- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06158594
Określanie optymalnej ilości ustrukturyzowanych środowisk dla zdrowych dzieci (DOSE)
9 marca 2024 zaktualizowane przez: R. Glenn Weaver, University of South Carolina
Identyfikacja idealnej dawki ustrukturyzowanego programowania letniego w celu złagodzenia przyspieszonego wzrostu BMI w lecie
Badania pokazują, że praktycznie cały wzrost BMI u dzieci (5-12 lat) występuje latem, niezależnie od stanu masy ciała dzieci (tj. prawidłowa waga, nadwaga lub otyłość) w momencie rozpoczęcia lata.
Niedawne wstępne badania pokazują, że dzieci wykazują zdrowsze zachowania w dni, w których uczęszczają na letnie obozy, a przyrost BMI u tych dzieci nie przyspiesza.
Proponowane randomizowane badanie zależności dawka-odpowiedź określi zależność dawka-odpowiedź pomiędzy ilością programów letnich a przyrostem BMI w lecie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lato to okres przyspieszonego przyrostu BMI u dzieci (5-12 lat).
Badania pokazują, że praktycznie cały wzrost BMI występuje latem, niezależnie od stanu masy ciała dzieci (tj. prawidłowa waga, nadwaga lub otyłość) w momencie rozpoczęcia lata.
Nasz zespół badawczy opracował niedawno hipotezę strukturyzowanych dni (SDH), która może wyjaśniać przyspieszony przyrost BMI w lecie.
SDH zakłada, że struktura, zdefiniowana jako wcześniej zaplanowane, podzielone na segmenty i nadzorowane przez dorosłych środowiska obowiązkowe, chroni dzieci przed zachowaniami otyłościogennymi i zapobiega nadmiernemu przyrostowi BMI.
SDH opiera się na „perspektywie wypełnionego czasu”, która zakłada, że czasu wypełnionego korzystnymi zajęciami nie można wypełnić niekorzystnymi zajęciami.
W kontekście SDH oznacza to, że dzieci angażują się w zachowania bardziej otyłe, które prowadzą do zwiększonego przyrostu masy ciała w okresach mniej ustrukturyzowanych (np. dni letnie) w porównaniu z okresami bardziej ustrukturyzowanymi (np. dni szkolne).
W oparciu o SDH istniejące wcześniej letnie obozy dzienne prowadzone przez społeczność (np. B&G Club, YMCA) mogą wywierać pozytywny wpływ na przyrost BMI w lecie, ograniczając zaangażowanie dzieci w zachowania otyłości.
Niedawne wstępne badania pokazują, że dzieci wykazują zdrowsze zachowania w dni, w których uczęszczają na letnie obozy, a przyrost BMI u tych dzieci nie przyspiesza.
Główną słabością rygoru tych wstępnych badań jest to, że nie można w nich zidentyfikować zależności dawka-odpowiedź pomiędzy ustrukturyzowanym programowaniem w okresie letnim a wzrostem BMI w lecie.
Badania zależności dawka-odpowiedź mogą ostatecznie zidentyfikować najmniejszą dawkę, przy której obserwuje się użyteczny efekt, jednocześnie ujawniając maksymalną dawkę, powyżej której nie ma dalszego korzystnego efektu.
W ten sam sposób określenie skutecznej dawki struktury w celu złagodzenia negatywnych skutków zdrowotnych jest konieczne, aby zapewnić wykonalne, skalowalne interwencje i politykę zdrowotną.
Proponowane randomizowane badanie zależności dawka-odpowiedź określi zależność dawka-odpowiedź pomiędzy ilością programów letnich a przyrostem BMI w lecie.
Wpływ 4 tygodni (n=90, 20 dni), 6 tygodni (n=90, 30 dni) i 8 tygodni (n=90, 40 dni) programów letnich w porównaniu z brakiem programu (n=90) będzie oceniane.
Przeprowadzimy także kompleksowy monitoring wdrożenia w celu oceny wdrożenia oraz identyfikacji czynników związanych ze wzrostem BMI dzieci w lecie i zachowaniami otyłościowymi.
Cele badania to: Cel 1. Ocena wpływu ustrukturyzowanych programów letnich na przyrost BMI i zachowania otyłości u dzieci.
Cel 2. Ocena czynników wdrożeniowych i kontekstowych oraz ich związku ze wzrostem BMI dzieci w lecie i zachowaniami otyłościowymi.
Cel 3. Określenie opłacalności 4, 6, 8 tygodniowego programu letniego w celu złagodzenia przyspieszonego wzrostu BMI w lecie.
Praca ta jest znacząca, ponieważ dotyczy kluczowego celu zdrowia publicznego – ograniczenia otyłości – poprzez programowanie w określonym przedziale czasowym – wakacjach – kiedy wystąpią istotne i długotrwałe negatywne skutki.
Ta aplikacja jest innowacyjna ze względu na skupienie się na określeniu zależności dawka-odpowiedź pomiędzy ustrukturyzowanym programowaniem w okresie letnim a przyrostem BMI w lecie.
Ta innowacja usuwa słabość rygorystyczności poprzednich badań i ma kluczowe znaczenie dla określenia idealnej dawki programów letnich w celu złagodzenia przyspieszonego wzrostu BMI w lecie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
360
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Robert Weaver
- Numer telefonu: 8037775605
- E-mail: weaverrg@mailbox.sc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29205
- Rekrutacyjny
- University of South Carolina
-
Kontakt:
- Robert G Weaver
- E-mail: weaverrg@mailbox.sc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- K-4 klasa w szkole partnerskiej
- kwalifikujący się do bezpłatnego lunchu po obniżonej cenie (powszechnie uznany wskaźnik
- poziom społeczno-ekonomiczny i status ubóstwa)
- rodzic, który zaznaczy „tak” w dokumencie świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza niepełnosprawności intelektualnej, takiej jak zespół Downa, łamliwy chromosom X, alkohol płodowy
- niepełnosprawność fizyczna, np. korzystanie z wózka inwalidzkiego, która uniemożliwia poruszanie się bez pomocy.
- Rodziny, które planują zapisać swoje dzieci na obóz letni lub przenieść się (tj. przeprowadzić się) w ciągu 14 miesięcy, w których uczestniczą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Dzieci w tej grupie nie otrzymają vouchera na udział w istniejącym wcześniej programie letnim
|
|
|
Eksperymentalny: Kupon na 4 tygodnie
Dzieci w tej grupie otrzymają kupon na 4-tygodniowe uczestnictwo w istniejącym wcześniej programie letnim
|
Programy półkolonii letnich to istniejące obozy, które odbywają się w szkołach, z których będą rekrutowane dzieci.
Obozy nie są skoncentrowane na jednym celu, jak na przykład obozy sportowe lub obozy wyłącznie akademickie.
Zamiast tego obozy zapewniają dzieciom możliwość codziennej aktywności fizycznej w pomieszczeniach i na świeżym powietrzu, zapewniają wzbogacenie i programy akademickie, a także zapewniają śniadanie, lunch i przekąski.
|
|
Eksperymentalny: Kupon na 6 tygodni
Dzieci w tej grupie otrzymają kupon umożliwiający udział w 6-tygodniowym wcześniej istniejącym programie letnim
|
Programy półkolonii letnich to istniejące obozy, które odbywają się w szkołach, z których będą rekrutowane dzieci.
Obozy nie są skoncentrowane na jednym celu, jak na przykład obozy sportowe lub obozy wyłącznie akademickie.
Zamiast tego obozy zapewniają dzieciom możliwość codziennej aktywności fizycznej w pomieszczeniach i na świeżym powietrzu, zapewniają wzbogacenie i programy akademickie, a także zapewniają śniadanie, lunch i przekąski.
|
|
Eksperymentalny: Kupon na 8 tygodni
Dzieci w tej grupie otrzymają kupon umożliwiający udział w 8-tygodniowym wcześniej istniejącym programie letnim
|
Programy półkolonii letnich to istniejące obozy, które odbywają się w szkołach, z których będą rekrutowane dzieci.
Obozy nie są skoncentrowane na jednym celu, jak na przykład obozy sportowe lub obozy wyłącznie akademickie.
Zamiast tego obozy zapewniają dzieciom możliwość codziennej aktywności fizycznej w pomieszczeniach i na świeżym powietrzu, zapewniają wzbogacenie i programy akademickie, a także zapewniają śniadanie, lunch i przekąski.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Koniec roku szkolnego (0 miesięcy, początek lata), początek roku szkolnego (3 miesiące, koniec lata) i koniec następnego roku szkolnego (12 miesięcy)
|
BMI przeliczone na wskaźniki z-score BMI na podstawie wykresów wzrostu zBMI dla poszczególnych grup wiekowych i płci opracowanych przez Centrum Kontroli Chorób
|
Koniec roku szkolnego (0 miesięcy, początek lata), początek roku szkolnego (3 miesiące, koniec lata) i koniec następnego roku szkolnego (12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00125467
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .