Разработка вмешательства в области поведенческой медицины сна mHealth для использования во время медикаментозного лечения MOUD
11 мая 2026 г. обновлено: Allison Wilkerson, Medical University of South Carolina
Разработка вмешательства в области поведенческой медицины сна mHealth для использования во время медикаментозного лечения расстройств, вызванных употреблением опиоидов
Это исследование призвано разработать и протестировать медицинское приложение, основанное на когнитивно-поведенческой терапии бессонницы и дополненное другими научно обоснованными вмешательствами в сон, которые решают распространенные проблемы со сном при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов.
Первоначальная программа будет построена с использованием информации от людей, начинающих принимать лекарства от расстройств, связанных с употреблением опиоидов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В этом пилотном рандомизированном контролируемом исследовании будет оценена осуществимость и приемлемость основанного на фактических данных поведенческого вмешательства в сон, предоставляемого через приложение мобильного здравоохранения лицам, начинающим лечение лекарствами от расстройства, связанного с употреблением опиоидов.
Дополнительные результаты включают изменения нарушений сна в течение 6-недельного курса.
Участники (N = 40, по 20 на группу) будут рандомизированы для загрузки приложения мобильного здравоохранения на свои смартфоны и завершения вмешательства в течение 6 недель.
Контрольная группа получит упрощенную версию приложения с инструкциями по гигиене сна.
Обе группы будут заполнять ежедневные электронные дневники сна в течение следующих 6 недель.
Каждую неделю им будет предложено дать краткую оценку своего опыта предыдущей недели и текущей степени тяжести бессонницы.
В конце 6-й недели они заполнят серию онлайн-опросников, включая подтвержденные показатели осуществимости/приемлемости и меры тяжести бессонницы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Allison K Willkerson, Ph.D.
- Номер телефона: 843-792-4636
- Электронная почта: wilkersa@musc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jacelyn Lane
- Электронная почта: lanejac@musc.edu
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina
-
Контакт:
- Allison Wilkerson, PhD
- Номер телефона: 8437924636
- Электронная почта: wilkersa@musc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие симптомов абстиненции за последние 2 недели.
Стабилизация на бупренорфине
- Начал прием бупренорфина за последние 3 месяца.
- Изменение дозы бупренорфина за последние 3 месяца (например, снижение дозы с целью перехода на вивитрол)
- В настоящее время наблюдается клинически значимое нарушение сна (PSQI > 5).
- Умею читать и понимать по-английски
- Владеет смартфоном на базе Android или iOS.
- Возраст не менее 18 лет
Критерий исключения:
- Текущие психотические симптомы
- Текущие активные суицидальные мысли
- Тяжелые нарушения зрения
- Текущее использование бензодиазепинов
- Текущий тяжелый SUD, кроме OUD (т. е. > 5 критериев, соответствующих любому другому типу SUD согласно DSM-5)
- Женщины в послеродовом периоде
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение мобильного здравоохранения
Участники исследования, получающие стабилизированный прием бупренорфина, загрузят и будут использовать разработанное приложение мобильного здравоохранения, заполняя ежедневные электронные дневники сна в течение следующих 6 недель.
Каждую неделю им будет предложено дать краткую оценку своего опыта предыдущей недели и текущей степени тяжести бессонницы.
|
Участники исследования загрузят приложение mHealth на свои смартфоны и завершат вмешательство в течение 6 недель.
Они должны будут ежедневно заполнять электронные дневники сна в течение следующих 6 недель.
Каждую неделю им будет предложено дать краткую оценку своего опыта предыдущей недели и текущей степени тяжести бессонницы.
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Участники контрольной группы получат упрощенную версию приложения с инструкциями по гигиене сна (SH) и должны будут ежедневно заполнять электронные дневники сна в течение следующих 6 недель.
Для условия SH будет использоваться то же приложение и будут вестись те же ежедневные и еженедельные журналы, но дидактический материал будет заменен подробным обучением стратегиям SH.
Каждую неделю участникам будет предложено выполнить краткую оценку своего опыта предыдущей недели и текущей степени тяжести бессонницы.
|
Участники исследования загрузят приложение mHealth на свои смартфоны и завершат вмешательство в течение 6 недель.
Они получат упрощенную версию приложения с инструкциями по гигиене сна и должны будут ежедневно заполнять электронные дневники сна в течение следующих 6 недель.
Каждую неделю им будет предложено дать краткую оценку своего опыта предыдущей недели и текущей степени тяжести бессонницы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета по удобству использования приложения mHealth
Временное ограничение: 6 недель после регистрации
|
Подтвержденный показатель удобства использования мобильного приложения, состоящий из трех разделов: простота использования/удовлетворенность, расположение системной информации и полезность.
|
6 недель после регистрации
|
|
Контрольный показатель осуществимости/приемлемости набора не менее 30 человек, прошедших весь период обучения - процент зачисления и удержания
Временное ограничение: 6 недель после регистрации
|
Достичь минимального процента зачисления и удержания в размере 75 % в течение 6-недельного периода расследования.
|
6 недель после регистрации
|
|
Контрольные показатели осуществимости/приемлемости соблюдения протокола участниками, заполняющими модули и дневники сна каждую неделю – взаимодействие
Временное ограничение: 6 недель после регистрации
|
Завершение как минимум одного модуля в неделю, представление минимум четырех дневников сна в неделю, а также контроль раздражителей и ограничение сна как минимум в 90% ночей.
|
6 недель после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: При зачислении и через 6 недель после зачисления
|
Утвержденная мера сложности с засыпанием и сном, а также с последующей дневной функцией.
|
При зачислении и через 6 недель после зачисления
|
|
Структурированное клиническое интервью по вопросам расстройств сна – исправленное издание
Временное ограничение: При зачислении и через 6 недель после зачисления
|
Оценка нарушений сна на основе DSM-5
|
При зачислении и через 6 недель после зачисления
|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: При зачислении и через 6 недель после зачисления
|
Глобальное качество сна; наиболее распространенный показатель сна, о котором сообщают сами люди
|
При зачислении и через 6 недель после зачисления
|
|
Ежедневный дневник сна – задержка начала сна
Временное ограничение: После завершения обучения продолжительностью 6 недель
|
Субъективная латентность засыпания (время засыпания)
|
После завершения обучения продолжительностью 6 недель
|
|
Ежедневный дневник сна — время пробуждения после сна
Временное ограничение: После завершения обучения продолжительностью 6 недель
|
Субъективное время бодрствования после наступления сна
|
После завершения обучения продолжительностью 6 недель
|
|
Ежедневный дневник сна – общее время сна
Временное ограничение: После завершения обучения продолжительностью 6 недель
|
Субъективное общее время сна
|
После завершения обучения продолжительностью 6 недель
|
|
Ежедневный дневник сна — эффективность сна
Временное ограничение: После завершения обучения продолжительностью 6 недель
|
Субъективная эффективность сна
|
После завершения обучения продолжительностью 6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MOUD и употребление наркотиков
Временное ограничение: После завершения обучения продолжительностью 6 недель
|
Контрольный список, сообщаемый самостоятельно
|
После завершения обучения продолжительностью 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Allison K Wilkerson, Ph.D., Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro128158
- 1R34DA058511 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .