Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een mHealth-gedragsmatige slaapmedicijninterventie voor gebruik tijdens medicatieondersteunde behandeling voor MOUD

11 mei 2026 bijgewerkt door: Allison Wilkerson, Medical University of South Carolina

Ontwikkeling van een mHealth-gedragsmatige slaapmedicijninterventie voor gebruik tijdens medicatieondersteunde behandeling van opioïdengebruiksstoornis

Deze studie is bedoeld om een ​​medische gezondheidstoepassing te ontwikkelen en te testen, gebaseerd op cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid en aangevuld met andere evidence-based slaapinterventies die veel voorkomende slaapgerelateerde problemen bij opioïdengebruiksstoornissen aanpakken. Er zal een eerste programma worden opgezet met behulp van de input van personen die beginnen met medicatie voor stoornissen in het gebruik van opioïden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie zal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid beoordelen van een evidence-based gedragsmatige slaapinterventie die via een mHealth-app wordt aangeboden aan personen die een behandeling met medicijnen voor opioïdengebruiksstoornis starten. Bijkomende uitkomsten zijn onder meer veranderingen in slaapstoornissen in de loop van de zes weken durende interventie. Deelnemers (N=40, 20 per groep) worden gerandomiseerd om de mHealth-app op hun smartphones te downloaden en de interventie binnen 6 weken te voltooien. De controlegroep krijgt een vereenvoudigde versie van de app met instructies voor slaaphygiëne. Beide groepen vullen de volgende zes weken dagelijks een elektronisch slaapdagboek in. Elke week wordt hen gevraagd een korte beoordeling in te vullen van hun ervaringen van de voorgaande week en de ernst van hun huidige slapeloosheid. Aan het einde van de zesde week vullen ze een online reeks vragenlijsten in, inclusief gevalideerde haalbaarheids-/aanvaardbaarheidsmetingen en metingen van de ernst van slapeloosheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Allison K Willkerson, Ph.D.
  • Telefoonnummer: 843-792-4636
  • E-mail: wilkersa@musc.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen ervaring met ontwenningsverschijnselen in de afgelopen 2 weken

  • Gestabiliseerd zijn op buprenorfine

    1. Ben in de afgelopen 3 maanden begonnen met buprenorfine
    2. Gewijzigde dosis buprenorfine in de afgelopen 3 maanden (bijvoorbeeld dosisverlaging met als doel de overstap naar vivitrol)
  • Ervaart momenteel een klinisch significante slaapstoornis (PSQI > 5)
  • Engels kunnen lezen en begrijpen
  • Bezit een Android- of iOS-smartphone
  • Minimaal 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige psychotische symptomen
  • Huidige actieve zelfmoordgedachten
  • Ernstige visuele beperking
  • Huidig ​​​​gebruik van benzodiazepinen
  • Huidige ernstige verslavingsproblematiek anders dan OUD (d.w.z. > 5 criteria vervuld voor elk ander verslavingstype volgens DSM-5)
  • Peripartum vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mHealth-applicatie
Deelnemers aan de studie zullen, terwijl ze gestabiliseerd zijn op buprenorfine, de ontwikkelde mHealth-applicatie downloaden en ermee aan de slag gaan, waarbij ze de komende zes weken dagelijks elektronische slaapdagboeken invullen. Elke week wordt hen gevraagd een korte beoordeling in te vullen van hun ervaringen van de voorgaande week en de ernst van hun huidige slapeloosheid.
Apparaat: mHealth-toepassing en slaapgezondheidsvoorlichting
Deelnemers aan het onderzoek downloaden de mHealth-app op hun smartphones en voltooien de interventie binnen 6 weken. Ze moeten de komende zes weken dagelijks een elektronisch slaapdagboek invullen. Elke week wordt hen gevraagd een korte beoordeling in te vullen van hun ervaringen van de voorgaande week en de ernst van hun huidige slapeloosheid
Experimenteel: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep ontvangen een vereenvoudigde versie van de app met instructies voor slaaphygiëne (SH) en moeten de komende zes weken dagelijks een elektronisch slaapdagboek invullen. De SH-conditie zal dezelfde toepassing gebruiken en dezelfde dagelijkse en wekelijkse logboeken met zich meebrengen, maar waarbij het didactische materiaal wordt vervangen door gedetailleerde voorlichting over SH-strategieën. Elke week wordt de deelnemers gevraagd een korte beoordeling in te vullen van hun ervaringen van de voorgaande week en de ernst van hun huidige slapeloosheid.
Apparaat: Vereenvoudigde mHealth-toepassing en slaapgezondheidsvoorlichting
Deelnemers aan het onderzoek downloaden de mHealth-app op hun smartphones en voltooien de interventie binnen 6 weken. Ze ontvangen een vereenvoudigde versie van de app met instructies voor slaaphygiëne en moeten de komende zes weken dagelijks een elektronisch slaapdagboek invullen. Elke week wordt hen gevraagd een korte beoordeling in te vullen van hun ervaringen van de voorgaande week en de ernst van hun huidige slapeloosheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst mHealth-app-bruikbaarheid
Tijdsspanne: 6 weken na inschrijving
Gevalideerde maatstaf voor de bruikbaarheid van mobiele apps met 3 secties: gebruiksgemak/tevredenheid, rangschikking van systeeminformatie en bruikbaarheid
6 weken na inschrijving
Benchmark haalbaarheid/aanvaardbaarheid inschrijving van minimaal 30 personen die gehele studieperiode voltooien - Inschrijvings- en retentiepercentages
Tijdsspanne: 6 weken na inschrijving
Het realiseren van een minimaal inschrijvings- en retentiepercentage van 75% gedurende de onderzoeksperiode van 6 weken.
6 weken na inschrijving
Haalbaarheids-/aanvaardbaarheidsbenchmarks voor protocolnaleving van deelnemers die elke week modules en slaapdagboeken voltooien - Betrokkenheid
Tijdsspanne: 6 weken na inschrijving
Het voltooien van minimaal één module per week, het indienen van minimaal vier slaapdagboeken per week en het implementeren van stimuluscontrole en slaapbeperking op minimaal 90% van de nachten.
6 weken na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Bij inschrijving en 6 weken na inschrijving
Gevalideerde maatstaf voor de moeilijkheid om in slaap te vallen en door te slapen en het daaropvolgende functioneren overdag
Bij inschrijving en 6 weken na inschrijving
Gestructureerd klinisch interview voor slaapstoornissen - herziene editie
Tijdsspanne: Bij inschrijving en 6 weken na inschrijving
Beoordeling van slaapstoornissen op basis van de DSM-5
Bij inschrijving en 6 weken na inschrijving
Slapeloosheid ernstindex
Tijdsspanne: Bij inschrijving en 6 weken na inschrijving
Mondiale slaapkwaliteit; de meest voorkomende zelfgerapporteerde slaapmaatstaf
Bij inschrijving en 6 weken na inschrijving
Dagelijks slaapdagboek - Latentie bij het begin van de slaap
Tijdsspanne: Door middel van een studieafronding van 6 weken
Subjectieve slaaplatentie (tijd om in slaap te vallen)
Door middel van een studieafronding van 6 weken
Dagelijks slaapdagboek - Wakker worden na het slapen
Tijdsspanne: Door middel van een studieafronding van 6 weken
Subjectieve tijd wakker na het begin van de slaap
Door middel van een studieafronding van 6 weken
Dagelijks slaapdagboek - Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Door middel van een studieafronding van 6 weken
Subjectieve totale slaaptijd
Door middel van een studieafronding van 6 weken
Dagelijks slaapdagboek - Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Door middel van een studieafronding van 6 weken
Subjectieve slaapefficiëntie
Door middel van een studieafronding van 6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MOUD en drugsgebruik
Tijdsspanne: Door middel van een studieafronding van 6 weken
Zelfgerapporteerde checklist
Door middel van een studieafronding van 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Allison K Wilkerson, Ph.D., Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro128158
  • 1R34DA058511 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren