Utvikling av en mHealth atferdsmessig søvnmedisinintervensjon for bruk under medisinassistert behandling for MOUD
11. mai 2026 oppdatert av: Allison Wilkerson, Medical University of South Carolina
Utvikling av en mHealth atferdsmessig søvnmedisinintervensjon for bruk under medisinassistert behandling for opioidbruksforstyrrelser
Denne studien skal utvikle og teste en medisinsk helseapplikasjon basert på kognitiv atferdsterapi for søvnløshet og forsterket med andre evidensbaserte søvnintervensjoner som adresserer vanlige søvnrelaterte problemer ved opioidbruksforstyrrelser.
Et første program vil bli bygget ved å bruke innspill fra personer som begynner med medisiner for opioidbruksforstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Denne pilot randomiserte kontrollerte studien vil vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en evidensbasert atferdsmessig søvnintervensjon levert via en mHealth-app til individer som starter behandling med medisiner for opioidbruksforstyrrelser.
Ytterligere utfall inkluderer endringer i søvnforstyrrelser i løpet av den 6-ukers intervensjonen.
Deltakere (N=40, 20 per gruppe) vil bli randomisert til å laste ned mHealth-appen til sine smarttelefoner og fullføre intervensjonen innen 6 uker.
Kontrollgruppen vil motta en forenklet versjon av appen med instruksjoner om søvnhygiene.
Begge gruppene vil fylle ut daglige elektroniske søvndagbøker de neste 6 ukene.
Hver uke vil de bli bedt om å fullføre en kort vurdering av deres erfaringer fra forrige uke og deres nåværende alvorlighetsgrad av søvnløshet.
På slutten av den 6. uken vil de fylle ut en nettbasert serie med spørreskjemaer, inkludert validerte gjennomførbarhet/akseptabilitetstiltak og mål på alvorlighetsgrad av søvnløshet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Allison K Willkerson, Ph.D.
- Telefonnummer: 843-792-4636
- E-post: wilkersa@musc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jacelyn Lane
- E-post: lanejac@musc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29464
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Ta kontakt med:
- Allison Wilkerson, PhD
- Telefonnummer: 8437924636
- E-post: wilkersa@musc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen erfaring med abstinenssymptomer de siste 2 ukene
Blir stabilisert på buprenorfin
- Startet buprenorfin de siste 3 månedene
- Modifisert buprenorfindose de siste 3 månedene (f.eks. redusert dose med mål om å gå over til vivitrol)
- Opplever for tiden klinisk signifikant søvnforstyrrelse (PSQI > 5)
- Kunne lese og forstå engelsk
- Eier en Android- eller iOS-smarttelefon
- Minst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle psykotiske symptomer
- Aktuelle aktive selvmordstanker
- Alvorlig synshemming
- Nåværende bruk av benzodiazepiner
- Gjeldende alvorlig SUD annet enn OUD (dvs. > 5 kriterier oppfylt for enhver annen SUD-type per DSM-5)
- Peripartum kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mHealth-applikasjon
Studiedeltakere, mens de er stabilisert på buprenorfin, vil laste ned og engasjere seg i den utviklede mHealth-applikasjonen, og fullføre daglige elektroniske søvndagbøker for de neste 6 ukene.
Hver uke vil de bli bedt om å fullføre en kort vurdering av deres erfaringer fra forrige uke og deres nåværende alvorlighetsgrad av søvnløshet.
|
Studiedeltakere vil laste ned mHealth-appen til smarttelefonene sine og fullføre intervensjonen innen 6 uker.
De vil bli pålagt å fylle ut daglige elektroniske søvndagbøker for de påfølgende 6 ukene.
Hver uke vil de bli bedt om å fullføre en kort vurdering av sine erfaringer fra forrige uke og deres nåværende søvnløshet
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta en forenklet versjon av appen med instruksjoner om søvnhygiene (SH) og vil bli pålagt å fylle ut daglige elektroniske søvndagbøker de neste 6 ukene.
SH-tilstanden vil benytte samme applikasjon og innebære samme daglige og ukentlige loggføringer, men med det didaktiske materialet erstattet av detaljert opplæring om SH-strategier.
Hver uke vil deltakerne bli bedt om å fullføre en kort vurdering av sine erfaringer fra forrige uke og deres nåværende søvnløshet.
|
Studiedeltakere vil laste ned mHealth-appen til smarttelefonene sine og fullføre intervensjonen innen 6 uker.
De vil motta en forenklet versjon av appen med instruksjoner om søvnhygiene og vil bli pålagt å fylle ut daglige elektroniske søvndagbøker de neste 6 ukene.
Hver uke vil de bli bedt om å fullføre en kort vurdering av deres erfaringer fra forrige uke og deres nåværende alvorlighetsgrad av søvnløshet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for bruk av mHealth-appen
Tidsramme: 6 uker etter påmelding
|
Validert mål på brukervennlighet for mobilapper med 3 seksjoner: Brukervennlighet/tilfredshet, systeminformasjonsarrangement og nytte
|
6 uker etter påmelding
|
|
Påmeldingsmulighet/akseptabilitet benchmark for minst 30 personer som fullfører hele studieperioden - Påmelding og oppbevaringsprosent
Tidsramme: 6 uker etter påmelding
|
For å oppnå en minimumsprosent for registrering og oppbevaring på 75 % gjennom den 6-ukers undersøkelsesperioden.
|
6 uker etter påmelding
|
|
Protokolloverholdelse gjennomførbarhet/akseptabilitet for deltakere som fullfører moduler og søvndagbøker hver uke - Engasjement
Tidsramme: 6 uker etter påmelding
|
Fullføre minst én modul per uke, sende inn minimum fire søvndagbøker per uke, og implementere stimuluskontroll og søvnbegrensning på minst 90 % av nettene.
|
6 uker etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Ved påmelding og 6 uker etter påmelding
|
Validert mål på problemer med å falle og holde seg i søvn og påfølgende funksjon på dagtid
|
Ved påmelding og 6 uker etter påmelding
|
|
Strukturert klinisk intervju for søvnforstyrrelser – revidert utgave
Tidsramme: Ved påmelding og 6 uker etter påmelding
|
Vurdering for søvnforstyrrelser basert på DSM-5
|
Ved påmelding og 6 uker etter påmelding
|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Ved påmelding og 6 uker etter påmelding
|
Global søvnkvalitet; det vanligste selvrapporterte søvnmålet
|
Ved påmelding og 6 uker etter påmelding
|
|
Daglig søvndagbok - Latens på innsett av søvn
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring på 6 uker
|
Subjektiv ventetid på innsettende søvn (tid for å sovne)
|
Gjennom studiegjennomføring på 6 uker
|
|
Daglig søvndagbok - Våknetid etter søvn
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring på 6 uker
|
Subjektiv tid våken etter innsett søvn
|
Gjennom studiegjennomføring på 6 uker
|
|
Daglig søvndagbok - Total søvntid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring på 6 uker
|
Subjektiv total søvntid
|
Gjennom studiegjennomføring på 6 uker
|
|
Daglig søvndagbok - Søvneffektivitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring på 6 uker
|
Subjektiv søvneffektivitet
|
Gjennom studiegjennomføring på 6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MOUD og narkotikabruk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring på 6 uker
|
Selvrapportert sjekkliste
|
Gjennom studiegjennomføring på 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Allison K Wilkerson, Ph.D., Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro128158
- 1R34DA058511 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .