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确定健康孩子的最佳结构化环境数量 (DOSE)

2024年3月9日 更新者:R. Glenn Weaver、University of South Carolina

确定结构化夏季计划的理想剂量,以缓解夏季体重指数加速增长

研究表明,几乎所有儿童(5-12 岁)BMI 的增加都发生在夏季,无论儿童在夏季进入时的体重状况(即正常体重、超重或肥胖)。 最近的初步研究表明,孩子们在参加夏令营的日子里会表现出更健康的行为,而且这些孩子的体重指数增长并不会加速。 拟议的随机剂量反应研究将确定夏季编程量与夏季 BMI 增加之间的剂量反应关系。

研究概览

详细说明

夏季是儿童(5-12 岁)BMI 加速增长的时期。 研究表明,几乎所有体重指数的增加都发生在夏季,无论儿童入夏时的体重状况(即正常体重、超重或肥胖)。 我们的研究团队最近提出了结构化日假说 (SDH),这可以解释夏季 BMI 加速增长的原因。 SDH 认为,这种结构被定义为预先计划的、分段的和成人监督的强制性环境,可以保护儿童免受肥胖行为的影响,并防止体重指数过度增加。 SDH 采用了“充实时间视角”,即充满有利活动的时间不能被不利活动占据。 在 SDH 的背景下,这意味着与结构化程度较高的时间(例如上学日)相比,儿童在结构化程度较低的时间(例如夏季)会进行更多的致胖行为,从而导致体重增加。 根据 SDH,现有的社区运营的夏令营(例如 B&G 俱乐部、YMCA)可能会通过限制儿童的肥胖行为来对夏季 BMI 的增加产生积极影响。 最近的初步研究表明,孩子们在参加夏令营的日子里会表现出更健康的行为,而且这些孩子的体重指数增长并不会加速。 这些初步研究的严格性的一个主要弱点是它们无法确定结构化夏季计划和夏季 BMI 增益之间的剂量反应关系。 剂量反应研究可以明确地确定观察到有用效果的最小剂量,同时揭示最大剂量,超过该剂量就没有进一步的有益效果。 同样,确定减轻负面健康结果的有效结构剂量对于为可行、可扩展的干预措施和卫生政策提供信息是必要的。 拟议的随机剂量反应研究将确定夏季编程量与夏季 BMI 增加之间的剂量反应关系。 与不参加暑期项目 (n=90) 相比,4 周(n=90, 20 天)、6 周(n=90, 30 天)和 8 周(n=90, 40 天)暑期项目的影响评价。 我们还将进行全面的实施监测,以评估实施情况,并确定与儿童夏季体重指数增加和肥胖行为相关的因素。 该研究的目的是: 目标 1. 评估结构化暑期计划对儿童体重指数增加和肥胖行为的影响。 目标 2. 评估实施和背景因素及其与儿童夏季 BMI 增加和肥胖行为的关系。 目标 3. 确定 4、6、8 周的夏季计划对于缓解夏季 BMI 加速增加的成本效益。 这项工作意义重大,因为它通过在暑假期间进行规划,解决了一个关键的公共卫生目标——减少肥胖,而此时会出现大量、持久的负面影响。 该应用程序具有创新性,因为它重点关注确定结构化夏季计划与夏季 BMI 增益之间的剂量反应关系。 这项创新解决了之前研究在严格性方面的弱点,对于确定夏季计划的理想剂量以缓解夏季体重指数加速增长至关重要。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

360

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29205

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 合作学校的 k-4 年级学生
  • 有资格获得免费和减价午餐(一个广泛认可的指标
  • 社会经济水平和贫困状况)
  • 在参与研究的知情同意文件上表示“是”的家长

排除标准:

  • 智力障碍的诊断,例如唐氏综合症、脆性 X 病、胎儿酒精
  • 身体残疾,例如使用轮椅,导致无法在没有帮助的情况下行走。
  • 计划让孩子参加夏令营或在参加的 14 个月期间搬迁(即搬家)的家庭

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
该组的儿童将不会收到参加现有暑期课程的优惠券
实验性的:4周代金券
该组的孩子将收到一张优惠券,可参加为期 4 周的现有暑期课程
夏令营项目是在学校举办的现有营地,将从中招募儿童。 营地的重点并不单一,例如运动营地或学术营地。 相反,营地为孩子们提供室内和室外的机会,让他们每天都可以进行体育锻炼,提供充实和学术课程,并提供早餐、午餐和小吃。
实验性的:6周代金券
该组的孩子将收到一张优惠券,可参加为期 6 周的现有暑期课程
夏令营项目是在学校举办的现有营地,将从中招募儿童。 营地的重点并不单一,例如运动营地或学术营地。 相反,营地为孩子们提供室内和室外的机会,让他们每天都可以进行体育锻炼,提供充实和学术课程,并提供早餐、午餐和小吃。
实验性的:8周代金券
该组的孩子将收到一张优惠券,可参加为期 8 周的现有暑期课程
夏令营项目是在学校举办的现有营地,将从中招募儿童。 营地的重点并不单一,例如运动营地或学术营地。 相反,营地为孩子们提供室内和室外的机会,让他们每天都可以进行体育锻炼,提供充实和学术课程,并提供早餐、午餐和小吃。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
身体质量指数的变化
大体时间:学年结束(0 个月,夏季开始),学年开始(3 个月,夏季结束)和下一学年结束(12 个月)
BMI 转换为基于疾病控制中心年龄-性别特定 zBMI 增长图表的 BMI z 分数
学年结束(0 个月,夏季开始),学年开始(3 个月,夏季结束)和下一学年结束(12 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2028年3月31日

研究完成 (估计的)

2028年8月31日

研究注册日期

首次提交

2023年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月5日

首次发布 (实际的)

2023年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月9日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pro00125467

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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夏令营的临床试验

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