Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie i rejestr CMP-MYTHiC — CardioMyoPathy z terapią zapalenia mięśnia sercowego kolchicyną (CMP-MYTHiC)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Niguarda Hospital

Pojedynczo ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie zainicjowane przez badacza mające na celu ocenę skuteczności kolchicyny w leczeniu pacjentów z kardiomiopatią i zapaleniem mięśnia sercowego (przewlekła kardiomiopatia zapalna)

Randomizowane, wieloośrodkowe, pojedynczo ślepe, wieloośrodkowe badanie III fazy przeprowadzone w dwóch równoległych grupach u pacjentów z przewlekłą kardiomiopatią zapalną, mające na celu ocenę skuteczności kolchicyny i powiązany rejestr prospektywny w celu oceny wartości prognostycznej pozytywnych testów genetycznych w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U części pacjentów zapalenie mięśnia sercowego, czyli zapalne uszkodzenie kardiomiocytów (CM), może prowadzić do przewlekłej kardiomiopatii zapalnej (Infl-CMP), charakteryzującej się zwiększonym ryzykiem zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu (VA) lub dysfunkcji komór i niewydolności serca (HF). ). Większość przypadków zapalenia mięśnia sercowego ma podłoże wirusowe lub autoimmunologiczne, natomiast sporadycznie donoszono o predyspozycjach genetycznych. Najnowsze dane wskazują na istotną rolę genetyki, przy czym patogenne warianty genetyczne powiązane z kardiomiopatiami rozstrzeniowymi lub arytmicznymi występują u 8–31% pacjentów z Infl-CMP i dysfunkcją skurczową lewej komory (LV). Czasami u pacjentów z zapaleniem mięśnia sercowego może występować dodatni wywiad rodzinny w kierunku kardiomiopatii lub nagłej śmierci sercowej (SCD), co może prowadzić do wykonania badań genetycznych w kierunku wariantów genów miopatycznego serca (MCGV). Małe serie wykazały współistnienie zapalenia mięśnia sercowego i MCGV u pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową. Na tym złożonym tle nadal nie jest jasne, czy leczenie zapalenia mięśnia sercowego lekami immunomodulującymi może poprawić wyniki leczenia tych pacjentów.

BADANIE — Badacze przeprowadzą badanie mające na celu ocenę, czy u pacjentów z Infl-CMP o fenotypie VA lub HF kolchicyna w porównaniu z placebo może zmniejszyć stan zapalny mięśnia sercowego, poprawiając stan kliniczny pacjentów. W badaniu zarówno pacjenci z dodatnim, jak i ujemnym MCGV zostaną randomizowani, a badacze sprawdzą, czy podłoże genetyczne może wpływać na odpowiedź na kolchicynę. Celem tego badania pilotażowego jest randomizacja 40 pacjentów w każdym ramieniu, a najlepiej 15 pacjentów z MCGV(+) w każdym ramieniu. Zastosowanie kolchicyny w naszej propozycji badania opiera się na bezpieczeństwie kolchicyny i stosunkowo niskim wskaźniku działań niepożądanych przy małych dawkach. Wykazano, że kolchicyna spełnia swoje funkcje poprzez hamowanie aktywacji tworzenia porów prowadzonej przez receptory P2X2 i P2X7, które sprzyjają aktywacji inflamasomu, potencjalnie w ten sposób ukierunkowując się na specyficzną przyczynę obserwowaną w Infl-CMP.

W pilotażowym, randomizowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą badacze oceniają immunomodulujące działanie kolchicyny w dawce 0,5–1 mg w porównaniu z placebo u pacjentów z Infl-CMP na podstawie obrazowania rezonansu magnetycznego serca (CMRI) lub emisji pozytonów fluorodeoksyglukozy (FGD). tomografia komputerowa (PET) z VA (w tym duże obciążenie przedwczesnymi kompleksami komorowymi [PVC]), obniżoną frakcją wyrzutową LV (EF) lub znacząco podwyższonym poziomem peptydów natriuretycznych, ale bez wskazań do immunosupresji (tj. towarzyszących układowych chorób autoimmunologicznych) w celu oceny, czy kolchicyna może złagodzić zapalenie mięśnia sercowego lub zmniejszyć uwalnianie troponiny lub obciążenie PVC lub poprawić wyniki kliniczne (główne hospitalizacje z powodu VA, HF). Okres próbny będzie wynosił 6 miesięcy. Uzasadnienie pilotażowego badania (CMP-MYTHiC CardioMyoPathy with MYocarditis THErapy with Colchicine) opiera się na najnowszym rejestrze 55 pacjentów z objawami z >5000 przedwczesnych zespołów komorowych (PVC)/24 godziny z obrazowaniem FDG-PET zgodnym z Infl-CMP, gdzie zaobserwowano sygnał korzyści u pacjentów otrzymujących prednizon w dawce 40 mg przez 3 miesiące. Korzyści zdefiniowano jako zmniejszenie obciążenia PVC o > 80% i ujemny wynik badania FDG-PET podczas wizyty kontrolnej. Należy zaznaczyć, że aż w 24% tych przypadków rozpoznano sarkoidozę, która jest już wskazaniem do leczenia sterydami. W tym badaniu (rejestr MAVERIC) poprawa u pacjentów leczonych samym prednizonem wyniosła 84% w porównaniu z 33% u pacjentów nieprzyjmujących prednizonu. Ponieważ badacze spodziewają się mniejszego działania kolchicyny w porównaniu z prednizonem, ale przy bezpieczniejszym profilu leku niż prednizon, badacze uznali, że teoretyczna optymalna odpowiedź u pacjentów przyjmujących kolchicynę wynosi 66%, podczas gdy badacze spodziewali się podobnej optymalnej odpowiedzi u pacjentów przyjmujących placebo jak w rejestru MAVERIC u pacjentów nieprzyjmujących prednizonu. Zatem biorąc pod uwagę wzrost prawdopodobieństwa osiągnięcia pierwszorzędowego punktu końcowego, zdefiniowanego jako odsetek pacjentów, którzy żyją i nie ma żadnego pogorszenia (obciążenie kliniczne, arytmia i wyniki badań obrazowych), u których występuje co najmniej jedna z oznak poprawy (OBRAZOWANIE lub poprawa ARRYTMIKI) po 6 miesiącach z 33% w grupie placebo do 66% w grupie terapii kolchicyną, planowana wielkość próby wynosząca 80 pacjentów (40 w grupie) umożliwi osiągnięcie mocy 0,80 z całkowitym błędem typu I wynoszącym 0,025 przy użyciu jednostronny dokładny test Fishera.

Punkty końcowe będą analizowane zgodnie z następującymi zasadami:

  1. Populacja zaplanowana do leczenia (ITT): pacjenci zgodnie z przydzieloną randomizowaną grupą leczenia.
  2. Populacja zgodnie z protokołem (PP): w grupie eksperymentalnej uwzględniani będą jedynie pacjenci przydzieleni do ramienia terapii kolchicyną, którzy przyjmowali lek przez co najmniej 4 miesiące. Pacjenci przydzieleni do ramienia terapii kolchicyną, którzy będą otrzymywać kolchicynę krócej niż 4 miesiące, zostaną wykluczeni z tej populacji. Prawdopodobnie do badania zostaną włączeni pacjenci przydzieleni do optymalnej terapii medycznej z użyciem placebo, jeśli przyjmowali placebo przez co najmniej 4 miesiące. Pacjenci przydzieleni do leczenia lub do grupy otrzymującej placebo, którzy będą otrzymywać jakiekolwiek leki immunosupresyjne (np. kortykosteroidy) przez co najmniej 1 miesiąc w trakcie badania zostaną wykluczone z tej populacji.
  3. Analiza wrażliwości zostanie również przeprowadzona na wcześniej zdefiniowanych populacjach po wykluczeniu pacjentów (1) z wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) przed randomizacją (2), którzy przeszli ablację komór przed randomizacją (3), u których zdiagnozowano układową chorobę autoimmunologiczną lub rozpoznanie histologiczne eozynofilowego zapalenia mięśnia sercowego, sarkoidozy serca lub olbrzymiokomórkowego zapalenia mięśnia sercowego po randomizacji.

REJESTR - Głównym celem jest określenie, czy pacjenci z dodatnim MCGV (+) Infl-CMP mają gorsze rokowanie w porównaniu z pacjentami z ujemnym MCGV (-) Infl-CMP pod względem nawrotu VA, w tym dużego obciążenia PVC lub HF epizodów lub zmniejszona poprawa funkcji komór lub utrzymywanie się zapalenia mięśnia sercowego w kontrolnych badaniach CMRI lub FDG-PET. Ponadto badacze zbadali cechy, które mogą pomóc w identyfikacji pacjentów z prawdopodobnym dodatnim wynikiem testów genetycznych wśród pacjentów z Infl-CMP oraz zmienne, które są niezależnie powiązane z rokowaniem u pacjentów z Infl-CMP. Jeżeli pacjenci mają kryteria wpisu do rejestru, ale nie do badania lub (2) jeśli nie wyrażają zgody na randomizację, choć wyrażają chęć obserwowania ich w rejestrze, lub (3) jeśli w badaniu zostanie osiągnięta liczba 80 pacjentów nawet jeśli pacjenci spełniają kryteria włączenia do badania, zostaną oni wpisani do rejestru prospektywnego. Przewidywana liczba pacjentów w rejestrze wynosi 50–70 w okresie badania. Aby osiągnąć cele rejestru, w połączeniu z badaniami genetycznymi zostanie przeprowadzona głęboka charakterystyka fenotypowa pacjentów z przewlekłą chorobą Infl-CMP z fenotypami VA i HF.

BADANIE TRANSLACYJNE – badacze przeprowadzą eksperymenty translacyjne z próbki krwi i biopsji endomiokardialnej (EMB) od pacjentów włączonych do badania i rejestru, jeśli wyrażą na to zgodę. W szczególności do badania translacyjnego zostanie włączonych 50 pacjentów (pierwszych 25 z genetyką pozytywną i 25 z genetyką negatywną), którzy zgodzą się na oddanie 18 ml swojej krwi. Z krwi badacze pobiorą indukowane przez człowieka pluripotencjalne komórki macierzyste (iPSC-CM), aby odkryć mechanizmy molekularne odpowiedzialne za reakcję zapalną mięśnia sercowego. Jako grupę kontrolną badacze obejmą pierwszych 25 członków rodziny probantów z ujemnym wynikiem testu na fenotyp serca (FMPNCP), którzy wyrażą zgodę na pobranie próbek na tę samą ilość krwi. Hipoteza tych eksperymentów jest taka, że ​​specyficzne podłoże genetyczne zidentyfikowane u pacjentów z Inf-CMP jest wystarczające do wywołania odpowiedzi zapalnej mięśnia sercowego. W skrócie, badacze wygenerują trójwymiarowe tkanki serca (EHT) przy użyciu CM pochodzących z ludzkiego iPSC-CM od pacjentów z MCGV(+) Infl-CMP w porównaniu z MCGV(-) Infl-CMP i FMPNCP. EHT i CM zostaną poddane specyficznym bodźcom mechanicznym, komórkowym i farmakologicznym w celu odsłonięcia mechanizmów molekularnych odpowiedzialnych za reakcję zapalną. Wyniki tych eksperymentów, w połączeniu z analizą molekularną EMB, mogą ujawnić nowe szlaki molekularne, które będą istotne dla konkretnych spersonalizowanych podejść terapeutycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Campania
      • Naples, Campania, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Università degli studi della Campania L.Vanvitelli e Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli - Ospedale Monaldi
        • Główny śledczy:
          • Francesco Loffredo, MD
        • Kontakt:
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
        • Główny śledczy:
          • Luciano Potena, MD
        • Kontakt:
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Włochy, 34128
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Giuliano Isontina, Trieste
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marco Merlo, MD
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Włochy, 33100
        • Rekrutacyjny
        • Presidio Ospedaliero Universitario "Santa Maria della Misericordia"
        • Główny śledczy:
          • Massimo Imazio, MD
        • Kontakt:
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 800168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Maria Lucia Narducci, MD
        • Główny śledczy:
          • Maria Lucia Narducci, MD
        • Kontakt:
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Giovanni Peretto, MD
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20169
        • Rekrutacyjny
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Enrico Ammirati, MD,PhD
        • Główny śledczy:
          • Enrico Ammirati, MD,PhD
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Włochy, 10126
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
        • Główny śledczy:
          • Gaetano De Ferrari, MD
        • Kontakt:
    • The Marches
      • Ancona, The Marches, Włochy, 60126
        • Rekrutacyjny
        • Università Politecnica delle Marche e AOU Ospedali Riuniti Umberto I°-Lancisi-Salesi , Ancona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michela Casella, MD
    • Tuscany
      • Arezzo, Tuscany, Włochy, 52100
        • Rekrutacyjny
        • ASL8 Arezzo San Donato Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maurizio Pieroni, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia – próba i rejestracja:

  • Mężczyźni i kobiety z Infl-CMP powiązaną z VA (w tym dużym obciążeniem PVC), obniżoną LVEF lub znacznie podwyższonym poziomem peptydów natriuretycznych.
  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Dowody zapalenia mięśnia sercowego w badaniu CMRI (przy użyciu kryteriów Lake Louis z 2018 r.) lub FDG-PET wykonanych w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją, które mają zostać uwzględnione w badaniu LUB w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rejestracją.
  • Obecność którejkolwiek z poniższych cech oraz objawy utrzymujące się dłużej niż 1 miesiąc:
  • Monomorficzne lub polimorficzne obciążenie PVC wynoszące ≥3000 w ciągu 24 godzin lub NSVT (definiowane jako >3 kolejne kolejne uderzenia trwające <30 sekund) lub oznaki utrwalonego częstoskurczu komorowego (SVT).
  • Zmniejszona LVEF w echokardiogramie (<50%) lub w CMRI (<60%)-. Zwiększone stężenie N-końcowego peptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP) wynoszące 1000 pg/ml lub więcej lub stężenie peptydu natriuretycznego typu B (BNP) wynoszące 200 pg/ml lub więcej
  • Utrzymywanie się podwyższonego poziomu troponin o wysokiej czułości powyżej górnej granicy referencyjnej (URL) po co najmniej 2 miesiącach od pierwszej oceny i co najmniej obciążenie monomorficznym lub polimorficznym PVC wynoszące ≥1000 w ciągu 24 godzin.

Rejestr kryteriów wykluczenia:

  • Udokumentowany zawał mięśnia sercowego z udokumentowaną blizną niedokrwienną w badaniu echokardiograficznym lub CMRI,
  • Znacząca choroba wieńcowa ograniczająca przepływ (zwężenie powyżej 50%) stwierdzona w inwazyjnej angiografii wieńcowej lub tomografii komputerowej (CT), koronarografii,
  • Kardiomiopatia przypisana toksynom, takim jak alkohol i nielegalne narkotyki, lub określonym przyczynom (tj. amyloidoza lub kardiomiopatia przerostowa)
  • Znana układowa choroba autoimmunologiczna (wyjątkiem będą pacjenci z układową chorobą autoimmunologiczną lub izolowaną sarkoidozą serca z kardiomiopatią, zapaleniem mięśnia sercowego lub zaburzeniami rytmu w rodzinie, gdzie może wystąpić nakładanie się zdarzenia autoimmunologicznego na podłoże genetyczne). Pacjenci ci zostaną poddani badaniom genetycznym. Do rejestru zostaną wpisani pacjenci z chorobami układu autoimmunologicznego i izolowaną sarkoidozą serca, z dodatnimi wynikami badań genetycznych w kierunku MCVG.
  • Przebyte operacje kardiochirurgiczne, na przykład korekcja wrodzonej wady serca lub naprawa/wymiana zastawki
  • Znana przewlekła choroba zakaźna, taka jak zakażenie wirusem HIV lub gruźlica
  • Uczestnicy biorący udział w innym badaniu klinicznym, zdefiniowany przez udział w badaniu klinicznym, w którym podawano badany lek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy;
  • Jakakolwiek inna istotna choroba lub zaburzenie, które (oczekiwana długość życia < 12 miesięcy), w opinii Badacza, może narazić uczestników na ryzyko w związku z udziałem w badaniu lub może mieć wpływ na wynik badania lub zdolność uczestnika do wziąć udział w rozprawie.

Próba kryteriów wykluczenia:

  • Udokumentowany zawał mięśnia sercowego z udokumentowaną blizną niedokrwienną w badaniu echokardiograficznym lub CMRI,
  • Znacząca choroba wieńcowa ograniczająca przepływ (zwężenie powyżej 50%) stwierdzona w inwazyjnej angiografii wieńcowej lub tomografii komputerowej (CT), koronarografii,
  • Kardiomiopatia przypisana toksynom, takim jak alkohol i nielegalne narkotyki, lub określonym przyczynom (tj. amyloidoza lub kardiomiopatia przerostowa)
  • Znana układowa choroba autoimmunologiczna (wyjątkiem będą pacjenci z układową chorobą autoimmunologiczną lub izolowaną sarkoidozą serca z kardiomiopatią, zapaleniem mięśnia sercowego lub zaburzeniami rytmu w rodzinie, gdzie może wystąpić nakładanie się zdarzenia autoimmunologicznego na podłoże genetyczne). Pacjenci ci zostaną poddani badaniom genetycznym. Do rejestru zostaną wpisani pacjenci z chorobami układu autoimmunologicznego i izolowaną sarkoidozą serca, z dodatnimi wynikami badań genetycznych w kierunku MCVG.
  • Przebyte operacje kardiochirurgiczne, na przykład korekcja wrodzonej wady serca lub naprawa/wymiana zastawki
  • Znana przewlekła choroba zakaźna, taka jak zakażenie wirusem HIV lub gruźlica
  • Uczestnicy biorący udział w innym badaniu klinicznym, zdefiniowany przez udział w badaniu klinicznym, w którym podawano badany lek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy;
  • Jakakolwiek inna istotna choroba lub zaburzenie, które (oczekiwana długość życia < 12 miesięcy), w opinii Badacza, może narazić uczestników na ryzyko w związku z udziałem w badaniu lub może mieć wpływ na wynik badania lub zdolność uczestnika do wziąć udział w rozprawie.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (to kryterium wykluczenia wynika z niewystarczających informacji u ludzi na temat ryzyka dla zarodka i płodu związanego ze stosowaniem kolchicyny)
  • aktualnie objawowe zaburzenia rytmu przedsionków (w tym przetrwałe migotanie przedsionków) związane z dysfunkcją LV,
  • Zaawansowana niewydolność serca (NYHA III lub konieczność stosowania leków inotropowych, w tym lewosimendanu) lub nawracająca VA pomimo wcześniejszej ablacji przezcewnikowej,
  • Znana ogólnoustrojowa choroba autoimmunologiczna lub inne stany występujące w momencie randomizacji, w przypadku których zakłada się, że immunosupresja jest przydatna (tj. sarkoidoza serca),
  • Pacjenci już poddawani przewlekłemu leczeniu immunosupresyjnemu (w tym kolchicynie) lub u których leczenie immunosupresyjne uznano za konieczne
  • Przeciwwskazania do stosowania kolchicyny, w tym alergie na ten lek i jego substancje pomocnicze (tj. laktozę i sacharozę),
  • upośledzona czynność nerek (eGFR<30 ml/min/1,73m2),
  • Znana historia marskości wątroby lub wyjściowy poziom transaminaz > x3-krotność adresu URL
  • Pacjenci z eozynofilią obwodową (liczba eozynofili > 10% leukocytów) lub zespołem hipereozynofilowym znanym w momencie randomizacji.
  • Ciężka niewydolność żołądkowo-jelitowa (na przykład zespół złego wchłaniania, ciężka przewlekła biegunka)
  • Kobiety w okresie karmienia piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolchicyna
Pacjenci leczeni kolchicyną w dawce 0,5–1 mg (1 mg, jeśli są tolerowane) przez 6 miesięcy.
Lek: Kolchicyna
Kolchicyna 1 mg dziennie (lub 0,5 mg dziennie na wagę
Inne nazwy:
  • Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci leczeni tabletkami placebo.
Inny: Placebo
Placebo 1 mg na dobę (lub 0,5 mg na dobę na wagę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci żywi i nie wykazujący żadnych objawów pogorszenia (obciążenie kliniczne, arytmia i wyniki badań obrazowych) ORAZ wykazujący co najmniej jeden z objawów poprawy (poprawa w OBRAZOWANIU lub ARYTMIKA).
Ramy czasowe: 6 miesięcy od randomizacji

Pogorszenie stanu klinicznego (co najmniej jedno z poniższych):

  1. śmierć sercowa
  2. hospitalizacja z powodu zaostrzenia HF lub zdarzeń arytmicznych,
  3. Utrzymujący się częstoskurcz komorowy (SVT).

Pogarszające się obciążenie arytmiczne:

  1. Zwiększenie obciążenia PCV o 50% podczas ambulatoryjnego monitorowania EKG
  2. Wzrost NSVT o 30% w porównaniu z wartością wyjściową
  3. Dowolny SVT.
6 miesięcy od randomizacji
Pogarszające się wyniki badań obrazowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy od randomizacji
  1. Odsetek pacjentów z redukcją LVEF >10% w badaniu echo/CMRI,
  2. Odsetek pacjentów z nowymi obszarami obrzęku w badaniu CMRI lub FDG-PET związanymi ze wzrostem obrzęku w zmianie zapalnej zidentyfikowanymi w wyjściowym badaniu CMRI lub FDG-PET.

Poprawa wyników obrazowania:

  1. Odsetek pacjentów, u których obrzęk uległ zmniejszeniu w badaniu CMRI lub FDG, bez nowych obszarów obrzęku ORAZ prawidłowej troponiny o wysokiej czułości.
  2. Odsetek pacjentów, u których obrzęk ustąpił w badaniu CMRI LUB BRAK wychwytu FDG w badaniu PET. Poprawa wyników leczenia arytmii:

1. Poprawa obciążenia ARRYTMICZNEGO. Odsetek pacjentów, u których w ambulatoryjnym monitorowaniu EKG stwierdzono zmniejszenie obciążenia PCW o 70% i bez NSVT/SVT.
6 miesięcy od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana LVEF w badaniu echokardiograficznym.
Ramy czasowe: 6 miesięcy od randomizacji
Bezwzględna zmiana po 6 miesiącach od randomizacji LVEF na echokardiogramie. Pacjenci, którzy nie wykonają badania echokardiograficznego z powodu śmierci, przeszczepu serca (HTx), będą liczeni jako -10 punktów w LVEF.
6 miesięcy od randomizacji
Zmiana LVEF w CMRI
Ramy czasowe: 6 miesięcy od randomizacji
Bezwzględna zmiana po 6 miesiącach od randomizacji LVEF na podstawie CMRI, jeśli jest dostępna. Pacjenci, którzy nie wykonają CMRI z powodu śmierci, HTx, wszczepienia LVAD lub wszczepienia urządzenia po randomizacji, będą liczeni jako -10 punktów w LVEF.
6 miesięcy od randomizacji
Dowody dysfunkcji i/lub poszerzenia w obrazie CMRI
Ramy czasowe: 6 miesięcy od randomizacji
Odsetek pacjentów z LVEF <55% ORAZ/LUB poszerzeniem LV w 6-miesięcznym badaniu CMRI (klipy CMRI będą przeglądane centralnie) lub pacjentów, którzy nie wykonali badania CMRI z powodu śmierci, HTx, wszczepienia LVAD lub wszczepienia urządzenia po randomizacji (tj. ICD).
6 miesięcy od randomizacji
Kliniczne drugorzędowe punkty końcowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy od randomizacji
Złożony punkt końcowy: (1) zgon z jakiejkolwiek przyczyny lub (2) HTx lub (3) wszczepienie LVAD, lub (5) pierwsza ponowna hospitalizacja z powodu HF lub VA albo zaawansowany blok przedsionkowo-komorowy (AV).
6 miesięcy od randomizacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy od randomizacji
Zgony ze wszystkich przyczyn
6 miesięcy od randomizacji
Czas do wystąpienia HF lub zdarzeń arytmicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy od randomizacji
Czas do hospitalizacji z powodu HF/VA lub zaawansowanego bloku AV
6 miesięcy od randomizacji
Zmiany w ambulatoryjnym monitorowaniu EKG
Ramy czasowe: 6 miesięcy od randomizacji
Złożony punkt końcowy: NSVT LUB zwiększone obciążenie PVC (>5%) w 24-godzinnym ambulatoryjnym monitorowaniu EKG, wykonywanym po 6 miesiącach
6 miesięcy od randomizacji
Zmiany w jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy od randomizacji
Zmiany w jakości życia po 6 miesiącach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu 2 różnych kwestionariuszy: EoQ-5D-5L i KCCQ (CSS i OSS)
6 miesięcy od randomizacji
Potrzeba immunosupresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy od randomizacji
Należy rozpocząć leczenie immunosupresyjne
6 miesięcy od randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem REJESTRU jest odsetek pacjentów z MCGV(+) Infl-CMP w porównaniu z MCGV(-) Infl-CMP z większą liczbą pierwszorzędowych punktów końcowych
Ramy czasowe: Minimalna kontrola po 6 miesiącach

Będziemy mierzyć wyniki pacjentów znajdujących się w rejestrze, jak opisano w BADANIU, pod koniec minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 6 miesięcy.

Równorzędnym celem rejestru będzie identyfikacja zmiennych wyjściowych, które są niezależnie powiązane z wyżej wymienionymi 6-miesięcznymi punktami końcowymi.

Oczekuje się, że pacjenci wpisani do rejestru będą poddani jeszcze dłuższej obserwacji wynoszącej 2

Punkty końcowe rejestru łączące pacjentów objętych badaniem i rejestrem.
Minimalna kontrola po 6 miesiącach
Różnice w wynikach badań in vitro pomiędzy pacjentami MCGV(+) i MCGV(-) Infl-CMP oraz pomiędzy pacjentami MCGV(+) Infl-CMP a członkami rodzin probantów z ujemnym fenotypem serca (FMPNCP)
Ramy czasowe: Minimalna kontrola po 6 miesiącach
Porównamy eksperymenty in vitro pomiędzy pacjentami z MCGV(+) vs. Infl-CMP w porównaniu z pacjentami z MCGV(-) Infl-CMP oraz pomiędzy pacjentami MCGV(+) Infl-CMP i członkami rodzin probantów z ujemnym fenotypem serca (FMPNCP). . Próbki do eksperymentów będą pochodzić od pacjentów objętych badaniem i rejestrem.
Minimalna kontrola po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Niguarda Hospital

Współpracownicy

Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Ministry of Health, Italy
European Union
University of Milano Bicocca

Śledczy

  • Główny śledczy: Enrico Ammirati, MD, PhD, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMP-MYTHiC
  • PNRR-MAD-2022-12376225 (Inny numer grantu/finansowania: European Union- NextGenerationEU)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj