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Entwicklung einer mHealth-verhaltensbezogenen schlafmedizinischen Intervention zur Verwendung während der medikamentengestützten Behandlung von MOUD

11. Mai 2026 aktualisiert von: Allison Wilkerson, Medical University of South Carolina

Entwicklung einer mHealth-verhaltensbezogenen schlafmedizinischen Intervention zur Verwendung während der medikamentengestützten Behandlung von Opioidkonsumstörungen

Diese Studie soll eine medizinische Gesundheitsanwendung entwickeln und testen, die auf kognitiver Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit basiert und durch andere evidenzbasierte Schlafinterventionen ergänzt wird, die sich mit häufigen schlafbezogenen Problemen bei Opioidkonsumstörungen befassen. Ein erstes Programm wird unter Einbeziehung der Beiträge von Personen erstellt, die mit der Einnahme von Medikamenten gegen Opioidkonsumstörungen beginnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten, kontrollierten Pilotstudie werden die Machbarkeit und Akzeptanz einer evidenzbasierten Verhaltensschlafintervention bewertet, die über eine mHealth-App an Personen bereitgestellt wird, die eine Behandlung mit Medikamenten gegen eine Opioidkonsumstörung beginnen. Zu den weiteren Ergebnissen zählen Veränderungen der Schlafstörungen im Verlauf der 6-wöchigen Intervention. Die Teilnehmer (N=40, 20 pro Gruppe) werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um die mHealth-App auf ihre Smartphones herunterzuladen und die Intervention innerhalb von 6 Wochen abzuschließen. Die Kontrollgruppe erhält eine vereinfachte Version der App mit Anweisungen zur Schlafhygiene. Beide Gruppen führen in den folgenden 6 Wochen täglich elektronische Schlaftagebücher. Jede Woche werden sie gebeten, eine kurze Bewertung ihrer Erfahrungen aus der Vorwoche und ihres aktuellen Schweregrads der Schlaflosigkeit durchzuführen. Am Ende der 6. Woche werden sie eine Reihe von Online-Fragebögen ausfüllen, die validierte Machbarkeits-/Akzeptanzmaße und Maße für den Schweregrad der Schlaflosigkeit enthalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Allison K Willkerson, Ph.D.
  • Telefonnummer: 843-792-4636
  • E-Mail: wilkersa@musc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Entzugssymptome in den letzten 2 Wochen aufgetreten

  • Stabilisiert durch Buprenorphin

    1. In den letzten 3 Monaten wurde mit Buprenorphin begonnen
    2. Modifizierte Buprenorphin-Dosis in den letzten 3 Monaten (z. B. Dosisreduktion mit dem Ziel der Umstellung auf Vivitrol)
  • Lebe derzeit unter einer klinisch signifikanten Schlafstörung (PSQI > 5)
  • Kann Englisch lesen und verstehen
  • Besitzt ein Android- oder iOS-Smartphone
  • Mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle psychotische Symptome
  • Derzeit aktive Suizidgedanken
  • Schwere Sehbehinderung
  • Aktuelle Verwendung von Benzodiazepinen
  • Aktuelle schwere SUD außer OUD (d. h. > 5 Kriterien für jeden anderen SUD-Typ gemäß DSM-5 erfüllt)
  • Peripartale Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mHealth-Anwendung
Während die Studienteilnehmer mit Buprenorphin stabilisiert werden, werden sie die entwickelte mHealth-Anwendung herunterladen und nutzen und in den nächsten 6 Wochen täglich elektronische Schlaftagebücher führen. Jede Woche werden sie gebeten, eine kurze Bewertung ihrer Erfahrungen aus der Vorwoche und ihres aktuellen Schweregrads der Schlaflosigkeit durchzuführen.
Gerät: mHealth-Anwendung und Aufklärung über Schlafgesundheit
Die Studienteilnehmer laden die mHealth-App auf ihr Smartphone herunter und schließen den Eingriff innerhalb von 6 Wochen ab. Sie müssen in den folgenden 6 Wochen täglich elektronische Schlaftagebücher führen. Jede Woche werden sie gebeten, eine kurze Bewertung ihrer Erfahrungen aus der Vorwoche und ihres aktuellen Schweregrads der Schlaflosigkeit durchzuführen
Experimental: Kontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine vereinfachte Version der App mit Anweisungen zur Schlafhygiene (SH) und müssen in den nächsten 6 Wochen täglich elektronische Schlaftagebücher führen. Für die SH-Bedingung wird dieselbe Anwendung verwendet und dieselben täglichen und wöchentlichen Protokolle durchgeführt, wobei das didaktische Material jedoch durch detaillierte Schulungen zu SH-Strategien ersetzt wird. Jede Woche werden die Teilnehmer gebeten, eine kurze Bewertung ihrer Erfahrungen aus der Vorwoche und ihres aktuellen Schweregrades der Schlaflosigkeit auszufüllen.
Gerät: Vereinfachte mHealth-Anwendung und Aufklärung über Schlafgesundheit
Die Studienteilnehmer laden die mHealth-App auf ihr Smartphone herunter und schließen den Eingriff innerhalb von 6 Wochen ab. Sie erhalten eine vereinfachte Version der App mit Anweisungen zur Schlafhygiene und müssen in den folgenden 6 Wochen täglich elektronische Schlaftagebücher führen. Jede Woche werden sie gebeten, eine kurze Bewertung ihrer Erfahrungen aus der Vorwoche und ihres aktuellen Schweregrads der Schlaflosigkeit durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit von mHealth-Apps
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Einschreibung
Validiertes Maß für die Benutzerfreundlichkeit mobiler Apps mit drei Abschnitten: Benutzerfreundlichkeit/Zufriedenheit, Systeminformationsanordnung und Nützlichkeit
6 Wochen nach der Einschreibung
Benchmark für die Durchführbarkeit/Akzeptanz der Einschreibung von mindestens 30 Personen, die den gesamten Studienzeitraum absolvieren – Einschreibungs- und Verbleibsprozentsätze
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Einschreibung
Ziel ist es, während des sechswöchigen Untersuchungszeitraums einen Mindesteinschreibungs- und Verbleibprozentsatz von 75 % zu erreichen.
6 Wochen nach der Einschreibung
Machbarkeits-/Akzeptanz-Benchmarks für die Einhaltung des Protokolls durch Teilnehmer, die jede Woche Module und Schlaftagebücher absolvieren – Engagement
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Einschreibung
Absolvierung von mindestens einem Modul pro Woche, Einreichung von mindestens vier Schlaftagebüchern pro Woche und Umsetzung von Reizkontrolle und Schlafbeschränkung in mindestens 90 % der Nächte.
6 Wochen nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 6 Wochen nach der Einschreibung
Validiertes Maß für Ein- und Durchschlafschwierigkeiten und die daraus resultierende Tagesfunktion
Bei der Einschreibung und 6 Wochen nach der Einschreibung
Strukturiertes klinisches Interview für Schlafstörungen – überarbeitete Ausgabe
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 6 Wochen nach der Einschreibung
Beurteilung von Schlafstörungen basierend auf dem DSM-5
Bei der Einschreibung und 6 Wochen nach der Einschreibung
Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 6 Wochen nach der Einschreibung
Globale Schlafqualität; die am häufigsten selbst angegebene Schlafmessung
Bei der Einschreibung und 6 Wochen nach der Einschreibung
Tägliches Schlaftagebuch – Einschlaflatenz
Zeitfenster: Durch Studienabschluss von 6 Wochen
Subjektive Einschlaflatenz (Einschlafzeit)
Durch Studienabschluss von 6 Wochen
Tägliches Schlaftagebuch – Weckzeit nach dem Schlafen
Zeitfenster: Durch Studienabschluss von 6 Wochen
Subjektive Wachzeit nach Einschlafen
Durch Studienabschluss von 6 Wochen
Tägliches Schlaftagebuch – Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Durch Studienabschluss von 6 Wochen
Subjektive Gesamtschlafzeit
Durch Studienabschluss von 6 Wochen
Tägliches Schlaftagebuch – Schlafeffizienz
Zeitfenster: Durch Studienabschluss von 6 Wochen
Subjektive Schlafeffizienz
Durch Studienabschluss von 6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MOUD und Drogenkonsum
Zeitfenster: Durch Studienabschluss von 6 Wochen
Selbstberichtete Checkliste
Durch Studienabschluss von 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Allison K Wilkerson, Ph.D., Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro128158
  • 1R34DA058511 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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