Sviluppo di un intervento di medicina comportamentale del sonno mHealth da utilizzare durante il trattamento farmacologico per MOUD
11 maggio 2026 aggiornato da: Allison Wilkerson, Medical University of South Carolina
Sviluppo di un intervento di medicina comportamentale del sonno mHealth da utilizzare durante il trattamento farmacologico per il disturbo da uso di oppioidi
Questo studio ha lo scopo di sviluppare e testare un'applicazione medico-sanitaria basata sulla terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia e arricchita con altri interventi sul sonno basati sull'evidenza che affrontano i problemi comuni legati al sonno nel disturbo da uso di oppioidi.
Verrà creato un programma iniziale utilizzando il contributo delle persone che iniziano a prendere farmaci per i disturbi da uso di oppioidi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota randomizzato e controllato valuterà la fattibilità e l’accettabilità di un intervento comportamentale sul sonno basato sull’evidenza fornito tramite un’app di mHealth a soggetti che iniziano un trattamento con farmaci per il disturbo da uso di oppioidi.
Ulteriori risultati includono cambiamenti nei disturbi del sonno nel corso dell'intervento di 6 settimane.
I partecipanti (N = 40, 20 per gruppo) verranno randomizzati per scaricare l'app mHealth sui propri smartphone e completare l'intervento entro 6 settimane.
Il gruppo di controllo riceverà una versione semplificata dell'app con istruzioni sull'igiene del sonno.
Entrambi i gruppi completeranno i diari elettronici giornalieri del sonno per le successive 6 settimane.
Ogni settimana verrà chiesto loro di completare una breve valutazione delle loro esperienze della settimana precedente e della loro attuale gravità dell'insonnia.
Alla fine della sesta settimana, completeranno una serie online di questionari, comprese misure di fattibilità/accettabilità convalidate e misure di gravità dell'insonnia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Allison K Willkerson, Ph.D.
- Numero di telefono: 843-792-4636
- Email: wilkersa@musc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jacelyn Lane
- Email: lanejac@musc.edu
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Reclutamento
- Medical University of South Carolina
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Contatto:
- Allison Wilkerson, PhD
- Numero di telefono: 8437924636
- Email: wilkersa@musc.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessuna esperienza di sintomi di astinenza nelle ultime 2 settimane
In fase di stabilizzazione con buprenorfina
- Ho iniziato la buprenorfina negli ultimi 3 mesi
- Dose di buprenorfina modificata negli ultimi 3 mesi (ad esempio, riduzione della dose con l'obiettivo di passare al vivitrolo)
- Attualmente si verificano disturbi del sonno clinicamente significativi (PSQI > 5)
- In grado di leggere e comprendere l'inglese
- Possiede uno smartphone Android o iOS
- Almeno 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Sintomi psicotici attuali
- Attuale idea suicidaria attiva
- Grave deficit visivo
- Uso attuale delle benzodiazepine
- Attuale SUD grave diverso dall'OUD (ovvero, > 5 criteri soddisfatti per qualsiasi altro tipo di SUD secondo il DSM-5)
- Donne nel peripartum
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Applicazione mHealth
I partecipanti allo studio, mentre saranno stabilizzati con buprenorfina, scaricheranno e interagiranno con l'applicazione mHealth sviluppata, completando diari elettronici giornalieri del sonno per le prossime 6 settimane.
Ogni settimana verrà chiesto loro di completare una breve valutazione delle loro esperienze della settimana precedente e della loro attuale gravità dell'insonnia.
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I partecipanti allo studio scaricheranno l'app mHealth sui propri smartphone e completeranno l'intervento entro 6 settimane.
Sarà loro richiesto di completare diari elettronici giornalieri del sonno per le successive 6 settimane.
Ogni settimana verrà chiesto loro di completare una breve valutazione delle loro esperienze della settimana precedente e della loro attuale gravità dell'insonnia
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Sperimentale: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno una versione semplificata dell'app con istruzioni sull'igiene del sonno (SH) e gli verrà richiesto di completare diari elettronici giornalieri del sonno per le prossime 6 settimane.
La condizione SH utilizzerà la stessa applicazione e comporterà gli stessi registri giornalieri e settimanali, ma con il materiale didattico sostituito da una formazione dettagliata sulle strategie SH.
Ogni settimana, ai partecipanti verrà chiesto di completare una breve valutazione delle loro esperienze della settimana precedente e della loro attuale gravità dell'insonnia.
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I partecipanti allo studio scaricheranno l'app mHealth sui propri smartphone e completeranno l'intervento entro 6 settimane.
Riceveranno una versione semplificata dell'app con istruzioni sull'igiene del sonno e dovranno compilare diari elettronici del sonno giornalieri per le successive 6 settimane.
Ogni settimana verrà chiesto loro di completare una breve valutazione delle loro esperienze della settimana precedente e della loro attuale gravità dell'insonnia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sull'usabilità dell'app mHealth
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'iscrizione
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Misura convalidata dell'usabilità dell'app mobile con 3 sezioni: facilità d'uso/soddisfazione, disposizione delle informazioni di sistema e utilità
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6 settimane dopo l'iscrizione
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Benchmark di fattibilità/accettabilità dell'iscrizione di almeno 30 persone che abbiano completato l'intero periodo di studio - Percentuali di iscrizione e fidelizzazione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'iscrizione
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Raggiungere una percentuale minima di iscrizione e fidelizzazione del 75% durante il periodo di indagine di 6 settimane.
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6 settimane dopo l'iscrizione
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Parametri di fattibilità/accettabilità dell'adesione al protocollo da parte dei partecipanti che completano moduli e diari del sonno ogni settimana - Coinvolgimento
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'iscrizione
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Completare almeno un modulo a settimana, inviare un minimo di quattro diari del sonno a settimana e implementare il controllo degli stimoli e la restrizione del sonno per almeno il 90% delle notti.
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6 settimane dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione e 6 settimane dopo l'iscrizione
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Misura validata della difficoltà ad addormentarsi e a mantenere il sonno e successiva funzione diurna
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Al momento dell'iscrizione e 6 settimane dopo l'iscrizione
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Intervista clinica strutturata per i disturbi del sonno - Edizione rivista
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione e 6 settimane dopo l'iscrizione
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Valutazione dei disturbi del sonno basata sul DSM-5
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Al momento dell'iscrizione e 6 settimane dopo l'iscrizione
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Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione e 6 settimane dopo l'iscrizione
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Qualità globale del sonno; la misura del sonno auto-riferita più comune
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Al momento dell'iscrizione e 6 settimane dopo l'iscrizione
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Diario giornaliero del sonno - Latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio di 6 settimane
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Latenza soggettiva dell'inizio del sonno (tempo per addormentarsi)
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Attraverso il completamento dello studio di 6 settimane
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Diario giornaliero del sonno - Risveglio dopo il sonno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio di 6 settimane
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Tempo soggettivo di veglia dopo l'inizio del sonno
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Attraverso il completamento dello studio di 6 settimane
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Diario giornaliero del sonno: tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio di 6 settimane
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Tempo di sonno totale soggettivo
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Attraverso il completamento dello studio di 6 settimane
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Diario giornaliero del sonno - Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio di 6 settimane
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Efficienza soggettiva del sonno
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Attraverso il completamento dello studio di 6 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MOUD e uso di droghe
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio di 6 settimane
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Lista di controllo auto-segnalata
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Attraverso il completamento dello studio di 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Allison K Wilkerson, Ph.D., Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 agosto 2025
Completamento primario (Stimato)
15 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro128158
- 1R34DA058511 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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