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건강한 어린이를 위한 최적의 구조화된 환경 결정 (DOSE)

2024년 3월 9일 업데이트: R. Glenn Weaver, University of South Carolina

가속화된 여름 BMI 증가를 완화하기 위한 구조화된 여름 프로그램의 이상적인 복용량 식별

연구에 따르면 여름 입학 시 어린이의 체중 상태(예: 정상 체중, 과체중 또는 비만)에 관계없이 어린이(5~12세) BMI의 거의 모든 증가는 여름 동안 발생합니다. 최근 예비 연구에 따르면 어린이들은 여름 캠프에 참석하는 날 더 ​​건강한 행동을 하며 이러한 어린이들의 BMI 증가는 가속화되지 않습니다. 제안된 무작위 용량-반응 연구는 여름 프로그램의 양과 여름 BMI 증가 사이의 용량-반응 관계를 식별합니다.

연구 개요

상세 설명

여름은 어린이(5~12세)의 BMI 증가가 가속화되는 기간입니다. 연구에 따르면 여름 입학 시 어린이의 체중 상태(예: 정상 체중, 과체중 또는 비만)에 관계없이 BMI의 거의 모든 증가는 여름 동안 발생합니다. 우리 연구팀은 최근 여름철 BMI 증가 가속화를 설명할 수 있는 구조화된 날 가설(SDH)을 개발했습니다. SDH는 사전 계획되고, 세분화되고, 성인이 감독하는 필수 환경으로 정의된 구조가 비만 유발 행동으로부터 어린이를 보호하고 과도한 BMI 증가를 방지한다고 가정합니다. SDH는 유리한 활동으로 가득 찬 시간은 불리한 활동으로 채워질 수 없다는 '채워진 시간 관점'을 활용합니다. SDH의 맥락에서 이는 어린이가 구조화된 시간(예: 수업 시간)에 비해 덜 구조화된 시간(예: 여름날)에 체중 증가를 증가시키는 비만 유발 행동에 더 많이 참여한다는 것을 의미합니다. SDH에 기초하여 기존 지역 사회 운영 여름 캠프(예: B&G 클럽, YMCA)는 어린이의 비만 유발 행동 참여를 제한함으로써 여름 BMI 증가에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 최근 예비 연구에 따르면 어린이들은 여름 캠프에 참석하는 날 더 ​​건강한 행동을 하며 이러한 어린이들의 BMI 증가는 가속화되지 않습니다. 이러한 예비 연구의 엄격함의 주요 약점은 구조화된 여름 프로그램과 여름 BMI 증가 사이의 용량-반응 관계를 식별할 수 없다는 것입니다. 용량-반응 연구는 유용한 효과가 관찰되는 최소 용량을 명확하게 식별하는 동시에 더 이상의 유익한 효과가 없는 최대 용량을 밝힐 수 있습니다. 마찬가지로, 실행 가능하고 확장 가능한 개입과 건강 정책을 알리기 위해서는 부정적인 건강 결과를 완화하기 위한 구조의 효과적인 용량을 결정하는 것이 필요합니다. 제안된 무작위 용량-반응 연구는 여름 프로그램의 양과 여름 BMI 증가 사이의 용량-반응 관계를 식별합니다. 프로그램이 없는 경우(n=90)와 비교하여 4주(n=90, 20일), 6주(n=90, 30일) 및 8주(n=90, 40일)의 여름 프로그램의 영향은 다음과 같습니다. 평가되었습니다. 또한 구현을 평가하고 어린이의 여름 BMI 증가 및 비만 유발 행동과 관련된 요인을 식별하기 위해 포괄적인 구현 모니터링을 수행할 것입니다. 연구의 목적은 다음과 같습니다. 목표 1. 구조화된 여름 프로그램이 어린이의 BMI 증가 및 비만 유발 행동에 미치는 영향을 평가합니다. 목표 2. 구현 및 상황적 요인과 어린이의 여름 BMI 증가 및 비만 유발 행동과의 관계를 평가합니다. 목표 3. 가속화된 여름 BMI 증가를 완화하기 위한 4주, 6주, 8주 여름 프로그램의 비용 효율성을 결정합니다. 이 작업은 실질적이고 오래 지속되는 부정적인 영향이 발생하는 기간(여름 방학) 동안 프로그램을 통해 비만 감소라는 중요한 공중 보건 목표를 다루기 때문에 중요합니다. 이 응용 프로그램은 구조화된 여름 프로그램과 여름 BMI 증가 사이의 용량-반응 관계를 식별하는 데 중점을 두기 때문에 혁신적입니다. 이 혁신은 이전 연구의 엄격함의 약점을 해결하고 가속화된 여름 BMI 증가를 완화하기 위한 이상적인 여름 프로그램 용량을 식별하는 데 중요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

360

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29205

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 협정교 K~4학년
  • 무료 및 할인 가격 점심 식사 자격(널리 인정되는 지표)
  • 사회 경제적 수준 및 빈곤 상태)
  • 연구 참여에 대한 사전 동의서에 "예"라고 표시한 부모

제외 기준:

  • 다운증후군, 취약 X, 태아 알코올 등의 지적 장애 진단
  • 도움 없이는 걸을 수 없는 휠체어 사용과 같은 신체적 장애.
  • 자녀를 여름 캠프에 등록시키거나 참여하는 14개월 동안 이사(예: 이사)를 계획하는 가족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
이 그룹의 어린이는 기존 여름 프로그램에 참가할 수 있는 바우처를 받지 못합니다.
실험적: 4주 이용권
이 그룹의 어린이는 기존 여름 프로그램에 4주간 참가할 수 있는 바우처를 받게 됩니다.
여름 캠프 프로그램은 어린이를 모집할 학교에서 진행되는 기존 캠프입니다. 캠프는 스포츠 캠프나 학업 전용 캠프와 같이 단일하게 집중되지 않습니다. 오히려 캠프는 어린이들이 매일 신체 활동을 할 수 있는 실내 및 실외 기회를 제공하고 심화 및 학업 프로그램을 제공할 뿐만 아니라 아침, 점심 및 간식을 제공합니다.
실험적: 6주 이용권
이 그룹의 어린이는 기존 여름 프로그램에 6주간 참가할 수 있는 바우처를 받게 됩니다.
여름 캠프 프로그램은 어린이를 모집할 학교에서 진행되는 기존 캠프입니다. 캠프는 스포츠 캠프나 학업 전용 캠프와 같이 단일하게 집중되지 않습니다. 오히려 캠프는 어린이들이 매일 신체 활동을 할 수 있는 실내 및 실외 기회를 제공하고 심화 및 학업 프로그램을 제공할 뿐만 아니라 아침, 점심 및 간식을 제공합니다.
실험적: 8주 바우처
이 그룹의 어린이는 기존 여름 프로그램 8주에 참가할 수 있는 바우처를 받게 됩니다.
여름 캠프 프로그램은 어린이를 모집할 학교에서 진행되는 기존 캠프입니다. 캠프는 스포츠 캠프나 학업 전용 캠프와 같이 단일하게 집중되지 않습니다. 오히려 캠프는 어린이들이 매일 신체 활동을 할 수 있는 실내 및 실외 기회를 제공하고 심화 및 학업 프로그램을 제공할 뿐만 아니라 아침, 점심 및 간식을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체질량 지수의 변화
기간: 학년 말(0개월, 여름 시작), 학년 시작(3개월, 여름 끝) 및 다음 학년도 말(12개월)
BMI는 질병 통제 센터 연령별 zBMI 성장 차트를 기반으로 BMI z-점수로 변환되었습니다.
학년 말(0개월, 여름 시작), 학년 시작(3개월, 여름 끝) 및 다음 학년도 말(12개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pro00125467

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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여름 캠프에 대한 임상 시험

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