- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06158594
Определение оптимального количества структурированной среды для здоровых детей (DOSE)
9 марта 2024 г. обновлено: R. Glenn Weaver, University of South Carolina
Определение идеальной дозы структурированной летней программы для смягчения ускоренного увеличения ИМТ летом
Исследования показывают, что практически все увеличение ИМТ у детей (5–12 лет) происходит летом, независимо от статуса веса детей (т. е. нормальный вес, избыточный вес или ожирение) на момент поступления в летние месяцы.
Недавние предварительные исследования показывают, что дети ведут более здоровый образ жизни в те дни, когда они посещают летние дневные лагеря, и что прирост ИМТ у этих детей не ускоряется.
Предлагаемое рандомизированное исследование зависимости «доза-эффект» определит зависимость «доза-эффект» между количеством летних программ и увеличением ИМТ летом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лето – период ускоренного набора ИМТ у детей (5–12 лет).
Исследования показывают, что практически все увеличения ИМТ происходят летом, независимо от статуса веса детей (т. е. нормальный вес, избыточный вес или ожирение) на момент поступления в школу летом.
Наша исследовательская группа недавно разработала гипотезу структурированных дней (SDH), которая может объяснить ускоренный прирост ИМТ летом.
SDH утверждает, что структура, определяемая как заранее спланированные, сегментированные и контролируемые взрослыми обязательные условия, защищает детей от поведения, вызывающего ожирение, и предотвращает чрезмерное увеличение ИМТ.
SDH опирается на «перспективу наполненного времени», которая утверждает, что время, наполненное благоприятными видами деятельности, не может быть заполнено неблагоприятными видами деятельности.
В контексте SDH это означает, что дети проявляют более склонное к ожирению поведение, которое приводит к увеличению веса в менее структурированное время (например, летние дни) по сравнению с более структурированным временем (например, школьные дни).
Согласно SDH, ранее существовавшие летние дневные лагеря, управляемые сообществом (например, B&G Club, YMCA), могут оказывать положительное влияние на увеличение ИМТ летом, ограничивая участие детей в поведении, вызывающем ожирение.
Недавние предварительные исследования показывают, что дети ведут более здоровый образ жизни в те дни, когда они посещают летние дневные лагеря, и что прирост ИМТ у этих детей не ускоряется.
Основным недостатком строгости этих предварительных исследований является то, что они не могут выявить взаимосвязь «доза-реакция» между структурированными летними программами и увеличением ИМТ летом.
Исследования зависимости «доза-эффект» могут окончательно определить наименьшую дозу, при которой наблюдается полезный эффект, и одновременно выявить максимальную дозу, за пределами которой дальнейшего положительного эффекта не наблюдается.
Точно так же определение эффективной дозы структуры для смягчения негативных последствий для здоровья необходимо для обоснования осуществимых, масштабируемых вмешательств и политики здравоохранения.
Предлагаемое рандомизированное исследование зависимости «доза-эффект» определит зависимость «доза-эффект» между количеством летних программ и увеличением ИМТ летом.
Влияние 4 недель (n=90, 20 дней), 6 недель (n=90, 30 дней) и 8 недель (n=90, 40 дней) летней программы по сравнению с отсутствием программы (n=90) будет оценено.
Мы также проведем комплексный мониторинг реализации для оценки реализации и выявления факторов, связанных с увеличением ИМТ у детей летом и поведением, вызывающим ожирение.
Цели исследования: Цель 1. Оценить влияние структурированных летних программ на увеличение ИМТ детей и поведение, способствующее ожирению.
Цель 2. Оценить реализационные и контекстуальные факторы, а также их связь с увеличением ИМТ детей летом и поведением, вызывающим ожирение.
Цель 3. Определить экономическую эффективность летних программ продолжительностью 4, 6 и 8 недель для смягчения ускоренного прироста ИМТ летом.
Эта работа имеет большое значение, поскольку она направлена на достижение важнейшей цели общественного здравоохранения – сокращения ожирения – путем разработки программ на период летних каникул, когда возникают существенные и долгосрочные негативные последствия.
Это приложение является инновационным, поскольку основное внимание уделяется выявлению зависимости «доза-реакция» между структурированными летними программами и увеличением ИМТ летом.
Это нововведение устраняет недостатки в строгости предыдущих исследований и имеет решающее значение для определения идеальной дозы летних программ для смягчения ускоренного прироста ИМТ летом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
360
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Robert Weaver
- Номер телефона: 8037775605
- Электронная почта: weaverrg@mailbox.sc.edu
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29205
- Рекрутинг
- University of South Carolina
-
Контакт:
- Robert G Weaver
- Электронная почта: weaverrg@mailbox.sc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ученик 4-го класса в школе-партнере
- право на бесплатный обед или обед по сниженной цене (широко признанный показатель
- социально-экономический уровень и статус бедности)
- родитель, который указывает «да» в документе об информированном согласии на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Диагностика умственной отсталости, такой как синдром Дауна, хрупкая Х, фетальный алкоголь.
- физическая инвалидность, такая как использование инвалидной коляски, которая не позволяет передвигаться без посторонней помощи.
- Семьи, которые планируют записать своих детей в летний лагерь или переехать (т. е. переехать) в течение 14-месячного периода, в котором они участвуют.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Дети из этой группы не получат ваучер на участие в уже существующей летней программе.
|
|
|
Экспериментальный: 4-недельный ваучер
Дети из этой группы получат ваучер на посещение 4-недельной уже существующей летней программы.
|
Программы летних дневных лагерей — это существующие лагеря, которые проводятся в школах, из которых будут набраны дети.
Лагеря не являются узкоспециализированными, например, спортивные лагеря или только академические лагеря.
Скорее, лагеря предоставляют детям возможности для физической активности каждый день в помещении и на открытом воздухе, обеспечивают обогащение и академические программы, а также предоставляют завтрак, обед и закуски.
|
|
Экспериментальный: 6-недельный ваучер
Дети из этой группы получат ваучер на посещение 6-недельной уже существующей летней программы.
|
Программы летних дневных лагерей — это существующие лагеря, которые проводятся в школах, из которых будут набраны дети.
Лагеря не являются узкоспециализированными, например, спортивные лагеря или только академические лагеря.
Скорее, лагеря предоставляют детям возможности для физической активности каждый день в помещении и на открытом воздухе, обеспечивают обогащение и академические программы, а также предоставляют завтрак, обед и закуски.
|
|
Экспериментальный: 8-недельный ваучер
Дети из этой группы получат ваучер на посещение 8-недельной уже существующей летней программы.
|
Программы летних дневных лагерей — это существующие лагеря, которые проводятся в школах, из которых будут набраны дети.
Лагеря не являются узкоспециализированными, например, спортивные лагеря или только академические лагеря.
Скорее, лагеря предоставляют детям возможности для физической активности каждый день в помещении и на открытом воздухе, обеспечивают обогащение и академические программы, а также предоставляют завтрак, обед и закуски.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Конец учебного года (0 месяцев, начало лета), начало учебного года (3 месяца, конец лета) и конец следующего учебного года (12 месяцев)
|
ИМТ, переведенный в z-показатели ИМТ на основе диаграмм роста zBMI Центров по контролю заболеваний с учетом возраста и пола.
|
Конец учебного года (0 месяцев, начало лета), начало учебного года (3 месяца, конец лета) и конец следующего учебного года (12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00125467
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .