- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06158594
Bestimmung der optimalen Menge an strukturierten Umgebungen für gesunde Kinder (DOSE)
9. März 2024 aktualisiert von: R. Glenn Weaver, University of South Carolina
Ermittlung der idealen Dosis strukturierter Sommerprogramme zur Abmilderung eines beschleunigten BMI-Zuwachses im Sommer
Studien zeigen, dass praktisch alle Anstiege des BMI bei Kindern (5–12 Jahre) im Sommer auftreten, unabhängig vom Gewichtsstatus der Kinder (d. h. Normalgewicht, Übergewicht oder Fettleibigkeit) zu Beginn des Sommers.
Jüngste vorläufige Studien zeigen, dass sich Kinder an Tagen, an denen sie Sommercamps besuchen, gesünder verhalten und dass sich der BMI-Anstieg bei diesen Kindern nicht beschleunigt.
Die vorgeschlagene randomisierte Dosis-Wirkungs-Studie wird die Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen der Menge an Sommerprogrammen und dem BMI-Zuwachs im Sommer identifizieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Sommer ist eine Zeit des beschleunigten BMI-Anstiegs für Kinder (5–12 Jahre).
Studien zeigen, dass praktisch alle Anstiege des BMI im Sommer auftreten, unabhängig vom Gewichtsstatus der Kinder (d. h. Normalgewicht, Übergewicht oder Fettleibigkeit) zu Beginn des Sommers.
Unser Forschungsteam hat kürzlich die Structured-Days-Hypothese (SDH) entwickelt, die den beschleunigten BMI-Anstieg im Sommer erklären könnte.
Die SDH geht davon aus, dass Strukturen, die als vorgeplante, segmentierte und von Erwachsenen beaufsichtigte Pflichtumgebungen definiert sind, Kinder vor fettleibigem Verhalten schützen und einen übermäßigen BMI-Anstieg verhindern.
Der SDH stützt sich auf die „Perspektive der erfüllten Zeit“, die davon ausgeht, dass Zeit, die mit positiven Aktivitäten gefüllt ist, nicht mit ungünstigen Aktivitäten gefüllt werden kann.
Im Kontext des SDH bedeutet dies, dass Kinder in weniger strukturierten Zeiten (z. B. Sommertagen) im Vergleich zu strukturierteren Zeiten (z. B. Schultagen) stärker fettleibige Verhaltensweisen zeigen, die zu einer stärkeren Gewichtszunahme führen.
Basierend auf dem SDH können bereits bestehende, von der Gemeinde betriebene Sommer-Tagescamps (z. B. B&G Club, YMCA) einen positiven Einfluss auf die BMI-Zunahme im Sommer haben, indem sie die Beteiligung von Kindern an adipösen Verhaltensweisen einschränken.
Jüngste vorläufige Studien zeigen, dass sich Kinder an Tagen, an denen sie Sommercamps besuchen, gesünder verhalten und dass sich der BMI-Anstieg bei diesen Kindern nicht beschleunigt.
Eine große Schwäche in der Genauigkeit dieser vorläufigen Studien besteht darin, dass sie die Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen strukturierter Sommerprogrammierung und Sommer-BMI-Zunahme nicht identifizieren können.
Dosis-Wirkungs-Studien können definitiv die kleinste Dosis ermitteln, bei der ein nützlicher Effekt beobachtet wird, und gleichzeitig die maximale Dosis aufdecken, ab der kein weiterer nützlicher Effekt mehr auftritt.
Ebenso ist die Bestimmung der wirksamen Strukturdosis zur Abmilderung negativer Gesundheitsfolgen notwendig, um durchführbare, skalierbare Interventionen und Gesundheitspolitik zu unterstützen.
Die vorgeschlagene randomisierte Dosis-Wirkungs-Studie wird die Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen der Menge an Sommerprogrammen und dem BMI-Zuwachs im Sommer identifizieren.
Die Auswirkungen von 4 Wochen (n=90, 20 Tagen), 6 Wochen (n=90, 30 Tagen) und 8 Wochen (n=90, 40 Tagen) Sommerprogramm im Vergleich zu keinem Programm (n=90) werden sein ausgewertet.
Wir werden auch eine umfassende Umsetzungsüberwachung durchführen, um die Umsetzung zu bewerten und Faktoren zu identifizieren, die mit der BMI-Zunahme von Kindern im Sommer und fettleibigem Verhalten verbunden sind.
Die Ziele der Studie sind: Ziel 1. Bewertung der Auswirkungen strukturierter Sommerprogramme auf den BMI-Zuwachs und das fettleibige Verhalten von Kindern.
Ziel 2. Bewerten Sie Implementierungs- und Kontextfaktoren und ihre Beziehung zum BMI-Zuwachs von Kindern im Sommer und zum adipösen Verhalten.
Ziel 3. Bestimmen Sie die Kosteneffizienz einer 4-, 6- oder 8-wöchigen Sommerprogrammierung zur Abmilderung eines beschleunigten BMI-Anstiegs im Sommer.
Diese Arbeit ist von Bedeutung, da sie ein wichtiges Ziel der öffentlichen Gesundheit anspricht – die Reduzierung von Fettleibigkeit – durch die Programmierung während eines Zeitrahmens – der Sommerferien – wenn erhebliche, lang anhaltende negative Auswirkungen auftreten.
Diese Anwendung ist innovativ, da der Schwerpunkt auf der Ermittlung der Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen strukturierter Sommerprogrammierung und BMI-Zunahme im Sommer liegt.
Diese Innovation behebt eine Schwäche in der Genauigkeit früherer Studien und ist entscheidend für die Ermittlung der idealen Dosis der Sommerprogrammierung zur Abmilderung eines beschleunigten BMI-Anstiegs im Sommer.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
360
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Robert Weaver
- Telefonnummer: 8037775605
- E-Mail: weaverrg@mailbox.sc.edu
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29205
- Rekrutierung
- University of South Carolina
-
Kontakt:
- Robert G Weaver
- E-Mail: weaverrg@mailbox.sc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- K-Viertklässler in einer Partnerschule
- Anspruch auf ein kostenloses und ermäßigtes Mittagessen (ein weithin anerkannter Indikator dafür).
- sozioökonomisches Niveau und Armutsstatus)
- Elternteil, der auf einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie „Ja“ angibt
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer geistigen Behinderung, wie Down-Syndrom, Fragile X, fetaler Alkohol
- eine körperliche Behinderung, wie z. B. die Nutzung eines Rollstuhls, die das Gehen ohne Hilfe unmöglich macht.
- Familien, die planen, ihre Kinder während des 14-monatigen Zeitraums, an dem sie teilnehmen, für ein Sommercamp anzumelden oder umzuziehen (d. h. umzuziehen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
Kinder dieser Gruppe erhalten keinen Gutschein für die Teilnahme an einem bereits bestehenden Sommerprogramm
|
|
Experimental: 4-Wochen-Gutschein
Kinder dieser Gruppe erhalten einen Gutschein für die vierwöchige Teilnahme an einem bereits bestehenden Sommerprogramm
|
Bei den Sommer-Tagescamp-Programmen handelt es sich um bestehende Camps, die an Schulen stattfinden, aus denen Kinder rekrutiert werden.
Die Camps sind nicht auf einen bestimmten Schwerpunkt ausgerichtet, wie zum Beispiel Sportcamps oder rein akademische Camps.
Vielmehr bieten die Camps drinnen und draußen Möglichkeiten für Kinder, jeden Tag körperlich aktiv zu sein, bieten Bereicherung und akademische Programme sowie Frühstück, Mittagessen und Snacks.
|
Experimental: 6-Wochen-Gutschein
Kinder dieser Gruppe erhalten einen Gutschein für die sechswöchige Teilnahme an einem bereits bestehenden Sommerprogramm
|
Bei den Sommer-Tagescamp-Programmen handelt es sich um bestehende Camps, die an Schulen stattfinden, aus denen Kinder rekrutiert werden.
Die Camps sind nicht auf einen bestimmten Schwerpunkt ausgerichtet, wie zum Beispiel Sportcamps oder rein akademische Camps.
Vielmehr bieten die Camps drinnen und draußen Möglichkeiten für Kinder, jeden Tag körperlich aktiv zu sein, bieten Bereicherung und akademische Programme sowie Frühstück, Mittagessen und Snacks.
|
Experimental: 8-Wochen-Gutschein
Kinder in dieser Gruppe erhalten einen Gutschein für die achtwöchige Teilnahme an einem bereits bestehenden Sommerprogramm
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Bei den Sommer-Tagescamp-Programmen handelt es sich um bestehende Camps, die an Schulen stattfinden, aus denen Kinder rekrutiert werden.
Die Camps sind nicht auf einen bestimmten Schwerpunkt ausgerichtet, wie zum Beispiel Sportcamps oder rein akademische Camps.
Vielmehr bieten die Camps drinnen und draußen Möglichkeiten für Kinder, jeden Tag körperlich aktiv zu sein, bieten Bereicherung und akademische Programme sowie Frühstück, Mittagessen und Snacks.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Ende des Schuljahres (0 Monate, Beginn des Sommers), Beginn des Schuljahres (3 Monate, Ende des Sommers) und Ende des folgenden Schuljahres (12 Monate)
|
Der BMI wurde in BMI-Z-Scores umgewandelt, basierend auf den altersgeschlechtsspezifischen zBMI-Wachstumsdiagrammen der Centers for Disease Control
|
Ende des Schuljahres (0 Monate, Beginn des Sommers), Beginn des Schuljahres (3 Monate, Ende des Sommers) und Ende des folgenden Schuljahres (12 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00125467
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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