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CMP-MYTHiC 시험 및 등록 - 심근염을 동반한 심근병증 콜히친을 이용한 치료 (CMP-MYTHiC)

2026년 4월 15일 업데이트: Niguarda Hospital

심근염(만성 염증성 심근병증)을 동반한 심근병증 환자 치료에 대한 콜히친의 효능을 평가하기 위한 단일 맹검 무작위 연구자 주도 대조 시험

콜히친의 효능을 평가하기 위해 만성 염증성 심근병증 환자를 대상으로 무작위 배정, 단일 맹검, 다기관 2개 병렬 그룹 제3상 대조 시험 및 관련 전향적 등록을 통해 이 모집단에서 양성 유전자 검사의 예후 가치를 평가했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

일부 환자의 경우, 심근세포(CM)의 염증성 손상인 심근염은 생명을 위협하는 심실 부정맥(VA) 또는 심실 기능 장애 및 심부전(HF)의 위험 증가를 특징으로 하는 만성 염증성 심근병증(Infl-CMP)으로 이어질 수 있습니다. ). 대부분의 심근염 사례는 바이러스성 유발인자나 자가면역 원인이 있는 반면, 유전적 소인은 산발적으로 보고되었습니다. 최근 데이터는 Infl-CMP 및 좌심실(LV) 수축 기능 장애가 있는 환자의 8~31%에서 발견되는 확장성 심근병증 또는 부정맥성 심근병증과 관련된 병원성 유전적 변이를 통해 유전학의 관련 역할을 지적합니다. 때때로 심근염 환자는 심근병증 또는 심장 돌연사(SCD)의 양성 가족력이 있을 수 있으며, 이는 근병성 심장 유전자 변이(MCGV)에 대한 유전자 검사로 이어질 수 있습니다. 소규모 시리즈에서는 확장성 심근병증 환자에서 심근염과 MCGV의 공존이 나타났습니다. 이러한 복잡한 배경에서 면역조절 약물을 사용하여 심근 염증을 표적으로 삼는 것이 이러한 환자의 결과를 개선할 수 있는지 여부는 여전히 불분명합니다.

시험 - 연구자들은 VA 또는 HF 표현형이 있는 Infl-CMP 환자에서 콜히친이 위약과 비교하여 심근 염증을 감소시켜 환자의 임상 상태를 개선할 수 있는지 여부를 평가하기 위한 시험을 실시할 것입니다. 시험에서는 MCGV 양성 환자와 MCGV 음성 환자 모두 무작위로 배정되며, 연구자는 유전적 배경이 콜히친 반응에 영향을 미칠 수 있는지 확인합니다. 이 파일럿 시험의 목표는 각 팔에서 40명의 환자를 무작위로 추출하고 각 팔에서 이상적으로는 MCGV(+) 환자 15명을 확보하는 것입니다. 우리의 시험 제안에서 콜히친의 사용은 콜히친의 안전성과 낮은 복용량에서 상대적으로 낮은 부작용 비율에 달려 있습니다. 이는 콜히친이 인플라마솜의 활성화와 일치하는 P2X2 및 P2X7 수용체에 의해 수행되는 기공 형성의 활성화를 억제함으로써 기능을 수행함으로써 Infl-CMP에서 관찰되는 특정 원인을 잠재적으로 표적으로 삼는다는 것을 보여주었습니다.

파일럿, 무작위 및 단일 맹검 시험에서 연구자들은 심장 자기공명영상(CMRI) 또는 플루오로데옥시글루코스(FGD)-양전자 방출을 기반으로 Infl-CMP 환자를 대상으로 콜히친 0.5-1mg과 위약의 면역조절 효과를 살펴봅니다. VA(높은 조기 심실 복합체[PVC] 부담 포함), 감소된 좌심실 박출률(EF) 또는 유의하게 증가된 나트륨 이뇨 펩타이드 수치를 사용하여 단층 촬영(PET) 스캔을 실시하지만 면역 억제 징후(즉, 관련 전신 자가면역 질환)가 없는지 여부를 평가합니다. 콜히친은 심근 염증을 개선하거나 트로포닌 방출 또는 PVC의 부담을 감소시키거나 임상 결과(주요 VA, HF 입원)를 개선할 수 있습니다. 시험 기간은 6개월입니다. 파일럿(CMP-MYTHiC CardioMyoPathy with MYocarditis THerapy with Colchicine) 시험의 근거는 Infl-CMP와 일치하는 FDG-PET 영상을 통해 24시간당 5,000개 이상의 조기 심실 복합체(PVC)가 있는 증상이 있는 환자 55명의 최근 등록을 기반으로 합니다. 3개월 동안 프레드니손 40mg을 투여받은 환자에게서 유익하다는 신호가 관찰되었습니다. 이점은 PVC 부담 >80% 감소와 추적 관찰 시 FDG-PET 스캔 음성으로 정의되었습니다. 이 사례 중 최대 24%가 유육종증으로 진단되었으며 이미 스테로이드 치료에 대한 적응증이 있다는 점에 유의해야 합니다. 이 연구(MAVERIC 등록)에서 프레드니손 단독으로 치료한 환자의 개선은 84%였고, 프레드니손을 복용하지 않은 환자의 경우 33%였습니다. 연구자들은 프레드니손에 비해 콜히친의 효과는 낮지만 프레드니손보다 안전한 약물 프로필을 기대하기 때문에 콜히친을 복용하는 환자의 이론적 최적 반응은 66%라고 생각한 반면 위약을 복용하는 환자에서는 유사한 최적 반응을 기대했습니다. 프레드니손을 복용하지 않는 환자의 MAVERIC 등록. 따라서 일차 평가변수에 도달할 확률의 증가를 고려하면, 살아 있고 악화(임상적, 부정맥 부담 및 영상 결과)가 없고 적어도 하나의 개선 징후(영상 또는 영상)를 보이는 환자의 비율로 정의되는 일차 평가변수에 도달할 확률이 증가합니다. 부정맥 개선) 6개월 후 위약군의 33%에서 콜히친 치료군의 66%로, 계획된 표본 크기인 80명의 환자(그룹당 40명)는 다음을 사용하여 전체 제1종 오류 0.025로 0.80의 검정력을 달성할 수 있습니다. 단측 피셔의 정확 검정.

엔드포인트는 다음 원칙에 따라 분석됩니다.

  1. 치료 의도(ITT) 모집단: 할당된 무작위 치료 부문에 따른 환자.
  2. 프로토콜별(PP) 모집단: 콜히친 치료군에 할당되어 최소 4개월 동안 약물을 복용한 환자만 실험군에서 고려됩니다. 4개월 미만의 콜히친 치료를 받게 될 콜히친 치료군에 배정된 환자는 이 모집단에서 제외됩니다. 아마도 위약을 이용한 최적의 의료 요법에 할당된 환자는 최소 4개월 동안 위약 요법을 받은 경우 포함될 것입니다. 면역억제제(예: 시험 기간 동안 최소 1개월 동안 코르티코스테로이드를 투여한 환자는 이 모집단에서 제외됩니다.
  3. (1) 무작위 배정 전에 이식형 제세동기(ICD)를 장착한 환자 (2) 무작위 배정 전에 심실 절제술을 받은 환자 (3) 전신 자가면역 질환으로 진단되었거나 무작위 배정 후 호산구성 심근염, 심장 유육종증 또는 거대 세포 심근염의 조직학적 진단.

등록 - 주요 목표는 PVC 또는 HF의 높은 부담을 포함하여 VA 재발 측면에서 양성 MCGV (+) Infl-CMP 환자가 음성 MCGV (-) Infl-CMP 환자에 비해 결과가 더 나쁜지 확인하는 것입니다. 후속 CMRI 또는 ​​FDG-PET에서 심실 기능의 개선 또는 심근 염증의 지속성 감소. 또한, 연구자들은 Infl-CMP를 나타내는 환자 중 유전자 검사에서 양성일 가능성이 있는 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있는 특성과 Infl-CMP 환자의 예후와 독립적으로 연관된 변수를 조사했습니다. 환자가 레지스트리에 들어갈 기준은 있지만 임상시험에는 없는 경우, 또는 (2) 레지스트리에서 추적할 의향이 있지만 무작위 배정에 동의하지 않는 경우, 또는 (3) 임상시험에서 환자 수가 80명에 도달한 경우 임상시험에서 환자가 임상시험에 포함될 기준을 갖고 있더라도 이러한 환자는 전향적 등록에 등록됩니다. 연구 기간 동안 등록할 환자의 예상 수는 50~70명입니다. 등록의 목적을 달성하기 위해 VA 및 HF 표현형이 있는 만성 Infl-CMP를 나타내는 환자의 심층 표현형 특성 분석이 유전자 검사와 연계하여 수행될 것입니다.

중개 연구 - 조사관은 동의할 경우 임상시험 및 등록부에 모집된 환자의 혈액 샘플과 심내막심근 생검(EMB)에서 중개 실험을 수행합니다. 특히, 혈액 18mL 기증에 동의한 50명의 환자(양성 유전학이 있는 최초 25명, 음성 유전학이 있는 최초 25명)가 중개 연구에 참여하게 됩니다. 연구진은 혈액에서 인간 유도 만능 줄기세포(iPSC-CM)를 얻어 심근의 염증 반응을 담당하는 분자 메커니즘을 밝힐 예정이다. 대조군으로서 조사관은 동일한 양의 혈액에 대해 샘플링하는 데 동의하는 심장 표현형 음성(FMPNCP) 검사를 받은 발의자 중 처음 25명의 가족 구성원을 참여시킬 것입니다. 이 실험의 가설은 Inf-CMP 환자에서 확인된 특정 유전적 배경이 염증성 심근 반응을 유도하기에 충분하다는 것입니다. 간략하게, 연구자들은 MCGV(+) Infl-CMP 대 MCGV(-) Infl-CMP 및 FMPNCP 환자의 인간-iPSC-CM에서 파생된 CM을 사용하여 3차원 심장 조직(EHT)을 생성합니다. EHT와 CM은 특정 기계적, 세포적, 약리학적 자극을 받아 염증 반응을 담당하는 분자 메커니즘을 밝혀냅니다. EMB의 분자 분석과 함께 이러한 실험의 결과는 특정 맞춤형 치료 접근법과 관련된 새로운 분자 경로를 밝힐 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
    • Campania
      • Naples, Campania, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • Università degli studi della Campania L.Vanvitelli e Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli - Ospedale Monaldi
        • 수석 연구원:
          • Francesco Loffredo, MD
        • 연락하다:
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
        • 모병
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
        • 수석 연구원:
          • Luciano Potena, MD
        • 연락하다:
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, 이탈리아, 34128
        • 모병
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Giuliano Isontina, Trieste
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marco Merlo, MD
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, 이탈리아, 33100
        • 모병
        • Presidio Ospedaliero Universitario "Santa Maria della Misericordia"
        • 수석 연구원:
          • Massimo Imazio, MD
        • 연락하다:
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 800168
        • 모병
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • 연락하다:
          • Maria Lucia Narducci, MD
        • 수석 연구원:
          • Maria Lucia Narducci, MD
        • 연락하다:
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20132
        • 모병
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Giovanni Peretto, MD
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20169
        • 모병
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Enrico Ammirati, MD,PhD
        • 수석 연구원:
          • Enrico Ammirati, MD,PhD
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, 이탈리아, 10126
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
        • 수석 연구원:
          • Gaetano De Ferrari, MD
        • 연락하다:
    • The Marches
      • Ancona, The Marches, 이탈리아, 60126
        • 모병
        • Università Politecnica delle Marche e AOU Ospedali Riuniti Umberto I°-Lancisi-Salesi , Ancona
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michela Casella, MD
    • Tuscany
      • Arezzo, Tuscany, 이탈리아, 52100
        • 모병
        • ASL8 Arezzo San Donato Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maurizio Pieroni, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 시험 및 등록:

  • VA(높은 PVC 부담 포함), LVEF 감소 또는 나트륨 이뇨 펩타이드 수준의 유의미한 증가와 관련된 Infl-CMP가 있는 남성 및 여성.
  • 18세 이상의 환자
  • 무작위 배정 전 3개월 동안 수행된 CMRI(2018년 레이크 루이스 기준 사용) 또는 FDG-PET에 대한 심근 염증의 증거 또는 등록 전 지난 12개월 동안.
  • 다음 중 하나의 특징이 있고 증상이 1개월 이상 지속되는 경우:
  • 24시간 동안 ≥3000의 단형성 또는 다형성 PVC 부하, 또는 NSVT(<30초 동안 지속되는 3회 이상의 연속 박동으로 정의됨) 또는 지속적인 심실성 빈맥(SVT)의 증거.
  • 심장초음파(<50%) 또는 CMRI(<60%)에서 LVEF 감소-. N 말단 프로-B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP) 농도가 1000 pg/mL 이상 증가하거나 B형 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP) 농도가 200 pg/mL 이상 증가한 경우
  • 첫 번째 평가로부터 최소 2개월 후 기준 상한(URL)을 초과하는 고감도 트로포닌 수치 증가가 지속되고 24시간 내에 최소 단형 또는 다형 PVC 부담이 ≥1000입니다.

제외 기준 등록:

  • 심장초음파검사 또는 CMRI에서 허혈성 흉터의 증거가 있는 심근경색의 입증된 병력,
  • 침습적 관상동맥 조영술 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 관상동맥 조영술에서 유의미한 흐름 제한 관상동맥 질환(50% 이상의 협착),
  • 알코올, 불법 약물 등의 독소나 특정 원인(예: 아밀로이드증 또는 비대성 심근병증)
  • 알려진 전신 자가면역 장애(심근병증, 심근염 또는 부정맥의 가족력이 있는 전신 자가면역 질환 또는 단독 심장 유육종증 환자는 예외이며, 자가면역 사건과 유전적 배경이 중복될 수 있음). 이 환자들은 유전자 검사를 받게 됩니다. 자가면역 전신 장애 및 단독 심장 유육종증이 있고 MCVG에 대한 유전자 검사가 양성인 환자는 등록부에 포함될 것입니다.
  • 선천성 심장 질환 교정 또는 판막 수리/대체 등 심장 수술의 이전 이력
  • HIV 감염이나 결핵과 같은 알려진 만성 감염성 질환
  • 스크리닝 전 30일 또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 약물이 투여된 임상 시험에 참여하는 것으로 정의되는 또 다른 임상 시험에 참여한 참가자
  • 임상시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 임상시험 결과 또는 참가자의 수행 능력에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 판단하는 기타 중요한 질병 또는 장애(예상 기대 수명 <12개월) 재판에 참여합니다.

제외 기준 시험:

  • 심장초음파검사 또는 CMRI에서 허혈성 흉터의 증거가 있는 심근경색의 입증된 병력,
  • 침습적 관상동맥 조영술 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 관상동맥 조영술에서 유의미한 흐름 제한 관상동맥 질환(50% 이상의 협착),
  • 알코올, 불법 약물 등의 독소나 특정 원인(예: 아밀로이드증 또는 비대성 심근병증)
  • 알려진 전신 자가면역 장애(심근병증, 심근염 또는 부정맥의 가족력이 있는 전신 자가면역 질환 또는 단독 심장 유육종증 환자는 예외이며, 자가면역 사건과 유전적 배경이 중복될 수 있음). 이 환자들은 유전자 검사를 받게 됩니다. 자가면역 전신 장애 및 단독 심장 유육종증이 있고 MCVG에 대한 유전자 검사가 양성인 환자는 등록부에 포함될 것입니다.
  • 선천성 심장 질환 교정 또는 판막 수리/대체 등 심장 수술의 이전 이력
  • HIV 감염이나 결핵과 같은 알려진 만성 감염성 질환
  • 스크리닝 전 30일 또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 약물이 투여된 임상 시험에 참여하는 것으로 정의되는 또 다른 임상 시험에 참여한 참가자
  • 임상시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 임상시험 결과 또는 참가자의 수행 능력에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 판단하는 기타 중요한 질병 또는 장애(예상 기대 수명 <12개월) 재판에 참여합니다.
  • 가임기 여성(이 제외 기준은 콜히친의 배태아 위험에 관한 인간 정보가 부족하기 때문에 발생함)
  • 좌심실 기능장애와 관련된 현재 증상이 있는 심방부정맥(지속적인 심방세동 포함),
  • 진행성 심부전(NYHA III 또는 레보시멘단을 포함한 수축촉진제가 필요함) 또는 이전 카테터 절제에도 불구하고 재발성 VA,
  • 무작위 배정 시점에 면역억제가 유용하다고 여겨지는 알려진 전신성 자가면역 장애 또는 기타 상태(예: 심장 유육종증),
  • 이미 만성면역억제요법(콜히친 포함)을 받고 있거나 면역억제요법이 필요하다고 판단되는 환자
  • 이 약물과 그 부형제(예: 유당 및 자당)에 대한 알레르기를 포함하여 콜히친에 대한 금기 사항,
  • 신장 기능 장애(eGFR<30 ml/min/1.73m2),
  • 간경변의 알려진 병력 또는 기준선의 트랜스아미나제 수준 > URL의 3배
  • 무작위 배정 당시 말초 호산구 증가증(호산구 수가 백혈구의 10%를 초과함) 또는 알려진 과호산구성 증후군이 있는 환자.
  • 심각한 위장 부전(예: 흡수장애 증후군, 심한 만성 설사)
  • 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 콜히친
6개월 동안 콜히친 0.5-1mg(내약성이 있는 경우 1mg)으로 치료받은 환자.
의약품: 콜히친
콜히친 1일 1mg(또는 체중 1일 0.5mg)
다른 이름들:
  • 치료
위약 비교기: 위약
위약 정제로 치료받은 환자.
다른: 위약
위약 1일 1mg(또는 일일 체중 0.5mg)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
살아 있고 악화되는 특징(임상적, 부정맥 부담 및 영상 결과)이 없고 적어도 하나의 개선 징후(영상 또는 부정맥 개선)를 보이는 환자.
기간: 무작위 배정 후 6개월

임상적 악화(다음 중 적어도 하나):

  1. 심장사
  2. HF 악화 또는 부정맥 사건으로 인한 입원,
  3. 지속되는 심실성 빈맥(SVT).

부정맥 부담 악화:

  1. ECG 외래 모니터링 시 PVC 부담 50% 증가
  2. 기준선과 비교하여 NSVT 30% 증가
  3. 모든 SVT.
무작위 배정 후 6개월
영상 결과 악화
기간: 무작위 배정 후 6개월
  1. 에코/CMRI에서 LVEF 감소가 >10%인 환자의 비율,
  2. 기준선 CMRI 또는 ​​FDG-PET에서 확인된 염증성 병변의 부종 증가와 관련이 있는 CMRI 또는 ​​FDG-PET에서 새로운 부종이 발생한 환자의 비율.

이미징 결과 개선:

  1. 새로운 부종 부위 및 정상적인 고감도 트로포닌 없이 CMRI 또는 ​​FDG에서 부종이 감소한 환자의 비율.
  2. CMRI에서 부종이 사라졌거나 PET에서 FDG 흡수가 없는 환자의 비율 부정맥 결과 개선:

1. 부정맥 부담 개선. ECG 보행 모니터링에서 PVC 부담이 70% 감소하고 NSVT/SVT가 없는 환자의 비율.
무작위 배정 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심초음파검사에서 LVEF 변화.
기간: 무작위 배정 후 6개월
심장초음파검사에서 LVEF 무작위 배정 후 6개월에 절대 변화. 사망, 심장 이식(HTx)으로 인해 심초음파 검사를 수행하지 않는 환자는 LVEF에서 -10점으로 계산됩니다.
무작위 배정 후 6개월
CMRI의 LVEF 변경
기간: 무작위 배정 후 6개월
가능한 경우 CMRI에서 LVEF를 무작위 배정한 후 6개월에 절대 변화. 사망, HTx, LVAD 이식 또는 무작위 배정 후 장치 이식으로 인해 CMRI를 수행하지 않는 환자는 LVEF에서 -10점으로 계산됩니다.
무작위 배정 후 6개월
CMRI의 기능 장애 및/또는 확장의 증거
기간: 무작위 배정 후 6개월
6개월 CMRI에서 LVEF<55% 및/또는 LV 확장이 있거나(CMRI 클립은 중앙에서 검토됨) 무작위 배정 후 사망, HTx, LVAD 이식 또는 장치 이식으로 인해 CMRI를 수행하지 않는 환자의 비율(예: ICD).
무작위 배정 후 6개월
임상 2차 평가변수
기간: 무작위 배정 후 6개월
복합 평가변수: (1) 모든 원인으로 인한 사망 또는 (2) HTx 또는 (3) LVAD 이식 또는 (5) HF 또는 VA 또는 진행성 방실(AV) 차단으로 인한 최초 재입원.
무작위 배정 후 6개월
인류
기간: 무작위 배정 후 6개월
모든 원인으로 인한 사망
무작위 배정 후 6개월
HF 또는 부정맥 사건까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 6개월
HF/VA 또는 고급 AV 차단으로 인한 입원까지의 시간
무작위 배정 후 6개월
외래 ECG 모니터링에 대한 변경 사항
기간: 무작위 배정 후 6개월
NSVT의 복합 평가변수 또는 6개월에 수행되는 24시간 ECG 보행 모니터링에서 PVC 부담 증가(>5%)
무작위 배정 후 6개월
삶의 질 변화
기간: 무작위 배정 후 6개월
2가지 다른 설문지(EoQ-5D-5L 및 KCCQ(CSS 및 OSS))를 사용하여 기준선과 비교한 6개월 추적 관찰 시 삶의 질 변화
무작위 배정 후 6개월
면역억제가 필요함
기간: 무작위 배정 후 6개월
면역억제제 투여 시작 필요
무작위 배정 후 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
REGISTRY의 1차 목표는 MCGV(+) Infl-CMP 대 MCGV(-) Infl-CMP 환자의 1차 평가변수가 더 많은 비율을 비교하는 것입니다.
기간: 최소 6개월 후 후속 조치

우리는 최소 6개월의 추적 관찰이 끝나면 TRIAL에 설명된 대로 레지스트리에 있는 환자의 결과를 측정할 것입니다.

레지스트리의 공동 주요 목표는 위에서 언급한 6개월 종료점과 독립적으로 연관된 기준 변수를 식별하는 것입니다.

등록부에 등록된 환자는 2년 동안 훨씬 더 긴 추적 관찰을 수행할 것으로 예상됩니다.

시험 및 레지스트리에 포함된 환자를 함께 풀링하는 레지스트리 종점입니다.
최소 6개월 후 후속 조치
MCGV(+) 대 MCGV(-) Infl-CMP 환자와 MCGV(+) Infl-CMP 환자와 음성 심장 표현형(FMPNCP)을 가진 발단자의 가족 간의 체외 실험 결과의 차이
기간: 최소 6개월 후 후속 조치
우리는 MCGV(+) 대 Infl-CMP 대 MCGV(-) Infl-CMP 환자 사이, 그리고 MCGV(+) Infl-CMP 환자와 음성 심장 표현형(FMPNCP)을 가진 발단자의 가족 간의 체외 실험을 비교할 것입니다. . 실험을 위한 샘플은 시험 및 등록에 포함된 환자로부터 채취됩니다.
최소 6개월 후 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Niguarda Hospital

협력자

Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Ministry of Health, Italy
European Union
University of Milano Bicocca

수사관

  • 수석 연구원: Enrico Ammirati, MD, PhD, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 2일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMP-MYTHiC
  • PNRR-MAD-2022-12376225 (기타 보조금/기금 번호: European Union- NextGenerationEU)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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