Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het bepalen van de optimale hoeveelheid gestructureerde omgevingen voor gezonde kinderen (DOSE)

9 maart 2024 bijgewerkt door: R. Glenn Weaver, University of South Carolina

Identificatie van de ideale dosis gestructureerde zomerprogrammering om de versnelde BMI-winst in de zomer te verzachten

Studies tonen aan dat vrijwel alle stijgingen van de BMI van kinderen (5-12 jaar) plaatsvinden tijdens de zomer, ongeacht de gewichtsstatus van kinderen (dat wil zeggen normaal gewicht, overgewicht of obesitas) bij het begin van de zomer. Recente voorlopige onderzoeken tonen aan dat kinderen gezonder gedrag vertonen op dagen dat ze naar zomerkampen gaan, en dat de BMI-toename bij deze kinderen niet versnelt. Het voorgestelde gerandomiseerde dosis-responsonderzoek zal de dosis-responsrelatie identificeren tussen de hoeveelheid zomerprogrammering en de BMI-toename in de zomer.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De zomer is een periode van versnelde BMI-toename voor kinderen (5-12 jaar). Uit onderzoek blijkt dat vrijwel alle stijgingen van de BMI plaatsvinden tijdens de zomer, ongeacht de gewichtsstatus van kinderen (dat wil zeggen normaal gewicht, overgewicht of obesitas) bij het begin van de zomer. Ons onderzoeksteam heeft onlangs de Structured Days Hypothesis (SDH) ontwikkeld, die de versnelde BMI-winst in de zomer kan verklaren. De SDH stelt dat structuur, gedefinieerd als vooraf geplande, gesegmenteerde en door volwassenen gecontroleerde verplichte omgevingen, kinderen beschermt tegen obesogeen gedrag en overmatige BMI-winst voorkomt. De SDH maakt gebruik van het 'gevulde-tijdperspectief', dat stelt dat tijd gevuld met gunstige activiteiten niet kan worden gevuld met ongunstige activiteiten. In de context van de SDH betekent dit dat kinderen meer obesogeen gedrag vertonen dat leidt tot een grotere gewichtstoename in tijden die minder gestructureerd zijn (bijvoorbeeld zomerdagen) vergeleken met tijden die meer gestructureerd zijn (bijvoorbeeld schooldagen). Op basis van de SDH kunnen reeds bestaande, door de gemeenschap georganiseerde zomerdagkampen (bijv. B&G Club, YMCA) een positieve invloed uitoefenen op de BMI-winst in de zomer door de betrokkenheid van kinderen bij obesogeen gedrag te beperken. Recente voorlopige onderzoeken tonen aan dat kinderen gezonder gedrag vertonen op dagen dat ze naar zomerkampen gaan, en dat de BMI-toename bij deze kinderen niet versnelt. Een grote zwakte in de nauwkeurigheid van deze voorbereidende onderzoeken is dat ze de dosis-responsrelatie tussen gestructureerde zomerprogrammering en de BMI-winst in de zomer niet kunnen identificeren. Dosis-responsstudies kunnen definitief de kleinste dosis identificeren waarbij een nuttig effect wordt waargenomen en tegelijkertijd de maximale dosis onthullen waarboven er geen verder gunstig effect is. Op dezelfde manier is het bepalen van de effectieve dosis structuur om negatieve gezondheidsresultaten te verzachten noodzakelijk om haalbare, schaalbare interventies en gezondheidsbeleid te onderbouwen. Het voorgestelde gerandomiseerde dosis-responsonderzoek zal de dosis-responsrelatie identificeren tussen de hoeveelheid zomerprogrammering en de BMI-toename in de zomer. De impact van 4 weken (n=90, 20 dagen), 6 weken (n=90, 30 dagen) en 8 weken (n=90, 40 dagen) zomerprogrammering vergeleken met geen programma (n=90) zal geëvalueerd. We zullen ook uitgebreide implementatiemonitoring uitvoeren om de implementatie te evalueren en om factoren te identificeren die verband houden met de BMI-toename van kinderen in de zomer en obesogeen gedrag. De doelstellingen van het onderzoek zijn: Doel 1. Het evalueren van de impact van gestructureerde zomerprogramma's op de BMI-toename en het obesogene gedrag van kinderen. Doel 2. Implementatie en contextuele factoren evalueren en hun relatie met de BMI-toename van kinderen in de zomer en obesogeen gedrag. Doel 3. Bepaal de kosteneffectiviteit van 4, 6, 8 weken zomerprogrammering voor het tegengaan van de versnelde BMI-toename in de zomer. Dit werk is belangrijk omdat het zich richt op een cruciaal doel voor de volksgezondheid – het terugdringen van zwaarlijvigheid – door middel van programmering gedurende een periode – de zomervakantie – wanneer substantiële, langdurige negatieve effecten optreden. Deze applicatie is innovatief vanwege de focus op het identificeren van de dosis-responsrelatie tussen gestructureerde zomerprogrammering en BMI-winst in de zomer. Deze innovatie pakt een zwakte aan in de nauwkeurigheid van eerdere onderzoeken en is van cruciaal belang voor het identificeren van de ideale dosis zomerprogrammering om de versnelde BMI-winst in de zomer te verzachten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

360

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • k-4e klasser op een partnerschool
  • in aanmerking komen voor een gratis lunch of lunch tegen een gereduceerde prijs (een algemeen erkende indicator van
  • sociaal-economisch niveau en armoedestatus)
  • ouder die ‘ja’ aangeeft op een document met geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van een verstandelijke beperking, zoals het syndroom van Down, Fragile X, Foetale alcohol
  • een lichamelijke handicap, zoals rolstoelgebruik, waardoor u niet zonder hulp kunt lopen.
  • Gezinnen die van plan zijn hun kinderen in te schrijven voor een zomerkamp of te verhuizen (d.w.z. verhuizen) gedurende de periode van 14 maanden dat zij deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Kinderen in deze groep ontvangen geen voucher voor deelname aan een reeds bestaand zomerprogramma
Experimenteel: 4 weken voucher
Kinderen in deze groep ontvangen een voucher om 4 weken deel te nemen aan een reeds bestaand zomerprogramma
De zomerdagkampprogramma's zijn bestaande kampen die plaatsvinden op scholen waaruit kinderen worden gerekruteerd. De kampen zijn niet specifiek gericht, zoals sportkampen of alleen academische kampen. Integendeel, de kampen bieden kinderen binnen en buiten kansen om elke dag fysiek actief te zijn, verrijking en academische programmering te bieden, evenals ontbijt, lunch en snacks.
Experimenteel: 6 weken voucher
Kinderen in deze groep ontvangen een voucher voor deelname aan 6 weken van een reeds bestaand zomerprogramma
De zomerdagkampprogramma's zijn bestaande kampen die plaatsvinden op scholen waaruit kinderen worden gerekruteerd. De kampen zijn niet specifiek gericht, zoals sportkampen of alleen academische kampen. Integendeel, de kampen bieden kinderen binnen en buiten kansen om elke dag fysiek actief te zijn, verrijking en academische programmering te bieden, evenals ontbijt, lunch en snacks.
Experimenteel: 8 weken voucher
Kinderen in deze groep ontvangen een voucher waarmee ze 8 weken lang een bestaand zomerprogramma kunnen bijwonen
De zomerdagkampprogramma's zijn bestaande kampen die plaatsvinden op scholen waaruit kinderen worden gerekruteerd. De kampen zijn niet specifiek gericht, zoals sportkampen of alleen academische kampen. Integendeel, de kampen bieden kinderen binnen en buiten kansen om elke dag fysiek actief te zijn, verrijking en academische programmering te bieden, evenals ontbijt, lunch en snacks.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Body Mass Index
Tijdsspanne: Einde schooljaar (0 maanden, begin zomer), begin schooljaar (3 maanden, einde zomer) en einde volgend schooljaar (12 maanden)
BMI vertaald in BMI z-scores op basis van leeftijdsspecifieke zBMI-groeigrafieken van Centers for Disease Control
Einde schooljaar (0 maanden, begin zomer), begin schooljaar (3 maanden, einde zomer) en einde volgend schooljaar (12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00125467

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren