Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CMP-MYTHiC Trial and Registry - Kardiomyopati med myokardit terapi med kolkicin (CMP-MYTHiC)

15 april 2026 uppdaterad av: Niguarda Hospital

Enkelblindad randomiserad utredare initierad kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten av kolchicin för att behandla patienter med kardiomyopati med myokardit (kronisk inflammatorisk kardiomyopati)

Två-parallella grupper randomiserad, enkelblind, multicenter fas III-kontrollerad studie på patienter med kronisk inflammatorisk kardiomyopati för att bedöma effekten av kolkicin och tillhörande prospektivt register för att bedöma det prognostiska värdet av positiv genetisk testning i denna population.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos en del av patienterna kan myokardit, en inflammatorisk skada på kardiomyocyter (CM), leda till kronisk inflammatorisk kardiomyopati (Infl-CMP) kännetecknad av en ökad risk för livshotande ventrikulära arytmier (VA) eller ventrikulär dysfunktion och hjärtsvikt (HF). ). De flesta fall av myokardit har en viral trigger eller en autoimmun etiologi, medan genetisk predisposition har rapporterats sporadiskt. Nya data pekar på en relevant roll för genetik, med patogena genetiska varianter associerade med dilaterade eller arytmiska kardiomyopatier som finns hos 8-31 % av patienterna med Infl-CMP och vänsterkammars (LV) systolisk dysfunktion. Ibland kan patienter med myokardit ha en positiv familjehistoria av kardiomyopati eller plötslig hjärtdöd (SCD), vilket kan leda till genetiska tester för myopatiska hjärtgenvarianter (MCGV). Små serier visade samexistensen av myokardit och MCGV hos patienter med dilaterad kardiomyopati. I denna komplexa bakgrund är det fortfarande oklart om målinriktad hjärtinflammation med immunmodulerande läkemedel kan förbättra resultatet för dessa patienter.

PRÖVNING - Utredarna kommer att genomföra ett försök för att bedöma om kolchicin jämfört med placebo hos patienter med Infl-CMP med VA- eller HF-fenotyp kan minska myokardinflammation och förbättra patienters kliniska tillstånd. I studien kommer både patienter med positiv MCGV och negativ MCGV att randomiseras, och utredarna kontrollerar om den genetiska bakgrunden kan påverka svaret på kolchicin. Målet med detta pilotförsök är att randomisera 40 patienter i varje arm och helst ha 15 patienter med MCGV(+) i varje arm. Användningen av kolchicin i vårt förslag till prövning bygger på säkerheten för kolkicin och den relativt låga frekvensen av biverkningar vid låga doser. Det har visat att kolchicin utför sina funktioner genom att hämma aktiveringen av porbildning utförd av P2X2- och P2X7-receptorer, som överensstämmer med aktiveringen av inflammasomen, och därmed potentiellt riktar sig mot en specifik orsak som observerats i Infl-CMP.

I en pilot, randomiserad och enkelblind studie tittar forskarna på den immunmodulerande effekten av kolkicin 0,5-1 mg jämfört med placebo hos patienter med Infl-CMP baserat på hjärtmagnetisk resonanstomografi (CMRI) eller fluorodeoxiglukos (FGD)-positronemission tomografi (PET) skanning med VA (inklusive hög prematur ventrikulär komplex [PVC] börda), reducerad LV ejektionsfraktion (EF) eller signifikant ökade nivåer av natriuretiska peptider men utan indikation på immunsuppression (d.v.s. associerade systemiska autoimmuna störningar) för att bedöma om kolchicin kan förbättra myokardinflammation eller minska troponinfrisättningen eller bördan av PVC eller förbättra det kliniska resultatet (större VA, HF sjukhusvistelser). Rättegången kommer att vara 6 månader. Bakgrunden till pilotstudien (CMP-MYTHiC CardioMyoPathy with Myocarditis THerapy with Colchicine) är baserad på ett färskt register över 55 symtomatiska patienter med >5000 prematura ventrikulära komplex (PVC)/24 timmar med FDG-PET-avbildning i enlighet med Infl-CMP, där en signal om nytta observerades hos patienter som fick prednison 40 mg under 3 månader. Fördelen definierades som en minskning av PVC-belastningen >80 % och negativ FDG-PET-skanning vid uppföljning. Det måste noteras att upp till 24% av dessa fall hade en diagnos av sarkoidos, där det redan finns en indikation för behandling med steroider. I denna studie (MAVERIC-registret) var förbättringen för patienter som behandlades med enbart prednison 84 % jämfört med 33 % hos patienter som inte tog prednison. Eftersom utredarna förväntar sig en lägre effekt av kolchicin jämfört med prednison men med en säkrare läkemedelsprofil än prednison, ansåg utredarna ett teoretiskt optimalt svar hos patienter som tog kolkicin på 66 %, medan utredarna förväntade sig ett liknande optimalt svar hos patienter som fick placebo som i MAVERIC-registret hos patienter som inte tar prednison. Sålunda, med tanke på en ökning av sannolikheten att nå det primära effektmåttet, definierat som andelen patienter som är vid liv och fria från någon försämring (klinisk, arytmisk börda och avbildningsresultat) och som visar åtminstone ett av tecknen på förbättringar (IMAGING eller ARHYTMISKA förbättringar) efter 6 månader från 33 % i placeboarmen till 66 % i kolkicinterapiarmen, kommer den planerade provstorleken på 80 patienter (40 per grupp) att möjliggöra uppnåendet av en styrka på 0,80 med ett totalt typ I-fel på 0,025 med hjälp av ensidigt Fishers Exact-test.

Endpoints kommer att analyseras enligt följande principer:

  1. Intention-to-treat (ITT) population: patienter enligt tilldelad randomiserad behandlingsarm.
  2. Per protokoll (PP) population: endast patienter som tilldelats kolkicinterapigruppen som tagit läkemedlet i minst 4 månader kommer att beaktas i experimentgruppen. Patienter som tilldelats kolkicinterapiarmen som kommer att få mindre än 4 månaders kolkicinterapi kommer att exkluderas från denna population. Sannolikt kommer patienter som tilldelats den optimala medicinska behandlingen med placebo att inkluderas om de har tagit placebobehandlingen i minst 4 månader. Patienter som tilldelats behandlingen eller placebo som kommer att få immunsuppressiva medel (t.ex. kortikosteroider) i minst 1 månad under prövningen kommer att exkluderas från denna population.
  3. En känslighetsanalys kommer också att utföras på de tidigare definierade populationerna efter att patienter (1) med en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) före randomisering (2) som genomgått en ventrikulär ablation före randomisering (3) som diagnostiserats med en systemisk autoimmun sjukdom har exkluderats. en histologisk diagnos av eosinofil myokardit, hjärtsarkoidos eller jättecellsmyokardit efter randomiseringen.

REGISTRERING - Huvudsyftet är att avgöra om patienter med positiv MCGV (+) Infl-CMP har ett sämre resultat jämfört med patienter med negativ MCGV (-) Infl-CMP när det gäller återfall av VA, inklusive en hög börda av PVC eller HF episoder eller minskad förbättring av ventrikulär funktion eller ihållande myokardinflammation vid uppföljning av CMRI eller FDG-PET. Vidare undersökte utredarna egenskaper som kan hjälpa till att identifiera patienter med sannolikt positiva genetiska tester bland patienter med Infl-CMP, och variabler som är oberoende associerade med prognos hos patienter med Infl-CMP. Om patienter har kriterier för att komma in i registret, men inte prövningen, eller (2) om de inte samtycker till att bli randomiserade medan de är villiga att följas i registret, eller (3) om antalet 80 patienter nås i prövning, även om patienterna har kriterierna för att ingå i prövningen, kommer dessa patienter in i det blivande registret. Det förväntade antalet patienter i registret är 50-70 under studieperioden. För att nå målen för registret kommer djup fenotypisk karakterisering av patienter med kronisk Infl-CMP med VA- och HF-fenotyper att utföras i samband med genetiska tester.

TRANSLATIONELL STUDY - utredarna kommer att utföra translationella experiment från blodprovet och endomyokardbiopsi (EMB) från patienter som rekryterats i försöket och registret, om de samtycker. I synnerhet kommer 50 patienter (de första 25 med positiv genetik och 25 med negativ genetik) som går med på att donera 18 ml av sitt blod delta i translationsstudien. Från blodet kommer utredarna att få humaninducerade pluripotenta stamceller (iPSC-CM) för att avslöja de molekylära mekanismerna som är ansvariga för det inflammatoriska svaret i myokardiet. Som en kontrollgrupp kommer utredarna att involvera de första 25 familjemedlemmarna av probands med det negativa hjärtfenotyptestet (FMPNCP) som går med på att provtas för samma mängd blod. Hypotesen för dessa experiment är att en specifik genetisk bakgrund identifierad hos patienter med Inf-CMP är tillräcklig för att inducera ett inflammatoriskt myokardiellt svar. Kortfattat kommer utredarna att generera tredimensionella hjärtvävnader (EHT) med användning av CM härrörande från human-iPSC-CM från patienter med MCGV(+) Infl-CMP kontra MCGV(-) Infl-CMP och FMPNCP. EHT och CM kommer att utsättas för specifika mekaniska, cellulära och farmakologiska stimuli för att avslöja de molekylära mekanismerna som är ansvariga för det inflammatoriska svaret. Resultaten av dessa experiment, tillsammans med den molekylära analysen av EMB:er kan avslöja nya molekylära vägar som kommer att vara relevanta för specifika personliga terapeutiska tillvägagångssätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • Università degli studi della Campania L.Vanvitelli e Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli - Ospedale Monaldi
        • Huvudutredare:
          • Francesco Loffredo, MD
        • Kontakt:
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
        • Huvudutredare:
          • Luciano Potena, MD
        • Kontakt:
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34128
        • Rekrytering
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Giuliano Isontina, Trieste
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marco Merlo, MD
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33100
        • Rekrytering
        • Presidio Ospedaliero Universitario "Santa Maria della Misericordia"
        • Huvudutredare:
          • Massimo Imazio, MD
        • Kontakt:
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 800168
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Maria Lucia Narducci, MD
        • Huvudutredare:
          • Maria Lucia Narducci, MD
        • Kontakt:
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Giovanni Peretto, MD
      • Milan, Lombardy, Italien, 20169
        • Rekrytering
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Enrico Ammirati, MD,PhD
        • Huvudutredare:
          • Enrico Ammirati, MD,PhD
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
        • Huvudutredare:
          • Gaetano De Ferrari, MD
        • Kontakt:
    • The Marches
      • Ancona, The Marches, Italien, 60126
        • Rekrytering
        • Università Politecnica delle Marche e AOU Ospedali Riuniti Umberto I°-Lancisi-Salesi , Ancona
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michela Casella, MD
    • Tuscany
      • Arezzo, Tuscany, Italien, 52100
        • Rekrytering
        • ASL8 Arezzo San Donato Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maurizio Pieroni, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier Prövning och register:

  • Hanar och kvinnor med Infl-CMP associerat med VA (inklusive hög PVC-belastning), reducerad LVEF eller signifikant ökade nivåer av natriuretiska peptider.
  • Patienter som är 18 år eller äldre
  • Bevis på myokardinflammation på CMRI (med användning av 2018 Lake Louis-kriterier) eller FDG-PET utförd under de 3 månaderna före randomisering för att inkluderas i studien ELLER under de senaste 12 månaderna innan för registret.
  • Förekomst av någon av följande egenskaper och om symtom har varit närvarande i mer än 1 månad:
  • Monomorf eller polymorf PVC-belastning på ≥3000 på 24 timmar, eller NSVT (definierad som >3 fler på varandra följande slag som varar <30 sekunder) eller tecken på ihållande ventrikulär takykardi (SVT).
  • Minskad LVEF på ekokardiogram (<50%) eller på CMRI (<60%)-. Ökad koncentration av N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) på 1000 pg/ml eller mer, eller en koncentration av B-typ natriuretisk peptid (BNP) på 200 pg/ml eller mer
  • Fortsatta ökade högkänsliga troponinnivåer över den övre referensgränsen (URL) efter minst 2 månader från den första bedömningen och minst en monomorf eller polymorf PVC-belastning på ≥1 000 på 24 timmar.

Uteslutningskriterieregistret:

  • Bevisad historia av hjärtinfarkt med tecken på ischemiskt ärr på ekokardiogram eller CMRI,
  • Signifikant flödesbegränsande kranskärlssjukdom (stenos över 50 %) vid invasiv kranskärlsangiografi eller datortomografi (CT) koronarangiografi,
  • Kardiomyopati som tillskrivs toxiner som alkohol och olagliga droger, eller till specifika orsaker (dvs. amyloidos eller hypertrofisk kardiomyopati)
  • Känd systemisk autoimmun sjukdom (undantaget kommer att vara för patienter med systemisk autoimmun sjukdom eller isolerad hjärtsarkoidos med en familjehistoria av kardiomyopati, myokardit eller arytmier, där överlappning mellan en autoimmun händelse och en genetisk bakgrund kan förekomma). Dessa patienter kommer att genomgå genetiska tester. Patienter med autoimmuna systemiska störningar och isolerad hjärtsarkoidos med positiva genetiska tester för MCVG kommer att inkluderas i registret.
  • Tidigare hjärtkirurgi i anamnesen, till exempel korrigering av medfödd hjärtsjukdom eller en klaffreparation/ersättning
  • Känd kronisk infektionssjukdom, såsom HIV-infektion eller tuberkulos
  • Deltagare involverade i en annan klinisk prövning, definierad av deltagande i en klinisk prövning där ett prövningsläkemedel administrerades under de 30 dagarna före screening, eller 5 halveringstider av studieläkemedlet, beroende på vilket som är längre;
  • Varje annan signifikant sjukdom eller störning som (förväntad livslängd <12 månader), enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta deltagarna för risker på grund av deltagande i försöket, eller kan påverka resultatet av försöket eller deltagarens förmåga att delta i rättegången.

Uteslutningskriterier Test:

  • Bevisad historia av hjärtinfarkt med tecken på ischemiskt ärr på ekokardiogram eller CMRI,
  • Signifikant flödesbegränsande kranskärlssjukdom (stenos över 50 %) vid invasiv kranskärlsangiografi eller datortomografi (CT) koronarangiografi,
  • Kardiomyopati som tillskrivs toxiner som alkohol och olagliga droger, eller till specifika orsaker (dvs. amyloidos eller hypertrofisk kardiomyopati)
  • Känd systemisk autoimmun sjukdom (undantaget kommer att vara för patienter med systemisk autoimmun sjukdom eller isolerad hjärtsarkoidos med en familjehistoria av kardiomyopati, myokardit eller arytmier, där överlappning mellan en autoimmun händelse och en genetisk bakgrund kan förekomma). Dessa patienter kommer att genomgå genetiska tester. Patienter med autoimmuna systemiska störningar och isolerad hjärtsarkoidos med positiva genetiska tester för MCVG kommer att inkluderas i registret.
  • Tidigare hjärtkirurgi i anamnesen, till exempel korrigering av medfödd hjärtsjukdom eller en klaffreparation/ersättning
  • Känd kronisk infektionssjukdom, såsom HIV-infektion eller tuberkulos
  • Deltagare involverade i en annan klinisk prövning, definierad av deltagande i en klinisk prövning där ett prövningsläkemedel administrerades under de 30 dagarna före screening, eller 5 halveringstider av studieläkemedlet, beroende på vilket som är längre;
  • Varje annan signifikant sjukdom eller störning som (förväntad livslängd <12 månader), enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta deltagarna för risker på grund av deltagande i försöket, eller kan påverka resultatet av försöket eller deltagarens förmåga att delta i rättegången.
  • Kvinnor i fertil ålder (detta uteslutningskriterium beror på otillräcklig mänsklig information angående risken för embryofoster med kolchicin)
  • Aktuella symtomatiska förmaksarytmier (inklusive ihållande förmaksflimmer) associerade med LV-dysfunktion,
  • Förutgående hjärtsvikt (NYHA III eller behov av inotroper inklusive levosimendan), eller återkommande VA trots tidigare kateterablation,
  • Känd systemisk autoimmun störning eller andra tillstånd vid tidpunkten för randomisering där immunsuppression antas vara användbar (dvs. hjärtsarkoidos),
  • Patienter som redan behandlas med kronisk immunsuppressiv behandling (inklusive kolchicin) eller hos vilka immunsuppressiv behandling anses nödvändig
  • Kontraindikation mot kolkicin, inklusive allergier mot detta läkemedel och dess hjälpämnen (dvs laktos och sackaros),
  • Nedsatt njurfunktion (eGFR<30 ml/min/1,73m2),
  • Känd historia av levercirros eller transaminasnivåer vid baslinjen > x3 gånger URL
  • Patienter med perifer eosinofili (eosinofilantal >10 % av leukocyterna) eller känt hypereosinofilt syndrom vid tidpunkten för randomisering.
  • Allvarlig gastrointestinal insufficiens (till exempel malabsorptionssyndrom, svår kronisk diarré)
  • Kvinnor under amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kolchicin
Patienter som behandlats med kolchicin 0,5-1 mg (1 mg om tolereras) i 6 månader.
Läkemedel: Kolchicin
Colchicin 1 mg dagligen (eller 0,5 mg dagligen i vikt
Andra namn:
  • Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter som behandlats med placebotabletter.
Övrig: Placebo
Placebo 1 mg dagligen (eller 0,5 mg dagligen i vikt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienter som lever och är fria från alla försämrade egenskaper (klinisk, arytmisk börda och avbildningsresultat) OCH som visar minst ett av tecknen på förbättringar (IMAGING eller ARRYTMISKA förbättringar).
Tidsram: 6 månader från randomisering

Klinisk försämring (minst ett av följande):

  1. hjärtdöd
  2. sjukhusvistelse för förvärrade HF eller arytmiska händelser,
  3. Ihållande ventrikulär takykardi (SVT).

Förvärrad arytmisk börda:

  1. PVC-belastningsökning med 50 % vid ambulatorisk EKG-övervakning
  2. Ökning av NSVT med 30 % jämfört med baslinjen
  3. Vilken SVT som helst.
6 månader från randomisering
Försämrade bildbehandlingsresultat
Tidsram: 6 månader från randomisering
  1. Andel patienter med LVEF-reduktion >10 % på eko/CMRI,
  2. Andel patienter med nya områden av ödem på CMRI eller FDG-PET förknippade med en ökning av ödem i den inflammatoriska lesionen som identifierats på CMRI eller FDG-PET vid baslinjen.

Förbättring av bildresultat:

  1. Andel patienter med reduktion av ödem på CMRI eller FDG utan nya områden av ödem OCH normalt högkänsligt troponin.
  2. Andel patienter med försvinnande av ödem på CMRI ELLER INGET FDG-upptag på PET. Förbättring av arytmiskt resultat:

1. Förbättring av arytmisk börda. Andel patienter med en PVC-belastningsreduktion på 70 % på EKG ambulatorisk övervakning och ingen NSVT/SVT.
6 månader från randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LVEF förändring på ekokardiogram.
Tidsram: 6 månader från randomisering
Absolut förändring vid 6 månader från randomisering av LVEF på ekokardiogram. Patienter som inte utför ekokardiografi på grund av dödsfall, kommer hjärttransplantation (HTx) att räknas som -10 poäng i LVEF.
6 månader från randomisering
LVEF förändring på CMRI
Tidsram: 6 månader från randomisering
Absolut förändring vid 6 månader från randomisering av LVEF på CMRI när tillgänglig. Patienter som inte utför CMRI på grund av dödsfall, HTx, LVAD-implantation eller enhetsimplantation efter randomisering kommer att räknas som -10 poäng i LVEF.
6 månader från randomisering
Bevis på dysfunktion och/eller dilatation på CMRI
Tidsram: 6 månader från randomisering
Andel patienter med LVEF <55 % OCH/ELLER LV-dilatation på 6-månaders CMRI (CMRI-klipp kommer att granskas centralt) eller som inte utför CMRI på grund av dödsfall, HTx, LVAD-implantation eller implantation av enhet efter randomisering (dvs. ICD).
6 månader från randomisering
Kliniska sekundära effektmått
Tidsram: 6 månader från randomisering
Sammansatt effektmått: (1) dödsfall av alla orsaker eller (2) HTx eller (3) LVAD-implantation, eller (5) första återinläggning på grund av HF eller VA, eller avancerad atrioventrikulär (AV) blockering.
6 månader från randomisering
Dödlighet
Tidsram: 6 månader från randomisering
Dödsfall av alla orsaker
6 månader från randomisering
Dags för HF eller arytmiska händelser
Tidsram: 6 månader från randomisering
Dags till sjukhusvistelse för HF/VA eller avancerat AV-block
6 månader från randomisering
Ändringar på ambulatorisk EKG-övervakning
Tidsram: 6 månader från randomisering
Sammansatt effektmått av NSVT ELLER ökad börda av PVC (>5 %) vid 24-timmars EKG ambulatorisk övervakning, utförd efter 6 månader
6 månader från randomisering
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: 6 månader från randomisering
Förändringar i livskvalitet vid 6 månaders uppföljning jämfört med baslinjen med hjälp av två olika frågeformulär: EoQ-5D-5L och KCCQ (CSS och OSS)
6 månader från randomisering
Behov av immunsuppression
Tidsram: 6 månader från randomisering
Behöver initiera ett immunsuppressivt läkemedel
6 månader från randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära syftet med REGISTRY är andelen patienter med MCGV(+) Infl-CMP kontra MCGV(-) Infl-CMP med mer primära effektmått
Tidsram: Minsta uppföljning vid 6 månader

Vi kommer att mäta utfallet av patienterna i registret enligt beskrivningen i FÖRSÖKELSEN i slutet av en minsta uppföljning på 6 månader.

Det primära syftet med registret kommer att vara att identifiera baslinjevariabler som är oberoende associerade med de ovan nämnda 6-månaders endpoints.

Patienterna som kommer in i registret förväntas följa en ännu längre uppföljning på 2

Registrets endpoints slår samman patienter som ingår i prövningen och registret.
Minsta uppföljning vid 6 månader
Skillnader i resultaten av in vitro-experiment mellan MCGV(+) vs. MCGV(-) Infl-CMP-patienter och mellan MCGV(+) Infl-CMP-patienter och familjemedlemmar till probanden med den negativa hjärtfenotypen (FMPNCP)
Tidsram: Minsta uppföljning vid 6 månader
Vi kommer att jämföra in vitro-experiment mellan MCGV(+) vs. Infl-CMP kontra MCGV(-) Infl-CMP-patienter och mellan MCGV(+) Infl-CMP-patienter och familjemedlemmar till probanden med den negativa hjärtfenotypen (FMPNCP) . Prover för experimenten kommer att vara från patienter som ingår i försöket och registret.
Minsta uppföljning vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Niguarda Hospital

Samarbetspartners

Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Ministry of Health, Italy
European Union
University of Milano Bicocca

Utredare

  • Huvudutredare: Enrico Ammirati, MD, PhD, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

2 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

2 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Första postat (Faktisk)

6 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMP-MYTHiC
  • PNRR-MAD-2022-12376225 (Annat bidrag/finansieringsnummer: European Union- NextGenerationEU)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera