- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06158594
Bestemmelse af den optimale mængde af strukturerede miljøer for sunde børn (DOSE)
9. marts 2024 opdateret af: R. Glenn Weaver, University of South Carolina
Identifikation af den ideelle dosis af struktureret sommerprogrammering til at afbøde accelereret sommer BMI-forøgelse
Undersøgelser viser, at stort set alle stigninger i børns (5-12 år) BMI sker i løbet af sommeren, uanset børns vægtstatus (dvs. normalvægtige, overvægtige eller fede) ved sommerstart.
Nylige foreløbige undersøgelser viser, at børn engagerer sig i sundere adfærd på dage, hvor de deltager i sommerlejre, og at BMI-stigningen ikke accelererer for disse børn.
Det foreslåede randomiserede dosis-respons-studie vil identificere dosis-respons-forholdet mellem mængden af sommerprogrammering og sommer-BMI-forøgelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sommeren er en periode med accelereret BMI-stigning for børn (5-12 år).
Undersøgelser viser, at stort set alle stigninger i BMI sker i løbet af sommeren, uanset børns vægtstatus (dvs. normalvægtige, overvægtige eller fede) ved sommerindtræden.
Vores forskerhold udviklede for nylig Structured Days Hypothesis (SDH), som kan forklare accelereret BMI-stigning om sommeren.
SDH angiver, at strukturen, defineret som forudplanlagte, segmenterede og voksenovervågede obligatoriske miljøer, beskytter børn mod fedmeadfærd og forhindrer overdreven BMI-øgning.
SDH trækker på 'fyldt-tidsperspektivet', som antyder, at tid fyldt med gunstige aktiviteter ikke kan fyldes med ugunstige aktiviteter.
I forbindelse med SDH betyder det, at børn engagerer sig i mere overvægtig adfærd, der fører til øget vægtøgning i tider, der er mindre strukturerede (f.eks. sommerdage) sammenlignet med tider, der er mere strukturerede (f.eks. skoledage).
Baseret på SDH kan allerede eksisterende samfundsdrevne sommerdaglejre (f.eks. B&G Club, YMCA) have en positiv indflydelse på sommerens BMI-forøgelse ved at begrænse børns engagement i fedmeadfærd.
Nylige foreløbige undersøgelser viser, at børn engagerer sig i sundere adfærd på dage, hvor de deltager i sommerlejre, og at BMI-stigningen ikke accelererer for disse børn.
En stor svaghed ved strengheden af disse foreløbige undersøgelser er, at de ikke kan identificere dosis-respons-forholdet mellem struktureret sommerprogrammering og sommer-BMI-forøgelse.
Dosis-respons undersøgelser kan definitivt identificere den mindste dosis, ved hvilken en nyttig effekt observeres, og samtidig afsløre den maksimale dosis, udover hvilken der ikke er nogen yderligere gavnlig effekt.
På samme måde er det nødvendigt at bestemme den effektive dosis af struktur for at afbøde negative sundhedsresultater for at informere gennemførlige, skalerbare interventioner og sundhedspolitik.
Det foreslåede randomiserede dosis-respons-studie vil identificere dosis-respons-forholdet mellem mængden af sommerprogrammering og sommer-BMI-forøgelse.
Virkningen af 4 uger (n=90, 20 dage), 6 uger (n=90, 30 dage) og 8 uger (n=90, 40 dage) af sommerprogrammering sammenlignet med intet program (n=90) vil være vurderet.
Vi vil også udføre omfattende implementeringsovervågning for at evaluere implementering og for at identificere faktorer forbundet med børns sommer BMI-forøgelse og obesogen adfærd.
Formålet med undersøgelsen er at: Mål 1. Evaluere struktureret sommerprogrammerings indvirkning på børns BMI-forøgelse og obesogen adfærd.
Mål 2. Evaluere implementering og kontekstuelle faktorer og deres sammenhæng med børns sommer BMI gevinst og overvægtige adfærd.
Mål 3. Bestem omkostningseffektiviteten af 4, 6, 8 ugers sommerprogrammering for at mindske accelereret sommer BMI-forøgelse.
Dette arbejde er betydningsfuldt, da det adresserer et kritisk folkesundhedsmål - at reducere fedme - gennem programmering i en tidsramme - sommerferie - når der opstår væsentlige, langvarige negative effekter.
Denne applikation er innovativ på grund af fokus på at identificere dosis-respons-forholdet mellem struktureret sommerprogrammering og sommer BMI-forøgelse.
Denne innovation adresserer en svaghed i tidligere undersøgelsers strenghed og er afgørende for at identificere den ideelle dosis sommerprogrammering til at afbøde accelereret BMI-forøgelse om sommeren.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
360
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Robert Weaver
- Telefonnummer: 8037775605
- E-mail: weaverrg@mailbox.sc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29205
- Rekruttering
- University of South Carolina
-
Kontakt:
- Robert G Weaver
- E-mail: weaverrg@mailbox.sc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- k-4. klasse i en partnerskole
- berettiget til gratis frokost til nedsat pris (en almindeligt anerkendt indikator for
- socioøkonomisk niveau og fattigdomsstatus)
- forælder, der angiver "ja" på et informeret samtykkedokument til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af et intellektuelt handicap, såsom Downs Syndrom, Fragilt X, Fosteralkohol
- et fysisk handicap, såsom kørestolsbrug, der forhindrer muligheden for at bevæge sig uden assistance.
- Familier, der planlægger at tilmelde deres børn i en sommerlejr eller flytte (dvs. flytte) i løbet af den 14-måneders periode, de deltager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Børn i denne gruppe vil ikke modtage en voucher for at deltage i et allerede eksisterende sommerprogram
|
|
|
Eksperimentel: 4 ugers voucher
Børn i denne gruppe vil modtage en kupon for at deltage i 4 uger af et allerede eksisterende sommerprogram
|
Sommerdaglejrprogrammerne er eksisterende lejre, som finder sted på skoler, hvorfra børn vil blive rekrutteret.
Lejrene er ikke entydigt fokuserede, såsom sportslejre eller akademiske lejre.
Snarere giver lejrene indendørs og udendørs muligheder for, at børn kan være fysisk aktive hver dag, giver berigelse og akademisk programmering, samt sørger for morgenmad, frokost og snacks.
|
|
Eksperimentel: 6 ugers voucher
Børn i denne gruppe vil modtage en voucher for at deltage i 6 uger af et allerede eksisterende sommerprogram
|
Sommerdaglejrprogrammerne er eksisterende lejre, som finder sted på skoler, hvorfra børn vil blive rekrutteret.
Lejrene er ikke entydigt fokuserede, såsom sportslejre eller akademiske lejre.
Snarere giver lejrene indendørs og udendørs muligheder for, at børn kan være fysisk aktive hver dag, giver berigelse og akademisk programmering, samt sørger for morgenmad, frokost og snacks.
|
|
Eksperimentel: 8 ugers voucher
Børn i denne gruppe vil modtage en kupon for at deltage i 8 uger af et allerede eksisterende sommerprogram
|
Sommerdaglejrprogrammerne er eksisterende lejre, som finder sted på skoler, hvorfra børn vil blive rekrutteret.
Lejrene er ikke entydigt fokuserede, såsom sportslejre eller akademiske lejre.
Snarere giver lejrene indendørs og udendørs muligheder for, at børn kan være fysisk aktive hver dag, giver berigelse og akademisk programmering, samt sørger for morgenmad, frokost og snacks.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: Slut på skoleår (0 måneder, start på sommer), begyndelse af skoleår (3 måneder, slutning af sommer) og afslutning på følgende skoleår (12 måneder)
|
BMI oversat til BMI z-score baseret på Centers for Disease Control alders-kønsspecifikke zBMI vækstdiagrammer
|
Slut på skoleår (0 måneder, start på sommer), begyndelse af skoleår (3 måneder, slutning af sommer) og afslutning på følgende skoleår (12 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2023
Først opslået (Faktiske)
6. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00125467
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .