- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06158594
Stanovení optimálního množství strukturovaného prostředí pro zdravé děti (DOSE)
9. března 2024 aktualizováno: R. Glenn Weaver, University of South Carolina
Identifikace ideální dávky strukturovaného letního programování pro zmírnění zrychleného letního nárůstu BMI
Studie ukazují, že prakticky ke všem nárůstům BMI dětí (5-12 let) dochází během léta, bez ohledu na hmotnostní stav dětí (tj. normální váha, nadváha nebo obezita) na začátku léta.
Nedávné předběžné studie ukazují, že děti se ve dnech, kdy navštěvují letní denní tábory, chovají zdravěji a že nárůst BMI u těchto dětí nezrychluje.
Navrhovaná randomizovaná studie dávka-odpověď bude identifikovat vztah dávka-odpověď mezi množstvím letního programování a letním přírůstkem BMI.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léto je pro děti (5-12 let) obdobím zrychleného nabírání BMI.
Studie ukazují, že prakticky ke všem nárůstům BMI dochází během léta, bez ohledu na hmotnostní stav dětí (tj. normální váha, nadváha nebo obezita) na začátku léta.
Náš výzkumný tým nedávno vyvinul hypotézu strukturovaných dnů (SDH), která může vysvětlit zrychlený letní nárůst BMI.
SDH předpokládá, že tato struktura, definovaná jako předem plánovaná, segmentovaná a povinná prostředí pod dohledem dospělých, chrání děti před obezogenním chováním a zabraňuje nadměrnému nárůstu BMI.
SDH vychází z „perspektivy naplněného času“, která předpokládá, že čas naplněný příznivými činnostmi nelze zaplnit činnostmi nepříznivými.
V kontextu SDH to znamená, že děti se více zapojují do obezitogenního chování, které vede ke zvýšenému přírůstku hmotnosti během období, které je méně strukturované (např. letní dny) ve srovnání s obdobím, které je strukturovanější (např. školní dny).
Na základě SDH mohou již existující letní denní tábory provozované komunitou (např. B&G Club, YMCA) mít pozitivní vliv na letní zisk BMI tím, že omezují zapojení dětí do obezogenního chování.
Nedávné předběžné studie ukazují, že děti se ve dnech, kdy navštěvují letní denní tábory, chovají zdravěji a že nárůst BMI u těchto dětí nezrychluje.
Hlavní slabinou přísnosti těchto předběžných studií je, že nemohou identifikovat vztah mezi dávkou a odezvou mezi strukturovaným letním programováním a letním ziskem BMI.
Studie dávka-odpověď mohou definitivně identifikovat nejmenší dávku, při které je pozorován užitečný účinek, a současně odhalit maximální dávku, po jejímž překročení již není žádný další prospěšný účinek.
Stejným způsobem je stanovení efektivní dávky struktury ke zmírnění negativních zdravotních výsledků nezbytné pro informování o proveditelných, škálovatelných intervencích a zdravotní politice.
Navrhovaná randomizovaná studie dávka-odpověď bude identifikovat vztah dávka-odpověď mezi množstvím letního programování a letním přírůstkem BMI.
Dopad 4 týdnů (n=90, 20 dnů), 6 týdnů (n=90, 30 dnů) a 8 týdnů (n=90, 40 dnů) letního programování ve srovnání s žádným programem (n=90) bude hodnoceno.
Provedeme také komplexní monitorování implementace, abychom vyhodnotili implementaci a identifikovali faktory spojené s letním nárůstem BMI dětí a obezitogenním chováním.
Cíle studie jsou: Cíl 1. Vyhodnotit vliv strukturovaného letního programování na zisk BMI dětí a na obezogenní chování.
Cíl 2. Zhodnotit implementační a kontextové faktory a jejich vztah k letnímu nárůstu BMI dětí a obezitogennímu chování.
Cíl 3. Určete nákladovou efektivitu 4, 6, 8 týdnů letního programování pro zmírnění zrychleného letního nárůstu BMI.
Tato práce je významná, protože se zaměřuje na kritický cíl v oblasti veřejného zdraví – snížení obezity – prostřednictvím programování během časového rámce – letních prázdnin – kdy dojde k podstatným, dlouhodobým negativním účinkům.
Tato aplikace je inovativní, protože se zaměřuje na identifikaci vztahu dávka-odpověď mezi strukturovaným letním programováním a letním ziskem BMI.
Tato inovace řeší slabinu v přísnosti předchozích studií a je zásadní pro identifikaci ideální dávky letního programování pro zmírnění zrychleného letního nárůstu BMI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
360
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Robert Weaver
- Telefonní číslo: 8037775605
- E-mail: weaverrg@mailbox.sc.edu
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29205
- Nábor
- University of South Carolina
-
Kontakt:
- Robert G Weaver
- E-mail: weaverrg@mailbox.sc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- k-4.ročníku v partnerské škole
- nárok na oběd zdarma a za sníženou cenu (obecně uznávaný ukazatel
- socioekonomická úroveň a stav chudoby)
- rodič, který na dokumentu informovaného souhlasu s účastí ve studii uvede „ano“.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza mentálního postižení, jako je Downův syndrom, Fragile X, fetální alkohol
- fyzické postižení, jako je používání invalidního vozíku, které brání schopnosti pohybovat se bez pomoci.
- Rodiny, které plánují přihlásit své děti na letní tábor nebo se přestěhovat (tj. přestěhovat se) během 14měsíčního období, kterého se účastní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Řízení
Děti v této skupině nedostanou poukaz na účast na již existujícím letním programu
|
|
Experimentální: 4týdenní voucher
Děti v této skupině obdrží poukaz na účast na 4týdenním již existujícím letním programu
|
Programy letních denních táborů jsou stávající tábory, které se konají ve školách, ze kterých se budou rekrutovat děti.
Tábory nejsou zaměřeny jednotlivě, jako jsou sportovní tábory nebo pouze akademické tábory.
Tábory spíše poskytují vnitřní a venkovní příležitosti pro děti, aby byly každý den fyzicky aktivní, poskytují obohacení a akademické programování, stejně jako poskytují snídaně, obědy a svačiny.
|
Experimentální: 6týdenní voucher
Děti v této skupině obdrží poukaz na účast na 6týdenním již existujícím letním programu
|
Programy letních denních táborů jsou stávající tábory, které se konají ve školách, ze kterých se budou rekrutovat děti.
Tábory nejsou zaměřeny jednotlivě, jako jsou sportovní tábory nebo pouze akademické tábory.
Tábory spíše poskytují vnitřní a venkovní příležitosti pro děti, aby byly každý den fyzicky aktivní, poskytují obohacení a akademické programování, stejně jako poskytují snídaně, obědy a svačiny.
|
Experimentální: 8týdenní voucher
Děti v této skupině obdrží poukaz na 8týdenní účast na již existujícím letním programu
|
Programy letních denních táborů jsou stávající tábory, které se konají ve školách, ze kterých se budou rekrutovat děti.
Tábory nejsou zaměřeny jednotlivě, jako jsou sportovní tábory nebo pouze akademické tábory.
Tábory spíše poskytují vnitřní a venkovní příležitosti pro děti, aby byly každý den fyzicky aktivní, poskytují obohacení a akademické programování, stejně jako poskytují snídaně, obědy a svačiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Konec školního roku (0 měsíců, začátek léta), začátek školního roku (3 měsíce, konec léta) a konec následujícího školního roku (12 měsíců)
|
BMI převedené na BMI z-skóre na základě Centers for Disease Control z grafů růstu zBMI podle věku a pohlaví
|
Konec školního roku (0 měsíců, začátek léta), začátek školního roku (3 měsíce, konec léta) a konec následujícího školního roku (12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00125467
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Letní denní tábor
-
University of the Sciences in PhiladelphiaM.D. Anderson Cancer Center; Temple University; Dolfinger-McMahon Foundation; Genesis...Dokončeno
-
University of British ColumbiaNáborInfarkt | Kardiovaskulární choroby | Cévní onemocnění | Mrtvice | Cerebrovaskulární poruchy | Onemocnění mozku | Onemocnění centrálního nervového systému | Nemoci nervového systému | Ischemie mozku | Mozkový infarkt | Infarkt mozkuKanada
-
University of NebraskaCenter for Clinical and Translational Research (CCTR); Lexington Regional Health... a další spolupracovníciDokončeno
-
Arizona State UniversityWashington State UniversityZápis na pozvánkuPoruchy řeči u dětí | Klasická galaktosémie | Poruchy řeči u dětíSpojené státy
-
Temple UniversityM.D. Anderson Cancer Center; University of the Sciences in PhiladelphiaDokončeno
-
University of ManitobaDokončeno
-
University of NebraskaDokončenoSrdeční Selhání Se Zachovanou Ejekční frakcíSpojené státy
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); 3-C Institute for Social...Zápis na pozvánku
-
University of Kansas Medical CenterDokončenoStoma IleostomieSpojené státy
-
University of CyprusUniversity of Jaen; University of Crete; VU University of AmsterdamNábor