Desenvolvimento de uma intervenção de medicina comportamental do sono mHealth para uso durante o tratamento assistido por medicação para MOUD
11 de maio de 2026 atualizado por: Allison Wilkerson, Medical University of South Carolina
Desenvolvimento de uma intervenção de medicina comportamental do sono mHealth para uso durante o tratamento assistido por medicamentos para transtorno por uso de opióides
Este estudo visa desenvolver e testar um aplicativo de saúde médica baseado na terapia cognitivo-comportamental para insônia e complementado com outras intervenções de sono baseadas em evidências que abordam problemas comuns relacionados ao sono no transtorno por uso de opióides.
Um programa inicial será construído utilizando informações de pessoas que estão iniciando medicamentos para transtornos por uso de opioides.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este ensaio piloto randomizado e controlado avaliará a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção comportamental do sono baseada em evidências, fornecida por meio de um aplicativo mHealth para indivíduos que iniciam o tratamento com medicamentos para transtorno por uso de opióides.
Os resultados adicionais incluem alterações nos distúrbios do sono ao longo da intervenção de 6 semanas.
Os participantes (N = 40, 20 por grupo) serão randomizados para baixar o aplicativo mHealth em seus smartphones e concluir a intervenção em 6 semanas.
O grupo controle receberá uma versão simplificada do aplicativo com instruções de higiene do sono.
Ambos os grupos preencherão diários eletrônicos diários do sono durante as 6 semanas seguintes.
A cada semana, eles serão solicitados a completar uma breve avaliação de suas experiências na semana anterior e da gravidade atual da insônia.
No final da 6ª semana, eles preencherão uma série online de questionários, incluindo medidas validadas de viabilidade/aceitabilidade e medidas de gravidade da insônia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Allison K Willkerson, Ph.D.
- Número de telefone: 843-792-4636
- E-mail: wilkersa@musc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jacelyn Lane
- E-mail: lanejac@musc.edu
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina
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Contato:
- Allison Wilkerson, PhD
- Número de telefone: 8437924636
- E-mail: wilkersa@musc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Nenhuma experiência de sintomas de abstinência nas últimas 2 semanas
Sendo estabilizado com buprenorfina
- Iniciou buprenorfina nos últimos 3 meses
- Dose modificada de buprenorfina nos últimos 3 meses (por exemplo, redução da dose com objetivo de transição para vivitrol)
- Atualmente apresentando distúrbio do sono clinicamente significativo (PSQI > 5)
- Capaz de ler e entender inglês
- Possui um smartphone Android ou iOS
- Pelo menos 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Sintomas psicóticos atuais
- Ideação suicida ativa atual
- Deficiência visual grave
- Uso atual de benzodiazepínicos
- TUS grave atual diferente de OUD (ou seja, > 5 critérios atendidos para qualquer outro tipo de TUS de acordo com o DSM-5)
- Mulheres periparto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aplicativo de saúde móvel
Os participantes do estudo, enquanto estão estabilizados com buprenorfina, irão baixar e interagir com o aplicativo mHealth desenvolvido, preenchendo diários eletrônicos diários de sono durante as próximas 6 semanas.
A cada semana, eles serão solicitados a completar uma breve avaliação de suas experiências na semana anterior e da gravidade atual da insônia.
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Os participantes do estudo baixarão o aplicativo mHealth para seus smartphones e concluirão a intervenção dentro de 6 semanas.
Eles serão obrigados a preencher diários eletrônicos diários do sono durante as 6 semanas seguintes.
A cada semana, eles serão solicitados a completar uma breve avaliação de suas experiências da semana anterior e da gravidade atual da insônia.
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Experimental: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle receberão uma versão simplificada do aplicativo com instruções de higiene do sono (SH) e deverão preencher diários eletrônicos diários do sono pelas próximas 6 semanas.
A condição SH utilizará o mesmo aplicativo e envolverá os mesmos registros diários e semanais, mas com o material didático substituído por educação detalhada sobre estratégias de SH.
A cada semana, os participantes serão solicitados a preencher uma breve avaliação de suas experiências na semana anterior e da gravidade atual da insônia.
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Os participantes do estudo baixarão o aplicativo mHealth para seus smartphones e concluirão a intervenção dentro de 6 semanas.
Eles receberão uma versão simplificada do aplicativo com instruções de higiene do sono e serão solicitados a preencher diários eletrônicos diários do sono durante as 6 semanas seguintes.
A cada semana, eles serão solicitados a completar uma breve avaliação de suas experiências na semana anterior e da gravidade atual da insônia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de usabilidade do aplicativo mHealth
Prazo: 6 semanas após a inscrição
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Medida validada de usabilidade de aplicativos móveis com 3 seções: facilidade de uso/satisfação, organização das informações do sistema e utilidade
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6 semanas após a inscrição
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Referência de viabilidade/aceitabilidade de inscrição de pelo menos 30 pessoas completando todo o período de estudo - Percentagens de inscrição e retenção
Prazo: 6 semanas após a inscrição
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Alcançar uma porcentagem mínima de inscrição e retenção de 75% durante o período de investigação de 6 semanas.
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6 semanas após a inscrição
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Referências de viabilidade/aceitabilidade da adesão ao protocolo dos participantes que completam módulos e diários de sono todas as semanas - Engajamento
Prazo: 6 semanas após a inscrição
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Concluir pelo menos um módulo por semana, enviar um mínimo de quatro diários de sono por semana e implementar controle de estímulos e restrição de sono em pelo menos 90% das noites.
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6 semanas após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Na inscrição e 6 semanas após a inscrição
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Medida validada de dificuldade para adormecer e permanecer dormindo e subsequente função diurna
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Na inscrição e 6 semanas após a inscrição
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Entrevista Clínica Estruturada para Distúrbios do Sono - Edição Revisada
Prazo: Na inscrição e 6 semanas após a inscrição
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Avaliação de distúrbios do sono com base no DSM-5
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Na inscrição e 6 semanas após a inscrição
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Índice de gravidade da insônia
Prazo: Na inscrição e 6 semanas após a inscrição
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Qualidade global do sono; a medida de sono auto-relatada mais comum
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Na inscrição e 6 semanas após a inscrição
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Diário Diário do Sono - Latência do Início do Sono
Prazo: Até a conclusão do estudo de 6 semanas
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Latência subjetiva de início do sono (hora de adormecer)
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Até a conclusão do estudo de 6 semanas
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Diário diário do sono - Hora de acordar depois de dormir
Prazo: Até a conclusão do estudo de 6 semanas
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Tempo subjetivo acordado após o início do sono
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Até a conclusão do estudo de 6 semanas
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Diário Diário do Sono - Tempo Total de Sono
Prazo: Até a conclusão do estudo de 6 semanas
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Tempo total de sono subjetivo
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Até a conclusão do estudo de 6 semanas
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Diário Diário do Sono - Eficiência do Sono
Prazo: Até a conclusão do estudo de 6 semanas
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Eficiência subjetiva do sono
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Até a conclusão do estudo de 6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MOUD e uso de drogas
Prazo: Até a conclusão do estudo de 6 semanas
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Lista de verificação auto-relatada
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Até a conclusão do estudo de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allison K Wilkerson, Ph.D., Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro128158
- 1R34DA058511 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .