Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Determinar la cantidad óptima de entornos estructurados para niños sanos (DOSE)

9 de marzo de 2024 actualizado por: R. Glenn Weaver, University of South Carolina

Identificación de la dosis ideal de programación estructurada de verano para mitigar el aumento acelerado del IMC en el verano

Los estudios muestran que prácticamente todos los aumentos en el IMC de los niños (de 5 a 12 años) ocurren durante el verano, sin importar el estado de peso de los niños (es decir, peso normal, sobrepeso u obesidad) al inicio del verano. Estudios preliminares recientes muestran que los niños adoptan conductas más saludables los días que asisten a campamentos de verano y que el aumento del IMC no se acelera en estos niños. El estudio aleatorio de dosis-respuesta propuesto identificará la relación dosis-respuesta entre la cantidad de programación de verano y el aumento del IMC en el verano.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El verano es un período de aumento acelerado del IMC para los niños (de 5 a 12 años). Los estudios muestran que prácticamente todos los aumentos en el IMC ocurren durante el verano, sin importar el estado de peso de los niños (es decir, peso normal, sobrepeso u obesidad) al comienzo del verano. Nuestro equipo de investigación desarrolló recientemente la Hipótesis de los Días Estructurados (SDH), que puede explicar el aumento acelerado del IMC en verano. La SDH postula que la estructura, definida como entornos obligatorios planificados previamente, segmentados y supervisados ​​por un adulto, protege a los niños contra conductas obesogénicas y previene el aumento excesivo del IMC. El SDH se basa en la "perspectiva del tiempo ocupado", que postula que el tiempo lleno de actividades favorables no puede llenarse con actividades desfavorables. En el contexto del SDH, esto significa que los niños participan en conductas más obesogénicas que conducen a un mayor aumento de peso durante épocas menos estructuradas (por ejemplo, días de verano) en comparación con épocas más estructuradas (por ejemplo, días escolares). Según el SDH, los campamentos diurnos de verano preexistentes operados por la comunidad (p. ej., B&G Club, YMCA) pueden ejercer una influencia positiva en el aumento del IMC en el verano al limitar la participación de los niños en conductas obesogénicas. Estudios preliminares recientes muestran que los niños adoptan conductas más saludables los días que asisten a campamentos de verano y que el aumento del IMC no se acelera en estos niños. Una debilidad importante en el rigor de estos estudios preliminares es que no pueden identificar la relación dosis-respuesta entre la programación estructurada de verano y el aumento del IMC en verano. Los estudios de dosis-respuesta pueden identificar definitivamente la dosis más pequeña a la que se observa un efecto útil y al mismo tiempo revelar la dosis máxima más allá de la cual no hay ningún efecto beneficioso adicional. De la misma manera, es necesario determinar la dosis efectiva de estructura para mitigar los resultados negativos de salud para informar intervenciones y políticas de salud viables y escalables. El estudio aleatorio de dosis-respuesta propuesto identificará la relación dosis-respuesta entre la cantidad de programación de verano y el aumento del IMC en el verano. El impacto de 4 semanas (n=90, 20 días), 6 semanas (n=90, 30 días) y 8 semanas (n=90, 40 días) de programación de verano en comparación con ningún programa (n=90) será evaluado. También realizaremos un seguimiento integral de la implementación para evaluar la implementación e identificar los factores asociados con el aumento del IMC de los niños en el verano y las conductas obesogénicas. Los objetivos del estudio son: Objetivo 1. Evaluar el impacto de la programación estructurada de verano en el aumento del IMC y las conductas obesogénicas de los niños. Objetivo 2. Evaluar la implementación y los factores contextuales y su relación con el aumento del IMC en el verano de los niños y las conductas obesogénicas. Objetivo 3. Determinar la rentabilidad de 4, 6, 8 semanas de programación de verano para mitigar el aumento acelerado del IMC en verano. Este trabajo es importante porque aborda un objetivo crítico de salud pública (reducir la obesidad) mediante la programación durante un período (las vacaciones de verano) en el que se producen efectos negativos sustanciales y duraderos. Esta aplicación es innovadora debido a que se centra en identificar la relación dosis-respuesta entre la programación estructurada de verano y el aumento del IMC en verano. Esta innovación aborda una debilidad en el rigor de estudios anteriores y es fundamental para identificar la dosis ideal de programación de verano para mitigar el aumento acelerado del IMC en verano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

360

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29205
        • Reclutamiento
        • University of South Carolina
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estudiante de kínder a cuarto grado en una escuela asociada
  • elegible para almuerzo gratis o a precio reducido (un indicador ampliamente reconocido de
  • nivel socioeconómico y estado de pobreza)
  • padre que indica "sí" en un documento de consentimiento informado para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de una discapacidad intelectual, como síndrome de Down, X frágil, alcoholismo fetal.
  • una discapacidad física, como el uso de silla de ruedas, que impide la capacidad de deambular sin ayuda.
  • Familias que planean inscribir a sus hijos en un campamento de verano o reubicarse (es decir, mudarse) durante el período de 14 meses en que participan

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Los niños de este grupo no recibirán un vale para asistir a un programa de verano preexistente.
Experimental: Bono de 4 semanas
Los niños de este grupo recibirán un vale para asistir a 4 semanas de un programa de verano preexistente.
Los programas de campamentos diurnos de verano son campamentos existentes que tienen lugar en escuelas de las que se reclutarán niños. Los campamentos no tienen un enfoque singular, como campamentos deportivos o campamentos solo académicos. Más bien, los campamentos brindan oportunidades en el interior y al aire libre para que los niños estén físicamente activos todos los días, brindan programas académicos y de enriquecimiento, así como también brindan desayuno, almuerzo y refrigerios.
Experimental: Bono de 6 semanas
Los niños de este grupo recibirán un vale para asistir a 6 semanas de un programa de verano preexistente.
Los programas de campamentos diurnos de verano son campamentos existentes que tienen lugar en escuelas de las que se reclutarán niños. Los campamentos no tienen un enfoque singular, como campamentos deportivos o campamentos solo académicos. Más bien, los campamentos brindan oportunidades en el interior y al aire libre para que los niños estén físicamente activos todos los días, brindan programas académicos y de enriquecimiento, así como también brindan desayuno, almuerzo y refrigerios.
Experimental: Bono de 8 semanas
Los niños de este grupo recibirán un vale para asistir a 8 semanas de un programa de verano preexistente.
Los programas de campamentos diurnos de verano son campamentos existentes que tienen lugar en escuelas de las que se reclutarán niños. Los campamentos no tienen un enfoque singular, como campamentos deportivos o campamentos solo académicos. Más bien, los campamentos brindan oportunidades en el interior y al aire libre para que los niños estén físicamente activos todos los días, brindan programas académicos y de enriquecimiento, así como también brindan desayuno, almuerzo y refrigerios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Fin de año escolar (0 meses, inicio de verano), inicio de año escolar (3 meses, final de verano) y final del siguiente año escolar (12 meses)
IMC traducido a puntajes z de IMC según los gráficos de crecimiento de zIMC específicos por edad y sexo de los Centros para el Control de Enfermedades
Fin de año escolar (0 meses, inicio de verano), inicio de año escolar (3 meses, final de verano) y final del siguiente año escolar (12 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00125467

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir