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Essai et registre CMP-MYTHiC - CardioMyopathie avec thérapie contre la myocardite à la colchicine (CMP-MYTHiC)

15 avril 2026 mis à jour par: Niguarda Hospital

Essai contrôlé randomisé en simple aveugle initié par un enquêteur pour évaluer l'efficacité de la colchicine pour traiter les patients atteints de cardiomyopathie avec myocardite (cardiomyopathie inflammatoire chronique)

Essai contrôlé de phase III multicentrique, randomisé, en simple aveugle et en deux groupes parallèles chez des patients atteints de cardiomyopathie inflammatoire chronique pour évaluer l'efficacité de la colchicine et registre prospectif associé pour évaluer la valeur pronostique des tests génétiques positifs dans cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez une proportion de patients, la myocardite, une lésion inflammatoire des cardiomyocytes (CM), peut entraîner une cardiomyopathie inflammatoire chronique (Infl-CMP) caractérisée par un risque accru d'arythmies ventriculaires (AV) potentiellement mortelles ou de dysfonctionnement ventriculaire et d'insuffisance cardiaque (IC). ). La plupart des cas de myocardite ont un déclencheur viral ou une étiologie auto-immune, tandis qu'une prédisposition génétique a été rapportée sporadiquement. Des données récentes soulignent un rôle important de la génétique, avec des variantes génétiques pathogènes associées à des cardiomyopathies dilatées ou arythmiques trouvées chez 8 à 31 % des patients atteints d'Infl-CMP et de dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche (VG). Parfois, les patients atteints de myocardite peuvent avoir des antécédents familiaux positifs de cardiomyopathie ou de mort cardiaque subite (SCD), ce qui peut conduire à des tests génétiques pour détecter les variantes du gène cardiaque myopathique (MCGV). De petites séries ont montré la coexistence d'une myocardite et d'un MCGV chez des patients atteints de cardiomyopathie dilatée. Dans ce contexte complexe, on ne sait toujours pas si le fait de cibler l’inflammation du myocarde avec des médicaments immunomodulateurs peut améliorer l’état de santé de ces patients.

ESSAI - Les enquêteurs mèneront un essai pour évaluer si chez les patients atteints d'Infl-CMP avec phénotype VA ou HF, la colchicine par rapport au placebo peut réduire l'inflammation du myocarde en améliorant l'état clinique des patients. Dans l'essai, les deux patients avec MCGV positif et MCGV négatif seront randomisés, et les enquêteurs vérifient si le fond génétique peut affecter la réponse à la colchicine. L'objectif de cet essai pilote est de randomiser 40 patients dans chaque bras et d'avoir idéalement 15 patients atteints de MCGV(+) dans chaque bras. L'utilisation de la colchicine dans notre proposition d'essai repose sur la sécurité de la colchicine et sur le taux relativement faible d'effets secondaires à faibles doses. Il a été démontré que la colchicine remplit ses fonctions en inhibant l'activation de la formation de pores réalisée par les récepteurs P2X2 et P2X7, qui concourent à l'activation de l'inflammasome, ciblant ainsi potentiellement une cause spécifique observée dans Infl-CMP.

Dans un essai pilote, randomisé et en simple aveugle, les enquêteurs examinent l'effet immunomodulateur de la colchicine 0,5 à 1 mg par rapport au placebo chez les patients atteints d'Infl-CMP sur la base de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMRI) ou de l'émission de positons au fluorodésoxyglucose (FGD) tomographie (TEP) avec VA (y compris une charge élevée de complexes ventriculaires prématurés [PVC]), une fraction d'éjection (FE) réduite du VG ou une augmentation significative des taux de peptides natriurétiques, mais sans indication d'immunosuppression (c'est-à-dire, troubles auto-immuns systémiques associés) pour évaluer si la colchicine peut améliorer l'inflammation du myocarde ou diminuer la libération de troponine ou le fardeau des ESV ou améliorer les résultats cliniques (hospitalisations majeures pour VA, IC). La durée de l'essai sera de 6 mois. La justification de l'essai pilote (CMP-MYTHiC CardioMyoPathy with MYocarditis THerapy with Colchicine) est basée sur un registre récent de 55 patients symptomatiques présentant > 5 000 complexes ventriculaires prématurés (PVC)/24 heures avec une imagerie FDG-PET compatible avec Infl-CMP, où un signal de bénéfice a été observé chez les patients ayant reçu 40 mg de prednisone pendant 3 mois. Le bénéfice a été défini comme une réduction de la charge de PVC > 80 % et un TEP-FDG négatif au suivi. Il convient de noter que jusqu'à 24 % de ces cas ont reçu un diagnostic de sarcoïdose, pour laquelle il existe déjà une indication d'un traitement aux stéroïdes. Dans cette étude (registre MAVERIC), l'amélioration des patients traités par prednisone seule était de 84 % contre 33 % chez les patients ne prenant pas de prednisone. Comme les enquêteurs s'attendent à un effet plus faible de la colchicine par rapport à la prednisone mais avec un profil médicamenteux plus sûr que la prednisone, les enquêteurs ont considéré une réponse optimale théorique chez les patients prenant de la colchicine de 66 %, tandis que les enquêteurs s'attendaient à une réponse optimale similaire chez les patients prenant un placebo comme dans le registre MAVERIC chez les patients ne prenant pas de prednisone. Ainsi, considérant une augmentation de la probabilité d'atteindre le critère de jugement principal, défini comme la proportion de patients vivants et exempts de toute aggravation (charge clinique, arythmique et résultat d'imagerie) et présentant au moins un des signes d'amélioration (IMAGERIE ou améliorations ARRHYTMIQUES) à 6 mois de 33 % dans le bras placebo à 66 % dans le bras traitement par colchicine, la taille d'échantillon prévue de 80 patients (40 par groupe) permettra d'atteindre une puissance de 0,80 avec une erreur globale de type I de 0,025 en utilisant Test exact de Fisher unilatéral.

Les points finaux seront analysés selon les principes suivants :

  1. Population en intention de traiter (ITT) : patients selon le bras de traitement randomisé attribué.
  2. Population selon le protocole (PP) : seuls les patients affectés au bras de traitement à la colchicine qui ont pris le médicament pendant au moins 4 mois seront pris en compte dans le groupe expérimental. Les patients affectés au bras de traitement à la colchicine qui recevront un traitement à la colchicine pendant moins de 4 mois seront exclus de cette population. Il est probable que les patients affectés au traitement médical optimal avec placebo seront inclus s'ils ont suivi le traitement placebo pendant au moins 4 mois. Les patients affectés au traitement ou au placebo qui recevront des agents immunosuppresseurs (par ex. corticostéroïdes) pendant au moins 1 mois au cours de l'essai sera exclu de cette population.
  3. Une analyse de sensibilité sera également réalisée sur les populations préalablement définies après exclusion des patients (1) porteurs d'un défibrillateur automatique implantable (DCI) avant la randomisation (2) ayant subi une ablation ventriculaire avant la randomisation (3) ayant reçu un diagnostic de maladie auto-immune systémique ou un diagnostic histologique de myocardite à éosinophiles, de sarcoïdose cardiaque ou de myocardite à cellules géantes après la randomisation.

REGISTRE - L'objectif principal est de déterminer si les patients avec MCGV (+) Infl-CMP positif ont un résultat pire que les patients avec MCGV (-) Infl-CMP négatif en termes de récidive d'AV, y compris une charge élevée d'ESV ou d'IC. épisodes ou amélioration réduite de la fonction ventriculaire ou persistance de l'inflammation myocardique lors du suivi CMRI ou FDG-PET. De plus, les enquêteurs ont étudié les caractéristiques qui peuvent aider à identifier les patients avec des tests génétiques probablement positifs parmi les patients présentant Infl-CMP, et les variables qui sont indépendamment associées au pronostic chez les patients atteints d'Infl-CMP. Si les patients ont des critères pour entrer dans le registre, mais pas dans l'essai, ou (2) s'ils ne consentent pas à être randomisés alors qu'ils souhaitent être suivis dans le registre, ou (3) si le nombre de 80 patients est atteint dans le essai, même si les patients répondent aux critères pour être inclus dans l'essai, ces patients entreront dans le registre prospectif. Le nombre prévu de patients dans le registre est de 50 à 70 pendant la période d'étude. Pour atteindre les objectifs du registre, une caractérisation phénotypique approfondie des patients présentant un Infl-CMP chronique avec des phénotypes VA et HF sera réalisée en association avec des tests génétiques.

ÉTUDE TRANSLATIONNELLE - les enquêteurs réaliseront des expériences translationnelles à partir de l'échantillon de sang et de la biopsie endomyocardique (EMB) des patients recrutés dans l'essai et le registre, s'ils y consentent. En particulier, 50 patients (les 25 premiers avec une génétique positive et 25 avec une génétique négative) qui acceptent de donner 18 ml de leur sang entreront dans l'étude translationnelle. À partir du sang, les enquêteurs obtiendront des cellules souches pluripotentes d'origine humaine (iPSC-CM) pour dévoiler les mécanismes moléculaires responsables de la réponse inflammatoire dans le myocarde. En tant que groupe témoin, les enquêteurs impliqueront les 25 premiers membres de la famille des proposants avec le test de phénotype cardiaque négatif (FMPNCP) qui acceptent d'être échantillonnés pour la même quantité de sang. L'hypothèse de ces expériences est qu'un fond génétique spécifique identifié chez les patients atteints d'Inf-CMP est suffisant pour induire une réponse inflammatoire myocardique. En bref, les enquêteurs généreront des tissus cardiaques tridimensionnels (EHT) à l'aide de CM dérivés de l'iPSC-CM humain de patients avec MCGV(+) Infl-CMP versus MCGV(-) Infl-CMP et FMPNCP. Les EHT et les CM seront soumis à des stimuli mécaniques, cellulaires et pharmacologiques spécifiques pour dévoiler les mécanismes moléculaires responsables de la réponse inflammatoire. Les résultats de ces expériences, ainsi que l'analyse moléculaire des EMB, pourraient révéler de nouvelles voies moléculaires qui seraient pertinentes pour des approches thérapeutiques personnalisées spécifiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Campania
      • Naples, Campania, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Università degli studi della Campania L.Vanvitelli e Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli - Ospedale Monaldi
        • Chercheur principal:
          • Francesco Loffredo, MD
        • Contact:
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
        • Chercheur principal:
          • Luciano Potena, MD
        • Contact:
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italie, 34128
        • Recrutement
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Giuliano Isontina, Trieste
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marco Merlo, MD
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italie, 33100
        • Recrutement
        • Presidio Ospedaliero Universitario "Santa Maria della Misericordia"
        • Chercheur principal:
          • Massimo Imazio, MD
        • Contact:
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 800168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contact:
          • Maria Lucia Narducci, MD
        • Chercheur principal:
          • Maria Lucia Narducci, MD
        • Contact:
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20132
        • Recrutement
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Giovanni Peretto, MD
      • Milan, Lombardy, Italie, 20169
        • Recrutement
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contact:
        • Contact:
          • Enrico Ammirati, MD,PhD
        • Chercheur principal:
          • Enrico Ammirati, MD,PhD
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italie, 10126
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
        • Chercheur principal:
          • Gaetano De Ferrari, MD
        • Contact:
    • The Marches
      • Ancona, The Marches, Italie, 60126
        • Recrutement
        • Università Politecnica delle Marche e AOU Ospedali Riuniti Umberto I°-Lancisi-Salesi , Ancona
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michela Casella, MD
    • Tuscany
      • Arezzo, Tuscany, Italie, 52100
        • Recrutement
        • ASL8 Arezzo San Donato Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maurizio Pieroni, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion Essai et registre :

  • Hommes et femmes atteints d'Infl-CMP associés à une VA (y compris une charge élevée de PVC), une FEVG réduite ou une augmentation significative des niveaux de peptides natriurétiques.
  • Patients de 18 ans ou plus
  • Preuve d'inflammation du myocarde au CMRI (en utilisant les critères de Lake Louis 2018) ou au FDG-PET réalisé dans les 3 mois précédant la randomisation pour être inclus dans l'essai OU au cours des 12 derniers mois précédant le registre.
  • Présence de l’une des caractéristiques suivantes et si les symptômes sont présents depuis plus d’un mois :
  • Charge de PVC monomorphe ou polymorphe ≥ 3 000 en 24 heures, ou NSVT (définies comme > 3 battements consécutifs supplémentaires d'une durée < 30 secondes) ou signes de tachycardies ventriculaires soutenues (SVT).
  • FEVG réduite à l'échocardiogramme (<50%) ou au CMRI (<60%)-. Augmentation de la concentration de peptide natriurétique de type pro-B (NT-proBNP) N-terminal de 1 000 pg/mL ou plus, ou d'une concentration de peptide natriurétique de type B (BNP) de 200 pg/mL ou plus
  • Persistance d'une augmentation des taux de troponine de haute sensibilité au-dessus de la limite supérieure de référence (URL) après au moins 2 mois à compter de la première évaluation et au moins une charge de PVC monomorphe ou polymorphe ≥ 1 000 en 24 heures.

Registre des critères d'exclusion :

  • Antécédents avérés d'infarctus du myocarde avec signes de cicatrice ischémique à l'échocardiogramme ou au CMRI,
  • Maladie coronarienne significative limitant le débit (sténose supérieure à 50 %) lors d'une angiographie coronarienne invasive ou d'une angiographie coronarienne par tomodensitométrie (TDM),
  • Cardiomyopathie attribuée à des toxines telles que l'alcool et les drogues illicites, ou à des causes spécifiques (par ex. amylose ou cardiomyopathie hypertrophique)
  • Maladie auto-immune systémique connue (l'exception concerne les patients atteints d'une maladie auto-immune systémique ou de sarcoïdose cardiaque isolée avec des antécédents familiaux de cardiomyopathie, de myocardite ou d'arythmies, où un chevauchement entre un événement auto-immun et un fond génétique peut se produire). Ces patients subiront des tests génétiques. Patients atteints de troubles systémiques auto-immuns et de sarcoïdose cardiaque isolée avec des tests génétiques positifs pour le MCVG seront inclus dans le registre.
  • Antécédents de chirurgie cardiaque, par exemple correction d'une cardiopathie congénitale ou réparation/remplacement valvulaire
  • Maladie infectieuse chronique connue, telle que l'infection par le VIH ou la tuberculose
  • Les participants impliqués dans un autre essai clinique, défini par la participation à un essai clinique dans lequel un médicament expérimental a été administré dans les 30 jours précédant le dépistage, ou pendant 5 demi-vies du médicament à l'étude, selon la période la plus longue ;
  • Toute autre maladie ou trouble important qui (espérance de vie prévue <12 mois), de l'avis de l'enquêteur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'essai, soit influencer le résultat de l'essai ou la capacité du participant à participer au procès.

Essai sur les critères d'exclusion :

  • Antécédents avérés d'infarctus du myocarde avec signes de cicatrice ischémique à l'échocardiogramme ou au CMRI,
  • Maladie coronarienne significative limitant le débit (sténose supérieure à 50 %) lors d'une angiographie coronarienne invasive ou d'une angiographie coronarienne par tomodensitométrie (TDM),
  • Cardiomyopathie attribuée à des toxines telles que l'alcool et les drogues illicites, ou à des causes spécifiques (par ex. amylose ou cardiomyopathie hypertrophique)
  • Maladie auto-immune systémique connue (l'exception concerne les patients atteints d'une maladie auto-immune systémique ou de sarcoïdose cardiaque isolée avec des antécédents familiaux de cardiomyopathie, de myocardite ou d'arythmies, où un chevauchement entre un événement auto-immun et un fond génétique peut se produire). Ces patients subiront des tests génétiques. Patients atteints de troubles systémiques auto-immuns et de sarcoïdose cardiaque isolée avec des tests génétiques positifs pour le MCVG seront inclus dans le registre.
  • Antécédents de chirurgie cardiaque, par exemple correction d'une cardiopathie congénitale ou réparation/remplacement valvulaire
  • Maladie infectieuse chronique connue, telle que l'infection par le VIH ou la tuberculose
  • Les participants impliqués dans un autre essai clinique, défini par la participation à un essai clinique dans lequel un médicament expérimental a été administré dans les 30 jours précédant le dépistage, ou pendant 5 demi-vies du médicament à l'étude, selon la période la plus longue ;
  • Toute autre maladie ou trouble important qui (espérance de vie prévue <12 mois), de l'avis de l'enquêteur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'essai, soit influencer le résultat de l'essai ou la capacité du participant à participer au procès.
  • Femmes en âge de procréer (ce critère d'exclusion est dû à une information humaine insuffisante concernant le risque embryofœtal avec la colchicine)
  • Arythmies auriculaires symptomatiques actuelles (y compris fibrillation auriculaire persistante) associées à un dysfonctionnement du VG,
  • Insuffisance cardiaque avancée (NYHA III ou nécessité d'inotropes dont le lévosimendan), ou AV récurrente malgré une ablation antérieure par cathéter,
  • Maladie auto-immune systémique connue ou autres conditions au moment de la randomisation où l'immunosuppression est supposée utile (c.-à-d. sarcoïdose cardiaque),
  • Patients déjà sous traitement immunosuppresseur chronique (y compris la colchicine) ou chez lesquels un traitement immunosuppresseur est jugé nécessaire
  • Contre-indication à la colchicine, y compris les allergies à ce médicament et à ses excipients (c.-à-d. le lactose et le saccharose),
  • Insuffisance rénale (DFGe<30 ml/min/1,73 m2),
  • Antécédents connus de cirrhose hépatique ou de taux de transaminases au départ > x3 fois l'URL
  • Patients présentant une éosinophilie périphérique (nombre d'éosinophiles > 10 % des leucocytes) ou un syndrome hyperéosinophile connu au moment de la randomisation.
  • Insuffisance gastro-intestinale sévère (par exemple, syndrome de malabsorption, diarrhée chronique sévère)
  • Femmes pendant l'allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Colchicine
Patients traités par colchicine 0,5 à 1 mg (1 mg si toléré) pendant 6 mois.
Médicament: Colchicine
Colchicine 1 mg par jour (ou 0,5 mg par jour selon le poids
Autres noms:
  • Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Patients traités avec des comprimés placebo.
Autre: Placebo
Placebo 1 mg par jour (ou 0,5 mg par jour selon le poids

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patients vivants et exempts de tout signe d'aggravation (fardeau clinique, arythmique et résultat de l'imagerie) ET qui présentent au moins un des signes d'amélioration (améliorations DE L'IMAGERIE ou ARRHYTMIQUE).
Délai: 6 mois après la randomisation

Aggravation clinique (au moins un des éléments suivants) :

  1. mort cardiaque
  2. hospitalisation pour aggravation d’une IC ou d’événements arythmiques,
  3. Tachycardie ventriculaire soutenue (TSV).

Aggravation du fardeau arythmique :

  1. Augmentation de la charge de PVC de 50 % sur la surveillance ambulatoire ECG
  2. Augmentation du NSVT de 30 % par rapport à la ligne de base
  3. N'importe quel SVT.
6 mois après la randomisation
Détérioration des résultats d’imagerie
Délai: 6 mois après la randomisation
  1. Proportion de patients présentant une réduction de la FEVG > 10 % à l'écho/CMRI,
  2. Proportion de patients présentant de nouvelles zones d'œdème au CMRI ou au FDG-PET associées à une augmentation de l'œdème dans la lésion inflammatoire identifiée au CMRI ou au FDG-PET de base.

Amélioration des résultats d’imagerie :

  1. Proportion de patients présentant une réduction de l'œdème au CMRI ou au FDG sans nouvelles zones d'œdème ET troponine normale à haute sensibilité.
  2. Proportion de patients avec disparition de l'œdème à l'IRMCM OU AUCUNE captation de FDG à la TEP Amélioration des résultats arythmiques :

1. Amélioration de la charge ARYTHMIQUE. Proportion de patients avec une réduction de la charge PVC de 70 % sur la surveillance ambulatoire ECG et sans NSVT/SVT.
6 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la FEVG à l'échocardiogramme.
Délai: 6 mois après la randomisation
Changement absolu à 6 mois depuis la randomisation de la FEVG sur l'échocardiogramme. Patients ne réalisant pas d'échocardiographie en raison d'un décès, une transplantation cardiaque (HTx) sera comptée pour -10 points dans la LVEF.
6 mois après la randomisation
Modification de la FEVG au CMRI
Délai: 6 mois après la randomisation
Changement absolu à 6 mois depuis la randomisation de la FEVG sur CMRI lorsqu'il est disponible. Patients n'effectuant pas le CMRI en raison d'un décès, d'une implantation HTx, LVAD ou implantation d'un dispositif après randomisation sera compté pour -10 points dans la LVEF.
6 mois après la randomisation
Preuve de dysfonctionnement et/ou de dilatation au CMRI
Délai: 6 mois après la randomisation
Proportion de patients avec une FEVG < 55 % ET/OU une dilatation du VG lors d'une IRMCM à 6 mois (les clips CMRI seront examinés de manière centralisée) ou n'ayant pas réalisé l'IRMCM en raison d'un décès, d'une HTx, d'une implantation LVAD ou d'un dispositif après randomisation (c.-à-d. CIM).
6 mois après la randomisation
Critères cliniques secondaires
Délai: 6 mois après la randomisation
Critère d'évaluation composite : (1) décès toutes causes confondues ou (2) implantation d'HTx ou (3) LVAD, ou (5) première réhospitalisation en raison d'une IC ou d'un VA, ou d'un bloc auriculo-ventriculaire (AV) avancé.
6 mois après la randomisation
Mortalité
Délai: 6 mois après la randomisation
Décès toutes causes confondues
6 mois après la randomisation
Délai d'apparition d'une IC ou d'événements arythmiques
Délai: 6 mois après la randomisation
Délai d’hospitalisation pour IC/AV ou bloc AV avancé
6 mois après la randomisation
Changements sur la surveillance ECG ambulatoire
Délai: 6 mois après la randomisation
Critère composite de NSVT OU augmentation de la charge d'ESV (> 5 %) sur la surveillance ambulatoire ECG de 24 heures, réalisée à 6 mois
6 mois après la randomisation
Changements dans la qualité de vie
Délai: 6 mois après la randomisation
Modifications de la qualité de vie à 6 mois de suivi par rapport à la ligne de base en utilisant 2 questionnaires différents : l'EoQ-5D-5L et le KCCQ (CSS et OSS)
6 mois après la randomisation
Nécessité d'une immunosuppression
Délai: 6 mois après la randomisation
Nécessité d'initier un traitement immunosuppresseur
6 mois après la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif principal du REGISTRE est la proportion de patients atteints de MCGV(+) Infl-CMP par rapport à MCGV(-) Infl-CMP avec plus de critères d'évaluation principaux.
Délai: Suivi minimum à 6 mois

Nous mesurerons le résultat des patients du registre comme décrit dans l'ESSAI à la fin d'un suivi minimum de 6 mois.

L'objectif principal du registre sera d'identifier les variables de base qui sont indépendamment associées aux critères d'évaluation à 6 mois mentionnés ci-dessus.

Les patients inscrits au registre devraient suivre un suivi encore plus long de 2

Les critères d'évaluation du registre regroupant les patients inclus dans l'essai et le registre.
Suivi minimum à 6 mois
Différences dans les résultats des expériences in vitro entre les patients MCGV(+) et MCGV(-) Infl-CMP et entre les patients MCGV(+) Infl-CMP et les membres de la famille des proposants présentant un phénotype cardiaque négatif (FMPNCP)
Délai: Suivi minimum à 6 mois
Nous comparerons les expériences in vitro entre les patients MCGV(+) vs Infl-CMP versus MCGV(-) Infl-CMP et entre les patients MCGV(+) Infl-CMP et les membres de la famille des proposants avec le phénotype cardiaque négatif (FMPNCP) . Les échantillons pour les expériences proviendront de patients inclus dans l'essai et le registre.
Suivi minimum à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Niguarda Hospital

Collaborateurs

Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Ministry of Health, Italy
European Union
University of Milano Bicocca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Enrico Ammirati, MD, PhD, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

2 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Première publication (Réel)

6 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMP-MYTHiC
  • PNRR-MAD-2022-12376225 (Autre subvention/numéro de financement: European Union- NextGenerationEU)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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