Desarrollo de una intervención de medicina conductual del sueño de mHealth para su uso durante el tratamiento asistido por medicamentos para MOUD
11 de mayo de 2026 actualizado por: Allison Wilkerson, Medical University of South Carolina
Desarrollo de una intervención de medicina conductual del sueño de mHealth para su uso durante el tratamiento asistido por medicamentos para el trastorno por consumo de opioides
Este estudio tiene como objetivo desarrollar y probar una aplicación de salud médica basada en terapia cognitivo-conductual para el insomnio y aumentada con otras intervenciones del sueño basadas en evidencia que abordan problemas comunes relacionados con el sueño en el trastorno por consumo de opioides.
Se creará un programa inicial utilizando aportes de personas que comienzan a tomar medicamentos para los trastornos por uso de opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo piloto controlado aleatorio evaluará la viabilidad y aceptabilidad de una intervención conductual del sueño basada en evidencia entregada a través de una aplicación mHealth a personas que inician tratamiento con medicamentos para el trastorno por consumo de opioides.
Los resultados adicionales incluyen cambios en las alteraciones del sueño durante el transcurso de la intervención de 6 semanas.
Los participantes (N = 40, 20 por grupo) serán asignados al azar para descargar la aplicación mHealth a sus teléfonos inteligentes y completar la intervención en 6 semanas.
El grupo de control recibirá una versión simplificada de la aplicación con instrucciones de higiene del sueño.
Ambos grupos completarán diarios electrónicos de sueño durante las siguientes 6 semanas.
Cada semana, se les pedirá que completen una breve evaluación de sus experiencias de la semana anterior y la gravedad actual de su insomnio.
Al final de la sexta semana, completarán una serie de cuestionarios en línea, que incluyen medidas validadas de viabilidad/aceptabilidad y medidas de gravedad del insomnio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Allison K Willkerson, Ph.D.
- Número de teléfono: 843-792-4636
- Correo electrónico: wilkersa@musc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jacelyn Lane
- Correo electrónico: lanejac@musc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
-
Contacto:
- Allison Wilkerson, PhD
- Número de teléfono: 8437924636
- Correo electrónico: wilkersa@musc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- No haber experimentado síntomas de abstinencia en las últimas 2 semanas.
Estabilización con buprenorfina
- Comenzó a tomar buprenorfina en los últimos 3 meses.
- Dosis de buprenorfina modificada en los últimos 3 meses (p. ej., reducción de la dosis con el objetivo de hacer la transición a vivitrol)
- Actualmente experimenta alteraciones del sueño clínicamente significativas (PSQI > 5)
- Capaz de leer y comprender inglés.
- Posee un teléfono inteligente Android o iOS
- Al menos 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Síntomas psicóticos actuales
- Ideación suicida activa actual
- Discapacidad visual grave
- Uso actual de benzodiazepinas.
- TUS grave actual distinto del OUD (es decir, se cumplen > 5 criterios para cualquier otro tipo de TUS según el DSM-5)
- mujeres periparto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: aplicación de salud móvil
Los participantes del estudio, mientras están estabilizados con buprenorfina, descargarán y participarán en la aplicación mHealth desarrollada, completando diarios electrónicos de sueño durante las próximas 6 semanas.
Cada semana, se les pedirá que completen una breve evaluación de sus experiencias de la semana anterior y la gravedad actual de su insomnio.
|
Los participantes del estudio descargarán la aplicación mHealth a sus teléfonos inteligentes y completarán la intervención en 6 semanas.
Se les pedirá que completen diarios electrónicos de sueño durante las siguientes 6 semanas.
Cada semana, se les pedirá que completen una breve evaluación de sus experiencias de la semana anterior y la gravedad actual de su insomnio.
|
|
Experimental: Grupo de control
Los participantes del grupo de control recibirán una versión simplificada de la aplicación con instrucciones de higiene del sueño (SH) y deberán completar diarios electrónicos de sueño diarios durante las próximas 6 semanas.
La condición SH utilizará la misma aplicación e implicará los mismos registros diarios y semanales, pero con el material didáctico reemplazado por educación detallada sobre estrategias SH.
Cada semana, se pedirá a los participantes que completen una breve evaluación de sus experiencias de la semana anterior y la gravedad actual de su insomnio.
|
Los participantes del estudio descargarán la aplicación mHealth a sus teléfonos inteligentes y completarán la intervención en 6 semanas.
Recibirán una versión simplificada de la aplicación con instrucciones de higiene del sueño y deberán completar diarios electrónicos de sueño durante las siguientes 6 semanas.
Cada semana, se les pedirá que completen una breve evaluación de sus experiencias de la semana anterior y la gravedad actual de su insomnio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de usabilidad de la aplicación mHealth
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la inscripción
|
Medida validada de usabilidad de aplicaciones móviles con 3 secciones: Facilidad de uso/satisfacción, disposición de la información del sistema y utilidad.
|
6 semanas después de la inscripción
|
|
Punto de referencia de viabilidad/aceptabilidad de inscripción de al menos 30 personas que completen todo el período de estudio - Porcentajes de inscripción y retención
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la inscripción
|
Lograr un porcentaje mínimo de inscripción y retención del 75% durante el período de investigación de 6 semanas.
|
6 semanas después de la inscripción
|
|
Puntos de referencia de viabilidad/aceptabilidad del cumplimiento del protocolo por parte de los participantes que completan módulos y diarios de sueño cada semana - Compromiso
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la inscripción
|
Completar al menos un módulo por semana, enviar un mínimo de cuatro diarios de sueño por semana e implementar control de estímulos y restricción del sueño en al menos el 90% de las noches.
|
6 semanas después de la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y 6 semanas después de la inscripción
|
Medida validada de dificultad para conciliar y permanecer dormido y función diurna posterior
|
Al momento de la inscripción y 6 semanas después de la inscripción
|
|
Entrevista clínica estructurada para los trastornos del sueño - Edición revisada
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y 6 semanas después de la inscripción
|
Evaluación de los trastornos del sueño según el DSM-5
|
Al momento de la inscripción y 6 semanas después de la inscripción
|
|
Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y 6 semanas después de la inscripción
|
Calidad global del sueño; la medida de sueño autoinformada más común
|
Al momento de la inscripción y 6 semanas después de la inscripción
|
|
Diario de sueño diario: latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio de 6 semanas.
|
Latencia subjetiva de inicio del sueño (tiempo para conciliar el sueño)
|
Hasta la finalización del estudio de 6 semanas.
|
|
Diario de sueño diario: hora de despertarse después de dormir
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio de 6 semanas.
|
Tiempo subjetivo despierto después del inicio del sueño.
|
Hasta la finalización del estudio de 6 semanas.
|
|
Diario de sueño diario: tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio de 6 semanas.
|
Tiempo total subjetivo de sueño.
|
Hasta la finalización del estudio de 6 semanas.
|
|
Diario de sueño diario: eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio de 6 semanas.
|
Eficiencia subjetiva del sueño
|
Hasta la finalización del estudio de 6 semanas.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MOUD y consumo de drogas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio de 6 semanas.
|
Lista de verificación autoinformada
|
Hasta la finalización del estudio de 6 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allison K Wilkerson, Ph.D., Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro128158
- 1R34DA058511 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .