足度」「システム情報の整理」「有用性」の3つの項目で検証
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登録後6週間
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研究期間全体を完了する少なくとも 30 人の登録の実現可能性/受け入れ可能性のベンチマーク - 登録と維持率
時間枠：登録後6週間
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6 週間の調査期間を通じて、最低登録率と維持率 75% を達成する。
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登録後6週間
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モジュールと睡眠日誌を毎週完了する参加者のプロトコル順守の実現可能性/受け入れ可能性のベンチマーク - エンゲージメント
時間枠：登録後6週間
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週に少なくとも 1 つのモジュールを完了し、週に少なくとも 4 つの睡眠日誌を提出し、少なくとも 90% の夜に刺激制御と睡眠制限を実施します。
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登録後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：登録時および登録後 6 週間後
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入眠と睡眠維持の困難さ、およびその後の日中機能の検証済みの尺度
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登録時および登録後 6 週間後
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睡眠障害のための構造化された臨床面接 - 改訂版
時間枠：登録時および登録後 6 週間後
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DSM-5に基づく睡眠障害の評価
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登録時および登録後 6 週間後
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不眠症重症度指数
時間枠：登録時および登録後 6 週間後
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世界的な睡眠の質。最も一般的な自己申告による睡眠測定値
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登録時および登録後 6 週間後
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毎日の睡眠日記 - 入眠潜時
時間枠：6週間の学習完了まで
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主観的な入眠潜時（入眠までの時間）
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6週間の学習完了まで
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毎日の睡眠日記 - 睡眠後の起床時間
時間枠：6週間の学習完了まで
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入眠後の主観的な覚醒時間
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6週間の学習完了まで
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毎日の睡眠日記 - 総睡眠時間
時間枠：6週間の学習完了まで
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主観的な総睡眠時間
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6週間の学習完了まで
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毎日の睡眠日記 - 睡眠効率
時間枠：6週間の学習完了まで
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主観的な睡眠効率
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6週間の学習完了まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MOUDと薬物使用
時間枠：6週間の学習完了まで
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自己申告チェックリスト
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6週間の学習完了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Allison K Wilkerson, Ph.D.、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月1日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月27日
最初の投稿 (実際)
2023年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月14日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。