Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A strukturált környezet optimális mennyiségének meghatározása az egészséges gyerekek számára (DOSE)

2024. március 9. frissítette: R. Glenn Weaver, University of South Carolina

A strukturált nyári programozás ideális dózisának meghatározása a gyorsított nyári BMI-növekedés mérséklésére

Tanulmányok azt mutatják, hogy a gyermekek (5-12 éves) BMI-jének gyakorlatilag minden növekedése a nyár folyamán következik be, függetlenül a gyermekek súlyának állapotától (azaz normál testsúlyú, túlsúlyos vagy elhízott) a nyár kezdetén. A legújabb előzetes tanulmányok azt mutatják, hogy a gyerekek egészségesebb magatartást tanúsítanak azokon a napokon, amikor nyári napközis táborokban vesznek részt, és ezeknél a gyerekeknél nem gyorsul a BMI növekedése. A javasolt randomizált dózis-válasz vizsgálat meghatározza a dózis-válasz összefüggést a nyári programozás mennyisége és a nyári BMI-növekedés között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nyár a felgyorsult BMI-növekedés időszaka a gyermekek (5-12 évesek) számára. A tanulmányok azt mutatják, hogy a BMI gyakorlatilag minden emelkedése a nyár folyamán történik, függetlenül a gyerekek súlyának állapotától (azaz normál súlyú, túlsúlyos vagy elhízott) a nyár kezdetén. Kutatócsoportunk a közelmúltban fejlesztette ki a strukturált napok hipotézist (SDH), amely magyarázatot adhat a felgyorsult nyári BMI-növekedésre. Az SDH azt állítja, hogy az előre tervezett, szegmentált és felnőtt által felügyelt kötelező környezetként meghatározott struktúra megvédi a gyermekeket az elhízott viselkedéstől, és megakadályozza a túlzott BMI-növekedést. Az SDH a ​​„töltött idő perspektívájára” támaszkodik, amely azt feltételezi, hogy a kedvező tevékenységekkel töltött idő nem tölthető ki kedvezőtlen tevékenységekkel. Az SDH összefüggésében ez azt jelenti, hogy a gyerekek elhízottabb magatartást tanúsítanak, ami megnövekedett súlygyarapodáshoz vezet a kevésbé strukturált időszakokban (például nyári napokon), a strukturáltabb időszakokhoz (például iskolai napokhoz) képest. Az SDH alapján a már meglévő, közösség által működtetett nyári napközis táborok (pl. B&G Club, YMCA) pozitívan befolyásolhatják a nyári BMI-növekedést azáltal, hogy korlátozzák a gyermekek elhízást okozó viselkedésekben való részvételét. A legújabb előzetes tanulmányok azt mutatják, hogy a gyerekek egészségesebb magatartást tanúsítanak azokon a napokon, amikor nyári napközis táborokban vesznek részt, és ezeknél a gyerekeknél nem gyorsul a BMI növekedése. Ezen előzetes vizsgálatok szigorúságának egyik fő gyengesége, hogy nem tudják azonosítani a dózis-válasz összefüggést a strukturált nyári programozás és a nyári BMI-növekedés között. A dózis-válasz vizsgálatok egyértelműen meghatározhatják azt a legkisebb dózist, amelynél hasznos hatás figyelhető meg, miközben egyidejűleg feltárják azt a maximális dózist, amelyen túl nincs további jótékony hatás. Ugyanígy a struktúra hatékony dózisának meghatározása a negatív egészségügyi következmények mérséklése érdekében szükséges a megvalósítható, méretezhető beavatkozások és az egészségügyi politika tájékoztatása érdekében. A javasolt randomizált dózis-válasz vizsgálat meghatározza a dózis-válasz összefüggést a nyári programozás mennyisége és a nyári BMI-növekedés között. A 4 hetes (n=90, 20 nap), 6 hét (n=90, 30 nap) és 8 hetes (n=90, 40 nap) nyári programozás hatása a program hiányához (n=90) képest értékelték. Átfogó végrehajtási monitoringot is fogunk végezni a végrehajtás értékelése, valamint a gyermekek nyári BMI-gyarapodásával és elhízott viselkedésével kapcsolatos tényezők azonosítása érdekében. A tanulmány céljai a következők: Cél 1. Értékelni a strukturált nyári programozás hatását a gyermekek BMI növekedésére és elhízott viselkedésére. 2. cél. A megvalósítási és kontextuális tényezők, valamint ezek kapcsolatának értékelése a gyermekek nyári BMI-gyarapodásával és elhízott viselkedésével. 3. cél. Határozza meg a 4, 6, 8 hetes nyári programozás költséghatékonyságát a felgyorsult nyári BMI-növekedés mérséklésére. Ez a munka azért jelentős, mert egy kritikus közegészségügyi célt – az elhízás csökkentését – célozza meg a programozással egy időkeretben – a nyári szünetben – amikor jelentős, hosszan tartó negatív hatások jelentkeznek. Ez az alkalmazás innovatív, mivel a strukturált nyári programozás és a nyári BMI-növekedés közötti dózis-válasz kapcsolat azonosítására összpontosít. Ez az újítás a korábbi tanulmányok szigorának hiányosságait orvosolja, és kritikus fontosságú a nyári programozás ideális adagjának meghatározásához a felgyorsult nyári BMI-növekedés mérséklésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

360

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • k-4. osztályos tanuló partneriskolában
  • jogosult ingyenes és kedvezményes árú ebédre (széles körben elismert mutatója
  • társadalmi-gazdasági szint és szegénységi állapot)
  • olyan szülő, aki az „igen”-t jelöli a vizsgálatban való részvételhez szükséges tájékozott beleegyező dokumentumon

Kizárási kritériumok:

  • Értelmi fogyatékosság, például Down-szindróma, Fragile X, magzati alkohol diagnosztizálása
  • testi fogyatékosság, például tolószék használata, amely megakadályozza a segítség nélküli mozgást.
  • Azok a családok, akik azt tervezik, hogy gyermekeiket nyári táborba íratják be, vagy elköltöznek (azaz elköltöznek) a részvételük 14 hónapos időszaka alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az ebbe a csoportba tartozó gyerekek nem kapnak utalványt egy már meglévő nyári programra
Kísérleti: 4 hetes utalvány
Az ebbe a csoportba tartozó gyerekek egy utalványt kapnak, amellyel 4 hetes részt vehetnek egy már meglévő nyári programon
A nyári napközis táborok már létező táborok, amelyek iskolákban zajlanak, ahonnan gyerekeket toboroznak. A táborok nem egyediek, mint például a sporttáborok vagy csak a tudományos táborok. A táborok inkább beltéri és kültéri lehetőséget biztosítanak a gyerekeknek a mindennapi fizikai aktivitásra, gazdagítást és oktatási programokat, valamint reggelit, ebédet és uzsonnát.
Kísérleti: 6 hetes utalvány
Az ebbe a csoportba tartozó gyerekek egy utalványt kapnak, amellyel részt vehetnek egy 6 hetes, már meglévő nyári programon
A nyári napközis táborok már létező táborok, amelyek iskolákban zajlanak, ahonnan gyerekeket toboroznak. A táborok nem egyediek, mint például a sporttáborok vagy csak a tudományos táborok. A táborok inkább beltéri és kültéri lehetőséget biztosítanak a gyerekeknek a mindennapi fizikai aktivitásra, gazdagítást és oktatási programokat, valamint reggelit, ebédet és uzsonnát.
Kísérleti: 8 hetes utalvány
Az ebbe a csoportba tartozó gyerekek egy utalványt kapnak, amellyel 8 hetes részt vehetnek egy már meglévő nyári programon
A nyári napközis táborok már létező táborok, amelyek iskolákban zajlanak, ahonnan gyerekeket toboroznak. A táborok nem egyediek, mint például a sporttáborok vagy csak a tudományos táborok. A táborok inkább beltéri és kültéri lehetőséget biztosítanak a gyerekeknek a mindennapi fizikai aktivitásra, gazdagítást és oktatási programokat, valamint reggelit, ebédet és uzsonnát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömegindex változása
Időkeret: Tanév vége (0 hónap, nyár eleje), tanév eleje (3 hónap, nyár vége) és a következő tanév vége (12 hónap)
A BMI z-pontszámokra lefordítva a Centers for Disease Control kor-nem-specifikus zBMI növekedési diagramja alapján
Tanév vége (0 hónap, nyár eleje), tanév eleje (3 hónap, nyár vége) és a következő tanév vége (12 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00125467

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekkori elhízás

Klinikai vizsgálatok a Nyári napközis tábor

3
Iratkozz fel