- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06158594
A strukturált környezet optimális mennyiségének meghatározása az egészséges gyerekek számára (DOSE)
2024. március 9. frissítette: R. Glenn Weaver, University of South Carolina
A strukturált nyári programozás ideális dózisának meghatározása a gyorsított nyári BMI-növekedés mérséklésére
Tanulmányok azt mutatják, hogy a gyermekek (5-12 éves) BMI-jének gyakorlatilag minden növekedése a nyár folyamán következik be, függetlenül a gyermekek súlyának állapotától (azaz normál testsúlyú, túlsúlyos vagy elhízott) a nyár kezdetén.
A legújabb előzetes tanulmányok azt mutatják, hogy a gyerekek egészségesebb magatartást tanúsítanak azokon a napokon, amikor nyári napközis táborokban vesznek részt, és ezeknél a gyerekeknél nem gyorsul a BMI növekedése.
A javasolt randomizált dózis-válasz vizsgálat meghatározza a dózis-válasz összefüggést a nyári programozás mennyisége és a nyári BMI-növekedés között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyár a felgyorsult BMI-növekedés időszaka a gyermekek (5-12 évesek) számára.
A tanulmányok azt mutatják, hogy a BMI gyakorlatilag minden emelkedése a nyár folyamán történik, függetlenül a gyerekek súlyának állapotától (azaz normál súlyú, túlsúlyos vagy elhízott) a nyár kezdetén.
Kutatócsoportunk a közelmúltban fejlesztette ki a strukturált napok hipotézist (SDH), amely magyarázatot adhat a felgyorsult nyári BMI-növekedésre.
Az SDH azt állítja, hogy az előre tervezett, szegmentált és felnőtt által felügyelt kötelező környezetként meghatározott struktúra megvédi a gyermekeket az elhízott viselkedéstől, és megakadályozza a túlzott BMI-növekedést.
Az SDH a „töltött idő perspektívájára” támaszkodik, amely azt feltételezi, hogy a kedvező tevékenységekkel töltött idő nem tölthető ki kedvezőtlen tevékenységekkel.
Az SDH összefüggésében ez azt jelenti, hogy a gyerekek elhízottabb magatartást tanúsítanak, ami megnövekedett súlygyarapodáshoz vezet a kevésbé strukturált időszakokban (például nyári napokon), a strukturáltabb időszakokhoz (például iskolai napokhoz) képest.
Az SDH alapján a már meglévő, közösség által működtetett nyári napközis táborok (pl. B&G Club, YMCA) pozitívan befolyásolhatják a nyári BMI-növekedést azáltal, hogy korlátozzák a gyermekek elhízást okozó viselkedésekben való részvételét.
A legújabb előzetes tanulmányok azt mutatják, hogy a gyerekek egészségesebb magatartást tanúsítanak azokon a napokon, amikor nyári napközis táborokban vesznek részt, és ezeknél a gyerekeknél nem gyorsul a BMI növekedése.
Ezen előzetes vizsgálatok szigorúságának egyik fő gyengesége, hogy nem tudják azonosítani a dózis-válasz összefüggést a strukturált nyári programozás és a nyári BMI-növekedés között.
A dózis-válasz vizsgálatok egyértelműen meghatározhatják azt a legkisebb dózist, amelynél hasznos hatás figyelhető meg, miközben egyidejűleg feltárják azt a maximális dózist, amelyen túl nincs további jótékony hatás.
Ugyanígy a struktúra hatékony dózisának meghatározása a negatív egészségügyi következmények mérséklése érdekében szükséges a megvalósítható, méretezhető beavatkozások és az egészségügyi politika tájékoztatása érdekében.
A javasolt randomizált dózis-válasz vizsgálat meghatározza a dózis-válasz összefüggést a nyári programozás mennyisége és a nyári BMI-növekedés között.
A 4 hetes (n=90, 20 nap), 6 hét (n=90, 30 nap) és 8 hetes (n=90, 40 nap) nyári programozás hatása a program hiányához (n=90) képest értékelték.
Átfogó végrehajtási monitoringot is fogunk végezni a végrehajtás értékelése, valamint a gyermekek nyári BMI-gyarapodásával és elhízott viselkedésével kapcsolatos tényezők azonosítása érdekében.
A tanulmány céljai a következők: Cél 1. Értékelni a strukturált nyári programozás hatását a gyermekek BMI növekedésére és elhízott viselkedésére.
2. cél. A megvalósítási és kontextuális tényezők, valamint ezek kapcsolatának értékelése a gyermekek nyári BMI-gyarapodásával és elhízott viselkedésével.
3. cél. Határozza meg a 4, 6, 8 hetes nyári programozás költséghatékonyságát a felgyorsult nyári BMI-növekedés mérséklésére.
Ez a munka azért jelentős, mert egy kritikus közegészségügyi célt – az elhízás csökkentését – célozza meg a programozással egy időkeretben – a nyári szünetben – amikor jelentős, hosszan tartó negatív hatások jelentkeznek.
Ez az alkalmazás innovatív, mivel a strukturált nyári programozás és a nyári BMI-növekedés közötti dózis-válasz kapcsolat azonosítására összpontosít.
Ez az újítás a korábbi tanulmányok szigorának hiányosságait orvosolja, és kritikus fontosságú a nyári programozás ideális adagjának meghatározásához a felgyorsult nyári BMI-növekedés mérséklésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
360
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Robert Weaver
- Telefonszám: 8037775605
- E-mail: weaverrg@mailbox.sc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29205
- Toborzás
- University of South Carolina
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert G Weaver
- E-mail: weaverrg@mailbox.sc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- k-4. osztályos tanuló partneriskolában
- jogosult ingyenes és kedvezményes árú ebédre (széles körben elismert mutatója
- társadalmi-gazdasági szint és szegénységi állapot)
- olyan szülő, aki az „igen”-t jelöli a vizsgálatban való részvételhez szükséges tájékozott beleegyező dokumentumon
Kizárási kritériumok:
- Értelmi fogyatékosság, például Down-szindróma, Fragile X, magzati alkohol diagnosztizálása
- testi fogyatékosság, például tolószék használata, amely megakadályozza a segítség nélküli mozgást.
- Azok a családok, akik azt tervezik, hogy gyermekeiket nyári táborba íratják be, vagy elköltöznek (azaz elköltöznek) a részvételük 14 hónapos időszaka alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az ebbe a csoportba tartozó gyerekek nem kapnak utalványt egy már meglévő nyári programra
|
|
Kísérleti: 4 hetes utalvány
Az ebbe a csoportba tartozó gyerekek egy utalványt kapnak, amellyel 4 hetes részt vehetnek egy már meglévő nyári programon
|
A nyári napközis táborok már létező táborok, amelyek iskolákban zajlanak, ahonnan gyerekeket toboroznak.
A táborok nem egyediek, mint például a sporttáborok vagy csak a tudományos táborok.
A táborok inkább beltéri és kültéri lehetőséget biztosítanak a gyerekeknek a mindennapi fizikai aktivitásra, gazdagítást és oktatási programokat, valamint reggelit, ebédet és uzsonnát.
|
Kísérleti: 6 hetes utalvány
Az ebbe a csoportba tartozó gyerekek egy utalványt kapnak, amellyel részt vehetnek egy 6 hetes, már meglévő nyári programon
|
A nyári napközis táborok már létező táborok, amelyek iskolákban zajlanak, ahonnan gyerekeket toboroznak.
A táborok nem egyediek, mint például a sporttáborok vagy csak a tudományos táborok.
A táborok inkább beltéri és kültéri lehetőséget biztosítanak a gyerekeknek a mindennapi fizikai aktivitásra, gazdagítást és oktatási programokat, valamint reggelit, ebédet és uzsonnát.
|
Kísérleti: 8 hetes utalvány
Az ebbe a csoportba tartozó gyerekek egy utalványt kapnak, amellyel 8 hetes részt vehetnek egy már meglévő nyári programon
|
A nyári napközis táborok már létező táborok, amelyek iskolákban zajlanak, ahonnan gyerekeket toboroznak.
A táborok nem egyediek, mint például a sporttáborok vagy csak a tudományos táborok.
A táborok inkább beltéri és kültéri lehetőséget biztosítanak a gyerekeknek a mindennapi fizikai aktivitásra, gazdagítást és oktatási programokat, valamint reggelit, ebédet és uzsonnát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A testtömegindex változása
Időkeret: Tanév vége (0 hónap, nyár eleje), tanév eleje (3 hónap, nyár vége) és a következő tanév vége (12 hónap)
|
A BMI z-pontszámokra lefordítva a Centers for Disease Control kor-nem-specifikus zBMI növekedési diagramja alapján
|
Tanév vége (0 hónap, nyár eleje), tanév eleje (3 hónap, nyár vége) és a következő tanév vége (12 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 5.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00125467
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyermekkori elhízás
-
AmgenBefejezve
-
Fresenius Kabi SwissBioSim GmbHPRA Health SciencesBefejezveRheumatoid arthritis | Plakkos Psoriasis | Crohn betegség | Colitis ulcerosa | Hidradenitis Suppurativa | Psoriaticus ízületi gyulladás | Nem fertőző uveitis | Spondylitis ankylopoetica | Gyermekkori Crohn-betegség | Polyarticularis juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás | Pediatric Plaque PsoriasisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Nyári napközis tábor
-
University of the Sciences in PhiladelphiaM.D. Anderson Cancer Center; Temple University; Dolfinger-McMahon Foundation; Genesis...Befejezve
-
Ohio State UniversityNationwide Children's HospitalBefejezveGyermekkori elhízásEgyesült Államok
-
University of British ColumbiaToborzásInfarktus | Szív-és érrendszeri betegségek | Érrendszeri betegségek | Stroke | Cerebrovaszkuláris rendellenességek | Agyi betegségek | Központi idegrendszeri betegségek | Idegrendszeri betegségek | Agyi ischaemia | Agyi infarktus | Agyi infarktusKanada
-
University of NebraskaCenter for Clinical and Translational Research (CCTR); Lexington Regional Health... és más munkatársakBefejezve
-
Arizona State UniversityWashington State UniversityJelentkezés meghívóvalNyelvi zavarok gyermekeknél | Klasszikus galaktosémia | Beszédzavarok gyermekeknélEgyesült Államok
-
Temple UniversityM.D. Anderson Cancer Center; University of the Sciences in PhiladelphiaBefejezve
-
University of ManitobaBefejezve
-
University of NebraskaBefejezveSzívelégtelenség megőrzött kilökődési frakcióvalEgyesült Államok
-
University of Kansas Medical CenterBefejezveSztóma IleostomiaEgyesült Államok
-
University of CyprusUniversity of Jaen; University of Crete; VU University of AmsterdamToborzásMentális egészségCiprus, Görögország, Hollandia, Spanyolország