- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06158594
Bestemme den optimale mengden av strukturerte miljøer for friske barn (DOSE)
9. mars 2024 oppdatert av: R. Glenn Weaver, University of South Carolina
Identifisere den ideelle dosen av strukturert sommerprogrammering for å redusere akselerert sommer BMI-økning
Studier viser at praktisk talt alle økninger i barns (5-12 år) BMI skjer i løpet av sommeren, uansett barns vektstatus (dvs. normalvekt, overvekt eller fedme) ved inngangen til sommeren.
Nyere foreløpige studier viser at barn engasjerer seg i sunnere atferd de dagene de deltar på sommerdagsleirer, og at BMI-økningen ikke øker for disse barna.
Den foreslåtte randomiserte dose-respons-studien vil identifisere dose-respons-forholdet mellom mengde sommerprogrammering og sommer BMI-økning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sommeren er en periode med akselerert BMI-økning for barn (5-12 år).
Studier viser at praktisk talt alle økninger i BMI skjer i løpet av sommeren, uansett barns vektstatus (dvs. normalvekt, overvekt eller fedme) ved innreise om sommeren.
Forskerteamet vårt utviklet nylig Structured Days Hypothesis (SDH), som kan forklare akselerert BMI-økning om sommeren.
SDH antyder at strukturen, definert som forhåndsplanlagte, segmenterte og voksenovervåkede obligatoriske miljøer, beskytter barn mot fedmeadferd og forhindrer overdreven BMI-økning.
SDH trekker på "fylt-tidsperspektivet", som antyder at tid fylt med gunstige aktiviteter ikke kan fylles med ugunstige aktiviteter.
I sammenheng med SDH betyr dette at barn engasjerer seg i mer overvektig atferd som fører til økt vektøkning i tider som er mindre strukturerte (f.eks. sommerdager) sammenlignet med tider som er mer strukturerte (f.eks. skoledager).
Basert på SDH, kan allerede eksisterende fellesskapsdrevne sommerdagleirer (f.eks. B&G Club, YMCA), ha en positiv innflytelse på sommerens BMI-økning ved å begrense barns engasjement i fedmeadferd.
Nyere foreløpige studier viser at barn engasjerer seg i sunnere atferd de dagene de deltar på sommerdagsleirer, og at BMI-økningen ikke øker for disse barna.
En stor svakhet i strengheten til disse foreløpige studiene er at de ikke kan identifisere dose-respons-forholdet mellom strukturert sommerprogrammering og sommer BMI-økning.
Dose-respons-studier kan definitivt identifisere den minste dosen som en nyttig effekt er observert ved, samtidig som den avslører den maksimale dosen utover som det ikke er noen ytterligere gunstig effekt.
På samme måte er det nødvendig å bestemme den effektive dosen av struktur for å redusere negative helseutfall for å informere gjennomførbare, skalerbare intervensjoner og helsepolitikk.
Den foreslåtte randomiserte dose-respons-studien vil identifisere dose-respons-forholdet mellom mengde sommerprogrammering og sommer BMI-økning.
Virkningen av 4 uker (n=90, 20 dager), 6 uker (n=90, 30 dager) og 8 uker (n=90, 40 dager) med sommerprogrammering sammenlignet med intet program (n=90) vil være evaluert.
Vi vil også gjennomføre omfattende implementeringsovervåking for å evaluere implementering, og for å identifisere faktorer assosiert med barns sommer BMI-økning og fedmeadferd.
Målet med studien er å: Mål 1. Evaluere strukturert sommerprogrammerings innvirkning på barns BMI-økning og obesogen atferd.
Mål 2. Evaluere implementering og kontekstuelle faktorer og deres sammenheng med barns sommer BMI gevinst og fedme atferd.
Mål 3. Bestem kostnadseffektiviteten til 4, 6, 8 uker med sommerprogrammering for å redusere akselerert BMI-økning om sommeren.
Dette arbeidet er viktig ettersom det tar for seg et kritisk folkehelsemål - å redusere fedme - gjennom programmering i løpet av en tidsramme - sommerferie - når betydelige, langvarige negative effekter oppstår.
Denne applikasjonen er nyskapende på grunn av fokuset på å identifisere dose-respons-forholdet mellom strukturert sommerprogrammering og sommer BMI-økning.
Denne innovasjonen adresserer en svakhet i strengheten til tidligere studier og er avgjørende for å identifisere den ideelle dosen med sommerprogrammering for å redusere akselerert BMI-økning om sommeren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
360
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Robert Weaver
- Telefonnummer: 8037775605
- E-post: weaverrg@mailbox.sc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29205
- Rekruttering
- University of South Carolina
-
Ta kontakt med:
- Robert G Weaver
- E-post: weaverrg@mailbox.sc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- k-4. klasse på en partnerskole
- kvalifisert for gratis lunsj med redusert pris (en allment anerkjent indikator på
- sosioøkonomisk nivå og fattigdomsstatus)
- forelder som angir "ja" på et informert samtykkedokument for deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av en intellektuell funksjonshemming, som Downs syndrom, Fragile X, føtal alkohol
- en fysisk funksjonshemming, som for eksempel rullestolbruk, som hindrer muligheten til å bevege seg uten assistanse.
- Familier som planlegger å melde barna på en sommerleir eller flytte (dvs. flytte) i løpet av den 14-måneders perioden de deltar
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Barn i denne gruppen vil ikke motta en kupong for å delta på et allerede eksisterende sommerprogram
|
|
|
Eksperimentell: 4 ukers kupong
Barn i denne gruppen vil motta en kupong for å delta på 4 uker av et allerede eksisterende sommerprogram
|
Sommerdagsleirprogrammene er eksisterende leirer som finner sted på skoler som barn skal rekrutteres fra.
Leirene er ikke enkeltfokuserte, for eksempel sportsleirer eller akademiske leirer.
Snarere gir leirene innendørs og utendørs muligheter for barn til å være fysisk aktive hver dag, gir berikelse og akademisk programmering, i tillegg til frokost, lunsj og snacks.
|
|
Eksperimentell: 6 ukers kupong
Barn i denne gruppen vil motta en kupong for å delta på 6 uker med et allerede eksisterende sommerprogram
|
Sommerdagsleirprogrammene er eksisterende leirer som finner sted på skoler som barn skal rekrutteres fra.
Leirene er ikke enkeltfokuserte, for eksempel sportsleirer eller akademiske leirer.
Snarere gir leirene innendørs og utendørs muligheter for barn til å være fysisk aktive hver dag, gir berikelse og akademisk programmering, i tillegg til frokost, lunsj og snacks.
|
|
Eksperimentell: 8 ukers kupong
Barn i denne gruppen vil motta en kupong for å delta på 8 uker av et allerede eksisterende sommerprogram
|
Sommerdagsleirprogrammene er eksisterende leirer som finner sted på skoler som barn skal rekrutteres fra.
Leirene er ikke enkeltfokuserte, for eksempel sportsleirer eller akademiske leirer.
Snarere gir leirene innendørs og utendørs muligheter for barn til å være fysisk aktive hver dag, gir berikelse og akademisk programmering, i tillegg til frokost, lunsj og snacks.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Slutt på skoleåret (0 måneder, start på sommeren), begynnelsen av skoleåret (3 måneder, slutten av sommeren) og slutten av påfølgende skoleår (12 måneder)
|
BMI oversatt til BMI z-score basert på Centers for Disease Control alders-kjønnsspesifikke zBMI-vekstdiagrammer
|
Slutt på skoleåret (0 måneder, start på sommeren), begynnelsen av skoleåret (3 måneder, slutten av sommeren) og slutten av påfølgende skoleår (12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00125467
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .