- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06158594
Optimaalisen strukturoitujen ympäristöjen määrän määrittäminen terveille lapsille (DOSE)
lauantai 9. maaliskuuta 2024 päivittänyt: R. Glenn Weaver, University of South Carolina
Ideaaliannoksen tunnistaminen strukturoidusta kesäohjelmoinnista kiihtyneen kesän painoindeksin nousun vähentämiseksi
Tutkimukset osoittavat, että käytännöllisesti katsoen kaikki lasten (5–12-vuotiaiden) BMI:n nousut tapahtuvat kesän aikana riippumatta lasten painosta (eli normaalipainosta, ylipainosta tai lihavuudesta) kesän tullessa.
Viimeaikaiset alustavat tutkimukset osoittavat, että lapset käyttäytyvät terveellisemmin päivinä, jolloin he osallistuvat kesäpäiväleireille, ja että BMI:n nousu ei kiihdy näillä lapsilla.
Ehdotettu satunnaistettu annos-vastetutkimus tunnistaa annos-vaste-suhteen kesäohjelmoinnin määrän ja kesän BMI-lisäyksen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kesä on lasten (5-12-vuotiaiden) painoindeksin nopeutumisen aikaa.
Tutkimukset osoittavat, että käytännössä kaikki BMI:n nousut tapahtuvat kesän aikana riippumatta lasten painon tilasta (eli normaalipainosta, ylipainosta tai lihavuudesta) kesän tullessa.
Tutkimusryhmämme kehitti äskettäin Structured Days Hypothesis (SDH) -hypoteesin, joka saattaa selittää kiihtyneen kesän painoindeksin nousun.
SDH esittää, että rakenne, joka määritellään ennalta suunniteltuiksi, segmentoiduiksi ja aikuisten valvomiksi pakollisiksi ympäristöiksi, suojaa lapsia liikalihavuutta aiheuttavilta käytöksiltä ja estää liiallista BMI:n nousua.
SDH hyödyntää "täytetyn ajan perspektiiviä", joka edellyttää, että suotuisilla toimilla täytettyä aikaa ei voida täyttää epäsuotuisilla toimilla.
SDH:n yhteydessä tämä tarkoittaa, että lapset osallistuvat lihavampaan käyttäytymiseen, joka johtaa lisääntyneeseen painonnousuun aikoina, jotka ovat vähemmän jäsenneltyjä (esim. kesäpäivät) verrattuna aikoihin, jotka ovat rakenteellisempia (esim. koulupäivät).
SDH:n perusteella olemassa olevat yhteisön ylläpitämät kesäpäiväleirit (esim. B&G Club, YMCA) voivat vaikuttaa positiivisesti kesän painoindeksin nousuun rajoittamalla lasten osallistumista liikalihavaan käyttäytymiseen.
Viimeaikaiset alustavat tutkimukset osoittavat, että lapset käyttäytyvät terveellisemmin päivinä, jolloin he osallistuvat kesäpäiväleireille, ja että BMI:n nousu ei kiihdy näillä lapsilla.
Suurin heikkous näiden alustavien tutkimusten tarkkuudessa on se, että ne eivät pysty tunnistamaan strukturoidun kesäohjelmoinnin ja kesän painoindeksin nousun välistä annos-vastesuhdetta.
Annos-vastetutkimukset voivat lopullisesti tunnistaa pienimmän annoksen, jolla havaitaan hyödyllinen vaikutus, ja samalla paljastaa enimmäisannoksen, jonka ylittyessä ei ole muita hyödyllisiä vaikutuksia.
Samalla tavalla rakenteen tehokkaan annoksen määrittäminen negatiivisten terveysvaikutusten lieventämiseksi on välttämätöntä toteuttamiskelpoisten, skaalautuvien interventioiden ja terveyspolitiikan tiedottamiseksi.
Ehdotettu satunnaistettu annos-vastetutkimus tunnistaa annos-vaste-suhteen kesäohjelmoinnin määrän ja kesän BMI-lisäyksen välillä.
Neljän viikon (n = 90, 20 päivää), 6 viikon (n = 90, 30 päivää) ja 8 viikon (n = 90, 40 päivää) kesäohjelman vaikutus verrattuna ei ohjelmaa (n = 90) arvioitu.
Teemme myös kattavan täytäntöönpanoseurannan arvioidaksemme toteutusta ja tunnistaaksemme lasten kesän painoindeksin nousuun ja liikalihavaan käyttäytymiseen liittyviä tekijöitä.
Tutkimuksen tavoitteet ovat: Tavoite 1. Arvioi strukturoidun kesäohjelmoinnin vaikutusta lasten painoindeksin nousuun ja liikalihavuuskäyttäytymiseen.
Tavoite 2. Arvioi toteutusta ja kontekstuaalisia tekijöitä ja niiden suhdetta lasten kesän painoindeksin nousuun ja liikalihavaan käyttäytymiseen.
Tavoite 3. Määritä 4, 6, 8 viikon kesäohjelmoinnin kustannustehokkuus kesän kiihtyneen painoindeksin nousun vähentämiseksi.
Tämä työ on merkittävä, koska se käsittelee kriittistä kansanterveystavoitetta - liikalihavuuden vähentämistä - ohjelmoimalla ajanjaksolla - kesälomalla - kun huomattavia, pitkäaikaisia kielteisiä vaikutuksia ilmenee.
Tämä sovellus on innovatiivinen, koska se keskittyy strukturoidun kesäohjelmoinnin ja kesän BMI-lisäyksen välisen annos-vastesuhteen tunnistamiseen.
Tämä innovaatio korjaa aiempien tutkimusten tarkkuuden heikkoutta ja on kriittinen määritettäessä ihanteellinen annos kesäohjelmointia kiihtyneen kesän painoindeksin nousun lieventämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
360
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Robert Weaver
- Puhelinnumero: 8037775605
- Sähköposti: weaverrg@mailbox.sc.edu
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29205
- Rekrytointi
- University of South Carolina
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert G Weaver
- Sähköposti: weaverrg@mailbox.sc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- k-4-luokkalainen kumppanikoulussa
- oikeutettu ilmaiseen ja alennettuun hintaan lounaaseen (laajasti tunnustettu indikaattori
- sosioekonominen taso ja köyhyystila)
- vanhempi, joka ilmoittaa "kyllä" tutkimukseen osallistumista koskevassa tietoisessa suostumusasiakirjassa
Poissulkemiskriteerit:
- Älyllisen vamman, kuten Downin oireyhtymän, Fragile X:n, sikiön alkoholin, diagnoosi
- fyysinen vamma, kuten pyörätuolin käyttö, joka estää kyvyn liikkua ilman apua.
- Perheet, jotka aikovat ilmoittaa lapsensa kesäleirille tai muuttaa (eli muuttaa) 14 kuukauden aikana, jolloin he osallistuvat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämän ryhmän lapset eivät saa lahjakorttia osallistuakseen jo olemassa olevaan kesäohjelmaan
|
|
|
Kokeellinen: 4 viikon kuponki
Tämän ryhmän lapset saavat kupongin osallistuakseen 4 viikon ajaksi jo olemassa olevaan kesäohjelmaan
|
Kesäpäiväleiriohjelmat ovat olemassa olevia leirejä, jotka järjestetään kouluissa, joista lapsia rekrytoidaan.
Leirit eivät ole yksiselitteisesti kohdennettuja, kuten urheiluleirit tai vain akateemiset leirit.
Pikemminkin leirit tarjoavat lapsille sisä- ja ulkotilamahdollisuuksia liikkua fyysisesti joka päivä, rikastuttavat ja tarjoavat akateemista ohjelmointia sekä aamiaista, lounasta ja välipaloja.
|
|
Kokeellinen: 6 viikon kuponki
Tämän ryhmän lapset saavat kupongin osallistuakseen 6 viikon ajan jo olemassa olevaan kesäohjelmaan
|
Kesäpäiväleiriohjelmat ovat olemassa olevia leirejä, jotka järjestetään kouluissa, joista lapsia rekrytoidaan.
Leirit eivät ole yksiselitteisesti kohdennettuja, kuten urheiluleirit tai vain akateemiset leirit.
Pikemminkin leirit tarjoavat lapsille sisä- ja ulkotilamahdollisuuksia liikkua fyysisesti joka päivä, rikastuttavat ja tarjoavat akateemista ohjelmointia sekä aamiaista, lounasta ja välipaloja.
|
|
Kokeellinen: 8 viikon kuponki
Tämän ryhmän lapset saavat kupongin osallistuakseen 8 viikon ajan jo olemassa olevaan kesäohjelmaan
|
Kesäpäiväleiriohjelmat ovat olemassa olevia leirejä, jotka järjestetään kouluissa, joista lapsia rekrytoidaan.
Leirit eivät ole yksiselitteisesti kohdennettuja, kuten urheiluleirit tai vain akateemiset leirit.
Pikemminkin leirit tarjoavat lapsille sisä- ja ulkotilamahdollisuuksia liikkua fyysisesti joka päivä, rikastuttavat ja tarjoavat akateemista ohjelmointia sekä aamiaista, lounasta ja välipaloja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Lukuvuoden loppu (0 kuukautta, kesän alku), lukuvuoden alku (3 kuukautta, kesän loppu) ja seuraavan lukuvuoden loppu (12 kuukautta)
|
BMI käännetty BMI:n z-pisteiksi, jotka perustuvat Centers for Disease Control ikä-sukupuolikohtaisiin zBMI-kasvukaavioihin
|
Lukuvuoden loppu (0 kuukautta, kesän alku), lukuvuoden alku (3 kuukautta, kesän loppu) ja seuraavan lukuvuoden loppu (12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00125467
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .