- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06158594
Determinando a quantidade ideal de ambientes estruturados para crianças saudáveis (DOSE)
9 de março de 2024 atualizado por: R. Glenn Weaver, University of South Carolina
Identificando a dose ideal de programação estruturada de verão para mitigar o ganho acelerado de IMC no verão
Estudos mostram que praticamente todos os aumentos no IMC das crianças (5-12 anos) ocorrem durante o verão, independentemente do peso das crianças (ou seja, peso normal, sobrepeso ou obesidade) no início do verão.
Estudos preliminares recentes mostram que as crianças adotam comportamentos mais saudáveis nos dias em que frequentam acampamentos de verão e que o ganho de IMC não acelera para essas crianças.
O estudo randomizado de dose-resposta proposto identificará a relação dose-resposta entre a quantidade de programação de verão e o ganho de IMC no verão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O verão é um período de ganho acelerado de IMC para crianças (5 a 12 anos).
Estudos mostram que praticamente todos os aumentos no IMC ocorrem durante o verão, independentemente do peso das crianças (ou seja, peso normal, sobrepeso ou obesidade) no início do verão.
Nossa equipe de pesquisa desenvolveu recentemente a Hipótese dos Dias Estruturados (SDH), que pode explicar o ganho acelerado de IMC no verão.
A SDH postula que a estrutura, definida como ambientes compulsórios pré-planejados, segmentados e supervisionados por adultos, protege as crianças contra comportamentos obesogênicos e previne o ganho excessivo de IMC.
Os DSS baseiam-se na “perspetiva do tempo preenchido”, que postula que o tempo preenchido com atividades favoráveis não pode ser preenchido com atividades desfavoráveis.
No contexto dos DSS, isto significa que as crianças se envolvem em comportamentos mais obesogénicos que levam ao aumento do ganho de peso durante períodos menos estruturados (por exemplo, dias de verão) em comparação com períodos mais estruturados (por exemplo, dias escolares).
Com base no SDH, os acampamentos de verão pré-existentes operados pela comunidade (por exemplo, B&G Club, YMCA) podem exercer uma influência positiva no ganho de IMC no verão, limitando o envolvimento das crianças em comportamentos obesogênicos.
Estudos preliminares recentes mostram que as crianças adotam comportamentos mais saudáveis nos dias em que frequentam acampamentos de verão e que o ganho de IMC não acelera para essas crianças.
Uma grande fraqueza no rigor destes estudos preliminares é que eles não conseguem identificar a relação dose-resposta entre a programação estruturada de verão e o ganho de IMC no verão.
Os estudos dose-resposta podem identificar definitivamente a menor dose na qual um efeito útil é observado, ao mesmo tempo que revelam a dose máxima além da qual não há efeito benéfico adicional.
Da mesma forma, é necessário determinar a dose eficaz de estrutura para mitigar os resultados negativos para a saúde para informar intervenções e políticas de saúde viáveis e escaláveis.
O estudo randomizado de dose-resposta proposto identificará a relação dose-resposta entre a quantidade de programação de verão e o ganho de IMC no verão.
O impacto de 4 semanas (n=90, 20 dias), 6 semanas (n=90, 30 dias) e 8 semanas (n=90, 40 dias) de programação de verão em comparação com nenhum programa (n=90) será avaliado.
Também realizaremos um monitoramento abrangente da implementação para avaliar a implementação e identificar fatores associados ao ganho de IMC no verão e aos comportamentos obesogênicos das crianças.
Os objetivos do estudo são: Objetivo 1. Avaliar o impacto da programação estruturada de verão no ganho de IMC e nos comportamentos obesogênicos das crianças.
Objetivo 2. Avaliar a implementação e os fatores contextuais e sua relação com o ganho de IMC no verão das crianças e comportamentos obesogênicos.
Objetivo 3. Determinar a relação custo-benefício de 4, 6, 8 semanas de programação de verão para mitigar o ganho acelerado de IMC no verão.
Este trabalho é significativo porque aborda um objetivo crítico de saúde pública – a redução da obesidade – através da programação durante um período de tempo – férias de verão – quando ocorrem efeitos negativos substanciais e duradouros.
Esta aplicação é inovadora devido ao foco na identificação da relação dose-resposta entre a programação estruturada de verão e o ganho de IMC no verão.
Esta inovação aborda uma fraqueza no rigor dos estudos anteriores e é fundamental para identificar a dose ideal de programação de verão para mitigar o ganho acelerado de IMC no verão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
360
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Robert Weaver
- Número de telefone: 8037775605
- E-mail: weaverrg@mailbox.sc.edu
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29205
- Recrutamento
- University of South Carolina
-
Contato:
- Robert G Weaver
- E-mail: weaverrg@mailbox.sc.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Aluno do jardim ao 4º ano em uma escola parceira
- elegível para almoço grátis e a preço reduzido (um indicador amplamente reconhecido de
- nível socioeconômico e situação de pobreza)
- pai que indica "sim" em um documento de consentimento informado para participação no estudo
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de deficiência intelectual, como Síndrome de Down, X Frágil, Álcool Fetal
- uma deficiência física, como o uso de cadeira de rodas, que impede a capacidade de deambular sem assistência.
- Famílias que planeiam matricular os seus filhos num acampamento de verão ou mudar-se (ou seja, mudar-se) durante o período de 14 meses em que participam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Ao controle
As crianças deste grupo não receberão voucher para participar de um programa de verão pré-existente
|
|
Experimental: Voucher de 4 semanas
As crianças deste grupo receberão um voucher para frequentar 4 semanas de um programa de verão pré-existente
|
Os programas de acampamento de verão são acampamentos existentes que acontecem em escolas das quais as crianças serão recrutadas.
Os acampamentos não são focados individualmente, como acampamentos esportivos ou apenas acadêmicos.
Em vez disso, os acampamentos oferecem oportunidades internas e externas para que as crianças sejam fisicamente ativas todos os dias, fornecem enriquecimento e programação acadêmica, além de café da manhã, almoço e lanches.
|
Experimental: Voucher de 6 semanas
As crianças deste grupo receberão um voucher para participar de 6 semanas de um programa de verão pré-existente
|
Os programas de acampamento de verão são acampamentos existentes que acontecem em escolas das quais as crianças serão recrutadas.
Os acampamentos não são focados individualmente, como acampamentos esportivos ou apenas acadêmicos.
Em vez disso, os acampamentos oferecem oportunidades internas e externas para que as crianças sejam fisicamente ativas todos os dias, fornecem enriquecimento e programação acadêmica, além de café da manhã, almoço e lanches.
|
Experimental: Voucher de 8 semanas
As crianças deste grupo receberão um voucher para participar de 8 semanas de um programa de verão pré-existente
|
Os programas de acampamento de verão são acampamentos existentes que acontecem em escolas das quais as crianças serão recrutadas.
Os acampamentos não são focados individualmente, como acampamentos esportivos ou apenas acadêmicos.
Em vez disso, os acampamentos oferecem oportunidades internas e externas para que as crianças sejam fisicamente ativas todos os dias, fornecem enriquecimento e programação acadêmica, além de café da manhã, almoço e lanches.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no Índice de Massa Corporal
Prazo: Fim do ano letivo (0 meses, início do verão), início do ano letivo (3 meses, fim do verão) e final do ano letivo seguinte (12 meses)
|
IMC traduzido em escores z de IMC com base nos gráficos de crescimento zBMI específicos para sexo e idade dos Centros de Controle de Doenças
|
Fim do ano letivo (0 meses, início do verão), início do ano letivo (3 meses, fim do verão) e final do ano letivo seguinte (12 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00125467
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Acampamento de verão
-
University of NebraskaConcluídoInsuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção PreservadaEstados Unidos
-
3-C Institute for Social DevelopmentNew York University; Columbia UniversityConcluído
-
University of British ColumbiaRecrutamentoInfarte | Doenças cardiovasculares | Doenças Vasculares | Derrame | Distúrbios Cerebrovasculares | Doenças Cerebrais | Doenças do Sistema Nervoso Central | Doenças do Sistema Nervoso | Isquemia Cerebral | Infarto cerebral | Infarto CerebralCanadá
-
University of NebraskaCenter for Clinical and Translational Research (CCTR); Lexington Regional Health... e outros colaboradoresConcluído
-
Arizona State UniversityWashington State UniversityInscrevendo-se por conviteDistúrbios de Linguagem em Crianças | Galactosemia Clássica | Distúrbios da Fala em CriançasEstados Unidos
-
University of Colorado, DenverCenters for Disease Control and PreventionAtivo, não recrutandoPrevenção primáriaEstados Unidos
-
3-C Institute for Social DevelopmentColumbia UniversityConcluído
-
University of ManitobaConcluído
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); 3-C Institute for Social...Inscrevendo-se por convite
-
University of California, Los AngelesConcluídoEstresse, Psicológico | Ansiedade | Sintomas DepressivosEstados Unidos